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Dexmédétomidine et agitation après chirurgie nasale

5 mars 2025 mis à jour par: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University Hospital

Efficacité du bolus unique par rapport à la perfusion continue de la dexmédétomidine dans l'atténuation de l'agitation chez les adultes subissant une chirurgie nasale: un essai prospectif randomisé

L'objectif principal de l'étude est de comparer la dose de bolus unique de dexmédétomidine avant l'extubation avec une perfusion continue en ce qui concerne leur efficacité pour atténuer l'incidence de l'agitation de l'émergence chez les adultes obèses subissant une chirurgie nasale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'agitation lors de l'émergence de l'anesthésie générale est un phénomène potentiellement grave qui n'a pas été étudié chez les adultes aussi souvent que dans la population pédiatrique. Lorsque l'agitation, l'automutilation grave ou la violence envers l'équipe médicale se produisent, avec le risque d'aspiration, de saignement, d'hypoxie, d'arythmies ou de simplement tirer les tubes endotrachéaux, l'élimination des drains ou des cathéters. De plus, les patients agités sont non seulement à risque de développer des complications, mais aussi, ils sont à forte intensité de main-d'œuvre car ils ont besoin de plus de soins médicaux, de médicaments de sauvetage et de plus de personnel traitant jusqu'à ce que l'attaque d'agitation soit la calquence en toute sécurité. Les facteurs de risque reconnus pour développer l'agitation de l'émergence (EA) chez les adultes comprennent l'oreille, le nez et la chirurgie de la gorge, l'obésité, l'anesthésie sévoflurane, le tube endotrachéal et les antécédents de maladie psychologique. Chez les adultes, les adjuvants ont été co-administrés avec une anesthésie générale afin d'annuler ou de réduire l'incidence de l'EA, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque identifiés.

La dexmédétomidine est une sympatholytique α2 hautement sélective, a été proposée comme candidat attrayant pour la prophylaxie de l'EA. En interagissant avec les récepteurs α2 dans le locus coeruleus des pons, Dex exerce son action antagoniste anxiolytique, sédative et sympathique unique sans dépression respiratoire. De plus, il a un effet modulant de la douleur en raison de l'interaction avec les sites des récepteurs α2 dans la corne dorsale et les régions supra-spinales.

Néanmoins, il y a eu des données contradictoires sur la dose optimale de Dex et le temps d'administration lorsqu'ils sont utilisés comme prophylaxie contre EA. En effet, différents protocoles de dosage sont associés à une sédation, à un temps d'extubation prolongé et à un temps de soins post-anesthésie retardé.

Pas de prémédication. La surveillance de base de l'anesthésie générale comprenait l'électrocardiogramme, l'oxymétrie d'impulsion, la pression artérielle non invasive et la capnographie ont été enregistrées toutes les 5 min. La préoxygénation avec 100% d'oxygène pendant 5 min a été réalisée avant le fentanyl 1 μg / kg et le propofol 1,5 à 2 mg / kg, ont été administrés en tant qu'agents d'induction. Intubation avec facilité avec l'atracurium belylate 0,5 mg / kg. La taille des tubes endotrachéaux était de 6,5 à 7,5 mm, pour les femmes et les hommes, respectivement. La ventilation mécanique a été réglée sur 6 ml / kg de volume de marée, et la fréquence respiratoire a été ajustée pour maintenir le CO2 final entre 35 et 40 mmHg, dans 50% d'O2 / Air. Tous les patients à l'induction ont reçu de la dexaméthasone 4 mg i.v., ondansétron, 4 mg i.v pour éviter les nausées et vomissements postopératoires, plus la solution de lactate de ringers 6 mg / kg de gouttes pour la maintenance de volume de base. La perte de sang a été compensée par le lactate de sonneries, en peropératoire. Le maintien de l'anesthésie a été effectué avec de l'isoflurane, régulé à 2 à 3%, des doses incrémentales titrées d'atropine 0,5 mg, d'esmolol 10 mg et d'éphédrine 6 mg ont été données i.v., lorsque HR ≤ 45, HR ≥ 120 et map ≤ 60, dans l'ordre mentionné. Le kétorolac 30 mg a été donné i.m., au moment de l'emballage nasal.

Lorsque la chirurgie a été terminée, une aspiration douce a été tentée, un relaxant musculaire non épolarisant avec l'atropine, 0,5 mg et une néostigmine 0,02 mg / kg ont été donnés. Ensuite, l'isoflurane a été désactivé et la respiration a ensuite été reconvertie en ventilation manuelle avec 100% d'oxygène à 7 L / min. Les patients n'ont pas été dérangés, sauf par des demandes verbales continues d'ouvrir les yeux. Tous les autres stimuli ont été empêchés. Une extubation a été effectuée lorsque les patients ont pu respirer spontanément et interagir avec les demandes verbales. Lorsque les patients étaient éveillés, calmes et sous sédation, ils ont été transférés au PACU. Les patients sont sortis du PACU lorsque leur score Aldrete était ≥ 9.

Analyse statistique:

Une analyse statistique sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, USA). La distribution normale des données sera évaluée par les tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. L'écart moyen et type sera utilisé comme statistique descriptive pour les variables numériques normalement distribuées, tandis que la plage médiane et interquartile (25e à 75e centiles) sera utilisée comme statistique descriptive pour les variables numériques non distribuées normalement. De plus, le test du chi carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour tester la signification entre les variables catégorielles, le cas échéant. Le test t indépendant sera utilisé pour des données numériques qui présentaient une distribution normale, tandis que le test de Mann-Whitney sera utilisé pour des données numériques qui n'adhéraient pas à la distribution normale. Un niveau de signification de p <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohamed A Shawky, MD
  • Numéro de téléphone: +2 0 109 525 4547
  • E-mail: mas14@fayoum.edu.eg

Lieux d'étude

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egypte, 63514
        • Recrutement
        • Fayoum University hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Société américaine d'anesthésiologiste (ASA) ⅰ ou II
  • Adultes avec indice de masse corporelle (IMC) <30 kg / m
  • A subi une chirurgie nasale élective.

Critères d'exclusion:

  • Comorbidité significative comme une maladie hépatique, rénale ou cardiaque
  • Troubles auditifs
  • Dysfonctionnement cognitif
  • Toxicomanie
  • Allergie aux médicaments étudiés
  • Admission prévue en soins intensifs après la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de bolus
dose unique 0,5 µg / kg dans une solution saline de 15 ml sur 10 min, a commencé 15 minutes avant la fin de la chirurgie
Une perfusion donnée tout au long du temps peropératoire
Autres noms:
  • Perfusion de dexmédétomidine
Expérimental: Groupe de perfusion
Perfusion de dexmédétomidine à une dose de 0,5 µg / kg / h sans dose de chargement tout au long du temps peropératoire
Dose unique donnée 15 minutes avant la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • Bolus de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'agitation de l'émergence par l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS)
Délai: 5 minutes après l'opération
RASS est un système de notation de 10 points utilisé pour évaluer le niveau d'agitation et de sédation du patient: 4 niveaux d'agitation, 1 niveau pour la normale (alerte et calme) et 5 niveaux de sédation
5 minutes après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées
Délai: 24 heures postopératoire
Oui ou non
24 heures postopératoire
Incidence des vomissements
Délai: 24 heures postopératoire
Oui ou non
24 heures postopératoire
Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Toutes les 15 minutes le long de l'opération
Beats / Minute
Toutes les 15 minutes le long de l'opération
Pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: Toutes les 15 minutes le long de l'opération
MMHG
Toutes les 15 minutes le long de l'opération
Temps de premier sauvetage analgésique
Délai: 5 minutes avant la première demande analgésique
en quelques minutes en quelques minutes
5 minutes avant la première demande analgésique
Temps d'extubation
Délai: 3 minutes après le retrait du tube endotrachéal
Intervalle de temps entre la fermeture des anesthésiques à l'extubation (en minutes)
3 minutes après le retrait du tube endotrachéal
Temps de l'unité de soins postanesthésie
Délai: 5 minutes après la sortie de l'unité de récupération
Intervalle de temps de l'admission au PACU jusqu'à ce que le patient a marqué ≥ 9 sur l'échelle Aldrete (prêt à libérer)
5 minutes après la sortie de l'unité de récupération
Incidence d'utilisation du midazolam
Délai: 2 minutes après la survenue d'agitation de l'émergence
Oui ou non
2 minutes après la survenue d'agitation de l'émergence
Score de notation numérique (NRS)
Délai: Toutes les 10 min en unité de soins postanesthésie
Échelle de 10 points où zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable"
Toutes les 10 min en unité de soins postanesthésie
Quantité totale d'analgésique de sauvetage
Délai: 24 heures postopératoire
en milligramme
24 heures postopératoire
Échelle de classement du champ chirurgical de Boezaart
Délai: 2 heures en peropératoire
Endoscopiquement en utilisant le score à six points (échelle 0-5) où 0 - pas de saignement, 1 - léger saignement, aucun aspiration nécessaire, 2 - légers saignements, aspiration occasionnelle nécessaire, 3 - saignement modéré, aspiration fréquente nécessaire, visibilité maintenue, 4 - saignements lourds, substitution constante nécessaire, visibilité avec une visibilité
2 heures en peropératoire
Incidence de la bradycardie
Délai: 2 heures en peropératoire
Oui ou non
2 heures en peropératoire
Incidence d'hypotension
Délai: 2 heures en peropératoire
Oui ou non lorsque la pression artérielle moyenne en dessous de 60 mmHg
2 heures en peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
au cours des années
5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
Sexe
Délai: 5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
Mâle de femelle
5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
Poids
Délai: 5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
En kilogramme
5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
Hauteur
Délai: 5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
Au centimètre
5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
Durée de la chirurgie
Délai: 5 minutes après la fin de la chirurgie
En quelques minutes
5 minutes après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
  • Chaise d'étude: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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