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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06867302
Dexmédétomidine et agitation après chirurgie nasale
Efficacité du bolus unique par rapport à la perfusion continue de la dexmédétomidine dans l'atténuation de l'agitation chez les adultes subissant une chirurgie nasale: un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'agitation lors de l'émergence de l'anesthésie générale est un phénomène potentiellement grave qui n'a pas été étudié chez les adultes aussi souvent que dans la population pédiatrique. Lorsque l'agitation, l'automutilation grave ou la violence envers l'équipe médicale se produisent, avec le risque d'aspiration, de saignement, d'hypoxie, d'arythmies ou de simplement tirer les tubes endotrachéaux, l'élimination des drains ou des cathéters. De plus, les patients agités sont non seulement à risque de développer des complications, mais aussi, ils sont à forte intensité de main-d'œuvre car ils ont besoin de plus de soins médicaux, de médicaments de sauvetage et de plus de personnel traitant jusqu'à ce que l'attaque d'agitation soit la calquence en toute sécurité. Les facteurs de risque reconnus pour développer l'agitation de l'émergence (EA) chez les adultes comprennent l'oreille, le nez et la chirurgie de la gorge, l'obésité, l'anesthésie sévoflurane, le tube endotrachéal et les antécédents de maladie psychologique. Chez les adultes, les adjuvants ont été co-administrés avec une anesthésie générale afin d'annuler ou de réduire l'incidence de l'EA, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque identifiés.
La dexmédétomidine est une sympatholytique α2 hautement sélective, a été proposée comme candidat attrayant pour la prophylaxie de l'EA. En interagissant avec les récepteurs α2 dans le locus coeruleus des pons, Dex exerce son action antagoniste anxiolytique, sédative et sympathique unique sans dépression respiratoire. De plus, il a un effet modulant de la douleur en raison de l'interaction avec les sites des récepteurs α2 dans la corne dorsale et les régions supra-spinales.
Néanmoins, il y a eu des données contradictoires sur la dose optimale de Dex et le temps d'administration lorsqu'ils sont utilisés comme prophylaxie contre EA. En effet, différents protocoles de dosage sont associés à une sédation, à un temps d'extubation prolongé et à un temps de soins post-anesthésie retardé.
Pas de prémédication. La surveillance de base de l'anesthésie générale comprenait l'électrocardiogramme, l'oxymétrie d'impulsion, la pression artérielle non invasive et la capnographie ont été enregistrées toutes les 5 min. La préoxygénation avec 100% d'oxygène pendant 5 min a été réalisée avant le fentanyl 1 μg / kg et le propofol 1,5 à 2 mg / kg, ont été administrés en tant qu'agents d'induction. Intubation avec facilité avec l'atracurium belylate 0,5 mg / kg. La taille des tubes endotrachéaux était de 6,5 à 7,5 mm, pour les femmes et les hommes, respectivement. La ventilation mécanique a été réglée sur 6 ml / kg de volume de marée, et la fréquence respiratoire a été ajustée pour maintenir le CO2 final entre 35 et 40 mmHg, dans 50% d'O2 / Air. Tous les patients à l'induction ont reçu de la dexaméthasone 4 mg i.v., ondansétron, 4 mg i.v pour éviter les nausées et vomissements postopératoires, plus la solution de lactate de ringers 6 mg / kg de gouttes pour la maintenance de volume de base. La perte de sang a été compensée par le lactate de sonneries, en peropératoire. Le maintien de l'anesthésie a été effectué avec de l'isoflurane, régulé à 2 à 3%, des doses incrémentales titrées d'atropine 0,5 mg, d'esmolol 10 mg et d'éphédrine 6 mg ont été données i.v., lorsque HR ≤ 45, HR ≥ 120 et map ≤ 60, dans l'ordre mentionné. Le kétorolac 30 mg a été donné i.m., au moment de l'emballage nasal.
Lorsque la chirurgie a été terminée, une aspiration douce a été tentée, un relaxant musculaire non épolarisant avec l'atropine, 0,5 mg et une néostigmine 0,02 mg / kg ont été donnés. Ensuite, l'isoflurane a été désactivé et la respiration a ensuite été reconvertie en ventilation manuelle avec 100% d'oxygène à 7 L / min. Les patients n'ont pas été dérangés, sauf par des demandes verbales continues d'ouvrir les yeux. Tous les autres stimuli ont été empêchés. Une extubation a été effectuée lorsque les patients ont pu respirer spontanément et interagir avec les demandes verbales. Lorsque les patients étaient éveillés, calmes et sous sédation, ils ont été transférés au PACU. Les patients sont sortis du PACU lorsque leur score Aldrete était ≥ 9.
Analyse statistique:
Une analyse statistique sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, USA). La distribution normale des données sera évaluée par les tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. L'écart moyen et type sera utilisé comme statistique descriptive pour les variables numériques normalement distribuées, tandis que la plage médiane et interquartile (25e à 75e centiles) sera utilisée comme statistique descriptive pour les variables numériques non distribuées normalement. De plus, le test du chi carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour tester la signification entre les variables catégorielles, le cas échéant. Le test t indépendant sera utilisé pour des données numériques qui présentaient une distribution normale, tandis que le test de Mann-Whitney sera utilisé pour des données numériques qui n'adhéraient pas à la distribution normale. Un niveau de signification de p <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yasser S Mostafa, MD
- Numéro de téléphone: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed A Shawky, MD
- Numéro de téléphone: +2 0 109 525 4547
- E-mail: mas14@fayoum.edu.eg
Lieux d'étude
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Faiyum
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Fayoum, Faiyum, Egypte, 63514
- Recrutement
- Fayoum University hospital
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Contact:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Numéro de téléphone: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
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Contact:
- Mohamed A Shawky, MD
- Numéro de téléphone: +2 01095254547
- E-mail: mas14@fayoum.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Société américaine d'anesthésiologiste (ASA) ⅰ ou II
- Adultes avec indice de masse corporelle (IMC) <30 kg / m
- A subi une chirurgie nasale élective.
Critères d'exclusion:
- Comorbidité significative comme une maladie hépatique, rénale ou cardiaque
- Troubles auditifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Toxicomanie
- Allergie aux médicaments étudiés
- Admission prévue en soins intensifs après la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de bolus
dose unique 0,5 µg / kg dans une solution saline de 15 ml sur 10 min, a commencé 15 minutes avant la fin de la chirurgie
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Une perfusion donnée tout au long du temps peropératoire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de perfusion
Perfusion de dexmédétomidine à une dose de 0,5 µg / kg / h sans dose de chargement tout au long du temps peropératoire
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Dose unique donnée 15 minutes avant la fin de la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré d'agitation de l'émergence par l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS)
Délai: 5 minutes après l'opération
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RASS est un système de notation de 10 points utilisé pour évaluer le niveau d'agitation et de sédation du patient: 4 niveaux d'agitation, 1 niveau pour la normale (alerte et calme) et 5 niveaux de sédation
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5 minutes après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nausées
Délai: 24 heures postopératoire
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Oui ou non
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24 heures postopératoire
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Incidence des vomissements
Délai: 24 heures postopératoire
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Oui ou non
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24 heures postopératoire
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Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Toutes les 15 minutes le long de l'opération
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Beats / Minute
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Toutes les 15 minutes le long de l'opération
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Pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: Toutes les 15 minutes le long de l'opération
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MMHG
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Toutes les 15 minutes le long de l'opération
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Temps de premier sauvetage analgésique
Délai: 5 minutes avant la première demande analgésique
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en quelques minutes en quelques minutes
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5 minutes avant la première demande analgésique
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Temps d'extubation
Délai: 3 minutes après le retrait du tube endotrachéal
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Intervalle de temps entre la fermeture des anesthésiques à l'extubation (en minutes)
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3 minutes après le retrait du tube endotrachéal
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Temps de l'unité de soins postanesthésie
Délai: 5 minutes après la sortie de l'unité de récupération
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Intervalle de temps de l'admission au PACU jusqu'à ce que le patient a marqué ≥ 9 sur l'échelle Aldrete (prêt à libérer)
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5 minutes après la sortie de l'unité de récupération
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Incidence d'utilisation du midazolam
Délai: 2 minutes après la survenue d'agitation de l'émergence
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Oui ou non
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2 minutes après la survenue d'agitation de l'émergence
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Score de notation numérique (NRS)
Délai: Toutes les 10 min en unité de soins postanesthésie
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Échelle de 10 points où zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable"
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Toutes les 10 min en unité de soins postanesthésie
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Quantité totale d'analgésique de sauvetage
Délai: 24 heures postopératoire
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en milligramme
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24 heures postopératoire
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Échelle de classement du champ chirurgical de Boezaart
Délai: 2 heures en peropératoire
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Endoscopiquement en utilisant le score à six points (échelle 0-5) où 0 - pas de saignement, 1 - léger saignement, aucun aspiration nécessaire, 2 - légers saignements, aspiration occasionnelle nécessaire, 3 - saignement modéré, aspiration fréquente nécessaire, visibilité maintenue, 4 - saignements lourds, substitution constante nécessaire, visibilité avec une visibilité
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2 heures en peropératoire
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Incidence de la bradycardie
Délai: 2 heures en peropératoire
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Oui ou non
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2 heures en peropératoire
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Incidence d'hypotension
Délai: 2 heures en peropératoire
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Oui ou non lorsque la pression artérielle moyenne en dessous de 60 mmHg
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2 heures en peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: 5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
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au cours des années
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5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
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Sexe
Délai: 5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
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Mâle de femelle
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5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
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Poids
Délai: 5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
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En kilogramme
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5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
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Hauteur
Délai: 5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
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Au centimètre
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5 minutes avant d'entrer dans le service des opérations
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Durée de la chirurgie
Délai: 5 minutes après la fin de la chirurgie
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En quelques minutes
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5 minutes après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
- Chaise d'étude: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Kim HJ, Kim DK, Kim HY, Kim JK, Choi SW. Risk factors of emergence agitation in adults undergoing general anesthesia for nasal surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Mar;8(1):46-51. doi: 10.3342/ceo.2015.8.1.46. Epub 2015 Feb 3.
- Zhu M, Wang H, Zhu A, Niu K, Wang G. Meta-analysis of dexmedetomidine on emergence agitation and recovery profiles in children after sevoflurane anesthesia: different administration and different dosage. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123728. doi: 10.1371/journal.pone.0123728. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Symptômes comportementaux
- Maladies des voies respiratoires
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Délire
- Délire d'émergence
- Agitation psychomotrice
- Maladies du nez
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- R656
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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