Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini ja levottomuus nenän leikkauksen jälkeen

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University Hospital

Yksittäisen boluksen tehokkuus deksmedetomidiinin jatkuvaan infuusioon nenän kirurgian aloittavien aikuisten lieventämisessä: tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata deksmedetomidiiniä yksittäistä bolusannosta ennen ekstubaatiota jatkuvaan infuusioon niiden tehokkuuden suhteen, kun he lieventävät syntymisen levottomuuden esiintyvyyttä lihavilla aikuisilla, joille tehdään nenän leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisanestesian syntymisen levottomuus on potentiaalisesti vakava ilmiö, jota ei ole tutkittu aikuisilla yhtä usein kuin lasten populaatiossa. Kun levottomuus, vakava itsevamma tai lääketieteellistä ryhmää kohtaan tapahtuu, aspiraation, verenvuodon, hypoksia-, rytmihäiriöiden tai yksinkertaisesti vetämällä endotrakeaaliputkia, viemärien tai katetrien poistamista. Lisäksi levottomat potilaat eivät ole vain riskin kehittyä komplikaatioita, vaan myös ne ovat työvoimavaltaisia, koska ne vaativat enemmän lääkärinhoitoa, pelastuslääkkeitä ja enemmän osallistuvia henkilöstöä, kunnes agitaatiohyökkäys turvallisesti laisee. Tunnustettuja riskitekijöitä syntymisen levottomuuteen (EA) aikuisilla ovat korvan, nenän ja kurkun leikkaus, liikalihavuus, sevofluraanianestesia, endotrakeaalinen putki ja psykologisen sairauden historia. Aikuisilla adjuvantteja on annettu yhdessä yleisen anestesian kanssa EA: n esiintyvyyden estämiseksi tai vähentämiseksi etenkin potilailla, joilla on tunnistettuja riskitekijöitä.

DexmedeTomidiini on erittäin selektiivinen a2 -sympatolyyttinen, on ehdotettu houkuttelevana ehdokkaana EA: n ennaltaehkäisylle. Vuorovaikutuksessa ponien lokus coeruleuksen a2 -reseptoreiden kanssa DEX käyttää ainutlaatuista anksiolyyttistä, sedatiivista ja sympaattista antagonistista vaikutustaan ​​ilman hengitysteitä. Lisäksi sillä on kipua moduloiva vaikutus, joka johtuu vuorovaikutuksesta a2-reseptorikohtien kanssa selkärangan ja ylenkaarin alueilla.

Siitä huolimatta DEX: n optimaalisesta annoksesta ja antamisajasta on ollut ristiriitaisia ​​tietoja, kun niitä käytetään EA: n ennaltaehkäisynä. Itse asiassa erilaiset annosteluprotokollat ​​liittyvät yli sedaatioon, pitkittyneeseen ekstubaatioaikaan ja viivästyneisiin Anaestesia-hoitoyksikön aikaan.

Ei ennakointi. Perusanestesian seurantaan sisältyivät elektrokardiogrammi, pulssioksimetria, ei-invasiivinen valtimopaine ja kapnografia, 5. minuutti. Esimerkiksi ennen fentanyyliä 1 μg/ kg ja propofolia 1,5-2 mg/ kg suoritettiin 5%: n happea, ja se annettiin induktioaineena. Intubaatio helpotettuna atracuriumin besyloinnin kanssa 0,5 mg/ kg. Endotrakeaaliputkien koko oli 6,5-7,5 mm naisilla ja miehillä. Mekaaninen ilmanvaihto asetettiin 6 ml/kg vuoroveden tilavuuteen ja hengitysnopeutta säädettiin pitämään päätystaalinen CO2 välillä 35-40 mmHg, 50% O2/Air. Kaikille induktiolle potilaille annettiin deksametasonia 4 mg i.V. ondansetronia, 4 mg i.V: n leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi sekä soittoäänien laktaattiliuosta 6 mg/ kg tiputus perustilavuuden ylläpitoon. Verenhukka kompensoitiin soittoäänien laktaatin kanssa, intraoperatiivisesti. Anestesian ylläpitäminen suoritettiin isofluraanilla, säädettiin 2–3%: lla, titrattuja atropiinia 0,5 mg, esmololia 10 mg ja efedriiniä 6 mg, i.v., kun HR ≤ 45, HR ≥ 120 ja kartta ≤ 60, mainitussa järjestyksessä. Kettorolac 30 mg annettiin I. M., nenäpakkauksen aikaan.

Kun leikkaus oli valmis, lempeää imua yritettiin, ei-depolarisoiva lihasrelaksantti kääntää atropiinin, 0,5 mg ja neostigmiini 0,02 mg/kg. Seuraavaksi isofluraani sammutettiin ja hengitys muutettiin sitten takaisin manuaaliseksi tuuletukseksi 100% happea 7 l/min. Potilaita ei häiritty, paitsi jatkuvilla sanallisilla pyynnöillä avata silmänsä. Kaikki muut ärsykkeet estettiin. Extubaatio tehtiin, kun potilaat pystyivät hengittämään spontaanisti ja vuorovaikutuksessa sanallisten vaatimusten kanssa. Kun potilaat olivat hereillä, rauhallisia ja rauhoittuneita, heidät siirrettiin Paculle. Potilaat purettiin PACU: sta, kun heidän aldreetipisteensä oli ≥ 9.

Tilastollinen analyysi:

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, USA). Tietojen normaali jakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testeillä. Keskimääräistä ja keskihajontaa käytetään kuvailevina tilastoina normaalisti hajautetuille numeerisille muuttujille, kun taas mediaania ja kvartiilien välistä aluetta (25.-75. prosenttipistettä) käytetään kuvailevina tilastoina ei-normaalisti jakautuneille numeerisille muuttujille. Lisäksi käytetään Chi-neliötestiä tai Fisher-tarkkaa testiä, joka testataan tarvittaessa kategoristen muuttujien välillä. Numeerisia tietoja käytetään riippumattomaan T-testiä, joilla oli normaali jakauma, kun taas Mann-Whitney-testiä käytetään numeerisiin tietoihin, jotka eivät tarttuneet normaalijakaumaan. P <0,05: n merkitsevyystason katsotaan olevan tilastollisesti merkitsevä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohamed A Shawky, MD
  • Puhelinnumero: +2 0 109 525 4547
  • Sähköposti: mas14@fayoum.edu.eg

Opiskelupaikat

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egypti, 63514
        • Rekrytointi
        • Fayoum University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) ⅰ tai II
  • Aikuiset, joilla on kehon massaindeksi (BMI) <30 kg/m
  • Tehtiin valinnainen nenän leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä komorbiditeetti, kuten maksa-, munuais- tai sydänsairaus
  • Kuulon heikkeneminen
  • Kognitiivinen toimintahäiriö
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Allergia tutkituille lääkkeille
  • Suunniteltu tehohoidon pääsy leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bolusryhmä
Yhden annos 0,5 ug/kg 15 ml suolaliuoksessa 10 minuutin ajan, alkoi 15 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Infuusio, joka annetaan koko intraoperatiivisen ajan
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini-infuusio
Kokeellinen: Infuusioryhmä
Dexmedetomidiinin infuusio annoksella 0,5 ug/kg/h ladataan annosta koko operatiivisen ajan läpi
Yksi annos, joka on annettu 15 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinibolus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Richmond Agnation Sedaation asteikon (RASS) syntymisen levottomuuden aste
Aikaikkuna: 5 minuuttia toiminnan jälkeen
RASS on 10 pisteen pisteytysjärjestelmä, jota käytetään potilaan levottomuuden ja sedaation arviointiin: 4 agitaatiotasoa, 1 taso normaalille (hälytys ja rauhallinen) ja 5 sedaatiotasoa
5 minuuttia toiminnan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
Kyllä tai ei
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
Kyllä tai ei
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
Intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: 15 minuutin välein
Lyönti / minuutti
15 minuutin välein
Intraoperatiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 15 minuutin välein
mmhg
15 minuutin välein
Ensimmäisen pelastuskierron aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ensimmäistä kipulääkepyyntöä
muutamassa minuutissa
5 minuuttia ennen ensimmäistä kipulääkepyyntöä
Extubation Aika
Aikaikkuna: 3 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
Anestesian sulkemisen välinen aika extubaation (muutamassa minuutissa)
3 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
Postanestesiahoitoyksikön aika
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua palautusyksiköstä purkautumisen jälkeen
Aikaväli pääsystä PACU: hon, kunnes potilas sai ≥ 9 aldreettiasteikolla (valmis purkautumiseen)
5 minuutin kuluttua palautusyksiköstä purkautumisen jälkeen
Midatsolaamin käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 minuuttia syntymisen levottomuuden jälkeen
Kyllä tai ei
2 minuuttia syntymisen levottomuuden jälkeen
Numeerinen luokituspiste (NRS)
Aikaikkuna: 10 minuutin välein postanestesiahoitoyksikössä
10 Pisteen asteikko, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kipu" kuviteltavissa "
10 minuutin välein postanestesiahoitoyksikössä
Pelastuskierron kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
milligrammissa
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
Boezaart kirurginen kenttäluokitusasteikko
Aikaikkuna: 2 tuntia intraoperatiivisesti
Endoskooppisesti käyttämällä kuuden pisteen pistemäärää (0-5 asteikko), jossa 0 - ei verenvuotoa, 1 - vähäistä verenvuotoa, ei tarvita imua, 2 vähäistä verenvuotoa, satunnaista imuainetta, 3 - kohtalainen verenvuoto, usein tarvittava imu.
2 tuntia intraoperatiivisesti
Bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia intraoperatiivisesti
Kyllä tai ei
2 tuntia intraoperatiivisesti
Hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia intraoperatiivisesti
Kyllä tai ei, kun valtimoverenpaine on alle 60 mmHg
2 tuntia intraoperatiivisesti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen operaatioosaston saapumista
vuosina
5 minuuttia ennen operaatioosaston saapumista
Sukupuoli
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen operaatioosaston saapumista
Naispuolinen mies
5 minuuttia ennen operaatioosaston saapumista
Paino
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen operaatioosaston syöttämistä
Kilogrammissa
5 minuuttia ennen operaatioosaston syöttämistä
Korkeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen operaatioosaston saapumista
Senttimetriä
5 minuuttia ennen operaatioosaston saapumista
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Muutamassa minuutissa
5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa