- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06867302
Deksmedetomidiini ja levottomuus nenän leikkauksen jälkeen
Yksittäisen boluksen tehokkuus deksmedetomidiinin jatkuvaan infuusioon nenän kirurgian aloittavien aikuisten lieventämisessä: tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesian syntymisen levottomuus on potentiaalisesti vakava ilmiö, jota ei ole tutkittu aikuisilla yhtä usein kuin lasten populaatiossa. Kun levottomuus, vakava itsevamma tai lääketieteellistä ryhmää kohtaan tapahtuu, aspiraation, verenvuodon, hypoksia-, rytmihäiriöiden tai yksinkertaisesti vetämällä endotrakeaaliputkia, viemärien tai katetrien poistamista. Lisäksi levottomat potilaat eivät ole vain riskin kehittyä komplikaatioita, vaan myös ne ovat työvoimavaltaisia, koska ne vaativat enemmän lääkärinhoitoa, pelastuslääkkeitä ja enemmän osallistuvia henkilöstöä, kunnes agitaatiohyökkäys turvallisesti laisee. Tunnustettuja riskitekijöitä syntymisen levottomuuteen (EA) aikuisilla ovat korvan, nenän ja kurkun leikkaus, liikalihavuus, sevofluraanianestesia, endotrakeaalinen putki ja psykologisen sairauden historia. Aikuisilla adjuvantteja on annettu yhdessä yleisen anestesian kanssa EA: n esiintyvyyden estämiseksi tai vähentämiseksi etenkin potilailla, joilla on tunnistettuja riskitekijöitä.
DexmedeTomidiini on erittäin selektiivinen a2 -sympatolyyttinen, on ehdotettu houkuttelevana ehdokkaana EA: n ennaltaehkäisylle. Vuorovaikutuksessa ponien lokus coeruleuksen a2 -reseptoreiden kanssa DEX käyttää ainutlaatuista anksiolyyttistä, sedatiivista ja sympaattista antagonistista vaikutustaan ilman hengitysteitä. Lisäksi sillä on kipua moduloiva vaikutus, joka johtuu vuorovaikutuksesta a2-reseptorikohtien kanssa selkärangan ja ylenkaarin alueilla.
Siitä huolimatta DEX: n optimaalisesta annoksesta ja antamisajasta on ollut ristiriitaisia tietoja, kun niitä käytetään EA: n ennaltaehkäisynä. Itse asiassa erilaiset annosteluprotokollat liittyvät yli sedaatioon, pitkittyneeseen ekstubaatioaikaan ja viivästyneisiin Anaestesia-hoitoyksikön aikaan.
Ei ennakointi. Perusanestesian seurantaan sisältyivät elektrokardiogrammi, pulssioksimetria, ei-invasiivinen valtimopaine ja kapnografia, 5. minuutti. Esimerkiksi ennen fentanyyliä 1 μg/ kg ja propofolia 1,5-2 mg/ kg suoritettiin 5%: n happea, ja se annettiin induktioaineena. Intubaatio helpotettuna atracuriumin besyloinnin kanssa 0,5 mg/ kg. Endotrakeaaliputkien koko oli 6,5-7,5 mm naisilla ja miehillä. Mekaaninen ilmanvaihto asetettiin 6 ml/kg vuoroveden tilavuuteen ja hengitysnopeutta säädettiin pitämään päätystaalinen CO2 välillä 35-40 mmHg, 50% O2/Air. Kaikille induktiolle potilaille annettiin deksametasonia 4 mg i.V. ondansetronia, 4 mg i.V: n leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi sekä soittoäänien laktaattiliuosta 6 mg/ kg tiputus perustilavuuden ylläpitoon. Verenhukka kompensoitiin soittoäänien laktaatin kanssa, intraoperatiivisesti. Anestesian ylläpitäminen suoritettiin isofluraanilla, säädettiin 2–3%: lla, titrattuja atropiinia 0,5 mg, esmololia 10 mg ja efedriiniä 6 mg, i.v., kun HR ≤ 45, HR ≥ 120 ja kartta ≤ 60, mainitussa järjestyksessä. Kettorolac 30 mg annettiin I. M., nenäpakkauksen aikaan.
Kun leikkaus oli valmis, lempeää imua yritettiin, ei-depolarisoiva lihasrelaksantti kääntää atropiinin, 0,5 mg ja neostigmiini 0,02 mg/kg. Seuraavaksi isofluraani sammutettiin ja hengitys muutettiin sitten takaisin manuaaliseksi tuuletukseksi 100% happea 7 l/min. Potilaita ei häiritty, paitsi jatkuvilla sanallisilla pyynnöillä avata silmänsä. Kaikki muut ärsykkeet estettiin. Extubaatio tehtiin, kun potilaat pystyivät hengittämään spontaanisti ja vuorovaikutuksessa sanallisten vaatimusten kanssa. Kun potilaat olivat hereillä, rauhallisia ja rauhoittuneita, heidät siirrettiin Paculle. Potilaat purettiin PACU: sta, kun heidän aldreetipisteensä oli ≥ 9.
Tilastollinen analyysi:
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, USA). Tietojen normaali jakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testeillä. Keskimääräistä ja keskihajontaa käytetään kuvailevina tilastoina normaalisti hajautetuille numeerisille muuttujille, kun taas mediaania ja kvartiilien välistä aluetta (25.-75. prosenttipistettä) käytetään kuvailevina tilastoina ei-normaalisti jakautuneille numeerisille muuttujille. Lisäksi käytetään Chi-neliötestiä tai Fisher-tarkkaa testiä, joka testataan tarvittaessa kategoristen muuttujien välillä. Numeerisia tietoja käytetään riippumattomaan T-testiä, joilla oli normaali jakauma, kun taas Mann-Whitney-testiä käytetään numeerisiin tietoihin, jotka eivät tarttuneet normaalijakaumaan. P <0,05: n merkitsevyystason katsotaan olevan tilastollisesti merkitsevä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasser S Mostafa, MD
- Puhelinnumero: +2 01010509735
- Sähköposti: ysm03@fayoum.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed A Shawky, MD
- Puhelinnumero: +2 0 109 525 4547
- Sähköposti: mas14@fayoum.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypti, 63514
- Rekrytointi
- Fayoum University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Puhelinnumero: +2 01010509735
- Sähköposti: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed A Shawky, MD
- Puhelinnumero: +2 01095254547
- Sähköposti: mas14@fayoum.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) ⅰ tai II
- Aikuiset, joilla on kehon massaindeksi (BMI) <30 kg/m
- Tehtiin valinnainen nenän leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä komorbiditeetti, kuten maksa-, munuais- tai sydänsairaus
- Kuulon heikkeneminen
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Päihteiden väärinkäyttö
- Allergia tutkituille lääkkeille
- Suunniteltu tehohoidon pääsy leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bolusryhmä
Yhden annos 0,5 ug/kg 15 ml suolaliuoksessa 10 minuutin ajan, alkoi 15 minuuttia ennen leikkauksen loppua
|
Infuusio, joka annetaan koko intraoperatiivisen ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Infuusioryhmä
Dexmedetomidiinin infuusio annoksella 0,5 ug/kg/h ladataan annosta koko operatiivisen ajan läpi
|
Yksi annos, joka on annettu 15 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Richmond Agnation Sedaation asteikon (RASS) syntymisen levottomuuden aste
Aikaikkuna: 5 minuuttia toiminnan jälkeen
|
RASS on 10 pisteen pisteytysjärjestelmä, jota käytetään potilaan levottomuuden ja sedaation arviointiin: 4 agitaatiotasoa, 1 taso normaalille (hälytys ja rauhallinen) ja 5 sedaatiotasoa
|
5 minuuttia toiminnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Kyllä tai ei
|
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
|
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Kyllä tai ei
|
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
|
Intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: 15 minuutin välein
|
Lyönti / minuutti
|
15 minuutin välein
|
|
Intraoperatiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 15 minuutin välein
|
mmhg
|
15 minuutin välein
|
|
Ensimmäisen pelastuskierron aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ensimmäistä kipulääkepyyntöä
|
muutamassa minuutissa
|
5 minuuttia ennen ensimmäistä kipulääkepyyntöä
|
|
Extubation Aika
Aikaikkuna: 3 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
|
Anestesian sulkemisen välinen aika extubaation (muutamassa minuutissa)
|
3 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
|
|
Postanestesiahoitoyksikön aika
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua palautusyksiköstä purkautumisen jälkeen
|
Aikaväli pääsystä PACU: hon, kunnes potilas sai ≥ 9 aldreettiasteikolla (valmis purkautumiseen)
|
5 minuutin kuluttua palautusyksiköstä purkautumisen jälkeen
|
|
Midatsolaamin käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 minuuttia syntymisen levottomuuden jälkeen
|
Kyllä tai ei
|
2 minuuttia syntymisen levottomuuden jälkeen
|
|
Numeerinen luokituspiste (NRS)
Aikaikkuna: 10 minuutin välein postanestesiahoitoyksikössä
|
10 Pisteen asteikko, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kipu" kuviteltavissa "
|
10 minuutin välein postanestesiahoitoyksikössä
|
|
Pelastuskierron kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
milligrammissa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
|
Boezaart kirurginen kenttäluokitusasteikko
Aikaikkuna: 2 tuntia intraoperatiivisesti
|
Endoskooppisesti käyttämällä kuuden pisteen pistemäärää (0-5 asteikko), jossa 0 - ei verenvuotoa, 1 - vähäistä verenvuotoa, ei tarvita imua, 2 vähäistä verenvuotoa, satunnaista imuainetta, 3 - kohtalainen verenvuoto, usein tarvittava imu.
|
2 tuntia intraoperatiivisesti
|
|
Bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia intraoperatiivisesti
|
Kyllä tai ei
|
2 tuntia intraoperatiivisesti
|
|
Hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia intraoperatiivisesti
|
Kyllä tai ei, kun valtimoverenpaine on alle 60 mmHg
|
2 tuntia intraoperatiivisesti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen operaatioosaston saapumista
|
vuosina
|
5 minuuttia ennen operaatioosaston saapumista
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen operaatioosaston saapumista
|
Naispuolinen mies
|
5 minuuttia ennen operaatioosaston saapumista
|
|
Paino
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen operaatioosaston syöttämistä
|
Kilogrammissa
|
5 minuuttia ennen operaatioosaston syöttämistä
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen operaatioosaston saapumista
|
Senttimetriä
|
5 minuuttia ennen operaatioosaston saapumista
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Muutamassa minuutissa
|
5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Kim HJ, Kim DK, Kim HY, Kim JK, Choi SW. Risk factors of emergence agitation in adults undergoing general anesthesia for nasal surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Mar;8(1):46-51. doi: 10.3342/ceo.2015.8.1.46. Epub 2015 Feb 3.
- Zhu M, Wang H, Zhu A, Niu K, Wang G. Meta-analysis of dexmedetomidine on emergence agitation and recovery profiles in children after sevoflurane anesthesia: different administration and different dosage. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123728. doi: 10.1371/journal.pone.0123728. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Käyttäytymisoireet
- Hengityselinten sairaudet
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Deliriumin ilmaantuminen
- Psykomotorinen agitaatio
- Nenän sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R656
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .