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鼻手术后右美托咪定和搅动

2025年3月5日 更新者：Yasser S Mostafa, MD、Fayoum University Hospital

单一推注与连续输注右美托胺在减轻鼻手术的成年人搅拌中的有效性：一项前瞻性随机试验

研究的主要目的是比较右美托咪定剂量在拔管前与连续输注有关，涉及其在降低鼻腔手术肥胖成年人出现搅动的疗效方面。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

全身麻醉中出现的搅动是一种潜在的严重现象，在成年人中没有像小儿种群一样经常研究。 当躁动，严重的自我伤害或对医疗团队的暴力发生时，出现攻击，出血，缺氧，心律不齐或简单地拉动气管管的风险，清除排水管或导管。 此外，躁动的患者不仅有发展并发症的风险，而且还具有劳动力密集，因为他们需要更多的医疗护理，救援药物和更多就读人员，直到煽动攻击安全地消退为止。 成人发展出现躁动（EA）的公认危险因素包括耳朵，鼻子和喉咙手术，肥胖症，七氟尿液麻醉，气管气管管和心理疾病史。 在成年人中，佐剂已与全身麻醉共同管理，以否定或降低EA的发生率，尤其是在具有鉴定危险因素的患者中。

右美托咪定是一种高度选择性的α2交感神经，已被认为是EA预防的有吸引力的候选者。 通过与PON的基因座层中的α2受体相互作用，DEX施加了其独特的抗焦虑，镇静和交感的拮抗作用，没有呼吸道抑郁。 此外，由于与背喇叭和上脊髓区域中的α2受体位点相互作用，它具有疼痛调节作用。

然而，当用作针对EA的预防时，关于DEX最佳剂量和给药时间的数据相互矛盾。 实际上，不同的给药方案与过度镇静，延长拔管时间和延迟 - 纳米症护理单位时间有关。

没有预言。 每5分钟记录每5分钟的基本一般麻醉监测，包括心电图，脉搏血氧仪，非侵入性动脉压和capnography。 在芬太尼1μg/ kg和丙泊酚1.5-2 mg/ kg之前，用100％氧的氧气进行5分钟，作为诱导剂。 插管与甲状酸排外0.5 mg/ kg的脂肪核促进。 气管管的大小分别为女性和男性的6.5-7.5毫米。 将机械通气设置为6 mL/kg的潮汐体积，并调整呼吸速率，以将末端潮汐CO2保持在35至40 mmHg之间，以50％O2/空气保持。 所有诱导的患者均给予地塞米松4 mg i.v.，ondansetron，4 mg i.v，以防止术后恶心和呕吐，再加上脂肪剂乳酸溶液6 mg/ kg滴水，用于基本体积维持。 术中用乳酸林格林格补偿失血。 用异氟烷维持麻醉，以2-3％的调节，滴定的量剂量的阿托品0.5 mg 0.5 mg，Esmolol 10 mg，Ephedrine 6 mg，当HR≤45，HR≥120，HR≥120和MAP≤60时，给予了E.V.。 鼻包装时，酮洛拉克（Ketorolac）30毫克。

手术完成后，尝试轻轻吸入，以阿托品，0.5 mg和Neostigmine为0.02 mg/kg的非peLARIVE肌肉松弛剂反向。 接下来，关闭异氟烷，然后将呼吸转回到手动通风，用100％的氧气在7 l/min中转换为手动通风。 除了不断睁开眼睛的言语要求外，患者没有受到干扰。 防止所有其他刺激。 当患者能够自发呼吸并与言语需求相互作用时，进行拔管。 当患者清醒，镇定和镇静时，他们被转移到PACU。 当患者的ALDRETE评分≥9时，患者从PACU出院。

统计分析：

统计分析将使用IBM SPSS统计22（美国IBM Corporation，美国）进行。 数据的正态分布将通过Kolmogorov-Smirnov和Shapiro-Wilk测试来评估。 平均值和标准偏差将用作正态分布数值变量的描述性统计数据，而中位数和四分位数范围（第25％至75％）将用作非正态分布数值变量的描述性统计。 此外，将采用卡方检验或Fisher精确测试来测试适当的分类变量之间的显着性。 独立t检验将用于显示正态分布的数值数据，而Mann-Whitney测试将用于不符合正态分布的数值数据。 P <0.05的显着性水平将被视为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
    • Faiyum
      • Fayoum、Faiyum、埃及、63514
        • 招聘中
        • Fayoum University hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉师学会（ASA）或II
  • 体重指数（BMI）<30 kg/m
  • 进行了选修鼻手术。

排除标准：

  • 明显的合并症，例如肝，肾脏或心脏病
  • 听觉障碍
  • 认知功能障碍
  • 药物滥用
  • 对研究的药物过敏
  • 手术后计划接受重症监护。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：推注集团
单剂量0.5 µg/kg在15毫升盐水中10分钟，在手术结束前15分钟开始
药品：0.9％NaCl 1,000 MCG/250 mL（4 MCG/mL）弹力输液瓶（ML）中的右美托咪定（ML）
全部通过术中给予的输液
其他名称：
  • 右美托咪定输液
实验性的：输液组
以0.5 µg/kg/h的剂量注入右美托咪定，而无需通过术中时间加载剂量
药品：右美托咪定注射[PROCEDEX]
手术结束前15分钟给予单剂量
其他名称：
  • 右美托咪定推注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
里士满搅动镇静量表（RASS）的出现煽动程度
大体时间：手术后5分钟
RASS是一种10分评分系统，用于评估患者的搅动和镇静水平：4级搅动水平，正常（警觉和平静）和5个镇静水平
手术后5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶心的发病率
大体时间：术后24小时
是还是不是
术后24小时
呕吐的发生率
大体时间：术后24小时
是还是不是
术后24小时
术中心率
大体时间：操作每15分钟一次
节拍 /分钟
操作每15分钟一次
术中平均动脉血压
大体时间：操作每15分钟一次
mmhg
操作每15分钟一次
第一次救援镇痛的时间
大体时间：在第一个止痛症请求之前5分钟
几分钟之内
在第一个止痛症请求之前5分钟
拔管时间
大体时间：拆除内接管管后3分钟
关闭麻醉剂拔管之间的时间间隔（以几分钟为单位）
拆除内接管管后3分钟
麻醉后护理单位时间
大体时间：从恢复单元出院后5分钟
从入学到PACU的时间间隔，直到患者在Aldrete量表上得分≥9（准备出院）
从恢复单元出院后5分钟
咪达唑仑使用的发生率
大体时间：出现搅动后2分钟
是还是不是
出现搅动后2分钟
数值评分（NRS）
大体时间：每10分钟在麻醉后护理部门
10点尺度，其中零表示“无疼痛”，而10个意思是“可想象的最严重的疼痛”
每10分钟在麻醉后护理部门
总救援镇痛
大体时间：术后24小时
在毫克
术后24小时
BOEZAART手术野外分级量表
大体时间：术中2小时
endoscopically using the six-point score (0-5 Scale) where 0 - No bleeding, 1 - Slight bleeding, no suctioning needed, 2 - Slight bleeding, occasional suctioning needed, 3 - Moderate bleeding, frequent suctioning needed, visibility maintained, 4 - Heavy bleeding, constant suctioning needed, visibility impaired, 5 - Severe bleeding, uncontrolled, surgery impossible
术中2小时
心动过缓的发病率
大体时间：术中2小时
是还是不是
术中2小时
低血压的发生率
大体时间：术中2小时
是或否时平均动脉血压低于60 mmHg
术中2小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间：进入运营部门前5分钟
在几年中
进入运营部门前5分钟
性别
大体时间：进入运营部门前5分钟
女性的男性
进入运营部门前5分钟
重量
大体时间：进入运营部门前5分钟
以千克为单位
进入运营部门前5分钟
高度
大体时间：进入运营部门前5分钟
以厘米
进入运营部门前5分钟
手术持续时间
大体时间：手术结束后5分钟
在几分钟内
手术结束后5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fayoum University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yasser S Mostafa, MD、Fayoum University
  • 学习椅：Mohamed A Shawky, MD、Fayoum University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R656

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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