- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06867302
Dexmedetomidina e agitação após cirurgia nasal
Eficácia do bolus único versus infusão contínua de dexmedetomidina na mitigação da agitação em adultos submetidos a cirurgia nasal: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A agitação durante o surgimento da anestesia geral é um fenômeno potencialmente grave que não foi estudado em adultos tão frequentemente quanto na população pediátrica. Quando ocorrem agitação, lesão grave ou violência em relação à equipe médica, com o risco de aspiração, sangramento, hipóxia, arritmias ou simplesmente puxando os tubos endotraqueais, a remoção de drenos ou cateteres. Além disso, os pacientes agitados não correm apenas o risco de desenvolver complicações, mas também são trabalhosos, pois exigem mais atenção médica, medicamentos de resgate e mais funcionários atendidos até que o ataque de agitação diminua com segurança. Fatores de risco reconhecidos para desenvolver agitação emergente (EA) em adultos incluem cirurgia de ouvido, nariz e garganta, obesidade, anestesia sevoflurana, tubo endotraqueal e história da doença psicológica. Em adultos, os adjuvantes foram co-administrados com anestesia geral, a fim de negar ou reduzir a incidência de EA, especialmente em pacientes com fatores de risco identificados.
A dexmedetomidina é um simpatolítica α2 altamente seletiva, foi proposta como um candidato atraente para a profilaxia da EA. By interacting with α2 receptors in locus coeruleus of the pons, Dex exerts its unique anxiolytic, sedative and sympathetic antagonistic action with no respiratory depression. Além disso, tem efeito modulando a dor devido à interação com os locais dos receptores α2 nas regiões dorsal e supra-espinhal.
No entanto, houve dados conflitantes sobre a dose e o tempo de administração de Dex quando usados como profilaxia contra a EA. De fato, diferentes protocolos de dosagem estão associados a excesso de sedação, tempo prolongado de extubação e tempo tardio da unidade de cuidados pós-alestesia.
Sem premedicação. O monitoramento básico de anestesia geral incluiu eletrocardiograma, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e capnografia, foram registradas a cada 5 min. A pré-oxigenação com 100% de oxigênio por 5 min foi realizada antes de fentanil 1 μg/ kg e propofol 1,5-2 mg/ kg, foram administrados como agentes de indução. Intubação com facilitada com Atracurium besilato 0,5 mg/ kg. O tamanho dos tubos endotraqueais foi de 6,5-7,5 mm, para mulheres e homens, respectivamente. A ventilação mecânica foi ajustada em 6 ml/kg de volume de maré e a frequência respiratória foi ajustada para manter o CO2 da maré final entre 35 e 40 mmHg, em 50% O2/ar. Todos os pacientes em indução foram administrados dexametasona 4 mg i.v., ondansetron, 4 mg i.v para evitar náusea e vômito pós-operatórios, além da solução de lactato de ringers 6 mg/ kg de gotejamento para manutenção básica de volume. A perda de sangue foi compensada com os ringers lactato, intraoperatório. A manutenção da anestesia foi realizada com isoflurano, regulado a 2-3%, doses incrementais tituladas de atropina 0,5 mg, Esmolol 10 mg e efedrina 6 mg foram dadas i.v., quando HR ≤ 45, HR ≥ 120 e mapa ≤ 60, na ordem mecânica. Ketorolac 30 mg recebeu I.M., no momento da embalagem nasal.
Quando a cirurgia terminou, foi dada sucção suave, foi dado uma sucção suave, foi dada reajuste de relaxante muscular não despolarizante com atropina, 0,5 mg e neostigmina 0,02 mg/kg. Em seguida, o isoflurano foi desligado e a respiração foi então convertida de volta à ventilação manual com 100% de oxigênio a 7 L/min. Os pacientes não ficaram perturbados, exceto por pedidos verbais contínuos para abrir os olhos. Todos os outros estímulos foram evitados. A extubação foi feita quando os pacientes foram capazes de respirar espontaneamente e interagir com demandas verbais. Quando os pacientes estavam acordados, calmos e sedados, foram transferidos para o SPAN. Os pacientes receberam alta da SPAC quando seu escore de Aldrete foi ≥ 9.
Análise Estatística:
A análise estatística será realizada usando o IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, EUA). A distribuição normal dos dados será avaliada pelos testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. A média e o desvio padrão serão usados como estatísticas descritivas para variáveis numéricas normalmente distribuídas, enquanto a faixa mediana e interquartil (percentis 25 a 75) será usada como estatística descritiva para variáveis numéricas não distribuídas não normalmente distribuídas. Além disso, o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher serão empregados para testar o significado entre as variáveis categóricas, conforme apropriado. O teste t independente será empregado para dados numéricos que exibiram distribuição normal, enquanto o teste de Mann-Whitney será usado para dados numéricos que não aderiram à distribuição normal. Um nível de significância de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasser S Mostafa, MD
- Número de telefone: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed A Shawky, MD
- Número de telefone: +2 0 109 525 4547
- E-mail: mas14@fayoum.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egito, 63514
- Recrutamento
- Fayoum University hospital
-
Contato:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Número de telefone: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
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Contato:
- Mohamed A Shawky, MD
- Número de telefone: +2 01095254547
- E-mail: mas14@fayoum.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA) ⅰ ou II
- Adultos com índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m
- Foi submetido a cirurgia nasal eletiva.
Critérios de exclusão:
- Comorbidade significativa como doença hepática, renal ou cardíaca
- Deficiência auditiva
- Disfunção cognitiva
- Abuso de substâncias
- Alergia aos medicamentos estudados
- Admissão planejada de terapia intensiva após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo em bolus
dose única de 0,5 µg/kg em solução salina de 15 ml por 10 minutos, começou 15 minutos antes do final da cirurgia
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Uma infusão dada durante todo o tempo intraoperatório
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de infusão
Infusão de dexmedetomidina na dose de 0,5 µg/kg/h sem dose de carregamento durante todo o tempo intraoperatório
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Dose única dada 15 minutos antes do final da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de emergência agitação por Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Prazo: 5 minutos após a operação
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RASS é um sistema de pontuação de 10 pontos usado para avaliar o nível de agitação e sedação do paciente: 4 níveis de agitação, 1 nível para o normal (alerta e calma) e 5 níveis de sedação
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5 minutos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náusea
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Sim ou não
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24 horas no pós -operatório
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Incidência de vômito
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Sim ou não
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24 horas no pós -operatório
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Freqüência cardíaca intraoperatória
Prazo: A cada 15 minutos ao longo da operação
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Batidas / minuto
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A cada 15 minutos ao longo da operação
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Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: A cada 15 minutos ao longo da operação
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mmhg
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A cada 15 minutos ao longo da operação
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Tempo de primeiro analgésico de resgate
Prazo: 5 minutos antes do primeiro pedido analgésico
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em minutos em minutos
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5 minutos antes do primeiro pedido analgésico
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Tempo de extubação
Prazo: 3 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
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intervalo de tempo entre desligar os anestésicos para extubação (em minutos)
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3 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
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Hora da unidade de cuidados pós -anrestesia
Prazo: 5 minutos após a alta da unidade de recuperação
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Intervalo de tempo da admissão para a SPAC até que o paciente tenha pontuado ≥ 9 na escala de Aldrete (pronta para descarga)
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5 minutos após a alta da unidade de recuperação
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Incidência de uso de midazolam
Prazo: 2 minutos após a ocorrência da agitação emergente
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Sim ou não
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2 minutos após a ocorrência da agitação emergente
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Pontuação de classificação numérica (NRS)
Prazo: A cada 10 minutos na unidade de atendimento pós -anestesia
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Escala de 10 pontos em que zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor imaginável"
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A cada 10 minutos na unidade de atendimento pós -anestesia
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Quantidade total de analgésico de resgate
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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em miligrama
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24 horas no pós -operatório
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Escala de classificação de campo cirúrgico de Boezaart
Prazo: 2 horas no intraoperatório
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endoscopicamente usando a pontuação de seis pontos (escala de 0 a 5) em que 0 - sem sangramento, 1 - sangramento leve, sem necessidade de sucção, 2 - leve sangramento, sucção ocasional necessária, 3 - sangramento moderado, sucção frequente necessária, visibilidade de 5 anos de sepultura, mais que severa a visibilidade.
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2 horas no intraoperatório
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Incidência de bradicardia
Prazo: 2 horas no intraoperatório
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Sim ou não
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2 horas no intraoperatório
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Incidência de hipotensão
Prazo: 2 horas no intraoperatório
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Sim ou não quando a pressão arterial média abaixo de 60 mmhg
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2 horas no intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: 5 minutos antes de entrar no departamento de operação
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em anos
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5 minutos antes de entrar no departamento de operação
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Sexo
Prazo: 5 minutos antes de entrar no departamento de operação
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Homem de mulher
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5 minutos antes de entrar no departamento de operação
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Peso
Prazo: 5 minutos antes de entrar no departamento de operação
|
Em quilograma
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5 minutos antes de entrar no departamento de operação
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Altura
Prazo: 5 minutos antes de entrar no departamento de operação
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Em centímetro
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5 minutos antes de entrar no departamento de operação
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Duração da cirurgia
Prazo: 5 minutos após o final da cirurgia
|
Em minutos
|
5 minutos após o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
- Cadeira de estudo: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Kim HJ, Kim DK, Kim HY, Kim JK, Choi SW. Risk factors of emergence agitation in adults undergoing general anesthesia for nasal surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Mar;8(1):46-51. doi: 10.3342/ceo.2015.8.1.46. Epub 2015 Feb 3.
- Zhu M, Wang H, Zhu A, Niu K, Wang G. Meta-analysis of dexmedetomidine on emergence agitation and recovery profiles in children after sevoflurane anesthesia: different administration and different dosage. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123728. doi: 10.1371/journal.pone.0123728. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Respiratórias
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Delírio de emergência
- Agitação Psicomotora
- Doenças do Nariz
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- R656
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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