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Dexmedetomidina e agitação após cirurgia nasal

5 de março de 2025 atualizado por: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University Hospital

Eficácia do bolus único versus infusão contínua de dexmedetomidina na mitigação da agitação em adultos submetidos a cirurgia nasal: um estudo prospectivo randomizado

O principal objetivo do estudo é comparar a dose de bolus de dexmedetomidina antes da extubação com a infusão contínua no que diz respeito à sua eficácia na mitigação da incidência de agitação emergente em adultos obesos submetidos a cirurgia nasal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A agitação durante o surgimento da anestesia geral é um fenômeno potencialmente grave que não foi estudado em adultos tão frequentemente quanto na população pediátrica. Quando ocorrem agitação, lesão grave ou violência em relação à equipe médica, com o risco de aspiração, sangramento, hipóxia, arritmias ou simplesmente puxando os tubos endotraqueais, a remoção de drenos ou cateteres. Além disso, os pacientes agitados não correm apenas o risco de desenvolver complicações, mas também são trabalhosos, pois exigem mais atenção médica, medicamentos de resgate e mais funcionários atendidos até que o ataque de agitação diminua com segurança. Fatores de risco reconhecidos para desenvolver agitação emergente (EA) em adultos incluem cirurgia de ouvido, nariz e garganta, obesidade, anestesia sevoflurana, tubo endotraqueal e história da doença psicológica. Em adultos, os adjuvantes foram co-administrados com anestesia geral, a fim de negar ou reduzir a incidência de EA, especialmente em pacientes com fatores de risco identificados.

A dexmedetomidina é um simpatolítica α2 altamente seletiva, foi proposta como um candidato atraente para a profilaxia da EA. By interacting with α2 receptors in locus coeruleus of the pons, Dex exerts its unique anxiolytic, sedative and sympathetic antagonistic action with no respiratory depression. Além disso, tem efeito modulando a dor devido à interação com os locais dos receptores α2 nas regiões dorsal e supra-espinhal.

No entanto, houve dados conflitantes sobre a dose e o tempo de administração de Dex quando usados ​​como profilaxia contra a EA. De fato, diferentes protocolos de dosagem estão associados a excesso de sedação, tempo prolongado de extubação e tempo tardio da unidade de cuidados pós-alestesia.

Sem premedicação. O monitoramento básico de anestesia geral incluiu eletrocardiograma, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e capnografia, foram registradas a cada 5 min. A pré-oxigenação com 100% de oxigênio por 5 min foi realizada antes de fentanil 1 μg/ kg e propofol 1,5-2 mg/ kg, foram administrados como agentes de indução. Intubação com facilitada com Atracurium besilato 0,5 mg/ kg. O tamanho dos tubos endotraqueais foi de 6,5-7,5 mm, para mulheres e homens, respectivamente. A ventilação mecânica foi ajustada em 6 ml/kg de volume de maré e a frequência respiratória foi ajustada para manter o CO2 da maré final entre 35 e 40 mmHg, em 50% O2/ar. Todos os pacientes em indução foram administrados dexametasona 4 mg i.v., ondansetron, 4 mg i.v para evitar náusea e vômito pós-operatórios, além da solução de lactato de ringers 6 mg/ kg de gotejamento para manutenção básica de volume. A perda de sangue foi compensada com os ringers lactato, intraoperatório. A manutenção da anestesia foi realizada com isoflurano, regulado a 2-3%, doses incrementais tituladas de atropina 0,5 mg, Esmolol 10 mg e efedrina 6 mg foram dadas i.v., quando HR ≤ 45, HR ≥ 120 e mapa ≤ 60, na ordem mecânica. Ketorolac 30 mg recebeu I.M., no momento da embalagem nasal.

Quando a cirurgia terminou, foi dada sucção suave, foi dado uma sucção suave, foi dada reajuste de relaxante muscular não despolarizante com atropina, 0,5 mg e neostigmina 0,02 mg/kg. Em seguida, o isoflurano foi desligado e a respiração foi então convertida de volta à ventilação manual com 100% de oxigênio a 7 L/min. Os pacientes não ficaram perturbados, exceto por pedidos verbais contínuos para abrir os olhos. Todos os outros estímulos foram evitados. A extubação foi feita quando os pacientes foram capazes de respirar espontaneamente e interagir com demandas verbais. Quando os pacientes estavam acordados, calmos e sedados, foram transferidos para o SPAN. Os pacientes receberam alta da SPAC quando seu escore de Aldrete foi ≥ 9.

Análise Estatística:

A análise estatística será realizada usando o IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, EUA). A distribuição normal dos dados será avaliada pelos testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. A média e o desvio padrão serão usados ​​como estatísticas descritivas para variáveis ​​numéricas normalmente distribuídas, enquanto a faixa mediana e interquartil (percentis 25 a 75) será usada como estatística descritiva para variáveis ​​numéricas não distribuídas não normalmente distribuídas. Além disso, o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher serão empregados para testar o significado entre as variáveis ​​categóricas, conforme apropriado. O teste t independente será empregado para dados numéricos que exibiram distribuição normal, enquanto o teste de Mann-Whitney será usado para dados numéricos que não aderiram à distribuição normal. Um nível de significância de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mohamed A Shawky, MD
  • Número de telefone: +2 0 109 525 4547
  • E-mail: mas14@fayoum.edu.eg

Locais de estudo

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egito, 63514
        • Recrutamento
        • Fayoum University hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA) ⅰ ou II
  • Adultos com índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m
  • Foi submetido a cirurgia nasal eletiva.

Critérios de exclusão:

  • Comorbidade significativa como doença hepática, renal ou cardíaca
  • Deficiência auditiva
  • Disfunção cognitiva
  • Abuso de substâncias
  • Alergia aos medicamentos estudados
  • Admissão planejada de terapia intensiva após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo em bolus
dose única de 0,5 µg/kg em solução salina de 15 ml por 10 minutos, começou 15 minutos antes do final da cirurgia
Uma infusão dada durante todo o tempo intraoperatório
Outros nomes:
  • Infusão de dexmedetomidina
Experimental: Grupo de infusão
Infusão de dexmedetomidina na dose de 0,5 µg/kg/h sem dose de carregamento durante todo o tempo intraoperatório
Dose única dada 15 minutos antes do final da cirurgia
Outros nomes:
  • Bolus de dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de emergência agitação por Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Prazo: 5 minutos após a operação
RASS é um sistema de pontuação de 10 pontos usado para avaliar o nível de agitação e sedação do paciente: 4 níveis de agitação, 1 nível para o normal (alerta e calma) e 5 níveis de sedação
5 minutos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náusea
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Sim ou não
24 horas no pós -operatório
Incidência de vômito
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Sim ou não
24 horas no pós -operatório
Freqüência cardíaca intraoperatória
Prazo: A cada 15 minutos ao longo da operação
Batidas / minuto
A cada 15 minutos ao longo da operação
Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: A cada 15 minutos ao longo da operação
mmhg
A cada 15 minutos ao longo da operação
Tempo de primeiro analgésico de resgate
Prazo: 5 minutos antes do primeiro pedido analgésico
em minutos em minutos
5 minutos antes do primeiro pedido analgésico
Tempo de extubação
Prazo: 3 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
intervalo de tempo entre desligar os anestésicos para extubação (em minutos)
3 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
Hora da unidade de cuidados pós -anrestesia
Prazo: 5 minutos após a alta da unidade de recuperação
Intervalo de tempo da admissão para a SPAC até que o paciente tenha pontuado ≥ 9 na escala de Aldrete (pronta para descarga)
5 minutos após a alta da unidade de recuperação
Incidência de uso de midazolam
Prazo: 2 minutos após a ocorrência da agitação emergente
Sim ou não
2 minutos após a ocorrência da agitação emergente
Pontuação de classificação numérica (NRS)
Prazo: A cada 10 minutos na unidade de atendimento pós -anestesia
Escala de 10 pontos em que zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor imaginável"
A cada 10 minutos na unidade de atendimento pós -anestesia
Quantidade total de analgésico de resgate
Prazo: 24 horas no pós -operatório
em miligrama
24 horas no pós -operatório
Escala de classificação de campo cirúrgico de Boezaart
Prazo: 2 horas no intraoperatório
endoscopicamente usando a pontuação de seis pontos (escala de 0 a 5) em que 0 - sem sangramento, 1 - sangramento leve, sem necessidade de sucção, 2 - leve sangramento, sucção ocasional necessária, 3 - sangramento moderado, sucção frequente necessária, visibilidade de 5 anos de sepultura, mais que severa a visibilidade.
2 horas no intraoperatório
Incidência de bradicardia
Prazo: 2 horas no intraoperatório
Sim ou não
2 horas no intraoperatório
Incidência de hipotensão
Prazo: 2 horas no intraoperatório
Sim ou não quando a pressão arterial média abaixo de 60 mmhg
2 horas no intraoperatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 5 minutos antes de entrar no departamento de operação
em anos
5 minutos antes de entrar no departamento de operação
Sexo
Prazo: 5 minutos antes de entrar no departamento de operação
Homem de mulher
5 minutos antes de entrar no departamento de operação
Peso
Prazo: 5 minutos antes de entrar no departamento de operação
Em quilograma
5 minutos antes de entrar no departamento de operação
Altura
Prazo: 5 minutos antes de entrar no departamento de operação
Em centímetro
5 minutos antes de entrar no departamento de operação
Duração da cirurgia
Prazo: 5 minutos após o final da cirurgia
Em minutos
5 minutos após o final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
  • Cadeira de estudo: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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