Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DexMedetomidine en agitatie na nasale chirurgie

5 maart 2025 bijgewerkt door: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University Hospital

Effectiviteit van enkele bolus versus continue infusie van dexmedetomidine bij het verzachten van agitatie bij volwassenen die een nasale chirurgie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het hoofddoel van de studie is om dexmedetomidine enkele bolusdosis te vergelijken vóór extubatie met continue infusie met betrekking tot hun werkzaamheid bij het verminderen van de incidentie van opkomstagitatie bij obese volwassenen die een nasale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aarvitatie tijdens het opkomen uit algemene anesthesie is een potentieel ernstig fenomeen dat niet zo vaak bij volwassenen is onderzocht als bij pediatrische bevolking. Wanneer agitatie, ernstige zelfverwonding of geweld tegen het medische team plaatsvinden, met het risico van aspiratie, bloedingen, hypoxie, aritmieën of eenvoudigweg de endotracheale buizen, verwijdering van afvoeren of katheters. Bovendien lopen geagiteerde patiënten niet alleen het risico om complicaties te ontwikkelen, maar ze zijn ook arbeidsintensief omdat ze meer medische aandacht vereisen, drugs redden en meer personeel bijwonen totdat de agitatie -aanval veilig verdwijnt. Erkende risicofactoren voor het ontwikkelen van opkomstagitatie (EA) bij volwassenen zijn onder meer oor-, neus- en keelchirurgie, obesitas, sevofluraananesthesie, endotracheale buis en geschiedenis van psychologische aandoeningen. Bij volwassenen zijn adjuvantia gelijktijdig toegediend met algemene anesthesie om de incidentie van EA te ontkennen of te verminderen, met name bij patiënten met geïdentificeerde risicofactoren.

DexMedetomidine is een zeer selectieve α2 -sympatholytisch, is voorgesteld als een aantrekkelijke kandidaat voor de profylaxe van EA. Door interactie te hebben met α2 -receptoren in locus coeruleus van de pons, oefent DEX zijn unieke anxiolytische, sedatieve en sympathische antagonistische werking uit zonder ademhalingsdepressie. Bovendien heeft het pijnmodulerend effect als gevolg van interactie met α2-receptorsites in de dorsale hoorn en supra-spinale gebieden.

Desalniettemin zijn er tegenstrijdige gegevens over dex -optimale dosis en toedieningstijd geweest bij gebruik als profylaxe tegen EA. Verschillende doseringsprotocollen worden inderdaad geassocieerd met over-sedatie, langdurige extubatietijd en vertraagde tijd na de anesthesie.

Geen premedicatie. Basic algemene anesthesiemonitoring omvatte elektrocardiogram, pulsoximetrie, niet-invasieve arteriële druk en capnografie, werden om de 5 minuten geregistreerd. Preoxygenatie met 100% zuurstof gedurende 5 minuten werd uitgevoerd vóór fentanyl 1 ug/ kg en propofol 1,5-2 mg/ kg, werden toegediend als inductiemiddelen. Intubatie met gefaciliteerd met atracurium beSylate 0,5 mg/ kg. De grootte van endotracheale buizen was respectievelijk 6,5-7,5 mm voor vrouwen en mannen. Mechanische ventilatie werd ingesteld op een getijdenvolume van 6 ml/kg en de ademhalingssnelheid werd aangepast om eind-tidaal CO2 tussen 35 en 40 mmHg te houden, in 50% O2/lucht. Alle patiënten bij inductie kregen dexamethason 4 mg i.v., Ondansetron, 4 mg i.V om post-operatieve misselijkheid en braken te voorkomen, plus ringers lactaatoplossing 6 mg/ kg druppel voor basisvolume-onderhoud. Bloedverlies werd gecompenseerd met ringers lactaat, intraoperatief. Onderhoud van anesthesie werd uitgevoerd met isofluraan, gereguleerd op 2-3%, getitreerde incrementele doses atropine 0,5 mg, ESMOLOL 10 mg en efedrine 6 mg werden gegeven i.v., toen HR ≤ 45, HR ≥ 120 en MAP ≤ 60, in de genoemde volgorde. Ketorolac 30 mg kreeg I.M., op het moment van nasale verpakking.

Toen de operatie was voltooid, werd zachte zuigkracht geprobeerd, niet-depolariserende spierverslapping omgekeerd met atropine, 0,5 mg en neostigmine 0,02 mg/kg werd gegeven. Vervolgens werd Isofluraan uitgeschakeld en werd de ademhaling vervolgens omgezet in handmatige ventilatie met 100% zuurstof bij 7 L/min. De patiënten werden niet gestoord, behalve door voortdurende verbale verzoeken om hun ogen te openen. Alle andere stimuli werden voorkomen. Extubatie werd gedaan toen patiënten spontaan konden ademen en met verbale eisen konden communiceren. Toen patiënten wakker, kalm en verdoofd waren, werden ze overgebracht naar de PACU. Patiënten werden ontslagen uit de PACU toen hun Aldrete -score ≥ 9 was.

Statistische analyse:

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, VS). De normale verdeling van gegevens zal worden beoordeeld door de Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests. Gemiddelde en standaardafwijking zullen worden gebruikt als beschrijvende statistieken voor normaal verdeelde numerieke variabelen, terwijl het mediaan- en interquartielbereik (25e tot 75e percentiel) zal worden gebruikt als beschrijvende statistieken voor niet-normaal gedistribueerde numerieke variabelen. Bovendien zal de chi-kwadraat test of Fisher Exact Test worden gebruikt om de betekenis tussen categorische variabelen te testen. Onafhankelijke t-test zal worden gebruikt voor numerieke gegevens die een normale verdeling vertoonden, terwijl de Mann-Whitney-test zal worden gebruikt voor numerieke gegevens die zich niet aan de normale verdeling namen. Een significantieniveau van P <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egypte, 63514
        • Werving
        • Fayoum University hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesioloog (ASA) ⅰ of II
  • Volwassenen met body mass index (BMI) <30 kg/m
  • Onderging electieve nasale chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke comorbiditeit zoals lever-, nier- of hartziekte
  • Auditieve beperking
  • Cognitieve disfunctie
  • Drugsmisbruik
  • Allergie voor de bestudeerde medicijnen
  • Geplande intensive care -toelating na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bolusgroep
Enkele dosis 0,5 µg/kg in 15 ml zoutoplossing gedurende 10 minuten, begon 15 minuten voor het einde van de operatie
Een infusie gegeven door de intraoperatieve tijd
Andere namen:
  • Dexmedetomidine-infusie
Experimenteel: Infusiegroep
Infusie van dexmedetomidine bij een dosis van 0,5 µg/kg/h zonder de dosis te laden door de hele intraoperatieve tijd
Enkele dosis gegeven 15 minuten voor het einde van de operatie
Andere namen:
  • DexMedetomidine Bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van opkomst agitatie door Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tijdsspanne: 5 minuten na de werking
RASS is een 10-punts scoresysteem dat wordt gebruikt om het niveau van agitatie en sedatie van de patiënt te beoordelen: 4 niveaus voor agitatie, 1 niveau voor normaal (alert en kalm) en 5 sedatieniveaus
5 minuten na de werking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Ja of nee
24 uur postoperatief
Incidentie van braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Ja of nee
24 uur postoperatief
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Elke 15 minuten langs de werking
Beats / minuut
Elke 15 minuten langs de werking
Intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 15 minuten langs de werking
mmHg
Elke 15 minuten langs de werking
Tijd van eerste redding analgetic
Tijdsspanne: 5 minuten voor het eerste analgetic verzoek
In minuten in minuten
5 minuten voor het eerste analgetic verzoek
Extubatietijd
Tijdsspanne: 3 minuten na verwijdering van endotracheale buis
tijdsinterval tussen het afsluiten van anesthetica naar extubatie (in minuten)
3 minuten na verwijdering van endotracheale buis
Postanesthesia zorgeenheid tijd
Tijdsspanne: 5 minuten na ontslag uit de hersteleenheid
Tijdsinterval van opname tot PACU tot de patiënt ≥ 9 scoorde op Aldrete Scale (klaar om te ontladen)
5 minuten na ontslag uit de hersteleenheid
Incidentie van het gebruik van midazolam
Tijdsspanne: 2 minuten na het optreden van opkomende agitatie
Ja of nee
2 minuten na het optreden van opkomende agitatie
Numerieke beoordelingsscore (NRS)
Tijdsspanne: Elke 10 minuten in postanesthesiezorgeenheid
10 -puntsschaal waarbij nul "geen pijn" betekent en 10 betekent "de ergste pijn die je denkbaar" betekent "
Elke 10 minuten in postanesthesiezorgeenheid
Totale hoeveelheid reddingsanaletiek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
in milligram
24 uur postoperatief
Boezaart chirurgische veldgradatieschaal
Tijdsspanne: 2 uur intraoperatief
Endoscopisch gebruik van de zespuntscore (schaal van 0-5) waar 0 - geen bloedingen, 1 - lichte bloedingen, geen zuigkracht nodig, 2 - lichte bloedingen, incidentele zuigkracht nodig, 3 - Matig bloeding, niet -getroffen, niet -getroffen, doorzichtigheid,
2 uur intraoperatief
Incidentie van Bradycardia
Tijdsspanne: 2 uur intraoperatief
Ja of nee
2 uur intraoperatief
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 2 uur intraoperatief
Ja of nee wanneer gemiddelde arteriële bloeddruk onder 60 mmHg
2 uur intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: 5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
in jaren
5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
Seks
Tijdsspanne: 5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
Man van vrouw
5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
Gewicht
Tijdsspanne: 5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
In kilogram
5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
Hoogte
Tijdsspanne: 5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
In centimeter
5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de operatie
In minuten
5 minuten na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
  • Studie stoel: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren