- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06867302
DexMedetomidine en agitatie na nasale chirurgie
Effectiviteit van enkele bolus versus continue infusie van dexmedetomidine bij het verzachten van agitatie bij volwassenen die een nasale chirurgie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aarvitatie tijdens het opkomen uit algemene anesthesie is een potentieel ernstig fenomeen dat niet zo vaak bij volwassenen is onderzocht als bij pediatrische bevolking. Wanneer agitatie, ernstige zelfverwonding of geweld tegen het medische team plaatsvinden, met het risico van aspiratie, bloedingen, hypoxie, aritmieën of eenvoudigweg de endotracheale buizen, verwijdering van afvoeren of katheters. Bovendien lopen geagiteerde patiënten niet alleen het risico om complicaties te ontwikkelen, maar ze zijn ook arbeidsintensief omdat ze meer medische aandacht vereisen, drugs redden en meer personeel bijwonen totdat de agitatie -aanval veilig verdwijnt. Erkende risicofactoren voor het ontwikkelen van opkomstagitatie (EA) bij volwassenen zijn onder meer oor-, neus- en keelchirurgie, obesitas, sevofluraananesthesie, endotracheale buis en geschiedenis van psychologische aandoeningen. Bij volwassenen zijn adjuvantia gelijktijdig toegediend met algemene anesthesie om de incidentie van EA te ontkennen of te verminderen, met name bij patiënten met geïdentificeerde risicofactoren.
DexMedetomidine is een zeer selectieve α2 -sympatholytisch, is voorgesteld als een aantrekkelijke kandidaat voor de profylaxe van EA. Door interactie te hebben met α2 -receptoren in locus coeruleus van de pons, oefent DEX zijn unieke anxiolytische, sedatieve en sympathische antagonistische werking uit zonder ademhalingsdepressie. Bovendien heeft het pijnmodulerend effect als gevolg van interactie met α2-receptorsites in de dorsale hoorn en supra-spinale gebieden.
Desalniettemin zijn er tegenstrijdige gegevens over dex -optimale dosis en toedieningstijd geweest bij gebruik als profylaxe tegen EA. Verschillende doseringsprotocollen worden inderdaad geassocieerd met over-sedatie, langdurige extubatietijd en vertraagde tijd na de anesthesie.
Geen premedicatie. Basic algemene anesthesiemonitoring omvatte elektrocardiogram, pulsoximetrie, niet-invasieve arteriële druk en capnografie, werden om de 5 minuten geregistreerd. Preoxygenatie met 100% zuurstof gedurende 5 minuten werd uitgevoerd vóór fentanyl 1 ug/ kg en propofol 1,5-2 mg/ kg, werden toegediend als inductiemiddelen. Intubatie met gefaciliteerd met atracurium beSylate 0,5 mg/ kg. De grootte van endotracheale buizen was respectievelijk 6,5-7,5 mm voor vrouwen en mannen. Mechanische ventilatie werd ingesteld op een getijdenvolume van 6 ml/kg en de ademhalingssnelheid werd aangepast om eind-tidaal CO2 tussen 35 en 40 mmHg te houden, in 50% O2/lucht. Alle patiënten bij inductie kregen dexamethason 4 mg i.v., Ondansetron, 4 mg i.V om post-operatieve misselijkheid en braken te voorkomen, plus ringers lactaatoplossing 6 mg/ kg druppel voor basisvolume-onderhoud. Bloedverlies werd gecompenseerd met ringers lactaat, intraoperatief. Onderhoud van anesthesie werd uitgevoerd met isofluraan, gereguleerd op 2-3%, getitreerde incrementele doses atropine 0,5 mg, ESMOLOL 10 mg en efedrine 6 mg werden gegeven i.v., toen HR ≤ 45, HR ≥ 120 en MAP ≤ 60, in de genoemde volgorde. Ketorolac 30 mg kreeg I.M., op het moment van nasale verpakking.
Toen de operatie was voltooid, werd zachte zuigkracht geprobeerd, niet-depolariserende spierverslapping omgekeerd met atropine, 0,5 mg en neostigmine 0,02 mg/kg werd gegeven. Vervolgens werd Isofluraan uitgeschakeld en werd de ademhaling vervolgens omgezet in handmatige ventilatie met 100% zuurstof bij 7 L/min. De patiënten werden niet gestoord, behalve door voortdurende verbale verzoeken om hun ogen te openen. Alle andere stimuli werden voorkomen. Extubatie werd gedaan toen patiënten spontaan konden ademen en met verbale eisen konden communiceren. Toen patiënten wakker, kalm en verdoofd waren, werden ze overgebracht naar de PACU. Patiënten werden ontslagen uit de PACU toen hun Aldrete -score ≥ 9 was.
Statistische analyse:
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, VS). De normale verdeling van gegevens zal worden beoordeeld door de Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests. Gemiddelde en standaardafwijking zullen worden gebruikt als beschrijvende statistieken voor normaal verdeelde numerieke variabelen, terwijl het mediaan- en interquartielbereik (25e tot 75e percentiel) zal worden gebruikt als beschrijvende statistieken voor niet-normaal gedistribueerde numerieke variabelen. Bovendien zal de chi-kwadraat test of Fisher Exact Test worden gebruikt om de betekenis tussen categorische variabelen te testen. Onafhankelijke t-test zal worden gebruikt voor numerieke gegevens die een normale verdeling vertoonden, terwijl de Mann-Whitney-test zal worden gebruikt voor numerieke gegevens die zich niet aan de normale verdeling namen. Een significantieniveau van P <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yasser S Mostafa, MD
- Telefoonnummer: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed A Shawky, MD
- Telefoonnummer: +2 0 109 525 4547
- E-mail: mas14@fayoum.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypte, 63514
- Werving
- Fayoum University hospital
-
Contact:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Telefoonnummer: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Contact:
- Mohamed A Shawky, MD
- Telefoonnummer: +2 01095254547
- E-mail: mas14@fayoum.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesioloog (ASA) ⅰ of II
- Volwassenen met body mass index (BMI) <30 kg/m
- Onderging electieve nasale chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke comorbiditeit zoals lever-, nier- of hartziekte
- Auditieve beperking
- Cognitieve disfunctie
- Drugsmisbruik
- Allergie voor de bestudeerde medicijnen
- Geplande intensive care -toelating na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bolusgroep
Enkele dosis 0,5 µg/kg in 15 ml zoutoplossing gedurende 10 minuten, begon 15 minuten voor het einde van de operatie
|
Een infusie gegeven door de intraoperatieve tijd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Infusiegroep
Infusie van dexmedetomidine bij een dosis van 0,5 µg/kg/h zonder de dosis te laden door de hele intraoperatieve tijd
|
Enkele dosis gegeven 15 minuten voor het einde van de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van opkomst agitatie door Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tijdsspanne: 5 minuten na de werking
|
RASS is een 10-punts scoresysteem dat wordt gebruikt om het niveau van agitatie en sedatie van de patiënt te beoordelen: 4 niveaus voor agitatie, 1 niveau voor normaal (alert en kalm) en 5 sedatieniveaus
|
5 minuten na de werking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Ja of nee
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Ja of nee
|
24 uur postoperatief
|
|
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Elke 15 minuten langs de werking
|
Beats / minuut
|
Elke 15 minuten langs de werking
|
|
Intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 15 minuten langs de werking
|
mmHg
|
Elke 15 minuten langs de werking
|
|
Tijd van eerste redding analgetic
Tijdsspanne: 5 minuten voor het eerste analgetic verzoek
|
In minuten in minuten
|
5 minuten voor het eerste analgetic verzoek
|
|
Extubatietijd
Tijdsspanne: 3 minuten na verwijdering van endotracheale buis
|
tijdsinterval tussen het afsluiten van anesthetica naar extubatie (in minuten)
|
3 minuten na verwijdering van endotracheale buis
|
|
Postanesthesia zorgeenheid tijd
Tijdsspanne: 5 minuten na ontslag uit de hersteleenheid
|
Tijdsinterval van opname tot PACU tot de patiënt ≥ 9 scoorde op Aldrete Scale (klaar om te ontladen)
|
5 minuten na ontslag uit de hersteleenheid
|
|
Incidentie van het gebruik van midazolam
Tijdsspanne: 2 minuten na het optreden van opkomende agitatie
|
Ja of nee
|
2 minuten na het optreden van opkomende agitatie
|
|
Numerieke beoordelingsscore (NRS)
Tijdsspanne: Elke 10 minuten in postanesthesiezorgeenheid
|
10 -puntsschaal waarbij nul "geen pijn" betekent en 10 betekent "de ergste pijn die je denkbaar" betekent "
|
Elke 10 minuten in postanesthesiezorgeenheid
|
|
Totale hoeveelheid reddingsanaletiek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
in milligram
|
24 uur postoperatief
|
|
Boezaart chirurgische veldgradatieschaal
Tijdsspanne: 2 uur intraoperatief
|
Endoscopisch gebruik van de zespuntscore (schaal van 0-5) waar 0 - geen bloedingen, 1 - lichte bloedingen, geen zuigkracht nodig, 2 - lichte bloedingen, incidentele zuigkracht nodig, 3 - Matig bloeding, niet -getroffen, niet -getroffen, doorzichtigheid,
|
2 uur intraoperatief
|
|
Incidentie van Bradycardia
Tijdsspanne: 2 uur intraoperatief
|
Ja of nee
|
2 uur intraoperatief
|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 2 uur intraoperatief
|
Ja of nee wanneer gemiddelde arteriële bloeddruk onder 60 mmHg
|
2 uur intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
|
in jaren
|
5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
|
|
Seks
Tijdsspanne: 5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
|
Man van vrouw
|
5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
|
In kilogram
|
5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
|
In centimeter
|
5 minuten voordat u de afdeling Operatie betreedt
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de operatie
|
In minuten
|
5 minuten na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
- Studie stoel: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Kim HJ, Kim DK, Kim HY, Kim JK, Choi SW. Risk factors of emergence agitation in adults undergoing general anesthesia for nasal surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Mar;8(1):46-51. doi: 10.3342/ceo.2015.8.1.46. Epub 2015 Feb 3.
- Zhu M, Wang H, Zhu A, Niu K, Wang G. Meta-analysis of dexmedetomidine on emergence agitation and recovery profiles in children after sevoflurane anesthesia: different administration and different dosage. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123728. doi: 10.1371/journal.pone.0123728. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Gedragssymptomen
- Ziekten van de luchtwegen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- KNO-ziekten
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Delirium
- Ontstaan Delirium
- Psychomotorische agitatie
- Neus Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- R656
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .