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Dexmedetomidina e agitazione dopo chirurgia nasale

5 marzo 2025 aggiornato da: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University Hospital

Efficacia del singolo bolo rispetto all'infusione continua di dexmedetomidina nella mitigazione dell'agitazione negli adulti sottoposti a chirurgia nasale: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo principale dello studio è di confrontare la dose di singolo bolo di dexmedetomidina prima dell'estubazione con infusione continua per quanto riguarda l'efficacia nel mitigare l'incidenza dell'agitazione di emergenza negli adulti obesi sottoposti a chirurgia nasale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'agitazione durante l'emergenza dall'anestesia generale è un fenomeno potenzialmente grave che non è stato studiato negli adulti tutte le volte che nella popolazione pediatrica. Quando si verificano un'agitazione, un grave autolesionismo o una violenza nei confronti della squadra medica, con il rischio di aspirazione, sanguinamento, ipossia, aritmie o semplicemente tira i tubi endotracheali, rimozione di scarichi o cateteri. Inoltre, i pazienti agitati non sono solo a rischio di sviluppare complicanze, ma sono inoltre ad alta intensità di manodopera in quanto richiedono più cure mediche, farmaci di salvataggio e più assistenza al personale fino all'attacco di agitazione in modo sicuro. I fattori di rischio riconosciuti per sviluppare l'agitazione di emergenza (EA) negli adulti includono la chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola, l'obesità, l'anestesia sevoflurano, il tubo endotracheale e la storia della malattia psicologica. Negli adulti, gli adiuvanti sono stati co-somministrati con anestesia generale al fine di negare o ridurre l'incidenza di EA, specialmente nei pazienti con fattori di rischio identificati.

La dexmedetomidina è un simpatilitico α2 altamente selettivo, è stato proposto come candidato attraente per la profilassi di EA. Interagendo con i recettori α2 nel locus coeruleus dei ponti, DEX esercita la sua unica azione antagonistica ansiolitica, sedativa e simpatica senza depressione respiratoria. Inoltre, ha un effetto modulante per il dolore dovuto all'interazione con i siti del recettore α2 nel corno dorsale e nelle regioni supra-spinali.

Tuttavia, ci sono stati dati contrastanti sulla dose e il tempo di somministrazione DEX ottimali se usati come profilassi contro EA. In effetti, diversi protocolli di dosaggio sono associati a sedazione eccessiva, tempo di estubazione prolungata e tempo di cure post-anestesia ritardata.

Nessuna premedicazione. Il monitoraggio di base dell'anestesia generale includeva elettrocardiogramma, pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva e capnografia, sono stati registrati ogni 5 minuti. La preossigenazione con ossigeno al 100% per 5 minuti è stata eseguita prima di fentanil 1 μg/ kg e propofol 1,5-2 mg/ kg, sono stati somministrati come agenti di induzione. Intubazione con facilitato con atracurium besilato 0,5 mg/ kg. La dimensione dei tubi endotracheali era di 6,5-7,5 mm, rispettivamente per femmine e maschi. La ventilazione meccanica è stata impostata su 6 ml/kg di volume di marea e la frequenza respiratoria è stata regolata per mantenere la CO2 di marea finale tra 35 e 40 mmHg, nel 50% di O2/aria. A tutti i pazienti all'induzione è stato somministrato desametasone 4 mg i.v., ondansetron, 4 mg i.v per prevenire la nausea e il vomito post-operatorio, oltre a una soluzione di lattato di suonerie 6 mg/ kg per manutenzione del volume di base. La perdita di sangue è stata compensata con il lattato di suonerie, intraoperatoriamente. Il mantenimento dell'anestesia è stato effettuato con isoflurano, regolato al 2-3%, sono state somministrate dosi incrementali titolate di atropina 0,5 mg, esmololo 10 mg ed efedrina 6 mg, quando HR ≤ 45, HR ≥ 120 e MAP ≤ 60, nell'ordine menzionato. Ketorolac 30 mg è stato somministrato I.M., al momento dell'imballaggio nasale.

Al termine della chirurgia, è stata tentata l'aspirazione delicata, è stato somministrato un rilassante muscolare non depolarizzante con atropina, 0,5 mg e neostigmina 0,02 mg/kg. Successivamente, l'isoflurano è stato disattivato e la respirazione è stata quindi convertita in ventilazione manuale con ossigeno al 100% a 7 L/min. I pazienti non sono stati disturbati, tranne che da continue richieste verbali di aprire gli occhi. Tutti gli altri stimoli sono stati prevenuti. L'estubazione è stata fatta quando i pazienti sono stati in grado di respirare spontaneamente e interagire con le esigenze verbali. Quando i pazienti erano svegli, calmi e sedati, furono trasferiti al PACU. I pazienti sono stati dimessi dal PACU quando il loro punteggio Aldrete era ≥ 9.

Analisi statistica:

L'analisi statistica verrà condotta utilizzando IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, USA). La normale distribuzione dei dati sarà valutata dai test Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. La deviazione media e standard verrà utilizzata come statistiche descrittive per variabili numeriche normalmente distribuite, mentre l'intervallo mediano e interquartile (dal 25 ° al 75 ° percentile) verrà utilizzato come statistica descrittiva per variabili numeriche non distribuite normalmente. Inoltre, verranno impiegati test chi-quadro o test esatto di Fisher per testare il significato tra le variabili categoriche, a seconda dei casi. Il test T indipendente sarà impiegato per dati numerici che hanno mostrato una distribuzione normale, mentre il test di Mann-Whitney verrà utilizzato per dati numerici che non aderiscono alla distribuzione normale. Un livello di significatività di p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egitto, 63514
        • Reclutamento
        • Fayoum University hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • American Society of Anestheshiolologist (ASA) ⅰ o II
  • Adulti con indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m
  • Sottoposto a chirurgia nasale elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità significativa come malattia epatica, renale o cardiaca
  • Compromissione uditiva
  • Disfunzione cognitiva
  • Abuso di sostanze
  • Allergia alle medicine studiate
  • Ammissione di terapia intensiva pianificata dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo bolo
dose singola 0,5 µg/kg in soluzione salina da 15 ml per 10 minuti, è iniziato 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Un'infusione data per tutto il tempo intraoperatorio
Altri nomi:
  • Infusione di dexmedetomidina
Sperimentale: Gruppo di infusione
Infusione di dexmedetomidina ad una dose di 0,5 µg/kg/h senza la dose di carico per tutto il tempo intraoperatorio
Dose singola somministrata 15 minuti prima della fine dell'intervento
Altri nomi:
  • Dexmedetomidine bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di emergenza dell'agitazione da Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il funzionamento
RASS è un sistema di punteggio a 10 punti utilizzato per valutare il livello di agitazione e sedazione del paziente: 4 livelli per l'agitazione, 1 livello per normali (allarme e calma) e 5 livelli di sedazione
5 minuti dopo il funzionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Sì o no
24 ore postoperatorie
Incidenza di vomito
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Sì o no
24 ore postoperatorie
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti lungo il funzionamento
Beats / Minute
Ogni 15 minuti lungo il funzionamento
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti lungo il funzionamento
mmhg
Ogni 15 minuti lungo il funzionamento
Tempo del primo analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 5 minuti prima della prima richiesta analgesica
In pochi minuti
5 minuti prima della prima richiesta analgesica
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
Intervallo di tempo tra la chiusura degli anestetici all'estubazione (in minuti)
3 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
Postashesia Care Unità Tempo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la dimissione dall'unità di recupero
Intervallo di tempo dall'ammissione a PACU fino a quando il paziente ha ottenuto un punteggio ≥ 9 su scala Aldrete (pronto per la scarica)
5 minuti dopo la dimissione dall'unità di recupero
Incidenza dell'uso di midazolam
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'evento dell'agitazione di emergenza
Sì o no
2 minuti dopo l'evento dell'agitazione di emergenza
Punteggio di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti in unità di cura post -anestesia
Scala di 10 punti in cui zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
Ogni 10 minuti in unità di cura post -anestesia
Quantità totale di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
in milligrammo
24 ore postoperatorie
Scala di classificazione del campo chirurgico Boezaart
Lasso di tempo: 2 ore intraoperatoriamente
Endoscopicamente usando il punteggio a sei punti (scala 0-5) in cui 0 - Nessun sanguinamento, 1 - lieve sanguinamento, nessuna aspirazione necessaria, 2 - lieve sanguinamento, aspirazione occasionale necessaria, sanguinamento a 3 - moderato, aspirazione frequente, chirurgia impossibile
2 ore intraoperatoriamente
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: 2 ore intraoperatoriamente
Sì o no
2 ore intraoperatoriamente
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 2 ore intraoperatoriamente
Sì o no quando media pressione arteriosa al di sotto di 60 mmHg
2 ore intraoperatoriamente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
da anni
5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
Sesso
Lasso di tempo: 5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
Maschio di femmina
5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
Peso
Lasso di tempo: 5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
In chilogrammo
5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
Altezza
Lasso di tempo: 5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
In centimetro
5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
In pochi minuti
5 minuti dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
  • Cattedra di studio: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina in NaCl 0,9 % NaCl 1.000 mcg/250 ml (4 mcg/ml) bottiglia per l'infusione intravenica (ml)

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