- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06867302
Dexmedetomidina e agitazione dopo chirurgia nasale
Efficacia del singolo bolo rispetto all'infusione continua di dexmedetomidina nella mitigazione dell'agitazione negli adulti sottoposti a chirurgia nasale: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'agitazione durante l'emergenza dall'anestesia generale è un fenomeno potenzialmente grave che non è stato studiato negli adulti tutte le volte che nella popolazione pediatrica. Quando si verificano un'agitazione, un grave autolesionismo o una violenza nei confronti della squadra medica, con il rischio di aspirazione, sanguinamento, ipossia, aritmie o semplicemente tira i tubi endotracheali, rimozione di scarichi o cateteri. Inoltre, i pazienti agitati non sono solo a rischio di sviluppare complicanze, ma sono inoltre ad alta intensità di manodopera in quanto richiedono più cure mediche, farmaci di salvataggio e più assistenza al personale fino all'attacco di agitazione in modo sicuro. I fattori di rischio riconosciuti per sviluppare l'agitazione di emergenza (EA) negli adulti includono la chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola, l'obesità, l'anestesia sevoflurano, il tubo endotracheale e la storia della malattia psicologica. Negli adulti, gli adiuvanti sono stati co-somministrati con anestesia generale al fine di negare o ridurre l'incidenza di EA, specialmente nei pazienti con fattori di rischio identificati.
La dexmedetomidina è un simpatilitico α2 altamente selettivo, è stato proposto come candidato attraente per la profilassi di EA. Interagendo con i recettori α2 nel locus coeruleus dei ponti, DEX esercita la sua unica azione antagonistica ansiolitica, sedativa e simpatica senza depressione respiratoria. Inoltre, ha un effetto modulante per il dolore dovuto all'interazione con i siti del recettore α2 nel corno dorsale e nelle regioni supra-spinali.
Tuttavia, ci sono stati dati contrastanti sulla dose e il tempo di somministrazione DEX ottimali se usati come profilassi contro EA. In effetti, diversi protocolli di dosaggio sono associati a sedazione eccessiva, tempo di estubazione prolungata e tempo di cure post-anestesia ritardata.
Nessuna premedicazione. Il monitoraggio di base dell'anestesia generale includeva elettrocardiogramma, pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva e capnografia, sono stati registrati ogni 5 minuti. La preossigenazione con ossigeno al 100% per 5 minuti è stata eseguita prima di fentanil 1 μg/ kg e propofol 1,5-2 mg/ kg, sono stati somministrati come agenti di induzione. Intubazione con facilitato con atracurium besilato 0,5 mg/ kg. La dimensione dei tubi endotracheali era di 6,5-7,5 mm, rispettivamente per femmine e maschi. La ventilazione meccanica è stata impostata su 6 ml/kg di volume di marea e la frequenza respiratoria è stata regolata per mantenere la CO2 di marea finale tra 35 e 40 mmHg, nel 50% di O2/aria. A tutti i pazienti all'induzione è stato somministrato desametasone 4 mg i.v., ondansetron, 4 mg i.v per prevenire la nausea e il vomito post-operatorio, oltre a una soluzione di lattato di suonerie 6 mg/ kg per manutenzione del volume di base. La perdita di sangue è stata compensata con il lattato di suonerie, intraoperatoriamente. Il mantenimento dell'anestesia è stato effettuato con isoflurano, regolato al 2-3%, sono state somministrate dosi incrementali titolate di atropina 0,5 mg, esmololo 10 mg ed efedrina 6 mg, quando HR ≤ 45, HR ≥ 120 e MAP ≤ 60, nell'ordine menzionato. Ketorolac 30 mg è stato somministrato I.M., al momento dell'imballaggio nasale.
Al termine della chirurgia, è stata tentata l'aspirazione delicata, è stato somministrato un rilassante muscolare non depolarizzante con atropina, 0,5 mg e neostigmina 0,02 mg/kg. Successivamente, l'isoflurano è stato disattivato e la respirazione è stata quindi convertita in ventilazione manuale con ossigeno al 100% a 7 L/min. I pazienti non sono stati disturbati, tranne che da continue richieste verbali di aprire gli occhi. Tutti gli altri stimoli sono stati prevenuti. L'estubazione è stata fatta quando i pazienti sono stati in grado di respirare spontaneamente e interagire con le esigenze verbali. Quando i pazienti erano svegli, calmi e sedati, furono trasferiti al PACU. I pazienti sono stati dimessi dal PACU quando il loro punteggio Aldrete era ≥ 9.
Analisi statistica:
L'analisi statistica verrà condotta utilizzando IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, USA). La normale distribuzione dei dati sarà valutata dai test Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. La deviazione media e standard verrà utilizzata come statistiche descrittive per variabili numeriche normalmente distribuite, mentre l'intervallo mediano e interquartile (dal 25 ° al 75 ° percentile) verrà utilizzato come statistica descrittiva per variabili numeriche non distribuite normalmente. Inoltre, verranno impiegati test chi-quadro o test esatto di Fisher per testare il significato tra le variabili categoriche, a seconda dei casi. Il test T indipendente sarà impiegato per dati numerici che hanno mostrato una distribuzione normale, mentre il test di Mann-Whitney verrà utilizzato per dati numerici che non aderiscono alla distribuzione normale. Un livello di significatività di p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasser S Mostafa, MD
- Numero di telefono: +2 01010509735
- Email: ysm03@fayoum.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed A Shawky, MD
- Numero di telefono: +2 0 109 525 4547
- Email: mas14@fayoum.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egitto, 63514
- Reclutamento
- Fayoum University hospital
-
Contatto:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Numero di telefono: +2 01010509735
- Email: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Contatto:
- Mohamed A Shawky, MD
- Numero di telefono: +2 01095254547
- Email: mas14@fayoum.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- American Society of Anestheshiolologist (ASA) ⅰ o II
- Adulti con indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m
- Sottoposto a chirurgia nasale elettiva.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità significativa come malattia epatica, renale o cardiaca
- Compromissione uditiva
- Disfunzione cognitiva
- Abuso di sostanze
- Allergia alle medicine studiate
- Ammissione di terapia intensiva pianificata dopo l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo bolo
dose singola 0,5 µg/kg in soluzione salina da 15 ml per 10 minuti, è iniziato 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
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Un'infusione data per tutto il tempo intraoperatorio
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo di infusione
Infusione di dexmedetomidina ad una dose di 0,5 µg/kg/h senza la dose di carico per tutto il tempo intraoperatorio
|
Dose singola somministrata 15 minuti prima della fine dell'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di emergenza dell'agitazione da Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il funzionamento
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RASS è un sistema di punteggio a 10 punti utilizzato per valutare il livello di agitazione e sedazione del paziente: 4 livelli per l'agitazione, 1 livello per normali (allarme e calma) e 5 livelli di sedazione
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5 minuti dopo il funzionamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Sì o no
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24 ore postoperatorie
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|
Incidenza di vomito
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
Sì o no
|
24 ore postoperatorie
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Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti lungo il funzionamento
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Beats / Minute
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Ogni 15 minuti lungo il funzionamento
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Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti lungo il funzionamento
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mmhg
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Ogni 15 minuti lungo il funzionamento
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Tempo del primo analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 5 minuti prima della prima richiesta analgesica
|
In pochi minuti
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5 minuti prima della prima richiesta analgesica
|
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
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Intervallo di tempo tra la chiusura degli anestetici all'estubazione (in minuti)
|
3 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
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|
Postashesia Care Unità Tempo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la dimissione dall'unità di recupero
|
Intervallo di tempo dall'ammissione a PACU fino a quando il paziente ha ottenuto un punteggio ≥ 9 su scala Aldrete (pronto per la scarica)
|
5 minuti dopo la dimissione dall'unità di recupero
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Incidenza dell'uso di midazolam
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'evento dell'agitazione di emergenza
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Sì o no
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2 minuti dopo l'evento dell'agitazione di emergenza
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Punteggio di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti in unità di cura post -anestesia
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Scala di 10 punti in cui zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
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Ogni 10 minuti in unità di cura post -anestesia
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Quantità totale di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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in milligrammo
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24 ore postoperatorie
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Scala di classificazione del campo chirurgico Boezaart
Lasso di tempo: 2 ore intraoperatoriamente
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Endoscopicamente usando il punteggio a sei punti (scala 0-5) in cui 0 - Nessun sanguinamento, 1 - lieve sanguinamento, nessuna aspirazione necessaria, 2 - lieve sanguinamento, aspirazione occasionale necessaria, sanguinamento a 3 - moderato, aspirazione frequente, chirurgia impossibile
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2 ore intraoperatoriamente
|
|
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: 2 ore intraoperatoriamente
|
Sì o no
|
2 ore intraoperatoriamente
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 2 ore intraoperatoriamente
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Sì o no quando media pressione arteriosa al di sotto di 60 mmHg
|
2 ore intraoperatoriamente
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età
Lasso di tempo: 5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
|
da anni
|
5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
|
|
Sesso
Lasso di tempo: 5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
|
Maschio di femmina
|
5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
|
|
Peso
Lasso di tempo: 5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
|
In chilogrammo
|
5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
|
|
Altezza
Lasso di tempo: 5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
|
In centimetro
|
5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
|
|
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
|
In pochi minuti
|
5 minuti dopo la fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
- Cattedra di studio: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Kim HJ, Kim DK, Kim HY, Kim JK, Choi SW. Risk factors of emergence agitation in adults undergoing general anesthesia for nasal surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Mar;8(1):46-51. doi: 10.3342/ceo.2015.8.1.46. Epub 2015 Feb 3.
- Zhu M, Wang H, Zhu A, Niu K, Wang G. Meta-analysis of dexmedetomidine on emergence agitation and recovery profiles in children after sevoflurane anesthesia: different administration and different dosage. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123728. doi: 10.1371/journal.pone.0123728. eCollection 2015.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Sintomi comportamentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Delirio
- Delirio di emergenza
- Agitazione psicomotoria
- Malattie del naso
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R656
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