- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06867302
Deksmedetomidyna i mieszanie po operacji nosa
Skuteczność pojedynczego bolusa w porównaniu z ciągłym wlewem deksmedetomidyny w łagodzeniu agitacji u dorosłych poddanych operacji nosa: prospektywne randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mieszanie podczas pojawienia się z znieczulenia ogólnego jest potencjalnie poważnym zjawiskiem, które nie było badane u dorosłych tak często, jak u populacji pediatrycznej. Podczas agitacji występuje poważne samookaleczenie lub przemoc wobec zespołu medycznego, z ryzykiem aspiracji, krwawienia, niedotlenienia, arytmii lub po prostu pociągnięciem rur endotrachalnych, usuwaniem drenów lub cewników. Ponadto poruszeni pacjenci są nie tylko zagrożone rozwojem powikłań, ale także są pracochłonne, ponieważ wymagają większej uwagi lekarskiej, leków ratowniczych i większej liczby personelu, aż do bezpiecznego ataku agitacji. Uznane czynniki ryzyka rozwoju pobudzania wschodzących (EA) u dorosłych obejmują operację ucha, nosa i gardła, otyłość, znieczulenie sewofluranowe, rurkę dotchawiczą i historię choroby psychicznej. U dorosłych adiuwantów były współistniejące z znieczuleniem ogólnym w celu zanotowania lub zmniejszenia częstości występowania EA, szczególnie u pacjentów z zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywną α2 sympatholityczną, została zaproponowana jako atrakcyjny kandydat do profilaktyki EA. Oddziałując z receptorami α2 w locus Coeruleus z pON, Dex wywiera swój unikalny antagatywny, uspokajający i współczujący działanie bez depresji oddechowej. Ponadto ma działanie modulujące bóle z powodu interakcji z miejscami receptora α2 w rogu grzbietowym i regionach supra-spinal.
Niemniej jednak istniały sprzeczne dane dotyczące optymalnej dawki DEX i czasu podawania, gdy są używane jako profilaktyka przeciwko EA. Rzeczywiście, różne protokoły dawkowania są związane z nadmierną sedacją, przedłużonym czasem ekstubacji i opóźnionym czasem opieki po anaestezji.
Brak premedykacji. Podstawowe monitorowanie znieczulenia ogólnego obejmowało elektrokardiogram, pulsoksymetrię, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze i kapnografię rejestrowano co 5 minut. Preoksygenację ze 100% tlenem przez 5 minut przeprowadzono przed fentanyl 1 μg/ kg i propofol 1,5-2 mg/ kg, podawano jako środki indukcyjne. Intubacja z ułatwioną atrakurium besylan 0,5 mg/ kg. Rozmiar rur endotrachalnych wynosił odpowiednio 6,5-7,5 mm dla kobiet i mężczyzn. Wentylacja mechaniczna ustawiono na objętości pływowej 6 ml/kg, a szybkość oddechu dostosowano, aby utrzymać CO2 końcowego od 35 do 40 mmHg, w 50% O2/powietrze. Wszystkim pacjentom przy indukcji podano deksametazon 4 mg i.v., ondansetron, 4 mg i.v, aby zapobiec nudności pooperacyjnej i wymiotom, plus roztwór mleczanowy Ringers 6 mg/ kg w celu utrzymania podstawowej objętości. Utrata krwi została zrekompensowana za pomocą pierścieni mleczanu, śródoperacyjnie. Utrzymanie znieczulenia przeprowadzono izofluranem, regulowanym przy 2-3%, miareczkowanych przyrostowych dawkach atropiny 0,5 mg, esmololu 10 mg i efedrynie 6 mg podano i.v., gdy HR ≤ 45, HR ≥ 120 i mapa ≤ 60, w wspomnianej kolejności. Ketorolac 30 mg otrzymał I.M., w czasie pakowania nosa.
Po zakończeniu operacji podjęto delikatne ssanie, podano nie spolaryzujące odwrotność odpoczynku mięśni z atropiną, 0,5 mg i neostygminy 0,02 mg/kg. Następnie izofluran został wyłączony, a oddychanie następnie przekształcono z powrotem na ręczną wentylację ze 100% tlenem po 7 l/min. Pacjenci nie byli zakłócani, z wyjątkiem ciągłych werbalnych próśb o otwarcie oczu. Wszystkie pozostałe bodźce zapobiegano. Extubation przeprowadzono, gdy pacjenci byli w stanie oddychać spontanicznie i oddziaływać z zapotrzebowaniem werbalnym. Kiedy pacjenci nie spali, spokojni i uspokoją się, zostali przeniesione do PACU. Pacjenci zostali wypisani z PACU, gdy ich wynik Aldrete wynosił ≥ 9.
Analiza statystyczna:
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyki IBM SPSS 22 (IBM Corporation, USA). Normalny rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testów Kołmogorowa-Smirnova i Shapiro-Wilka. Średnie i standardowe odchylenie będzie stosowane jako statystyki opisowe dla normalnie rozłożonych zmiennych numerycznych, podczas gdy zasięg mediany i międzykwartylowy (25–75 percentyli) będzie używany jako statystyka opisowa dla niezmiennie rozłożonych zmiennych numerycznych. Ponadto zastosowano test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera do przetestowania istotności między zmiennymi kategorycznymi odpowiednio. Niezależny test t zostanie zastosowany dla danych numerycznych, które wykazywały rozkład normalny, podczas gdy test Manna-Whitney zostanie wykorzystany do danych numerycznych, które nie przylegały do rozkładu normalnego. Poziom istotności p <0,05 zostanie uznany za statystycznie istotny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasser S Mostafa, MD
- Numer telefonu: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed A Shawky, MD
- Numer telefonu: +2 0 109 525 4547
- E-mail: mas14@fayoum.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egipt, 63514
- Rekrutacyjny
- Fayoum University hospital
-
Kontakt:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Numer telefonu: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed A Shawky, MD
- Numer telefonu: +2 01095254547
- E-mail: mas14@fayoum.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) ⅰ lub II
- Dorośli z wskaźnikiem masy ciała (BMI) <30 kg/m
- Poddano planowej operacji nosowej.
Kryteria wykluczenia:
- Znacząca choroba współistniejąca, jak choroba wątrobowa, nerkowa lub sercowa
- Upośledzenie słuchowe
- Dysfunkcja poznawcza
- Nadużywanie substancji
- Alergia na badane leki
- Planowane przyjęcie intensywnej opieki po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bolusa
Pojedyncza dawka 0,5 µg/kg w 15 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut, rozpoczęła 15 minut przed końcem operacji
|
Infuzja podana przez cały czas śródoperacyjny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa infuzyjna
Wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg/kg/h bez obciążenia dawki przez czas śródoperacyjny
|
Pojedyncza dawka podana 15 minut przed końcem operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień pobudzenia pojawienia się przez skalę sedacji Richmond Agitation (RASS)
Ramy czasowe: 5 minut po operacji
|
Rass to 10-punktowy system punktacji stosowany do oceny poziomu agitacji i sedacji pacjenta: 4 poziomy pobudzenia, 1 poziom dla normalnego (czujność i spokój) oraz 5 poziomów sedacji
|
5 minut po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nudności
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Tak lub nie
|
24 godziny po operacji
|
|
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Tak lub nie
|
24 godziny po operacji
|
|
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Co 15 minut wzdłuż operacji
|
Beats / Minute
|
Co 15 minut wzdłuż operacji
|
|
Średnie średnie ciśnienie krwi tętnicze
Ramy czasowe: Co 15 minut wzdłuż operacji
|
MMHG
|
Co 15 minut wzdłuż operacji
|
|
Czas pierwszego ratownika przeciwbólowego
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszym żądaniem przeciwbólowym
|
w kilka minut
|
5 minut przed pierwszym żądaniem przeciwbólowym
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: 3 minuty po usunięciu rurki dotchawiczej
|
Odstęp czasowy między wyłączeniem znieczulenia do ekstubacji (w ciągu kilku minut)
|
3 minuty po usunięciu rurki dotchawiczej
|
|
Czas opieki po postanestezji
Ramy czasowe: 5 minut po rozładowaniu z jednostki odzyskiwania
|
Odstęp czasowy od przyjęcia do PACU, aż pacjent uzyskał ≥ 9 w skali Aldrete (gotowy do wypisu)
|
5 minut po rozładowaniu z jednostki odzyskiwania
|
|
Częstość użytkowania midazolamu
Ramy czasowe: 2 minuty po wystąpieniu poruszania się
|
Tak lub nie
|
2 minuty po wystąpieniu poruszania się
|
|
Numeryczny wynik oceny (NRS)
Ramy czasowe: Co 10 minut w oddziale opieki po postanestezji
|
10 punktowa skala, w której zero oznaczające „brak bólu” i 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
Co 10 minut w oddziale opieki po postanestezji
|
|
Całkowita ilość ratownictwa przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
w miligramach
|
24 godziny po operacji
|
|
Boezaart Surgical Field Skala
Ramy czasowe: 2 godziny śródoperacyjnie
|
Endoskopowo przy użyciu sześciopunktowego wyniku (skala 0-5), w której 0 - Brak krwawienia, 1 - lekkie krwawienie, brak ssania, 2 - Niewielkie krwawienie, od czasu do czasu ssanie, potrzebne, 3 - Umiarkowane krwawienie, niezmienne ssanie, niemożliwe, niemożliwe.
|
2 godziny śródoperacyjnie
|
|
Występowanie Bradykardii
Ramy czasowe: 2 godziny śródoperacyjnie
|
Tak lub nie
|
2 godziny śródoperacyjnie
|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: 2 godziny śródoperacyjnie
|
Tak lub nie, gdy średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg
|
2 godziny śródoperacyjnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem do działu operacji
|
w latach
|
5 minut przed wejściem do działu operacji
|
|
Seks
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem do działu operacji
|
Mężczyzna z kobiet
|
5 minut przed wejściem do działu operacji
|
|
Waga
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem do działu operacji
|
W kilogramie
|
5 minut przed wejściem do działu operacji
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem do działu operacji
|
W centymetru
|
5 minut przed wejściem do działu operacji
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu operacji
|
W ciągu kilku minut
|
5 minut po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
- Krzesło do nauki: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Kim HJ, Kim DK, Kim HY, Kim JK, Choi SW. Risk factors of emergence agitation in adults undergoing general anesthesia for nasal surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Mar;8(1):46-51. doi: 10.3342/ceo.2015.8.1.46. Epub 2015 Feb 3.
- Zhu M, Wang H, Zhu A, Niu K, Wang G. Meta-analysis of dexmedetomidine on emergence agitation and recovery profiles in children after sevoflurane anesthesia: different administration and different dosage. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123728. doi: 10.1371/journal.pone.0123728. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Objawy behawioralne
- Choroby Układu Oddechowego
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Delirium
- Pojawiające się delirium
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Choroby nosa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R656
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .