Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i mieszanie po operacji nosa

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University Hospital

Skuteczność pojedynczego bolusa w porównaniu z ciągłym wlewem deksmedetomidyny w łagodzeniu agitacji u dorosłych poddanych operacji nosa: prospektywne randomizowane badanie

Głównym celem badania jest porównanie dawki pojedynczej bolusu deksmedetomidyny przed ekstubacją z ciągłym wlewem w odniesieniu do ich skuteczności w ograniczaniu częstości pobudzenia pojawienia się u otyłych osób dorosłych poddanych operacji nosa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mieszanie podczas pojawienia się z znieczulenia ogólnego jest potencjalnie poważnym zjawiskiem, które nie było badane u dorosłych tak często, jak u populacji pediatrycznej. Podczas agitacji występuje poważne samookaleczenie lub przemoc wobec zespołu medycznego, z ryzykiem aspiracji, krwawienia, niedotlenienia, arytmii lub po prostu pociągnięciem rur endotrachalnych, usuwaniem drenów lub cewników. Ponadto poruszeni pacjenci są nie tylko zagrożone rozwojem powikłań, ale także są pracochłonne, ponieważ wymagają większej uwagi lekarskiej, leków ratowniczych i większej liczby personelu, aż do bezpiecznego ataku agitacji. Uznane czynniki ryzyka rozwoju pobudzania wschodzących (EA) u dorosłych obejmują operację ucha, nosa i gardła, otyłość, znieczulenie sewofluranowe, rurkę dotchawiczą i historię choroby psychicznej. U dorosłych adiuwantów były współistniejące z znieczuleniem ogólnym w celu zanotowania lub zmniejszenia częstości występowania EA, szczególnie u pacjentów z zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywną α2 sympatholityczną, została zaproponowana jako atrakcyjny kandydat do profilaktyki EA. Oddziałując z receptorami α2 w locus Coeruleus z pON, Dex wywiera swój unikalny antagatywny, uspokajający i współczujący działanie bez depresji oddechowej. Ponadto ma działanie modulujące bóle z powodu interakcji z miejscami receptora α2 w rogu grzbietowym i regionach supra-spinal.

Niemniej jednak istniały sprzeczne dane dotyczące optymalnej dawki DEX i czasu podawania, gdy są używane jako profilaktyka przeciwko EA. Rzeczywiście, różne protokoły dawkowania są związane z nadmierną sedacją, przedłużonym czasem ekstubacji i opóźnionym czasem opieki po anaestezji.

Brak premedykacji. Podstawowe monitorowanie znieczulenia ogólnego obejmowało elektrokardiogram, pulsoksymetrię, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze i kapnografię rejestrowano co 5 minut. Preoksygenację ze 100% tlenem przez 5 minut przeprowadzono przed fentanyl 1 μg/ kg i propofol 1,5-2 mg/ kg, podawano jako środki indukcyjne. Intubacja z ułatwioną atrakurium besylan 0,5 mg/ kg. Rozmiar rur endotrachalnych wynosił odpowiednio 6,5-7,5 mm dla kobiet i mężczyzn. Wentylacja mechaniczna ustawiono na objętości pływowej 6 ml/kg, a szybkość oddechu dostosowano, aby utrzymać CO2 końcowego od 35 do 40 mmHg, w 50% O2/powietrze. Wszystkim pacjentom przy indukcji podano deksametazon 4 mg i.v., ondansetron, 4 mg i.v, aby zapobiec nudności pooperacyjnej i wymiotom, plus roztwór mleczanowy Ringers 6 mg/ kg w celu utrzymania podstawowej objętości. Utrata krwi została zrekompensowana za pomocą pierścieni mleczanu, śródoperacyjnie. Utrzymanie znieczulenia przeprowadzono izofluranem, regulowanym przy 2-3%, miareczkowanych przyrostowych dawkach atropiny 0,5 mg, esmololu 10 mg i efedrynie 6 mg podano i.v., gdy HR ≤ 45, HR ≥ 120 i mapa ≤ 60, w wspomnianej kolejności. Ketorolac 30 mg otrzymał I.M., w czasie pakowania nosa.

Po zakończeniu operacji podjęto delikatne ssanie, podano nie spolaryzujące odwrotność odpoczynku mięśni z atropiną, 0,5 mg i neostygminy 0,02 mg/kg. Następnie izofluran został wyłączony, a oddychanie następnie przekształcono z powrotem na ręczną wentylację ze 100% tlenem po 7 l/min. Pacjenci nie byli zakłócani, z wyjątkiem ciągłych werbalnych próśb o otwarcie oczu. Wszystkie pozostałe bodźce zapobiegano. Extubation przeprowadzono, gdy pacjenci byli w stanie oddychać spontanicznie i oddziaływać z zapotrzebowaniem werbalnym. Kiedy pacjenci nie spali, spokojni i uspokoją się, zostali przeniesione do PACU. Pacjenci zostali wypisani z PACU, gdy ich wynik Aldrete wynosił ≥ 9.

Analiza statystyczna:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyki IBM SPSS 22 (IBM Corporation, USA). Normalny rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testów Kołmogorowa-Smirnova i Shapiro-Wilka. Średnie i standardowe odchylenie będzie stosowane jako statystyki opisowe dla normalnie rozłożonych zmiennych numerycznych, podczas gdy zasięg mediany i międzykwartylowy (25–75 percentyli) będzie używany jako statystyka opisowa dla niezmiennie rozłożonych zmiennych numerycznych. Ponadto zastosowano test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera do przetestowania istotności między zmiennymi kategorycznymi odpowiednio. Niezależny test t zostanie zastosowany dla danych numerycznych, które wykazywały rozkład normalny, podczas gdy test Manna-Whitney zostanie wykorzystany do danych numerycznych, które nie przylegały do ​​rozkładu normalnego. Poziom istotności p <0,05 zostanie uznany za statystycznie istotny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egipt, 63514
        • Rekrutacyjny
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) ⅰ lub II
  • Dorośli z wskaźnikiem masy ciała (BMI) <30 kg/m
  • Poddano planowej operacji nosowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Znacząca choroba współistniejąca, jak choroba wątrobowa, nerkowa lub sercowa
  • Upośledzenie słuchowe
  • Dysfunkcja poznawcza
  • Nadużywanie substancji
  • Alergia na badane leki
  • Planowane przyjęcie intensywnej opieki po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bolusa
Pojedyncza dawka 0,5 µg/kg w 15 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut, rozpoczęła 15 minut przed końcem operacji
Infuzja podana przez cały czas śródoperacyjny
Inne nazwy:
  • Infuzja deksmedetomidyny
Eksperymentalny: Grupa infuzyjna
Wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg/kg/h bez obciążenia dawki przez czas śródoperacyjny
Pojedyncza dawka podana 15 minut przed końcem operacji
Inne nazwy:
  • Bolus deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień pobudzenia pojawienia się przez skalę sedacji Richmond Agitation (RASS)
Ramy czasowe: 5 minut po operacji
Rass to 10-punktowy system punktacji stosowany do oceny poziomu agitacji i sedacji pacjenta: 4 poziomy pobudzenia, 1 poziom dla normalnego (czujność i spokój) oraz 5 poziomów sedacji
5 minut po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nudności
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Tak lub nie
24 godziny po operacji
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Tak lub nie
24 godziny po operacji
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Co 15 minut wzdłuż operacji
Beats / Minute
Co 15 minut wzdłuż operacji
Średnie średnie ciśnienie krwi tętnicze
Ramy czasowe: Co 15 minut wzdłuż operacji
MMHG
Co 15 minut wzdłuż operacji
Czas pierwszego ratownika przeciwbólowego
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszym żądaniem przeciwbólowym
w kilka minut
5 minut przed pierwszym żądaniem przeciwbólowym
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: 3 minuty po usunięciu rurki dotchawiczej
Odstęp czasowy między wyłączeniem znieczulenia do ekstubacji (w ciągu kilku minut)
3 minuty po usunięciu rurki dotchawiczej
Czas opieki po postanestezji
Ramy czasowe: 5 minut po rozładowaniu z jednostki odzyskiwania
Odstęp czasowy od przyjęcia do PACU, aż pacjent uzyskał ≥ 9 w skali Aldrete (gotowy do wypisu)
5 minut po rozładowaniu z jednostki odzyskiwania
Częstość użytkowania midazolamu
Ramy czasowe: 2 minuty po wystąpieniu poruszania się
Tak lub nie
2 minuty po wystąpieniu poruszania się
Numeryczny wynik oceny (NRS)
Ramy czasowe: Co 10 minut w oddziale opieki po postanestezji
10 punktowa skala, w której zero oznaczające „brak bólu” i 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Co 10 minut w oddziale opieki po postanestezji
Całkowita ilość ratownictwa przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
w miligramach
24 godziny po operacji
Boezaart Surgical Field Skala
Ramy czasowe: 2 godziny śródoperacyjnie
Endoskopowo przy użyciu sześciopunktowego wyniku (skala 0-5), w której 0 - Brak krwawienia, 1 - lekkie krwawienie, brak ssania, 2 - Niewielkie krwawienie, od czasu do czasu ssanie, potrzebne, 3 - Umiarkowane krwawienie, niezmienne ssanie, niemożliwe, niemożliwe.
2 godziny śródoperacyjnie
Występowanie Bradykardii
Ramy czasowe: 2 godziny śródoperacyjnie
Tak lub nie
2 godziny śródoperacyjnie
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: 2 godziny śródoperacyjnie
Tak lub nie, gdy średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg
2 godziny śródoperacyjnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem do działu operacji
w latach
5 minut przed wejściem do działu operacji
Seks
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem do działu operacji
Mężczyzna z kobiet
5 minut przed wejściem do działu operacji
Waga
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem do działu operacji
W kilogramie
5 minut przed wejściem do działu operacji
Wysokość
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem do działu operacji
W centymetru
5 minut przed wejściem do działu operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu operacji
W ciągu kilku minut
5 minut po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
  • Krzesło do nauki: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj