Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedomidin a agitace po nosní chirurgii

26. září 2026 aktualizováno: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University Hospital

Účinnost jediného bolusu versus kontinuální infuze dexmedomidinu při zmírňování agitace u dospělých podstupujících nosní chirurgii: prospektivní randomizovaná studie

The main objective of study is to compare dexmedetomidine single bolus dose before extubation with continuous infusion as regards their efficacy in mitigating the incidence of emergence agitation in obese adults undergoing nasal surgery.

Přehled studie

Detailní popis

Agitation during emergence from general anesthesia is a potentially serious phenomenon that has not been studied in adults as often as in pediatric population. When agitation, serious self-injury, or violence towards the medical team occur, with the risk of aspiration, bleeding, hypoxia, arrhythmias, or simply pulling the endotracheal tubes, removal of drains or catheters. Moreover, agitated patients are not only at risk of developing complications but also, they are labor intensive as they require more medical attention, rescue drugs, and more attending staff till agitation attack safely subside. Recognized risk factors to develop emergence agitation (EA) in adults include ear, nose, and throat surgery, obesity, sevoflurane anesthesia, endotracheal tube, and history of psychological illness. In adults, adjuvants have been co-administered with general anesthesia in order to negate or reduce the incidence of EA especially in patients with identified risk factors.

dexmedetomidine is a highly selective α2 sympatholytic, has been proposed as an attractive candidate for the prophylaxis of EA. By interacting with α2 receptors in locus coeruleus of the pons, Dex exerts its unique anxiolytic, sedative and sympathetic antagonistic action with no respiratory depression. Moreover, it has pain-modulating effect due to interaction with α2 receptor sites in the dorsal horn and supra-spinal regions.

Nevertheless, there have been conflicting data about Dex optimal dose and time of administration when used as prophylaxis against EA. Indeed, different dosing protocols are associated with over sedation, prolonged extubation time, and delayed post-anaesthesia care unit time.

No premedication. Basic general anesthesia monitoring included electrocardiogram, pulse oximetry, non-invasive arterial pressure, and capnography, were recorded every 5 min. Preoxygenation with 100% oxygen for 5 min was performed before fentanyl 1 μg/kg and propofol 1.5-2 mg/ kg, were administered as induction agents. Intubation with facilitated with atracurium besylate 0.5 mg/ kg. The size of endotracheal tubes was 6.5-7.5 mm, for females and males, respectively. Mechanical ventilation was set on 6 ml/kg tidal volume, and respiratory rate was adjusted to keep end-tidal CO2 between 35 and 40 mmHg, in 50% O2/air. All patients at induction were given dexamethasone 4 mg i.v., ondansetron, 4 mg i.v to prevent post-operative nausea and vomiting, plus Ringers lactate solution 6 mg/ kg drip for basic volume maintenance. Blood loss was compensated for with Ringers lactate, intraoperatively. Maintenance of anesthesia was carried out with Isoflurane, regulated at 2-3%, Titrated incremental doses of atropine 0.5 mg, esmolol 10 mg, and ephedrine 6 mg were given i.v., when HR ≤ 45, HR ≥ 120 and MAP ≤ 60, in the mentioned order. ketorolac 30 mg was given I.M., at the time of nasal packing.

When surgery was finished, gentle suction was attempted, non-depolarizing muscle relaxant reverse with atropine, 0.5 mg and neostigmine 0.02 mg/kg was given. Next, isoflurane was turned off and respiration was then converted back to manual ventilation with 100% oxygen at 7 L/min. The patients were not disturbed, except by continual verbal requests to open their eyes. All other stimuli were prevented. Extubation was done when patients were able to breathe spontaneously and interact with verbal demands. When patients were awake, calm, and sedated, they were transferred to the PACU. Patients were discharged from the PACU when their Aldrete score was ≥ 9.

Statistical analysis:

Statistical analysis will be conducted using IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, USA). The normal distribution of data will be assessed by the Kolmogorov-Smirnov and Shapiro-Wilk tests. Mean and standard deviation will be used as descriptive statistics for normally distributed numerical variables, while median and interquartile range (25th to 75th percentiles) will be used as descriptive statistics for non-normally distributed numerical variables. In addition, Chi-square test or fisher exact test will be employed to test the significance between categorical variables as appropriate. Independent t test will be employed for numerical data that exhibited normal distribution, whereas the Mann-Whitney test will be used for numerical data that did not adhere to normal distribution. A significance level of p < 0.05 will be deemed to be statistically significant.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed A Shawky, MD
  • Telefonní číslo: +2 0 109 525 4547
  • E-mail: mas14@fayoum.edu.eg

Studijní místa

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Nábor
        • Fayoum University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Ⅰ or II
  • Adults with body mass index (BMI) < 30 Kg/m
  • Underwent elective nasal surgery.

Exclusion Criteria:

  • Significant comorbidity like hepatic, renal, or cardiac disease
  • Auditory impairment
  • Cognitive dysfunction
  • Substance abuse
  • Allergy to the studied medicines
  • Planned intensive care admission after the surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolus group

single dose 0.5 µg/kg in 15 ml saline over 10 min , started 15 minutes before end of surgery

An infusion given all through intraoperative time

Ostatní jména:
  • Infuze dexmedetomidinu
Experimentální: Infusion group

Infusion of dexmedetomidine at a dose of 0.5 µg/kg/h without loading dose all through intraoperative time

Single dose given 15 minutes before end of surgery

Ostatní jména:
  • Dexmedomidin Bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Degree of emergence agitation by Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Časové okno: 5 minutes after operation

RASS is a 10-point scoring system used to assess patient's level of agitation and sedation: 4 levels for agitation, 1 level for normal (alert and calm), and 5 levels of sedation

5 minutes after operation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperative heart rate
Časové okno: Every 15 minutes along operation

Beats / minute

Every 15 minutes along operation
Intraoperative mean arterial blood pressure
Časové okno: Every 15 minutes along operation

mmHg

Every 15 minutes along operation
Time of first rescue analgesic
Časové okno: 5 minutes before first analgesic request

in minutes in minutes

5 minutes before first analgesic request
Extubation time
Časové okno: 3 minutes after removal of endotracheal tube

time interval between shutting off anesthetics to extubation (in minutes)

3 minutes after removal of endotracheal tube
Postanesthesia care unit time
Časové okno: 5 minutes after discharge from recovery unit

time interval from admission to PACU till patient scored ≥ 9 on Aldrete scale (ready to discharge)

5 minutes after discharge from recovery unit
Incidence of use of midazolam
Časové okno: 2 minutes after occurence of emergence agitation

Yes or no

2 minutes after occurence of emergence agitation
Numerical rating score (NRS)
Časové okno: Every 10 min in postanesthesia care unit

10 point scale where zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable"

Every 10 min in postanesthesia care unit
Total amount of rescue analgesic
Časové okno: 24 hours postoperative

in milligram

24 hours postoperative
Boezaart Surgical Field Grading Scale
Časové okno: 2 hours intraoperatively

endoscopically using the six-point score (0-5 Scale) where 0 - No bleeding, 1 - Slight bleeding, no suctioning needed, 2 - Slight bleeding, occasional suctioning needed, 3 - Moderate bleeding, frequent suctioning needed, visibility maintained, 4 - Heavy bleeding, constant suctioning needed, visibility impaired, 5 - Severe bleeding, uncontrolled, surgery impossible

2 hours intraoperatively
Incidence of bradycardia
Časové okno: 2 hours intraoperatively

Yes or no

2 hours intraoperatively
Incidence of hypotension
Časové okno: 2 hours intraoperatively

Yes or no when mean arterial blood pressure below 60 mmHg

2 hours intraoperatively
Incidence of nausea
Časové okno: 24 hours postoperative

Yes or no

24 hours postoperative
Incidence of vomiting
Časové okno: 24 hours postoperative

Yes or no

24 hours postoperative

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Age
Časové okno: 5 minutes before entering operation department

in years

5 minutes before entering operation department
Sex
Časové okno: 5 minutes before entering operation department

Male of female

5 minutes before entering operation department
Weight
Časové okno: 5 minutes before entering operation department

In kilogram

5 minutes before entering operation department
Height
Časové okno: 5 minutes before entering operation department

In centimeter

5 minutes before entering operation department
Duration of surgery
Časové okno: 5 minutes after end of surgery

In minutes

5 minutes after end of surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
  • Studijní židle: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit