Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedomidin a agitace po nosní chirurgii

5. března 2025 aktualizováno: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University Hospital

Účinnost jediného bolusu versus kontinuální infuze dexmedomidinu při zmírňování agitace u dospělých podstupujících nosní chirurgii: prospektivní randomizovaná studie

Hlavním cílem studie je porovnat dexmedomidin single bolusovou dávku před extubací s kontinuální infuzí, pokud jde o jejich účinnost při zmírnění incidence agitace vznikající u obézních dospělých podstupujících nosní chirurgii.

Přehled studie

Detailní popis

Agitace během vzniku z celkové anestézie je potenciálně vážným jevem, který nebyl studován u dospělých tak často jako v dětské populaci. Když dojde k rozrušení, vážnému sebepoškození nebo násilí vůči lékařskému týmu, s rizikem aspirace, krvácení, hypoxií, arytmií nebo jednoduše tažením endotracheálních trubek, odstraněním odtoků nebo katétrů. Kromě toho jsou rozrušení pacienti nejen ohroženi vyvinutím komplikací, ale také jsou náročné na práci, protože vyžadují větší lékařskou péči, záchranu a více navštěvující zaměstnanci, dokud agitační útok bezpečně zaútočí. Mezi uznávané rizikové faktory pro rozvoj agitace vzniku (EA) u dospělých patří ucha, nos a chirurgie krku, obezita, anestezie sevofluranu, endotracheální trubice a anamnézu psychologické nemoci. U dospělých byli adjuvans společně podváděni s celkovou anestézií, aby negovali nebo snížili výskyt EA, zejména u pacientů s identifikovanými rizikovými faktory.

Dexmedomidin je vysoce selektivní a2 sympatolytický, byl navržen jako atraktivní kandidát pro profylaxi EA. Interakcí s a2 receptory v lokusu coeruleus ponů Dex vyvíjí svůj jedinečný anxiolytický, sedativní a sympatický antagonistický účinek bez respirační deprese. Navíc má účinek modulace bolesti v důsledku interakce s a2 receptorovými místy v dorzálním rohu a supra-páteřních oblastech.

Při použití jako profylaxe proti EA však existovaly protichůdné údaje o optimální dávce DEX a době podávání. Ve skutečnosti jsou různé dávkovací protokoly spojeny s nadměrnou sedací, prodlouženou dobou extubace a zpožděným časem jednotky po anaestézii.

Žádná premedikace. Základní monitorování obecné anestezie zahrnovalo elektrokardiogram, pulzní oxymetrie, neinvazivní arteriální tlak a kapnografie byly zaznamenány každých 5 minut. Preoxygenace se 100% kyslíkem po dobu 5 minut byla provedena před fentanyl 1 μg/ kg a propofol 1,5-2 mg/ kg, byly podávány jako indukční činidla. Intubace s usnadněním s atrakurium besylát 0,5 mg/ kg. Velikost endotracheálních zkumavek byla pro ženy a muže 6,5-7,5 mm. Mechanická ventilace byla nastavena na přílivový objem 6 ml/kg a respirační rychlost byla upravena tak, aby udržovala koncový nátěr CO2 mezi 35 a 40 mmHg, v 50% O2/vzduchu. Všichni pacienti při indukci dostali dexamethason 4 mg i.v., ondansetron, 4 mg i.v, aby se zabránilo pooperační nevolnosti a zvracení, plus vyzvánění roztoku laktátu 6 mg/ kg pro základní udržování objemu. Ztráta krve byla kompenzována ringers laktát, intraoperativně. Udržování anestezie bylo prováděno isofluranem, regulováno při 2-3%, titrované přírůstkové dávky atropinu 0,5 mg, esmolol 10 mg a efedrin 6 mg byly podány i.v., když HR ≤ 45, HR> 120 a mapa ≤ 60, v uvedeném pořadí. Ketorolac 30 mg byl podán i.m., v době nosního balení.

Po dokončení chirurgického zákroku bylo pokoušeno jemné sací, bylo podáno nedepolarizující relaxační relaxační relaxantu s atropinem, 0,5 mg a neostigmine 0,02 mg/kg. Dále byl isofluran vypnut a dýchání bylo poté převedeno zpět na ruční ventilaci se 100% kyslíkem při 7 l/min. Pacienti nebyli narušeni, s výjimkou neustálých slovních žádostí o otevření očí. Bylo zabráněno všem ostatním podnětům. Extubace byla provedena, když pacienti byli schopni dýchat spontánně a interagovat s verbálními požadavky. Když byli pacienti vzhůru, klidní a uklidňující, byli přeneseni na PACU. Pacienti byli propuštěni z PACU, když jejich skóre aldretu bylo ≥ 9.

Statistická analýza:

Statistická analýza bude provedena pomocí statistik IBM SPSS 22 (IBM Corporation, USA). Normální distribuce dat bude hodnocena testy Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk. Průměrná a standardní odchylka bude použita jako popisná statistika pro normálně distribuované numerické proměnné, zatímco medián a mezikvartilní rozsah (25. až 75. percentily) bude použit jako popisný statistika pro ne normálně distribuované numerické proměnné. Kromě toho bude použit test chi-kvadrát nebo Fisherův přesný test k testování významnosti mezi kategorickými proměnnými. Nezávislý t test bude použit pro numerická data, která vykazují normální distribuci, zatímco Mann-Whitneyův test bude použit pro numerická data, která nedodržovala normální distribuci. Úroveň významnosti p <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed A Shawky, MD
  • Telefonní číslo: +2 0 109 525 4547
  • E-mail: mas14@fayoum.edu.eg

Studijní místa

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egypt, 63514
        • Nábor
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologa (ASA) ⅰ nebo II
  • Dospělí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m
  • Podstoupil volitelnou nosní chirurgii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná komorbidita, jako je jaterní, ledvinová nebo srdeční choroba
  • Sluchové poškození
  • Kognitivní dysfunkce
  • Zneužívání návykových látek
  • Alergie na studované léky
  • Plánované přijetí intenzivní péče po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolus Group
Jedna dávka 0,5 µg/kg v 15 ml fyziologickém roztoku po dobu 10 minut, začala 15 minut před koncem chirurgického zákroku
Infuze dána po celou dobu intraoperativního času
Ostatní jména:
  • Infuze dexmedetomidinu
Experimentální: Infuzní skupina
Infuze dexmedetomidinu v dávce 0,5 µg/kg/h bez načítání dávky po celou dobu intraoperační doby
Jedna dávka podávaná 15 minut před koncem chirurgického zákroku
Ostatní jména:
  • Dexmedomidin Bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň rozrušení vzniku měřítka sedace sedace Richmonda (RASS)
Časové okno: 5 minut po operaci
Rass je 10-bodový bodovací systém používaný k posouzení úrovně agitace a sedace pacienta: 4 úrovně pro agitaci, 1 úroveň pro normální (varování a klid) a 5 úrovní sedace
5 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ano nebo ne
24 hodin po operaci
Výskyt zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ano nebo ne
24 hodin po operaci
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Každých 15 minut podél provozu
Beats / Minute
Každých 15 minut podél provozu
Intraoperační průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Každých 15 minut podél provozu
mmhg
Každých 15 minut podél provozu
Čas první záchranné analgetiky
Časové okno: 5 minut před prvním analgetickým požadavkem
v minutách minut
5 minut před prvním analgetickým požadavkem
Čas extubace
Časové okno: 3 minuty po odstranění endotracheální trubice
Časový interval mezi vypnutím anestetiky k extubaci (během několika minut)
3 minuty po odstranění endotracheální trubice
Jednotka péče o postonestezie
Časové okno: 5 minut po propuštění z zotavovací jednotky
Časový interval od přijetí do PACU, dokud pacient skóroval ≥ 9 na stupnici Aldrete (připraven k propuštění)
5 minut po propuštění z zotavovací jednotky
Výskyt použití midazolamu
Časové okno: 2 minuty po výskytu agitace vzniku
Ano nebo ne
2 minuty po výskytu agitace vzniku
Numerické skóre hodnocení (NRS)
Časové okno: Každých 10 minut v jednotce péče o postonestezie
10 bodová stupnice, kde nulový význam „žádná bolest“ a 10, což znamená „nejhorší bolest představitelná“
Každých 10 minut v jednotce péče o postonestezie
Celkové množství záchranné analgetiky
Časové okno: 24 hodin po operaci
v miligramu
24 hodin po operaci
Měřítko třídění chirurgického pole Boezaart
Časové okno: 2 hodiny intraoperativně
endoscopically using the six-point score (0-5 Scale) where 0 - No bleeding, 1 - Slight bleeding, no suctioning needed, 2 - Slight bleeding, occasional suctioning needed, 3 - Moderate bleeding, frequent suctioning needed, visibility maintained, 4 - Heavy bleeding, constant suctioning needed, visibility impaired, 5 - Severe bleeding, uncontrolled, surgery impossible
2 hodiny intraoperativně
Výskyt Bradykardie
Časové okno: 2 hodiny intraoperativně
Ano nebo ne
2 hodiny intraoperativně
Výskyt hypotenze
Časové okno: 2 hodiny intraoperativně
Ano nebo ne, když průměrný arteriální krevní tlak pod 60 mmHg
2 hodiny intraoperativně

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 5 minut před vstupem do provozního oddělení
v letech
5 minut před vstupem do provozního oddělení
Sex
Časové okno: 5 minut před vstupem do provozního oddělení
Muž ženy
5 minut před vstupem do provozního oddělení
Hmotnost
Časové okno: 5 minut před vstupem do provozního oddělení
V kilogramu
5 minut před vstupem do provozního oddělení
Výška
Časové okno: 5 minut před vstupem do provozního oddělení
V centimetru
5 minut před vstupem do provozního oddělení
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: 5 minut po skončení operace
Za pár minut
5 minut po skončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
  • Studijní židle: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedomidin v 0,9 % NaCl 1 000 mcg/250 ml (4 mcg/ml) intraven infuzní láhev (ML)

Předplatit