- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06867302
Dexmedomidin a agitace po nosní chirurgii
Účinnost jediného bolusu versus kontinuální infuze dexmedomidinu při zmírňování agitace u dospělých podstupujících nosní chirurgii: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Agitace během vzniku z celkové anestézie je potenciálně vážným jevem, který nebyl studován u dospělých tak často jako v dětské populaci. Když dojde k rozrušení, vážnému sebepoškození nebo násilí vůči lékařskému týmu, s rizikem aspirace, krvácení, hypoxií, arytmií nebo jednoduše tažením endotracheálních trubek, odstraněním odtoků nebo katétrů. Kromě toho jsou rozrušení pacienti nejen ohroženi vyvinutím komplikací, ale také jsou náročné na práci, protože vyžadují větší lékařskou péči, záchranu a více navštěvující zaměstnanci, dokud agitační útok bezpečně zaútočí. Mezi uznávané rizikové faktory pro rozvoj agitace vzniku (EA) u dospělých patří ucha, nos a chirurgie krku, obezita, anestezie sevofluranu, endotracheální trubice a anamnézu psychologické nemoci. U dospělých byli adjuvans společně podváděni s celkovou anestézií, aby negovali nebo snížili výskyt EA, zejména u pacientů s identifikovanými rizikovými faktory.
Dexmedomidin je vysoce selektivní a2 sympatolytický, byl navržen jako atraktivní kandidát pro profylaxi EA. Interakcí s a2 receptory v lokusu coeruleus ponů Dex vyvíjí svůj jedinečný anxiolytický, sedativní a sympatický antagonistický účinek bez respirační deprese. Navíc má účinek modulace bolesti v důsledku interakce s a2 receptorovými místy v dorzálním rohu a supra-páteřních oblastech.
Při použití jako profylaxe proti EA však existovaly protichůdné údaje o optimální dávce DEX a době podávání. Ve skutečnosti jsou různé dávkovací protokoly spojeny s nadměrnou sedací, prodlouženou dobou extubace a zpožděným časem jednotky po anaestézii.
Žádná premedikace. Základní monitorování obecné anestezie zahrnovalo elektrokardiogram, pulzní oxymetrie, neinvazivní arteriální tlak a kapnografie byly zaznamenány každých 5 minut. Preoxygenace se 100% kyslíkem po dobu 5 minut byla provedena před fentanyl 1 μg/ kg a propofol 1,5-2 mg/ kg, byly podávány jako indukční činidla. Intubace s usnadněním s atrakurium besylát 0,5 mg/ kg. Velikost endotracheálních zkumavek byla pro ženy a muže 6,5-7,5 mm. Mechanická ventilace byla nastavena na přílivový objem 6 ml/kg a respirační rychlost byla upravena tak, aby udržovala koncový nátěr CO2 mezi 35 a 40 mmHg, v 50% O2/vzduchu. Všichni pacienti při indukci dostali dexamethason 4 mg i.v., ondansetron, 4 mg i.v, aby se zabránilo pooperační nevolnosti a zvracení, plus vyzvánění roztoku laktátu 6 mg/ kg pro základní udržování objemu. Ztráta krve byla kompenzována ringers laktát, intraoperativně. Udržování anestezie bylo prováděno isofluranem, regulováno při 2-3%, titrované přírůstkové dávky atropinu 0,5 mg, esmolol 10 mg a efedrin 6 mg byly podány i.v., když HR ≤ 45, HR> 120 a mapa ≤ 60, v uvedeném pořadí. Ketorolac 30 mg byl podán i.m., v době nosního balení.
Po dokončení chirurgického zákroku bylo pokoušeno jemné sací, bylo podáno nedepolarizující relaxační relaxační relaxantu s atropinem, 0,5 mg a neostigmine 0,02 mg/kg. Dále byl isofluran vypnut a dýchání bylo poté převedeno zpět na ruční ventilaci se 100% kyslíkem při 7 l/min. Pacienti nebyli narušeni, s výjimkou neustálých slovních žádostí o otevření očí. Bylo zabráněno všem ostatním podnětům. Extubace byla provedena, když pacienti byli schopni dýchat spontánně a interagovat s verbálními požadavky. Když byli pacienti vzhůru, klidní a uklidňující, byli přeneseni na PACU. Pacienti byli propuštěni z PACU, když jejich skóre aldretu bylo ≥ 9.
Statistická analýza:
Statistická analýza bude provedena pomocí statistik IBM SPSS 22 (IBM Corporation, USA). Normální distribuce dat bude hodnocena testy Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk. Průměrná a standardní odchylka bude použita jako popisná statistika pro normálně distribuované numerické proměnné, zatímco medián a mezikvartilní rozsah (25. až 75. percentily) bude použit jako popisný statistika pro ne normálně distribuované numerické proměnné. Kromě toho bude použit test chi-kvadrát nebo Fisherův přesný test k testování významnosti mezi kategorickými proměnnými. Nezávislý t test bude použit pro numerická data, která vykazují normální distribuci, zatímco Mann-Whitneyův test bude použit pro numerická data, která nedodržovala normální distribuci. Úroveň významnosti p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasser S Mostafa, MD
- Telefonní číslo: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed A Shawky, MD
- Telefonní číslo: +2 0 109 525 4547
- E-mail: mas14@fayoum.edu.eg
Studijní místa
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypt, 63514
- Nábor
- Fayoum University hospital
-
Kontakt:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Telefonní číslo: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed A Shawky, MD
- Telefonní číslo: +2 01095254547
- E-mail: mas14@fayoum.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologa (ASA) ⅰ nebo II
- Dospělí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m
- Podstoupil volitelnou nosní chirurgii.
Kritéria pro vyloučení:
- Významná komorbidita, jako je jaterní, ledvinová nebo srdeční choroba
- Sluchové poškození
- Kognitivní dysfunkce
- Zneužívání návykových látek
- Alergie na studované léky
- Plánované přijetí intenzivní péče po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bolus Group
Jedna dávka 0,5 µg/kg v 15 ml fyziologickém roztoku po dobu 10 minut, začala 15 minut před koncem chirurgického zákroku
|
Infuze dána po celou dobu intraoperativního času
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Infuzní skupina
Infuze dexmedetomidinu v dávce 0,5 µg/kg/h bez načítání dávky po celou dobu intraoperační doby
|
Jedna dávka podávaná 15 minut před koncem chirurgického zákroku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň rozrušení vzniku měřítka sedace sedace Richmonda (RASS)
Časové okno: 5 minut po operaci
|
Rass je 10-bodový bodovací systém používaný k posouzení úrovně agitace a sedace pacienta: 4 úrovně pro agitaci, 1 úroveň pro normální (varování a klid) a 5 úrovní sedace
|
5 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Ano nebo ne
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Ano nebo ne
|
24 hodin po operaci
|
|
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Každých 15 minut podél provozu
|
Beats / Minute
|
Každých 15 minut podél provozu
|
|
Intraoperační průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Každých 15 minut podél provozu
|
mmhg
|
Každých 15 minut podél provozu
|
|
Čas první záchranné analgetiky
Časové okno: 5 minut před prvním analgetickým požadavkem
|
v minutách minut
|
5 minut před prvním analgetickým požadavkem
|
|
Čas extubace
Časové okno: 3 minuty po odstranění endotracheální trubice
|
Časový interval mezi vypnutím anestetiky k extubaci (během několika minut)
|
3 minuty po odstranění endotracheální trubice
|
|
Jednotka péče o postonestezie
Časové okno: 5 minut po propuštění z zotavovací jednotky
|
Časový interval od přijetí do PACU, dokud pacient skóroval ≥ 9 na stupnici Aldrete (připraven k propuštění)
|
5 minut po propuštění z zotavovací jednotky
|
|
Výskyt použití midazolamu
Časové okno: 2 minuty po výskytu agitace vzniku
|
Ano nebo ne
|
2 minuty po výskytu agitace vzniku
|
|
Numerické skóre hodnocení (NRS)
Časové okno: Každých 10 minut v jednotce péče o postonestezie
|
10 bodová stupnice, kde nulový význam „žádná bolest“ a 10, což znamená „nejhorší bolest představitelná“
|
Každých 10 minut v jednotce péče o postonestezie
|
|
Celkové množství záchranné analgetiky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
v miligramu
|
24 hodin po operaci
|
|
Měřítko třídění chirurgického pole Boezaart
Časové okno: 2 hodiny intraoperativně
|
endoscopically using the six-point score (0-5 Scale) where 0 - No bleeding, 1 - Slight bleeding, no suctioning needed, 2 - Slight bleeding, occasional suctioning needed, 3 - Moderate bleeding, frequent suctioning needed, visibility maintained, 4 - Heavy bleeding, constant suctioning needed, visibility impaired, 5 - Severe bleeding, uncontrolled, surgery impossible
|
2 hodiny intraoperativně
|
|
Výskyt Bradykardie
Časové okno: 2 hodiny intraoperativně
|
Ano nebo ne
|
2 hodiny intraoperativně
|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: 2 hodiny intraoperativně
|
Ano nebo ne, když průměrný arteriální krevní tlak pod 60 mmHg
|
2 hodiny intraoperativně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 5 minut před vstupem do provozního oddělení
|
v letech
|
5 minut před vstupem do provozního oddělení
|
|
Sex
Časové okno: 5 minut před vstupem do provozního oddělení
|
Muž ženy
|
5 minut před vstupem do provozního oddělení
|
|
Hmotnost
Časové okno: 5 minut před vstupem do provozního oddělení
|
V kilogramu
|
5 minut před vstupem do provozního oddělení
|
|
Výška
Časové okno: 5 minut před vstupem do provozního oddělení
|
V centimetru
|
5 minut před vstupem do provozního oddělení
|
|
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: 5 minut po skončení operace
|
Za pár minut
|
5 minut po skončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
- Studijní židle: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Kim HJ, Kim DK, Kim HY, Kim JK, Choi SW. Risk factors of emergence agitation in adults undergoing general anesthesia for nasal surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Mar;8(1):46-51. doi: 10.3342/ceo.2015.8.1.46. Epub 2015 Feb 3.
- Zhu M, Wang H, Zhu A, Niu K, Wang G. Meta-analysis of dexmedetomidine on emergence agitation and recovery profiles in children after sevoflurane anesthesia: different administration and different dosage. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123728. doi: 10.1371/journal.pone.0123728. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Symptomy chování
- Nemoci dýchacích cest
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Emergenční delirium
- Psychomotorická agitace
- Nemoci nosu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- R656
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexmedomidin v 0,9 % NaCl 1 000 mcg/250 ml (4 mcg/ml) intraven infuzní láhev (ML)
-
Tanta UniversityDokončenoPooperační deliriumEgypt
-
Benha UniversityDokončeno
-
Aswan UniversityNáborDexmedetomidin | Blok Erector SpinaeEgypt