Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og agitation efter næseoperation

5. marts 2025 opdateret af: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University Hospital

Effektivitet af enkelt bolus versus kontinuerlig infusion af dexmedetomidin i formildende agitation hos voksne, der gennemgår næsekirurgi: et potentielt randomiseret forsøg

Hovedmålet med undersøgelsen er at sammenligne dexmedetomidin -enkelt bolusdosis inden ekstubation med kontinuerlig infusion med hensyn til deres effektivitet i at afbøde forekomsten af ​​fremkomstarregering hos overvægtige voksne, der gennemgår nasal kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Agitation under fremkomst fra generel anæstesi er et potentielt alvorligt fænomen, der ikke er undersøgt hos voksne så ofte som i pædiatrisk population. Når agitation, alvorlig selvskade eller vold mod det medicinske team forekommer, med risikoen for aspiration, blødning, hypoxi, arytmier eller blot at trække endotracheale rør, fjernelse af dræner eller katetre. Desuden er agiterede patienter ikke kun i fare for at udvikle komplikationer, men de er også arbejdskrævende, da de kræver mere lægehjælp, redningsmedicin og mere deltagende personale indtil agitation angreb sikkert falder. Anerkendte risikofaktorer for at udvikle Akomst Agitation (EA) hos voksne inkluderer øre-, næse- og halskirurgi, fedme, sevofluranbedøvelse, endotrachealt rør og historie med psykologisk sygdom. Hos voksne er adjuvanser blevet co-administreret med generel anæstesi for at negere eller reducere forekomsten af ​​EA, især hos patienter med identificerede risikofaktorer.

Dexmedetomidin er en meget selektiv a2 -sympatolytisk, er blevet foreslået som en attraktiv kandidat til profylaksen af ​​EA. Ved at interagere med α2 -receptorer i locus coeruleus af pons, udøver Dex sin unikke angstdæmpende, beroligende og sympatiske antagonistiske virkning uden respirationsdepression. Desuden har det smertemodulerende virkning på grund af interaktion med α2-receptorsteder i ryghorn- og supra-spinalregionerne.

Ikke desto mindre har der været modstridende data om dex optimal dosis og administrationstid, når de bruges som profylakse mod EA. Faktisk er forskellige doseringsprotokoller forbundet med over sedation, langvarig ekstubationstid og forsinket tidsperiode efter anæstesi.

Ingen premedikering. Grundlæggende generel anæstesiovervågning inkluderede elektrokardiogram, pulsoximetri, ikke-invasivt arterielt tryk og capnografi blev registreret hvert 5. minut. Preoxygenation med 100% ilt i 5 minutter blev udført før fentanyl 1 μg/ kg og propofol 1,5-2 mg/ kg blev administreret som induktionsmidler. Intubation med lettet med atracurium besylat 0,5 mg/ kg. Størrelsen på endotracheale rør var henholdsvis 6,5-7,5 mm for kvinder og mænd. Mekanisk ventilation blev indstillet på 6 ml/kg tidevandsvolumen, og respirationshastigheden blev justeret for at holde slut-tidevand CO2 mellem 35 og 40 mmHg i 50% O2/luft. Alle patienter ved induktion blev givet dexamethason 4 mg i.v., ondansetron, 4 mg I.V for at forhindre postoperativ kvalme og opkast, plus ringere laktatopløsning 6 mg/ kg dryp til grundlæggende volumenvedligeholdelse. Blodtab blev kompenseret for med ringere lactat, intraoperativt. Vedligeholdelse af anæstesi blev udført med isofluran, reguleret ved 2-3%, titrerede inkrementelle doser af atropin 0,5 mg, esmolol 10 mg og efedrin 6 mg blev givet i.v., når HR ≤ 45, HR ≥ 120 og MAP ≤ 60, i den nævnte orden. Ketorolac 30 mg blev givet i.m. på tidspunktet for næsepakning.

Når der var afsluttet kirurgi, blev der forsøgt blid sugning, at ikke-depolariserende muskelafslappende middel omvendt med atropin, 0,5 mg og neostigmin 0,02 mg/kg blev givet. Dernæst blev isofluran slukket, og respiration blev derefter omdannet tilbage til manuel ventilation med 100% ilt ved 7 l/min. Patienterne blev ikke forstyrret, undtagen ved kontinuerlige verbale anmodninger om at åbne deres øjne. Alle andre stimuli blev forhindret. Ekstubation blev udført, når patienterne var i stand til at trække vejret spontant og interagere med verbale krav. Da patienterne var vågen, rolige og beroligede, blev de overført til PACU. Patienterne blev udskrevet fra PACU, da deres aldrete -score var ≥ 9.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, USA). Den normale fordeling af data vil blive vurderet af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tests. Gennemsnitlig og standardafvigelse vil blive brugt som beskrivende statistik for normalt distribuerede numeriske variabler, mens median- og interkvartilområdet (25. til 75. percentiler) vil blive brugt som beskrivende statistik for ikke-normalt distribuerede numeriske variabler. Derudover vil chi-square-test eller Fisher-nøjagtig test blive anvendt til at teste betydningen mellem kategoriske variabler efter behov. Uafhængig t-test vil blive anvendt til numeriske data, der udviste normal distribution, mens Mann-Whitney-testen vil blive brugt til numeriske data, der ikke overholdt normal distribution. Et signifikansniveau på P <0,05 anses for at være statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egypten, 63514
        • Rekruttering
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) ⅰ eller II
  • Voksne med kropsmasseindeks (BMI) <30 kg/m
  • Gennemgik valgfri næsekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbiditet som lever-, nyre- eller hjertesygdom
  • Auditiv svækkelse
  • Kognitiv dysfunktion
  • Stofmisbrug
  • Allergi mod de studerede medicin
  • Planlagt indlæggelse af intensiv pleje efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bolus Group
Enkelt dosis 0,5 ug/kg i 15 ml saltvand over 10 minutter, startede 15 minutter før afslutningen af ​​operationen
En infusion givet hele intraoperativ tid
Andre navne:
  • Dexmedetomidininfusion
Eksperimentel: Infusionsgruppe
Infusion af dexmedetomidin i en dosis på 0,5 ug/kg/t uden at indlæse dosis hele intraoperativ tid
Enkelt dosis givet 15 minutter før afslutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • Dexmedetomidin bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af fremkomst Agitation af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 5 minutter efter drift
RASS er et 10-punkts scoringssystem, der bruges til at vurdere patientens niveau af agitation og sedation: 4 niveauer til agitation, 1 niveau for normal (alarm og rolig) og 5 niveauer af sedation
5 minutter efter drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Ja eller nej
24 timer postoperativ
Forekomst af opkast
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Ja eller nej
24 timer postoperativ
Intraoperativ hjerterytme
Tidsramme: Hvert 15. minut langs driften
Beats / minut
Hvert 15. minut langs driften
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Hvert 15. minut langs driften
Mmhg
Hvert 15. minut langs driften
Tid for første rednings smertestillende middel
Tidsramme: 5 minutter før første smertestillende anmodning
På få minutter på få minutter
5 minutter før første smertestillende anmodning
Ekstubationstid
Tidsramme: 3 minutter efter fjernelse af endotracheal rør
Tidsinterval mellem at lukke anæstetika til ekstubation (på få minutter)
3 minutter efter fjernelse af endotracheal rør
Postanesthesia Care Unit Time
Tidsramme: 5 minutter efter udskrivning fra gendannelsesenheden
Tidsinterval fra indlæggelse til PACU til patienten scorede ≥ 9 i aldrett skala (klar til udledning)
5 minutter efter udskrivning fra gendannelsesenheden
Forekomst af brug af midazolam
Tidsramme: 2 minutter efter forekomsten af ​​opkomst agitation
Ja eller nej
2 minutter efter forekomsten af ​​opkomst agitation
Numerisk vurderingsscore (NRS)
Tidsramme: Hver 10 minut i Postanesthesia Care Unit
10 punktskala, hvor nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig"
Hver 10 minut i Postanesthesia Care Unit
Samlet mængde rednings smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer postoperativ
i milligram
24 timer postoperativ
Boezaart kirurgisk feltklassificeringsskala
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
endoskopisk ved hjælp af den seks -punkts score (0-5 skala), hvor 0 - ingen blødning, 1 - let blødning, ingen sugning er nødvendig, 2 - let blødning, lejlighedsvis sugning nødvendig, 3 - moderat blødning, hyppig sugning nødvendig, synlighed opretholdt, 4 - kraftig blødning, konstant sugning nødvendig, synlighed forringet, 5 - alvorlig blødning, uopløsning
2 timer intraoperativt
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
Ja eller nej
2 timer intraoperativt
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
Ja eller nej, når det gennemsnitlige arterielle blodtryk under 60 mmHg
2 timer intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
I år
5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
Køn
Tidsramme: 5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
Mand af kvindelig
5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
Vægt
Tidsramme: 5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
I kg
5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
Højde
Tidsramme: 5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
I centimeter
5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
Operationens varighed
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
På få minutter
5 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
  • Studiestol: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation, Emergence

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin i 0,9 % NaCl 1.000 mcg/250 ml (4 mcg/ml) intraven infusion flaske (ml)

Abonner