- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06867302
Dexmedetomidin og agitation efter næseoperation
Effektivitet af enkelt bolus versus kontinuerlig infusion af dexmedetomidin i formildende agitation hos voksne, der gennemgår næsekirurgi: et potentielt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Agitation under fremkomst fra generel anæstesi er et potentielt alvorligt fænomen, der ikke er undersøgt hos voksne så ofte som i pædiatrisk population. Når agitation, alvorlig selvskade eller vold mod det medicinske team forekommer, med risikoen for aspiration, blødning, hypoxi, arytmier eller blot at trække endotracheale rør, fjernelse af dræner eller katetre. Desuden er agiterede patienter ikke kun i fare for at udvikle komplikationer, men de er også arbejdskrævende, da de kræver mere lægehjælp, redningsmedicin og mere deltagende personale indtil agitation angreb sikkert falder. Anerkendte risikofaktorer for at udvikle Akomst Agitation (EA) hos voksne inkluderer øre-, næse- og halskirurgi, fedme, sevofluranbedøvelse, endotrachealt rør og historie med psykologisk sygdom. Hos voksne er adjuvanser blevet co-administreret med generel anæstesi for at negere eller reducere forekomsten af EA, især hos patienter med identificerede risikofaktorer.
Dexmedetomidin er en meget selektiv a2 -sympatolytisk, er blevet foreslået som en attraktiv kandidat til profylaksen af EA. Ved at interagere med α2 -receptorer i locus coeruleus af pons, udøver Dex sin unikke angstdæmpende, beroligende og sympatiske antagonistiske virkning uden respirationsdepression. Desuden har det smertemodulerende virkning på grund af interaktion med α2-receptorsteder i ryghorn- og supra-spinalregionerne.
Ikke desto mindre har der været modstridende data om dex optimal dosis og administrationstid, når de bruges som profylakse mod EA. Faktisk er forskellige doseringsprotokoller forbundet med over sedation, langvarig ekstubationstid og forsinket tidsperiode efter anæstesi.
Ingen premedikering. Grundlæggende generel anæstesiovervågning inkluderede elektrokardiogram, pulsoximetri, ikke-invasivt arterielt tryk og capnografi blev registreret hvert 5. minut. Preoxygenation med 100% ilt i 5 minutter blev udført før fentanyl 1 μg/ kg og propofol 1,5-2 mg/ kg blev administreret som induktionsmidler. Intubation med lettet med atracurium besylat 0,5 mg/ kg. Størrelsen på endotracheale rør var henholdsvis 6,5-7,5 mm for kvinder og mænd. Mekanisk ventilation blev indstillet på 6 ml/kg tidevandsvolumen, og respirationshastigheden blev justeret for at holde slut-tidevand CO2 mellem 35 og 40 mmHg i 50% O2/luft. Alle patienter ved induktion blev givet dexamethason 4 mg i.v., ondansetron, 4 mg I.V for at forhindre postoperativ kvalme og opkast, plus ringere laktatopløsning 6 mg/ kg dryp til grundlæggende volumenvedligeholdelse. Blodtab blev kompenseret for med ringere lactat, intraoperativt. Vedligeholdelse af anæstesi blev udført med isofluran, reguleret ved 2-3%, titrerede inkrementelle doser af atropin 0,5 mg, esmolol 10 mg og efedrin 6 mg blev givet i.v., når HR ≤ 45, HR ≥ 120 og MAP ≤ 60, i den nævnte orden. Ketorolac 30 mg blev givet i.m. på tidspunktet for næsepakning.
Når der var afsluttet kirurgi, blev der forsøgt blid sugning, at ikke-depolariserende muskelafslappende middel omvendt med atropin, 0,5 mg og neostigmin 0,02 mg/kg blev givet. Dernæst blev isofluran slukket, og respiration blev derefter omdannet tilbage til manuel ventilation med 100% ilt ved 7 l/min. Patienterne blev ikke forstyrret, undtagen ved kontinuerlige verbale anmodninger om at åbne deres øjne. Alle andre stimuli blev forhindret. Ekstubation blev udført, når patienterne var i stand til at trække vejret spontant og interagere med verbale krav. Da patienterne var vågen, rolige og beroligede, blev de overført til PACU. Patienterne blev udskrevet fra PACU, da deres aldrete -score var ≥ 9.
Statistisk analyse:
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, USA). Den normale fordeling af data vil blive vurderet af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tests. Gennemsnitlig og standardafvigelse vil blive brugt som beskrivende statistik for normalt distribuerede numeriske variabler, mens median- og interkvartilområdet (25. til 75. percentiler) vil blive brugt som beskrivende statistik for ikke-normalt distribuerede numeriske variabler. Derudover vil chi-square-test eller Fisher-nøjagtig test blive anvendt til at teste betydningen mellem kategoriske variabler efter behov. Uafhængig t-test vil blive anvendt til numeriske data, der udviste normal distribution, mens Mann-Whitney-testen vil blive brugt til numeriske data, der ikke overholdt normal distribution. Et signifikansniveau på P <0,05 anses for at være statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasser S Mostafa, MD
- Telefonnummer: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed A Shawky, MD
- Telefonnummer: +2 0 109 525 4547
- E-mail: mas14@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypten, 63514
- Rekruttering
- Fayoum University hospital
-
Kontakt:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Telefonnummer: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed A Shawky, MD
- Telefonnummer: +2 01095254547
- E-mail: mas14@fayoum.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) ⅰ eller II
- Voksne med kropsmasseindeks (BMI) <30 kg/m
- Gennemgik valgfri næsekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig komorbiditet som lever-, nyre- eller hjertesygdom
- Auditiv svækkelse
- Kognitiv dysfunktion
- Stofmisbrug
- Allergi mod de studerede medicin
- Planlagt indlæggelse af intensiv pleje efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bolus Group
Enkelt dosis 0,5 ug/kg i 15 ml saltvand over 10 minutter, startede 15 minutter før afslutningen af operationen
|
En infusion givet hele intraoperativ tid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Infusionsgruppe
Infusion af dexmedetomidin i en dosis på 0,5 ug/kg/t uden at indlæse dosis hele intraoperativ tid
|
Enkelt dosis givet 15 minutter før afslutningen af operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af fremkomst Agitation af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 5 minutter efter drift
|
RASS er et 10-punkts scoringssystem, der bruges til at vurdere patientens niveau af agitation og sedation: 4 niveauer til agitation, 1 niveau for normal (alarm og rolig) og 5 niveauer af sedation
|
5 minutter efter drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Ja eller nej
|
24 timer postoperativ
|
|
Forekomst af opkast
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Ja eller nej
|
24 timer postoperativ
|
|
Intraoperativ hjerterytme
Tidsramme: Hvert 15. minut langs driften
|
Beats / minut
|
Hvert 15. minut langs driften
|
|
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Hvert 15. minut langs driften
|
Mmhg
|
Hvert 15. minut langs driften
|
|
Tid for første rednings smertestillende middel
Tidsramme: 5 minutter før første smertestillende anmodning
|
På få minutter på få minutter
|
5 minutter før første smertestillende anmodning
|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: 3 minutter efter fjernelse af endotracheal rør
|
Tidsinterval mellem at lukke anæstetika til ekstubation (på få minutter)
|
3 minutter efter fjernelse af endotracheal rør
|
|
Postanesthesia Care Unit Time
Tidsramme: 5 minutter efter udskrivning fra gendannelsesenheden
|
Tidsinterval fra indlæggelse til PACU til patienten scorede ≥ 9 i aldrett skala (klar til udledning)
|
5 minutter efter udskrivning fra gendannelsesenheden
|
|
Forekomst af brug af midazolam
Tidsramme: 2 minutter efter forekomsten af opkomst agitation
|
Ja eller nej
|
2 minutter efter forekomsten af opkomst agitation
|
|
Numerisk vurderingsscore (NRS)
Tidsramme: Hver 10 minut i Postanesthesia Care Unit
|
10 punktskala, hvor nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig"
|
Hver 10 minut i Postanesthesia Care Unit
|
|
Samlet mængde rednings smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
i milligram
|
24 timer postoperativ
|
|
Boezaart kirurgisk feltklassificeringsskala
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
|
endoskopisk ved hjælp af den seks -punkts score (0-5 skala), hvor 0 - ingen blødning, 1 - let blødning, ingen sugning er nødvendig, 2 - let blødning, lejlighedsvis sugning nødvendig, 3 - moderat blødning, hyppig sugning nødvendig, synlighed opretholdt, 4 - kraftig blødning, konstant sugning nødvendig, synlighed forringet, 5 - alvorlig blødning, uopløsning
|
2 timer intraoperativt
|
|
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
|
Ja eller nej
|
2 timer intraoperativt
|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
|
Ja eller nej, når det gennemsnitlige arterielle blodtryk under 60 mmHg
|
2 timer intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
|
I år
|
5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
|
|
Køn
Tidsramme: 5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
|
Mand af kvindelig
|
5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
|
|
Vægt
Tidsramme: 5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
|
I kg
|
5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
|
|
Højde
Tidsramme: 5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
|
I centimeter
|
5 minutter før du går ind i driftsafdelingen
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
|
På få minutter
|
5 minutter efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
- Studiestol: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Kim HJ, Kim DK, Kim HY, Kim JK, Choi SW. Risk factors of emergence agitation in adults undergoing general anesthesia for nasal surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Mar;8(1):46-51. doi: 10.3342/ceo.2015.8.1.46. Epub 2015 Feb 3.
- Zhu M, Wang H, Zhu A, Niu K, Wang G. Meta-analysis of dexmedetomidine on emergence agitation and recovery profiles in children after sevoflurane anesthesia: different administration and different dosage. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123728. doi: 10.1371/journal.pone.0123728. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejssygdomme
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Næsesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- R656
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Agitation, Emergence
-
Impel PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetAgitation, psykomotoriskForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetEmergence agitation, postoperative adfærdsændringerThailand
-
Bionomics LimitedAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKetamin-induceret agitationIran, Islamisk Republik
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtPostoperativ agitation af patienterKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetAgitation, psykomotoriskKorea, Republikken
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtAgitation på genopretning fra sedation
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin i 0,9 % NaCl 1.000 mcg/250 ml (4 mcg/ml) intraven infusion flaske (ml)
-
Tanta UniversityAfsluttetPostoperativt deliriumEgypten
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...AfsluttetTetralogi af Fallot | Kardiopulmonal bypass | Medfødt hjertesygdom hos børnIndonesien