- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06867302
Dexmedetomidin und Agitation nach Nasenoperation
Wirksamkeit von Einzelbolus im Vergleich zu kontinuierlicher Infusion von Dexmedetomidin bei der Minderung der Agitation bei Erwachsenen, die sich einer Nasenoperation unterziehen: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Agitation während des Auftretens einer Vollnarkose ist ein potenziell schwerwiegendes Phänomen, das bei Erwachsenen nicht so oft wie in pädiatrischer Bevölkerung untersucht wurde. Wenn Bewegung, schwere Selbstverletzungen oder Gewalt gegen das medizinische Team auftreten, mit dem Risiko von Aspiration, Blutungen, Hypoxie, Arrhythmien oder einfach die Endotrachealrohre, Entfernung von Abflüssen oder Kathetern. Darüber hinaus sind aufgeregte Patienten nicht nur das Risiko von Komplikationen ausgesetzt, sondern auch arbeitsintensiv, da sie mehr medizinische Versorgung, Rettungsdrogen und mehr Anwälte des Personals erfordern, bis die Angriffe auf Agitation sicher nachlässt. Zu den anerkannten Risikofaktoren für die Entwicklung von Emergenzagitionen (EA) bei Erwachsenen gehören eine Operations- und Rachenoperation, Fettleibigkeit, Sevoflurananästhesie, Endotrachealrohr und Geschichte psychologischer Krankheiten. Bei Erwachsenen wurden Adjuvantien mit einer Vollnarkose gemeinsam verabreicht, um die Inzidenz von EA insbesondere bei Patienten mit identifizierten Risikofaktoren zu negieren oder zu verringern.
Dexmedetomidin ist ein hochselektives α2 -Sympatholytikum, der als attraktiver Kandidat für die Prophylaxe von EA vorgeschlagen wurde. Durch die Interaktion mit α2 -Rezeptoren im Locus coeruleus der Pons übt Dex seine einzigartige anxiolytische, beruhigende und sympathische antagonistische Wirkung ohne Atemdepression aus. Darüber hinaus hat es eine schmerzmodulierende Wirkung aufgrund der Wechselwirkung mit α2-Rezeptorstellen im dorsalen Horn- und supra-spinalen Regionen.
Trotzdem gab es widersprüchliche Daten über Dex -optimale Dosis und Zeit der Verabreichung, wenn sie als Prophylaxe gegen EA verwendet wurden. In der Tat sind verschiedene Dosierungsprotokolle mit einer übergeordneten Sedierung, einer längeren Extubationszeit und einer verzögerten Zeit nach der Anästhesie verbunden.
Keine Vorbereitung. Die grundlegende Überwachung der Vollnarkose umfasste das Elektrokardiogramm, die Pulsoximetrie, der nicht-invasive arterielle Druck und die Kapnographie alle 5 Minuten. Voroxygenierung mit 100% Sauerstoff für 5 Minuten wurde vor Fentanyl 1 & mgr; g/ kg durchgeführt und Propofol 1,5-2 mg/ kg als Induktionsmittel verabreicht. Intubation mit einem Atracurium -Besylat von 0,5 mg/ kg. Die Größe der Endotrachealrohre betrug 6,5 bis 7,5 mm für Frauen bzw. Männer. Die mechanische Belüftung wurde auf das 6-ml/kg-Tidalvolumen eingestellt, und die Atemfrequenz wurde eingestellt, um die End-Tidal-CO2 zwischen 35 und 40 mmHg in 50% O2/Luft zu halten. Alle Patienten bei der Induktion erhielten Dexamethason 4 mg i.v., Ondansetron, 4 mg i.v, um postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie Ringers Laktatlösung 6 mg/ kg Tropfen für die Aufrechterhaltung der Grundvolumen zu verhindern. Der Blutverlust wurde mit intraoperativ Laktat -Ringern kompensiert. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde mit Isofluran durchgeführt, die mit 2-3%reguliert wurden, titrierte inkrementelle Dosen von Atropin 0,5 mg, ESmolol 10 mg und Ephedrin 6 mg. Ketorolac 30 mg wurde zum Zeitpunkt der Nasenverpackung i.M. verabreicht.
Als die Operation beendet war, wurde ein sanftes Saugen versucht, das nicht-depolarisierende Muskelrelaxans umgekehrt mit Atropin, 0,5 mg und Neostigmin mit 0,02 mg/kg verabreicht. Als nächstes wurde Isofluran ausgeschaltet und die Atmung dann mit 100% Sauerstoff bei 7 l/min in manuelle Belüftung umgewandelt. Die Patienten wurden nicht gestört, außer durch ständige verbale Anfragen, ihre Augen zu öffnen. Alle anderen Reize wurden verhindert. Die Extubation wurde durchgeführt, wenn Patienten spontan atmen und mit verbalen Anforderungen interagieren konnten. Wenn Patienten wach, ruhig und sediert waren, wurden sie in die PACU überführt. Die Patienten wurden aus der PACU entlassen, als ihr Aldrete -Score ≥ 9 betrug.
Statistische Analyse:
Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, USA) durchgeführt. Die Normalverteilung der Daten wird durch die Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Mittelwert und Standardabweichung werden als deskriptive Statistiken für normal verteilte numerische Variablen verwendet, während der mittlere und interquartile Bereich (25. bis 75. Perzentil) als beschreibende Statistik für nicht normal verteilte numerische Variablen verwendet werden. Darüber hinaus werden Chi-Quadrat-Tests oder Fisher-Exakt-Tests verwendet, um die Signifikanz zwischen kategorialen Variablen gegebenenfalls zu testen. Der unabhängige T-Test wird für numerische Daten verwendet, die eine Normalverteilung aufwiesen, während der Mann-Whitney-Test für numerische Daten verwendet wird, die sich nicht an die Normalverteilung entschieden haben. Ein Signifikanzniveau von P <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasser S Mostafa, MD
- Telefonnummer: +2 01010509735
- E-Mail: ysm03@fayoum.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed A Shawky, MD
- Telefonnummer: +2 0 109 525 4547
- E-Mail: mas14@fayoum.edu.eg
Studienorte
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Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Ägypten, 63514
- Rekrutierung
- Fayoum University hospital
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Kontakt:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Telefonnummer: +2 01010509735
- E-Mail: ysm03@fayoum.edu.eg
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Kontakt:
- Mohamed A Shawky, MD
- Telefonnummer: +2 01095254547
- E-Mail: mas14@fayoum.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanische Gesellschaft des Anästhesisten (ASA) ⅰ oder II
- Erwachsene mit Body Mass Index (BMI) <30 kg/m
- Eine elektive Nasenoperation unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Komorbidität wie Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen
- Hörbehinderung
- Kognitive Dysfunktion
- Drogenmissbrauch
- Allergie gegen die untersuchten Medikamente
- Geplante Intensivstation nach der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bolusgruppe
Einzeldosis 0,5 µg/kg in 15 ml Kochsalzlösung über 10 Minuten, begonnen 15 Minuten vor Ende der Operation
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Eine Infusion, die während der intraoperativen Zeit gegeben wurde
Andere Namen:
|
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Experimental: Infusionsgruppe
Infusion von Dexmedetomidin bei einer Dosis von 0,5 µg/kg/h ohne die Dosis in der intraoperativen Zeit zu laden
|
Einzeldosis 15 Minuten vor Ende der Operation verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Entstehung Agitation durch Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Betrieb
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RASS ist ein 10-Punkte-Bewertungssystem, mit dem der Unruhe und Sedierung des Patienten bewertet wird: 4 Niveaus für die Unruhe, 1 Niveau für Normal (Alarm und Ruhe) und 5 Sedierungsstufen
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5 Minuten nach dem Betrieb
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Ja oder nein
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24 Stunden nach der Operation
|
|
Inzidenz von Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Ja oder nein
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Alle 15 Minuten entlang des Betriebs
|
Beats / Minute
|
Alle 15 Minuten entlang des Betriebs
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|
Intraoperativer mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Alle 15 Minuten entlang des Betriebs
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mmhg
|
Alle 15 Minuten entlang des Betriebs
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Zeit des ersten Rettungsanalgetikums
Zeitfenster: 5 Minuten vor der ersten Analgetika
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in Minuten in Minuten
|
5 Minuten vor der ersten Analgetika
|
|
Extubationszeit
Zeitfenster: 3 Minuten nach Entfernung des Endotrachealrohrs
|
Zeitintervall zwischen der Ausschalten der Anästhetika bis zur Extubation (in Minuten)
|
3 Minuten nach Entfernung des Endotrachealrohrs
|
|
Postanästhesie -Pflegeeinheit Zeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Entladung von der Wiederherstellungseinheit
|
Zeitintervall von der Aufnahme in die PACU, bis der Patient ≥ 9 auf Aldrete -Skala erzielte (bereit zum Entladen)
|
5 Minuten nach der Entladung von der Wiederherstellungseinheit
|
|
Inzidenz der Verwendung von Midazolam
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Auftreten der Entstehung Agitation
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Ja oder nein
|
2 Minuten nach dem Auftreten der Entstehung Agitation
|
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Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: Alle 10 Minuten in der Postanästhesie -Pflegeeinheit
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10 Punktskala, wobei Null "kein Schmerz" und 10 bedeutet "den schlimmsten Schmerz, das man sich vorstellen kann"
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Alle 10 Minuten in der Postanästhesie -Pflegeeinheit
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|
Gesamtmenge an Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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in Milligramm
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24 Stunden nach der Operation
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|
Boezaart Chirurgische Feldstufe Skala
Zeitfenster: 2 Stunden intraoperativ
|
Endoskopisch unter Verwendung des Sechs -Punkte -Scores (0-5 Skala), wobei 0 - keine Blutung, 1 - leichte Blutung, kein Absaugen erforderlich, 2 - leichte Blutungen, gelegentliches Absaugen, 3 - mittelschwere Blutungen, häufige Absaugen, erforderlich, Sichtbarkeit beibehalten, 4 - schwere Blutungen, ständige Absaugen erforderlich, Sichtbarkeit beeinträchtigt, 5 - schwere Blutungen, unkontrollierte, operiertes Operation, Operation unmöglich, Operation operiert
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2 Stunden intraoperativ
|
|
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 2 Stunden intraoperativ
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Ja oder nein
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2 Stunden intraoperativ
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Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: 2 Stunden intraoperativ
|
Ja oder Nein, wenn der mittlere arterielle Blutdruck unter 60 mmHg unterwegs ist
|
2 Stunden intraoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: 5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
|
In Jahren
|
5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
|
|
Sex
Zeitfenster: 5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
|
Männlich von Frauen
|
5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
|
Im Kilogramm
|
5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
|
|
Höhe
Zeitfenster: 5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
|
Im Zentimeter
|
5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
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|
Operationsdauer
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation
|
In Minuten
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5 Minuten nach Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
- Studienstuhl: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Kim HJ, Kim DK, Kim HY, Kim JK, Choi SW. Risk factors of emergence agitation in adults undergoing general anesthesia for nasal surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Mar;8(1):46-51. doi: 10.3342/ceo.2015.8.1.46. Epub 2015 Feb 3.
- Zhu M, Wang H, Zhu A, Niu K, Wang G. Meta-analysis of dexmedetomidine on emergence agitation and recovery profiles in children after sevoflurane anesthesia: different administration and different dosage. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123728. doi: 10.1371/journal.pone.0123728. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aberrantes motorisches Verhalten bei Demenz
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen der Atemwege
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Delirium
- Entstehung Delirium
- Psychomotorische Agitation
- Nasenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- R656
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Agitation, Entstehung
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Seoul National University Bundang HospitalAbgeschlossenAgitation, PsychomotorikKorea, Republik von
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