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Dexmedetomidin und Agitation nach Nasenoperation

5. März 2025 aktualisiert von: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University Hospital

Wirksamkeit von Einzelbolus im Vergleich zu kontinuierlicher Infusion von Dexmedetomidin bei der Minderung der Agitation bei Erwachsenen, die sich einer Nasenoperation unterziehen: Eine prospektive randomisierte Studie

Das Hauptziel der Untersuchung ist es, Dexmedetomidin -Single -Bolus -Dosis vor der Extubation mit kontinuierlicher Infusion in Bezug auf ihre Wirksamkeit bei der Abschwächung der Inzidenz von Entstehung von Agitation bei adipösen Erwachsenen zu vergleichen, die sich einer Nasenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Agitation während des Auftretens einer Vollnarkose ist ein potenziell schwerwiegendes Phänomen, das bei Erwachsenen nicht so oft wie in pädiatrischer Bevölkerung untersucht wurde. Wenn Bewegung, schwere Selbstverletzungen oder Gewalt gegen das medizinische Team auftreten, mit dem Risiko von Aspiration, Blutungen, Hypoxie, Arrhythmien oder einfach die Endotrachealrohre, Entfernung von Abflüssen oder Kathetern. Darüber hinaus sind aufgeregte Patienten nicht nur das Risiko von Komplikationen ausgesetzt, sondern auch arbeitsintensiv, da sie mehr medizinische Versorgung, Rettungsdrogen und mehr Anwälte des Personals erfordern, bis die Angriffe auf Agitation sicher nachlässt. Zu den anerkannten Risikofaktoren für die Entwicklung von Emergenzagitionen (EA) bei Erwachsenen gehören eine Operations- und Rachenoperation, Fettleibigkeit, Sevoflurananästhesie, Endotrachealrohr und Geschichte psychologischer Krankheiten. Bei Erwachsenen wurden Adjuvantien mit einer Vollnarkose gemeinsam verabreicht, um die Inzidenz von EA insbesondere bei Patienten mit identifizierten Risikofaktoren zu negieren oder zu verringern.

Dexmedetomidin ist ein hochselektives α2 -Sympatholytikum, der als attraktiver Kandidat für die Prophylaxe von EA vorgeschlagen wurde. Durch die Interaktion mit α2 -Rezeptoren im Locus coeruleus der Pons übt Dex seine einzigartige anxiolytische, beruhigende und sympathische antagonistische Wirkung ohne Atemdepression aus. Darüber hinaus hat es eine schmerzmodulierende Wirkung aufgrund der Wechselwirkung mit α2-Rezeptorstellen im dorsalen Horn- und supra-spinalen Regionen.

Trotzdem gab es widersprüchliche Daten über Dex -optimale Dosis und Zeit der Verabreichung, wenn sie als Prophylaxe gegen EA verwendet wurden. In der Tat sind verschiedene Dosierungsprotokolle mit einer übergeordneten Sedierung, einer längeren Extubationszeit und einer verzögerten Zeit nach der Anästhesie verbunden.

Keine Vorbereitung. Die grundlegende Überwachung der Vollnarkose umfasste das Elektrokardiogramm, die Pulsoximetrie, der nicht-invasive arterielle Druck und die Kapnographie alle 5 Minuten. Voroxygenierung mit 100% Sauerstoff für 5 Minuten wurde vor Fentanyl 1 & mgr; g/ kg durchgeführt und Propofol 1,5-2 mg/ kg als Induktionsmittel verabreicht. Intubation mit einem Atracurium -Besylat von 0,5 mg/ kg. Die Größe der Endotrachealrohre betrug 6,5 bis 7,5 mm für Frauen bzw. Männer. Die mechanische Belüftung wurde auf das 6-ml/kg-Tidalvolumen eingestellt, und die Atemfrequenz wurde eingestellt, um die End-Tidal-CO2 zwischen 35 und 40 mmHg in 50% O2/Luft zu halten. Alle Patienten bei der Induktion erhielten Dexamethason 4 mg i.v., Ondansetron, 4 mg i.v, um postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie Ringers Laktatlösung 6 mg/ kg Tropfen für die Aufrechterhaltung der Grundvolumen zu verhindern. Der Blutverlust wurde mit intraoperativ Laktat -Ringern kompensiert. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde mit Isofluran durchgeführt, die mit 2-3%reguliert wurden, titrierte inkrementelle Dosen von Atropin 0,5 mg, ESmolol 10 mg und Ephedrin 6 mg. Ketorolac 30 mg wurde zum Zeitpunkt der Nasenverpackung i.M. verabreicht.

Als die Operation beendet war, wurde ein sanftes Saugen versucht, das nicht-depolarisierende Muskelrelaxans umgekehrt mit Atropin, 0,5 mg und Neostigmin mit 0,02 mg/kg verabreicht. Als nächstes wurde Isofluran ausgeschaltet und die Atmung dann mit 100% Sauerstoff bei 7 l/min in manuelle Belüftung umgewandelt. Die Patienten wurden nicht gestört, außer durch ständige verbale Anfragen, ihre Augen zu öffnen. Alle anderen Reize wurden verhindert. Die Extubation wurde durchgeführt, wenn Patienten spontan atmen und mit verbalen Anforderungen interagieren konnten. Wenn Patienten wach, ruhig und sediert waren, wurden sie in die PACU überführt. Die Patienten wurden aus der PACU entlassen, als ihr Aldrete -Score ≥ 9 betrug.

Statistische Analyse:

Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, USA) durchgeführt. Die Normalverteilung der Daten wird durch die Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Mittelwert und Standardabweichung werden als deskriptive Statistiken für normal verteilte numerische Variablen verwendet, während der mittlere und interquartile Bereich (25. bis 75. Perzentil) als beschreibende Statistik für nicht normal verteilte numerische Variablen verwendet werden. Darüber hinaus werden Chi-Quadrat-Tests oder Fisher-Exakt-Tests verwendet, um die Signifikanz zwischen kategorialen Variablen gegebenenfalls zu testen. Der unabhängige T-Test wird für numerische Daten verwendet, die eine Normalverteilung aufwiesen, während der Mann-Whitney-Test für numerische Daten verwendet wird, die sich nicht an die Normalverteilung entschieden haben. Ein Signifikanzniveau von P <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Ägypten, 63514
        • Rekrutierung
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft des Anästhesisten (ASA) ⅰ oder II
  • Erwachsene mit Body Mass Index (BMI) <30 kg/m
  • Eine elektive Nasenoperation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Komorbidität wie Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen
  • Hörbehinderung
  • Kognitive Dysfunktion
  • Drogenmissbrauch
  • Allergie gegen die untersuchten Medikamente
  • Geplante Intensivstation nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolusgruppe
Einzeldosis 0,5 µg/kg in 15 ml Kochsalzlösung über 10 Minuten, begonnen 15 Minuten vor Ende der Operation
Eine Infusion, die während der intraoperativen Zeit gegeben wurde
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Infusion
Experimental: Infusionsgruppe
Infusion von Dexmedetomidin bei einer Dosis von 0,5 µg/kg/h ohne die Dosis in der intraoperativen Zeit zu laden
Einzeldosis 15 Minuten vor Ende der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Entstehung Agitation durch Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Betrieb
RASS ist ein 10-Punkte-Bewertungssystem, mit dem der Unruhe und Sedierung des Patienten bewertet wird: 4 Niveaus für die Unruhe, 1 Niveau für Normal (Alarm und Ruhe) und 5 Sedierungsstufen
5 Minuten nach dem Betrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ja oder nein
24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ja oder nein
24 Stunden nach der Operation
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Alle 15 Minuten entlang des Betriebs
Beats / Minute
Alle 15 Minuten entlang des Betriebs
Intraoperativer mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Alle 15 Minuten entlang des Betriebs
mmhg
Alle 15 Minuten entlang des Betriebs
Zeit des ersten Rettungsanalgetikums
Zeitfenster: 5 Minuten vor der ersten Analgetika
in Minuten in Minuten
5 Minuten vor der ersten Analgetika
Extubationszeit
Zeitfenster: 3 Minuten nach Entfernung des Endotrachealrohrs
Zeitintervall zwischen der Ausschalten der Anästhetika bis zur Extubation (in Minuten)
3 Minuten nach Entfernung des Endotrachealrohrs
Postanästhesie -Pflegeeinheit Zeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Entladung von der Wiederherstellungseinheit
Zeitintervall von der Aufnahme in die PACU, bis der Patient ≥ 9 auf Aldrete -Skala erzielte (bereit zum Entladen)
5 Minuten nach der Entladung von der Wiederherstellungseinheit
Inzidenz der Verwendung von Midazolam
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Auftreten der Entstehung Agitation
Ja oder nein
2 Minuten nach dem Auftreten der Entstehung Agitation
Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: Alle 10 Minuten in der Postanästhesie -Pflegeeinheit
10 Punktskala, wobei Null "kein Schmerz" und 10 bedeutet "den schlimmsten Schmerz, das man sich vorstellen kann"
Alle 10 Minuten in der Postanästhesie -Pflegeeinheit
Gesamtmenge an Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
in Milligramm
24 Stunden nach der Operation
Boezaart Chirurgische Feldstufe Skala
Zeitfenster: 2 Stunden intraoperativ
Endoskopisch unter Verwendung des Sechs -Punkte -Scores (0-5 Skala), wobei 0 - keine Blutung, 1 - leichte Blutung, kein Absaugen erforderlich, 2 - leichte Blutungen, gelegentliches Absaugen, 3 - mittelschwere Blutungen, häufige Absaugen, erforderlich, Sichtbarkeit beibehalten, 4 - schwere Blutungen, ständige Absaugen erforderlich, Sichtbarkeit beeinträchtigt, 5 - schwere Blutungen, unkontrollierte, operiertes Operation, Operation unmöglich, Operation operiert
2 Stunden intraoperativ
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 2 Stunden intraoperativ
Ja oder nein
2 Stunden intraoperativ
Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: 2 Stunden intraoperativ
Ja oder Nein, wenn der mittlere arterielle Blutdruck unter 60 mmHg unterwegs ist
2 Stunden intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
In Jahren
5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
Sex
Zeitfenster: 5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
Männlich von Frauen
5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
Gewicht
Zeitfenster: 5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
Im Kilogramm
5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
Höhe
Zeitfenster: 5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
Im Zentimeter
5 Minuten vor Eintritt in die Betriebsabteilung
Operationsdauer
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation
In Minuten
5 Minuten nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
  • Studienstuhl: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Agitation, Entstehung

Klinische Studien zur Dexmedetomidin in 0,9 % NaCl 1.000 MCG/250 ml (4 mcg/ml) Intraven infusionsflasche (ml)

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