- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06867302
Dexmedetomidin og omrøring etter nesekirurgi
Effektivitet av enkelt bolus kontra kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin ved avbøtende agitasjon hos voksne som gjennomgår nesekirurgi: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Agitasjon under fremveksten av generell anestesi er et potensielt alvorlig fenomen som ikke har blitt studert hos voksne så ofte som i pediatrisk befolkning. Når uro, alvorlig selvskading eller vold mot det medisinske teamet oppstår, med risiko for ambisjon, blødning, hypoksi, arytmier, eller bare trekke endotrakealrørene, fjerning av avløp eller katetre. Dessuten er det ikke bare fare for å utvikle komplikasjoner, men de er også arbeidsintensive ettersom de krever mer legehjelp, redningsmedisiner og mer deltakende personell til agitasjonsangrep trygt avtar. Anerkjente risikofaktorer for å utvikle fremveksten agitasjon (EA) hos voksne inkluderer øre, nese og halsoperasjoner, overvekt, sevoflurananestesi, endotrakealt rør og historie med psykologisk sykdom. Hos voksne har adjuvanter blitt administrert med generell anestesi for å negere eller redusere forekomsten av EA, spesielt hos pasienter med identifiserte risikofaktorer.
Dexmedetomidine er en meget selektiv a2 -sympatolytisk, har blitt foreslått som en attraktiv kandidat for profylakse av EA. Ved å samhandle med α2 -reseptorer i lokus coeruleus av Pons, utøver Dex sin unike angstdempende, beroligende og sympatiske antagonistiske virkning uten respirasjonsdepresjon. Videre har den smertemodulerende effekt på grunn av interaksjon med α2 reseptorsteder i rygghornet og supra-spinal regionene.
Likevel har det vært motstridende data om Dex optimal dose og administrasjonstid når det brukes som profylakse mot EA. Faktisk er forskjellige doseringsprotokoller assosiert med over sedasjon, langvarig ekstubasjonstid og forsinket tid etter anestesi-omsorgsenhet.
Ingen premedikasjon. Grunnleggende generell anestesiovervåking inkluderte elektrokardiogram, pulsoksimetri, ikke-invasivt arterielt trykk og kapnografi, ble registrert hvert 5. minutt. Preoksygenering med 100% oksygen i 5 minutter ble utført før fentanyl 1 ug/ kg og propofol 1,5-2 mg/ kg, ble administrert som induksjonsmidler. Intubasjon med tilrettelagt med atracurium besylat 0,5 mg/ kg. Størrelsen på endotrakeale rør var henholdsvis 6,5-7,5 mm for kvinner og hanner. Mekanisk ventilasjon ble satt på 6 ml/kg tidevannsvolum, og luftveishastigheten ble justert for å holde endevanns-CO2 mellom 35 og 40 mmHg, i 50% O2/luft. Alle pasienter ved induksjon ble gitt dexametason 4 mg I.V., Ondansetron, 4 mg I.V for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast, pluss ringere laktatoppløsning 6 mg/ kg drypp for grunnleggende volumvedlikehold. Blodtap ble kompensert for med ringere laktat, intraoperativt. Opprettholdelse av anestesi ble utført med isofluran, regulert ved 2-3%, titrerte trinnvise doser atropin 0,5 mg, essmolol 10 mg og efedrin 6 mg ble gitt i.v., da HR ≤ 45, Hr ≥ 120 og kart ≤ 60, i den nevnte orden. Ketorolac 30 mg ble gitt i.m., på nesepakking.
Da operasjonen var ferdig, ble skånsom sug forsøkt, ikke-depolariserende muskelavslappende middel med atropin, 0,5 mg og neostigmin 0,02 mg/kg ble gitt. Deretter ble isofluran slått av og respirasjon ble deretter omdannet tilbake til manuell ventilasjon med 100% oksygen ved 7 l/min. Pasientene ble ikke forstyrret, bortsett fra ved kontinuerlige verbale forespørsler om å åpne øynene. Alle andre stimuli ble forhindret. Ekstubasjon ble gjort når pasienter kunne puste spontant og samhandle med verbale krav. Da pasienter var våkne, rolige og beroliget, ble de overført til PACU. Pasientene ble utskrevet fra PACU da aldrete -poengsummen deres var ≥ 9.
Statistisk analyse:
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, USA). Normalfordelingen av data vil bli vurdert av Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-testene. Gjennomsnittlig og standardavvik vil bli brukt som beskrivende statistikk for normalt distribuerte numeriske variabler, mens median og interkvartilt område (25. til 75. persentiler) vil bli brukt som beskrivende statistikk for ikke-normalt distribuerte numeriske variabler. I tillegg vil chi-square test eller Fisher eksakte test bli brukt for å teste betydningen mellom kategoriske variabler etter behov. Uavhengig t-test vil bli brukt for numeriske data som viste normalfordeling, mens Mann-Whitney-testen vil bli brukt til numeriske data som ikke fulgte normalfordelingen. Et signifikansnivå på p <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasser S Mostafa, MD
- Telefonnummer: +2 01010509735
- E-post: ysm03@fayoum.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed A Shawky, MD
- Telefonnummer: +2 0 109 525 4547
- E-post: mas14@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypt, 63514
- Rekruttering
- Fayoum University hospital
-
Ta kontakt med:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Telefonnummer: +2 01010509735
- E-post: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Mohamed A Shawky, MD
- Telefonnummer: +2 01095254547
- E-post: mas14@fayoum.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) ⅰ eller II
- Voksne med kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m
- Gjennomgikk elektiv nasal kirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig komorbiditet som lever-, nyre- eller hjertesykdom
- Auditiv svikt
- Kognitiv dysfunksjon
- Rusmisbruk
- Allergi mot de studerte medisinene
- Planlagt inntak av intensivavdeling etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bolus Group
Enkelt dose 0,5 ug/kg i 15 ml saltvann over 10 minutter, startet 15 minutter før enden av operasjonen
|
En infusjon gitt alt gjennom intraoperativ tid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Infusjonsgruppe
Infusjon av dexmedetomidin i en dose på 0,5 ug/kg/t uten å laste dose gjennom intraoperativ tid
|
Enkelt dose gitt 15 minutter før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av fremkomst agitasjon ved richmond agitasjon sedasjonsskala (RASS)
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen
|
RASS er et 10-punkts scoringssystem som brukes til å vurdere pasientens agitasjonsnivå og sedasjon: 4 nivåer for agitasjon, 1 nivå for normalt (varsel og rolig), og 5 nivåer av sedasjon
|
5 minutter etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Ja eller nei
|
24 timer postoperativ
|
|
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Ja eller nei
|
24 timer postoperativ
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Hvert 15. minutt langs operasjonen
|
Beats / minutt
|
Hvert 15. minutt langs operasjonen
|
|
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Hvert 15. minutt langs operasjonen
|
MMHG
|
Hvert 15. minutt langs operasjonen
|
|
Tid for første redning smertestillende
Tidsramme: 5 minutter før første smertestillende forespørsel
|
på få minutter på få minutter
|
5 minutter før første smertestillende forespørsel
|
|
Ekstubasjonstid
Tidsramme: 3 minutter etter fjerning av endotrakealt rør
|
Tidsintervall mellom stenging av anestesimidler til ekstubasjon (på få minutter)
|
3 minutter etter fjerning av endotrakealt rør
|
|
Postanesthesia Care Unit Time
Tidsramme: 5 minutter etter utslipp fra gjenopprettingsenhet
|
Tidsintervall fra opptak til PACU til pasienten scoret ≥ 9 i Aldrete Scale (klar til utskrivning)
|
5 minutter etter utslipp fra gjenopprettingsenhet
|
|
Forekomst av bruk av midazolam
Tidsramme: 2 minutter etter forekomst av fremvekst agitasjon
|
Ja eller nei
|
2 minutter etter forekomst av fremvekst agitasjon
|
|
Numerisk vurderingspoeng (NRS)
Tidsramme: Hver 10. minutt i postanestesi -omsorgsenheten
|
10 poengskala der null betyr "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes"
|
Hver 10. minutt i postanestesi -omsorgsenheten
|
|
Total redningsmengde smertestillende
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
i milligram
|
24 timer postoperativ
|
|
Boezaart Surgical Field gradering Scale
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
|
Endoskopisk ved bruk av seks -punkts poengsum (0-5 skala) der 0 - ingen blødning, 1 - svak blødning, ingen suging nødvendig, 2 - svak blødning, sporadisk suging nødvendig, 3 - moderat blødning, hyppig sug nødvendig, synlighet opprettholdt, 4 - tung blødning, konstant suging nødvendig, synlighet svekket, 5 - alvorlig blødning, ikke -koblingen konstant suging, synlighet.
|
2 timer intraoperativt
|
|
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
|
Ja eller nei
|
2 timer intraoperativt
|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
|
Ja eller nei når gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under 60 mmhg
|
2 timer intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
|
i år
|
5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
|
|
Kjønn
Tidsramme: 5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
|
Hann av kvinne
|
5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
|
|
Vekt
Tidsramme: 5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
|
I kilo
|
5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
|
|
Høyde
Tidsramme: 5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
|
I centimeter
|
5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 5 minutter etter enden av operasjonen
|
På få minutter
|
5 minutter etter enden av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
- Studiestol: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Kim HJ, Kim DK, Kim HY, Kim JK, Choi SW. Risk factors of emergence agitation in adults undergoing general anesthesia for nasal surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Mar;8(1):46-51. doi: 10.3342/ceo.2015.8.1.46. Epub 2015 Feb 3.
- Zhu M, Wang H, Zhu A, Niu K, Wang G. Meta-analysis of dexmedetomidine on emergence agitation and recovery profiles in children after sevoflurane anesthesia: different administration and different dosage. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0123728. doi: 10.1371/journal.pone.0123728. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i luftveiene
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Nesesykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- R656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .