Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og omrøring etter nesekirurgi

5. mars 2025 oppdatert av: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University Hospital

Effektivitet av enkelt bolus kontra kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin ved avbøtende agitasjon hos voksne som gjennomgår nesekirurgi: en prospektiv randomisert studie

Hovedmålet med studien er å sammenligne dexmedetomidin enkelt bolusdose før ekstubasjon med kontinuerlig infusjon når det gjelder deres effektivitet i å dempe forekomsten av oppkomst agitasjon hos overvektige voksne som gjennomgår nasal kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Agitasjon under fremveksten av generell anestesi er et potensielt alvorlig fenomen som ikke har blitt studert hos voksne så ofte som i pediatrisk befolkning. Når uro, alvorlig selvskading eller vold mot det medisinske teamet oppstår, med risiko for ambisjon, blødning, hypoksi, arytmier, eller bare trekke endotrakealrørene, fjerning av avløp eller katetre. Dessuten er det ikke bare fare for å utvikle komplikasjoner, men de er også arbeidsintensive ettersom de krever mer legehjelp, redningsmedisiner og mer deltakende personell til agitasjonsangrep trygt avtar. Anerkjente risikofaktorer for å utvikle fremveksten agitasjon (EA) hos voksne inkluderer øre, nese og halsoperasjoner, overvekt, sevoflurananestesi, endotrakealt rør og historie med psykologisk sykdom. Hos voksne har adjuvanter blitt administrert med generell anestesi for å negere eller redusere forekomsten av EA, spesielt hos pasienter med identifiserte risikofaktorer.

Dexmedetomidine er en meget selektiv a2 -sympatolytisk, har blitt foreslått som en attraktiv kandidat for profylakse av EA. Ved å samhandle med α2 -reseptorer i lokus coeruleus av Pons, utøver Dex sin unike angstdempende, beroligende og sympatiske antagonistiske virkning uten respirasjonsdepresjon. Videre har den smertemodulerende effekt på grunn av interaksjon med α2 reseptorsteder i rygghornet og supra-spinal regionene.

Likevel har det vært motstridende data om Dex optimal dose og administrasjonstid når det brukes som profylakse mot EA. Faktisk er forskjellige doseringsprotokoller assosiert med over sedasjon, langvarig ekstubasjonstid og forsinket tid etter anestesi-omsorgsenhet.

Ingen premedikasjon. Grunnleggende generell anestesiovervåking inkluderte elektrokardiogram, pulsoksimetri, ikke-invasivt arterielt trykk og kapnografi, ble registrert hvert 5. minutt. Preoksygenering med 100% oksygen i 5 minutter ble utført før fentanyl 1 ug/ kg og propofol 1,5-2 mg/ kg, ble administrert som induksjonsmidler. Intubasjon med tilrettelagt med atracurium besylat 0,5 mg/ kg. Størrelsen på endotrakeale rør var henholdsvis 6,5-7,5 mm for kvinner og hanner. Mekanisk ventilasjon ble satt på 6 ml/kg tidevannsvolum, og luftveishastigheten ble justert for å holde endevanns-CO2 mellom 35 og 40 mmHg, i 50% O2/luft. Alle pasienter ved induksjon ble gitt dexametason 4 mg I.V., Ondansetron, 4 mg I.V for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast, pluss ringere laktatoppløsning 6 mg/ kg drypp for grunnleggende volumvedlikehold. Blodtap ble kompensert for med ringere laktat, intraoperativt. Opprettholdelse av anestesi ble utført med isofluran, regulert ved 2-3%, titrerte trinnvise doser atropin 0,5 mg, essmolol 10 mg og efedrin 6 mg ble gitt i.v., da HR ≤ 45, Hr ≥ 120 og kart ≤ 60, i den nevnte orden. Ketorolac 30 mg ble gitt i.m., på nesepakking.

Da operasjonen var ferdig, ble skånsom sug forsøkt, ikke-depolariserende muskelavslappende middel med atropin, 0,5 mg og neostigmin 0,02 mg/kg ble gitt. Deretter ble isofluran slått av og respirasjon ble deretter omdannet tilbake til manuell ventilasjon med 100% oksygen ved 7 l/min. Pasientene ble ikke forstyrret, bortsett fra ved kontinuerlige verbale forespørsler om å åpne øynene. Alle andre stimuli ble forhindret. Ekstubasjon ble gjort når pasienter kunne puste spontant og samhandle med verbale krav. Da pasienter var våkne, rolige og beroliget, ble de overført til PACU. Pasientene ble utskrevet fra PACU da aldrete -poengsummen deres var ≥ 9.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corporation, USA). Normalfordelingen av data vil bli vurdert av Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-testene. Gjennomsnittlig og standardavvik vil bli brukt som beskrivende statistikk for normalt distribuerte numeriske variabler, mens median og interkvartilt område (25. til 75. persentiler) vil bli brukt som beskrivende statistikk for ikke-normalt distribuerte numeriske variabler. I tillegg vil chi-square test eller Fisher eksakte test bli brukt for å teste betydningen mellom kategoriske variabler etter behov. Uavhengig t-test vil bli brukt for numeriske data som viste normalfordeling, mens Mann-Whitney-testen vil bli brukt til numeriske data som ikke fulgte normalfordelingen. Et signifikansnivå på p <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egypt, 63514
        • Rekruttering
        • Fayoum University hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) ⅰ eller II
  • Voksne med kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m
  • Gjennomgikk elektiv nasal kirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig komorbiditet som lever-, nyre- eller hjertesykdom
  • Auditiv svikt
  • Kognitiv dysfunksjon
  • Rusmisbruk
  • Allergi mot de studerte medisinene
  • Planlagt inntak av intensivavdeling etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bolus Group
Enkelt dose 0,5 ug/kg i 15 ml saltvann over 10 minutter, startet 15 minutter før enden av operasjonen
En infusjon gitt alt gjennom intraoperativ tid
Andre navn:
  • Dexmedetomidininfusjon
Eksperimentell: Infusjonsgruppe
Infusjon av dexmedetomidin i en dose på 0,5 ug/kg/t uten å laste dose gjennom intraoperativ tid
Enkelt dose gitt 15 minutter før operasjonen
Andre navn:
  • Dexmedetomidine Bolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av fremkomst agitasjon ved richmond agitasjon sedasjonsskala (RASS)
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen
RASS er et 10-punkts scoringssystem som brukes til å vurdere pasientens agitasjonsnivå og sedasjon: 4 nivåer for agitasjon, 1 nivå for normalt (varsel og rolig), og 5 nivåer av sedasjon
5 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Ja eller nei
24 timer postoperativ
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Ja eller nei
24 timer postoperativ
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Hvert 15. minutt langs operasjonen
Beats / minutt
Hvert 15. minutt langs operasjonen
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Hvert 15. minutt langs operasjonen
MMHG
Hvert 15. minutt langs operasjonen
Tid for første redning smertestillende
Tidsramme: 5 minutter før første smertestillende forespørsel
på få minutter på få minutter
5 minutter før første smertestillende forespørsel
Ekstubasjonstid
Tidsramme: 3 minutter etter fjerning av endotrakealt rør
Tidsintervall mellom stenging av anestesimidler til ekstubasjon (på få minutter)
3 minutter etter fjerning av endotrakealt rør
Postanesthesia Care Unit Time
Tidsramme: 5 minutter etter utslipp fra gjenopprettingsenhet
Tidsintervall fra opptak til PACU til pasienten scoret ≥ 9 i Aldrete Scale (klar til utskrivning)
5 minutter etter utslipp fra gjenopprettingsenhet
Forekomst av bruk av midazolam
Tidsramme: 2 minutter etter forekomst av fremvekst agitasjon
Ja eller nei
2 minutter etter forekomst av fremvekst agitasjon
Numerisk vurderingspoeng (NRS)
Tidsramme: Hver 10. minutt i postanestesi -omsorgsenheten
10 poengskala der null betyr "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes"
Hver 10. minutt i postanestesi -omsorgsenheten
Total redningsmengde smertestillende
Tidsramme: 24 timer postoperativ
i milligram
24 timer postoperativ
Boezaart Surgical Field gradering Scale
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
Endoskopisk ved bruk av seks -punkts poengsum (0-5 skala) der 0 - ingen blødning, 1 - svak blødning, ingen suging nødvendig, 2 - svak blødning, sporadisk suging nødvendig, 3 - moderat blødning, hyppig sug nødvendig, synlighet opprettholdt, 4 - tung blødning, konstant suging nødvendig, synlighet svekket, 5 - alvorlig blødning, ikke -koblingen konstant suging, synlighet.
2 timer intraoperativt
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
Ja eller nei
2 timer intraoperativt
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
Ja eller nei når gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under 60 mmhg
2 timer intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
i år
5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
Kjønn
Tidsramme: 5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
Hann av kvinne
5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
Vekt
Tidsramme: 5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
I kilo
5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
Høyde
Tidsramme: 5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
I centimeter
5 minutter før du går inn i operasjonsavdelingen
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 5 minutter etter enden av operasjonen
På få minutter
5 minutter etter enden av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasser S Mostafa, MD, Fayoum University
  • Studiestol: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere