プラチナ耐性 /耐衝撃性卵巣癌患者のためのパクリタキセル脂質懸濁液

包含基準：

1. 参加者は、研究に参加するために書面による署名済みおよび日付のインフォームドコンセントを喜んで提供します。
2. 他のすべての適格基準を満たす女性≥18歳。
3. 参加者は、卵巣、卵管がん、または原発性腹膜癌の高悪性度漿液性上皮癌の組織病理学的/細胞学的に確認された診断を受けなければなりません。 非上皮または混合（原発性腫瘍の50％<50％が高品質の漿液性であることが確認された）上皮/非上皮腫瘍（悪性混合ミュラー腫瘍を含む）、低悪性潜在潜在的潜在潜在性（境界線腫瘍）、子宮内膜、透明細胞、粘液性または粘液性カルシノマスの卵形である卵形の卵巣腫瘍、または低段階の血清カルシノマスは存在します。
4. 標準的な臨床および婦人科腫瘍学グループの定義に従って、プラチナ耐性または耐衝撃性疾患。 プラチナ耐性/難治性疾患は、最後の投与されたプラチナ療法（耐性）の後6か月以内に疾患の進行として定義されます（耐性）、またはそれぞれ最新のプラチナベースの療法（難治性）を受けている間、反応または疾患の進行の欠如は、それぞれ単一エージェントのパクリタキセルが研究者によって許容できる治療法と見なされます。
5. 参加者は、原発性または再発性卵巣、卵管または原発性腹膜がんの治療のために、シスプラチン、カルボプラチンまたはその他のオルガラチン化合物を含む少なくとも1つのプラチナベースの化学療法レジメンを受け取っている必要があります。
6. Recist基準（バージョン1.1）に従って、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤1。
8. 心エコー検査（ECHO）によると、左心室駆出率（LVEF）≥50％。
9. 参加者は、以前の抗がん療法（IES）（IES）（手術、放射線療法、化学療法、標的療法、ホルモン療法、ホルモン療法を含む）により、臨床的に有意または安定していない場合、または臨床的に有意ではない場合があります。
10. 調査員の意見では、少なくとも6か月間の平均寿命の参加者。

11. 女性の参加者は、妊娠していないか母乳で育てていない場合に参加する資格があり、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

    • 出産の可能性（WOCBP）の女性ではありません
    • IS WOCBPであり、最後の投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な（年間1％未満の故障率がある）許容可能な避妊法にとどまることに同意します。
    • WOCBPは、推奨される避妊期間中に将来使用するために卵（卵子、卵母細胞）を寄付したり、凍結したりしないことに同意します。 WOCBPは、生殖細胞の寄付と凍結保存に関するアドバイスを求めることに同意します。
    • WOCBPは、最初の投与量の24時間以内に、スクリーニング時に非常に高感度の血清妊娠検査と陰性の尿妊娠検査を受ける必要があります。
    • 尿検査を陰性（例えば曖昧な結果など）として確認できない場合、血清妊娠検査が必要です。
12. 適切な骨髄、腎、肝機能の参加者
13. 記録された乳がん遺伝子（BRCA）突然変異（生殖系および/または体細胞）またはHRD状態を持つ参加者に以前のPARP阻害剤を患っています。
14. 参加者が予防策/不耐性により、または治療が承認されていない場合、または地元で入手できない場合、参加者がミルベトキシマブソラブタンシンの治療を受ける資格がない場合を除き、記録された高葉酸受容体アルファ発現の参加者に対して、ミルベトキシマブソラブタンシンで事前に治療してきました。
15. 参加者は、最新の全身療法の上またはその後に放射線学的に進行している必要があります。 生化学的進行は、この研究の進行とは見なされません。

除外基準：

1. プラチナ耐性のある設定でいつでもパクリタキセルを受けたことがあります。 これは、最初の行のネオ/アジュバント設定でパクリタキセルを投与された参加者またはプラチナに敏感な再発のいずれかのいずれかには適用されません。
2. 開発手術の候補者である、または化学療法が操作不能な腫瘍を縮小し、意図が緩和的であっても手術可能にするために計画されている参加者。
3. BRCA陽性とHRDステータスに基づいて、それぞれのPARP阻害剤の承認された適応症に沿った同時PARP阻害剤を受け取ることを計画している参加者。
4. 既知の強力なCYP3A4インデューサー、CYP3A4阻害剤、CYP2C8強力な阻害剤、および強力な誘導者を使用している参加者。

5. 研究中の疾患管理のために、同時ベバシズマブとIMPを計画している参加者。 卵巣癌の管理のために過去にベバシズマブを受けた参加者は資格があります。

   維持療法（たとえば、ベバシズマブ、PARP阻害剤）は、前の療法ラインの一部と見なされます（つまり、独立してカウントされません）。

6. 臨床的に有意な現在または最近の参加者（ランダム化前の過去6か月以内）以下に定義されている心臓条件：

   • 不安定な狭心症
   • 心筋梗塞
   • 重度の制御されていない心室性不整脈
   • 臨床的に重大な心膜疾患
   • 急性虚血の心電図の証拠
   • 異常な心臓伝導の証拠を持つ参加者（例：バンドルブランチブロックまたはハートブロック）が安定していることを除いて
   • NYHA分類クラス2以上を満たした心臓病の歴史
   • 脳血管事故、一時的な虚血攻撃または症候性肺塞栓症
7. 制御されていない糖尿病（ADAに従ってHBA1C≥8％として定義）または全身療法を必要とする活性感染症があります。
8. スクリーニング時に、アルコールまたは乱用薬（バルビツール酸塩、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン、ベンゾジアゼピンを含むアルコールまたは薬物のスクリーニングまたは陽性の検査結果（S）のスクリーニングの陽性検査結果または陽性の検査結果が得られた陽性の検査結果（S）がスクリーニング時に、調査員による病歴の評価による薬物またはアルコール乱用の歴史。
9. 活性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を知っています。 以前に治療された脳転移を持つ参加者は、安定している場合（試験治療の最初の用量の少なくとも4週間前にイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻ってきた場合）、脳転移の新しいまたは拡大の証拠はなく、少なくとも28日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれていません。
10. 現在の研究のための治験薬物の最初の用量の30日前の期間内に、治験薬の薬物製品の受領または他の薬物研究への参加。
11. NCI CTCAE V5.0基準で定義されている重症度≥グレード2の既存の運動または感覚神経毒性。
12. 臨床的に重要な肝臓または腎不全の歴史。血管、肺、胃腸、内分泌、神経学的、血液学、リウマチ、または代謝障害は、調査員の判断で、参加者へのリスクを高めるか、研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを取得する可能性を減らす可能性があります。
13. プロトコルの要件に従うことを嫌がっている、または不可能な参加者。
14. リンパ腫、白血病、または過去5年以内に、3年間転移性疾患の証拠なしで切除された皮膚の扁平上皮癌を除き、過去5年以内に悪性腫瘍。子宮頸部のその場での癌;または悪性腫瘍。これは、再発のリスクが最小限に抑えられて治癒していると見なされます。
15. 以前の既知の過敏症反応および/またはそれらの励起物のいずれか。