抗铂 /难治性卵巢癌患者的紫杉醇脂质悬浮液

纳入标准：

1. 参与者愿意给予书面签名和过时的知情同意，以参加该研究。
2. 女性≥18岁，满足所有其他资格标准。
3. 参与者必须在组织病理学/细胞学上确认卵巢，输卵管癌或原发性腹膜癌的高级浆液上皮癌的诊断。 Non-epithelial or mixed (<50% of the primary tumor confirmed to be high-grade serous) epithelial/non-epithelial tumors (including malignant mixed Müllerian tumors), ovarian tumors with low malignant potential (borderline tumors), endometrioid, clear cell, mucinous or low-grade serous carcinomas or not otherwise specified (NOS) ovarian tumors are excluded.
4. 根据标准临床和妇科肿瘤学组定义，抗铂或难治性疾病。 抗铂/难治性疾病被定义为最后一次服用铂剂治疗（抗性）剂量后6个月（182天）在疾病进展，或者缺乏反应或疾病进展，同时接受了最新的基于铂的疗法（耐火），该治疗方法分别为单位抗甲甲素（Sing-Agent Paclitaxel）被认为是可接受的疗法选择。
5. 参与者必须至少接受一种基于铂金的化学疗法方案，包括顺铂，卡铂或其他有机乳粉化合物，以治疗原发性或复发性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌。
6. 根据恢复标准至少具有一个可测量的病变（版本1.1）。
7. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤1。
8. 根据超声心动图（ECHO），左心室射血分数（LVEF）≥50％。
9. 由于先前的抗癌治疗（IES）（包括手术，放疗，化学疗法，靶向治疗，靶向治疗，荷尔蒙治疗），参与者已从不良事件（基线或≤CTCAE1级）中恢复过来，除非AE在临床上对支持疗法不显着或不稳定，否则对参与者的安全风险构成了对安全的风险。
10. 在调查人员的看来，预期寿命至少6个月的参与者。

11. 如果女性没有怀孕或母乳喂养，则有资格参加，并且至少适用以下条件：

    • 不是生育潜力的女人（WOCBP）或
    • 是一个WOCBP，并同意保持一种可接受的避孕方法，该方法至少在最后剂量的IMP剂量后至少6个月，该方法非常有效（每年失败率<1％）。
    • WOCBP同意不捐赠卵（OVA，卵母细胞）或将其冷冻以在建议的避孕期间以将来用于生殖。 WOCBP同意寻求有关生殖细胞捐赠和冷冻保存的建议。
    • WOCBP在筛查时必须进行高度敏感的血清妊娠试验，并且在IMP首次剂量之前的24小时内进行了阴性尿液妊娠试验。
    • 如果无法确认尿液测试为阴性（例如，结果模棱两可），则需要血清妊娠试验。
12. 具有足够骨髓，肾功能和肝功能的参与者
13. 除非参与者因预防措施/不耐受而没有资格使用PARP抑制剂治疗，否则对患有乳腺癌基因（BRCA）突变（生殖线和/或体细胞）或HRD状态的参与者具有先前的PARP抑制剂，或者由于任何原因未获得局部批准或因任何原因而获得治疗。
14. 除非参与者因预防措施/不耐受而没有资格用mirvetuximab soravtansine治疗，否则先前曾用mirvetuximab soravtansine治疗了有记录的高叶酸受体α表达的参与者，或者如果未经批准或局部可用。
15. 参与者必须在最新的全身疗法线上或之后进行放射学上的进展。 在这项研究中，生化进展将不被视为进展。

排除标准：

1. 以前在抗铂抗性的环境中随时都收到了紫杉醇。 这不适用于在第一行中接受NEO/辅助设置或对铂敏感复发的参与者。
2. 是候选人进行脱身手术的参与者，或计划在其中化学疗法中缩小原本无法手术的肿瘤，即使意图是姑息性的，也可以使其可操作。
3. 计划根据BRCA阳性和人力资源管理状况获得并发的PARP抑制剂的参与者，符合批准的各自PARP抑制剂的指示。
4. 使用已知的强CYP3A4诱导剂，CYP3A4抑制剂，CYP2C8强抑制剂和强诱导剂的参与者。

5. 在研究期间，计划同时进行贝伐单抗以及其疾病管理的参与者。 过去接受过贝伐单抗治疗卵巢癌的参与者符合条件。

   维持疗法（例如贝伐单抗，PARP抑制剂）将被视为前一个治疗线的一部分（即，不独立计数）。

6. 具有临床明显电流或最近（在随机化之前的6个月内）心脏状况的参与者如下：

   • 不稳定的心绞痛
   • 心肌梗塞
   • 严重的不受控制的心室心律不齐
   • 临床意义的心包疾病
   • 急性缺血的心电图证据
   • 具有异常心脏传导证据的参与者（例如，束分支块或心脏块），除了疾病稳定的参与者
   • 符合NYHA分类2或更高的心脏病病史
   • 脑血管事故，短暂性缺血性发作或有症状性肺栓塞
7. 不受控制的糖尿病（根据ADA定义为HBA1C≥8％），或具有需要全身治疗的主动感染。
8. 在筛查筛查或滥用药物筛查之前的1年内，研究人员的毒品或酒精滥用病史（包括巴比妥类药物，阿片类药物，可卡因，大麻素，苯丙胺和苯甲酰胺和苯二氮卓类药物）。
9. 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎。 先前治疗的脑转移的参与者只要稳定，就可以参与（在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期，没有进展的证据，并且任何神经系统症状都恢复为基线），没有证据表明新的或扩大脑转移的证据，并且在试验治疗前至少使用了28天的脑转移。 该例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何。
10. 在第一个研究中的第一次剂量进行本研究之前的30天内，收到研究性药物或参与其他药物研究研究。
11. NCI CTCAE v5.0标准定义的严重程度≥2的预先存在的运动或感觉神经毒性。
12. 临床意义肝或肾功能不全的病史；血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，流变学，精神病学或代谢性障碍，在研究人员的判断中，可能会增加参与者的风险或减少获得实现研究目标所需的令人满意的数据所需的令人满意的数据的机会。
13. 不愿意或无法遵循协议要求的参与者。
14. 在过去5年内淋巴瘤，白血病或任何恶性肿瘤除外，皮肤的基底细胞或鳞状上皮癌已被切除，而没有转移性疾病的迹象3年；子宫颈原位癌；或恶性肿瘤，被认为是康复的，其复发风险很小。
15. 先前已知的超敏反应和/或其任何赋形剂。