백금-내성 /불응 성 난소 암 환자의 파클리탁셀 지질 현탁액

포함 기준 :

1. 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면 서명 및 날짜의 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.
2. 여성 ≥18 세 이상의 다른 모든 자격 기준을 충족합니다.
3. 참가자는 난소, 난관 암 또는 1 차 복막 암종의 고급 세로 상피 암종의 조직 병리학 적/세포 학적으로 확인 된 진단을 받아야합니다. 비상기 또는 혼합 (1 차 종양의 <50%가 고급 세로) 상피/상피 종양 (악성 혼합 ül 러 리안 종양 포함), 낮은 악성 잠재력을 가진 난소 종양 (경계선 종양), 자궁 내막, 명확한 세포, 명확한 세포 또는 저소득 세포 암종 또는 다른 방식으로 명시되지 않은 (NOS)가 전개적이지 않은 경우 (NOS), 전개적이지 않음 (NOS).
4. 표준 임상 및 부인과 종양학 그룹 정의에 따라 백금 저항성 또는 내화성 질환. 백금 내성/내화성 질환은 마지막으로 투여 된 백금 요법 (내성) 후 6 개월 (182 일) 내에 질병 진행 또는 최신 백금 기반 요법을받는 동안 반응 또는 질병 진행의 부족으로 6 개월 (182 일)으로 정의됩니다.
5. 참가자는 1 차 또는 재발 성 난소, 나팔관 또는 1 차 복막 암의 치료를 위해 시스플라틴, 카보 플라틴 또는 기타 유기 플라 티늄 화합물을 포함한 적어도 하나의 우선 백금 기반 화학 요법 요법을 받아야합니다.
6. Recist 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다 (버전 1.1).
7. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤1.
8. 심 초음파 (ECHO)에 따라 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%.
9. 참가자는 이전 항암 치료 (IES) (IES) (수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법 포함)로 인해 부작용 (기준선 또는 ≤ CTCAE 등급 1)에서 회복되었습니다.
10. 수사관의 견해로 최소 6 개월의 기대 수명을 가진 참가자.

11. 여성 참가자는 임신이나 모유 수유를하지 않으면 참여할 수 있으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

    • 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성이 아닙니다
    • WOCBP이며 IMP의 마지막 복용량 후 최소 6 개월 동안 매우 효과적인 (연간 <1%의 실패율)에 대한 허용 가능한 피임 방법에 동의합니다.
    • WOCBP는 계란 (OVA, 난 모세포)을 기증하지 않거나 권장되는 피임 기간 동안 재생산에 향후 사용하기 위해 동결하지 않기로 동의합니다. WOCBP는 생식 세포의 기부 및 냉동 보존에 대한 조언을 구하는 데 동의합니다.
    • WOCBP는 심사시 음성 매우 민감한 혈청 임신 검사와 IMP의 첫 번째 용량 전 24 시간 내에 음성 소변 임신 검사를 가져야합니다.
    • 소변 검사를 음성으로 확인할 수없는 경우 (예 : 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다.
12. 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가진 참가자
13. 참가자가 예비/불내증으로 인해 PARP 억제제로 치료할 수 없거나, 치료가 로컬로 또는 이유로 인해 이용 가능하지 않은 경우에 PARP 억제제로 치료할 수 없다면, 기록 된 유방암 유전자 (BRCA) 돌연변이 (Germline 및/또는 somatic) 또는 HRD 상태를 가진 참가자에 대한 사전 PARP 억제제를 가졌다.
14. 참가자가 예방 조치/편협으로 인해 mirvetuximab soravtansine 또는 치료가 로컬로 승인되거나 이용할 수없는 경우에 문서화 된 높은 엽산 수용체 알파 발현을 가진 참가자들을 위해 mirvetuximab soravtansine으로 사전 치료를 받았다.
15. 참가자는 가장 최근의 전신 치료 라인에서 또는 후에 방사선 학적으로 진행되어야합니다. 생화학 적 진보는이 연구의 진행으로 간주되지 않을 것입니다.

제외 기준 :

1. 이전에 플래티넘 내성 환경에서 언제라도 파클리탁셀을 받았습니다. 이것은 첫 번째 줄의 NEO/보조 환경에서 파클리탁셀을받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
2. 수술의 후보자이거나 화학 요법이 다른 종양을 수축시키고 의도가 완화 되더라도 작동 가능하게 할 계획 인 참가자.
3. 각각의 PARP 억제제의 승인 된 적응증에 따라 BRCA 양성 및 HRD 상태에 기초하여 동시 PARP 억제제를받을 계획 인 참가자.
4. 알려진 강한 CYP3A4 유도제, CYP3A4 억제제, CYP2C8 강한 억제제 및 강한 유도제를 사용하는 참가자.

5. 연구 중에 질병 관리를위한 IMP와 함께 동시 베바 시주 맙으로 계획된 참가자. 과거 난소 암 관리를 위해 베바 시주 맙을받은 참가자는 자격이 있습니다.

   유지 요법 (예 : 베바 시주 맙, PARP 억제제)은 이전의 요법 라인 (즉, 독립적으로 계산되지 않음)의 일부로 간주 될 것입니다.

6. 아래 정의 된대로 임상 적으로 유의 한 전류 또는 최근 (무작위 6 개월 전 6 개월 내에) 심장 조건을 가진 참가자 :

   • 불안정한 협심증
   • 심근 경색
   • 통제되지 않은 심실 부정맥
   • 임상 적으로 유의 한 심낭 질환
   • 급성 허혈의 심전도 증거
   • 비정상 심장 전도 증거가있는 참가자 (예 : 묶음 지점 블록 또는 심장 블록) 질환이 안정된 사람을 제외하고
   • NYHA 분류 클래스 2 이상을 만난 심장 질환의 병력
   • 뇌 혈관 사고, 일시적인 허혈성 공격 또는 증상 폐색전증
7. 제어되지 않은 당뇨병 (ADA에 ​​따라 HBA1C ≥8%로 정의 됨) 또는 전신 요법이 필요한 활성 감염이 있습니다.
8. 스크리닝시 알코올 또는 남용 약물에 대한 스크리닝 전 1 년 이내에 조사관의 병력 또는 알코올 남용에 따른 약물 또는 알코올 남용의 병력.
9. 활성 중추 신경계 (CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려져 있습니다. 이전에 치료 된 뇌 전이를 가진 참가자는 안정적이라면 참여할 수 있습니다 (시험 치료의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 영상화에 의한 진보의 증거없이, 모든 신경 학적 증상이 기준선으로 돌아 왔고) 새롭거나 확대하는 뇌 전이의 증거가 없으며 시험 치료 전 28 일 동안 스테로이드를 사용하지 않습니다. 이 예외에는 임상 안정성에 관계없이 배제되는 암성 수막염이 포함되지 않습니다.
10. 조사 의약품의 수령 또는 현재 연구를위한 조사 의약품의 첫 번째 복용량 전 30 일 이내에 다른 약물 연구 연구에 참여 함.
11. NCI CTCAE v5.0 기준에 의해 정의 된 바와 같이 심각도 ≥ 등급의 기존 운동 또는 감각 신경 독성.
12. 임상 적으로 중요한 간 또는 신장 부족의 병력; 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경 학적, 혈액 학적, 류마티스, 정신적 또는 대사성 장애가 조사자의 판단에서 참가자의 위험을 증가 시키거나 연구의 목표를 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 가능성을 감소시킬 수 있습니다.
13. 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않는 참가자.
14. 3 년 동안 전이성 질환의 증거없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5 년 동안 림프종, 백혈병 또는 악성 악성; 자궁 경부의 암종; 또는 재발 위험이 최소화 된 것으로 간주되는 악성 종양.
15. 이전에 알려진 과민 반응 및/또는 이들의 부형제에 대한 반응.