Behaviorální léčba nespavosti u členů služby aktivní služby s traumatickým poškozením mozku (CBTBI)

Kritéria pro zařazení:

1. Aktivní námořníci, aktivní záložní námořníci: Studie se zaměřuje na léčbu u námořníků. Způsobilí účastníci proto musí být aktivní námořnictvo nebo aktivované záložní námořnictvo. Vojenský personál z jiných poboček, veteránů, dalších příjemců DOD a civilistů nejsou pro studii způsobilí.
2. Diagnóza chronické nespavosti; PSQI skóre> 9: Studie se zaměřuje na léčbu nespavosti. Způsobilí účastníci proto museli hodnotitelé studie získat diagnózu chronické nespavosti.
3. Historie TBI: Studie se zaměřuje na léčbu nespavosti u námořníků s TBI. Způsobilí účastníci proto musí mít hodnotitelé studie potvrzenou historii TBI.
4. Stabilní po dobu nejméně 8 týdnů u psychotropních a hypnotických léků: ADSM, které v současné době používají předepsané psychotropní a hypnotické léky, budou způsobilé k účasti na studii, pokud byly na stejných lécích (y) a ve stejné dávce (y) po dobu nejméně 8 týdnů a v průběhu kurzu akutní intervenční fáze (i.e., až 6 týdnů). Použití a změny léků však budou sledovány prospektivně a budou brány v úvahu v analytickém plánu, pokud by se změnily. Aby se zajistilo, že tyto tři skupiny jsou ve složení ekvivalentní, bude randomizační proces stratifikován použitím/nepoužíváním psychotropních a hypnotických léků.
5. Stabilní při kontinuální pozitivní terapii tlakového tlaku v dýchacích cestách pro spánkové apnoe po dobu nejméně 90 dnů a použití 4 hodin nebo více za noc, po dobu nejméně 70% nocí: ADSM s komorbidním spánkovým narušením dýchání (SDB) bude způsobilá k účasti v soudním řízení, pokud jsou v současné době stabilní na nepřetržité pozitivní tlakové terapii pro dýcha po dobu nejméně 4 týdnů. Stále více se uznává, že nespavost a SDB jsou často komorbidní ve vojenských vzorcích56-60. Vyloučení účastníků s komorbidní SDB by proto významně ohrozilo vnější platnost navrhované klinické studie. SDB však vyžaduje nezávislou léčbu a pokud se neošetřuje nebo není ošetřená komorbidní porucha spánku, může být zhoršena omezením spánku nebo kontrolou podnětů.
6. Vlastní chytré zařízení: Účastníci všech tří podmínek poskytování léčby použijí aplikaci Coast k dokončení elektronických denních protokolů spánku a hodnocení studia. Vyžaduje se tedy vlastnictví smartphonu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Nelze dát informovaný souhlas: Jednotlivci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, nemohou být do studie zapsáni. K určení, zda potenciální účastník má schopnost poskytnout souhlas na jejich vlastním jménem, ​​bude použita rozhodovací kapacita souhlasí se souhlasem, který bude předložen ke schválení Radě pro přezkum institucionálního přezkumu (IRB).
2. Těžká TBI: Jednotlivci s těžkou TBI budou z této studie vyloučeni kvůli složitým lékařským potřebám, které mohou vyžadovat těsnou lékařskou péči a představují obavy o bezpečnost, pokud jde o dokončení studijních postupů.
3. Potenciální porucha užívání alkoholu: Jednotlivci, kteří splňují diagnostická kritéria pro současné poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek, budou vyloučeny, protože tyto podmínky mohou udržovat nespavost a denní postižení a představovat bezpečnostní obavy ohledně dokončení studijních postupů.
4. Neschopnost porozumět nebo číst angličtinu: Účastníci s prokázanou neschopností porozumět nebo číst angličtinu nebudou pro studii způsobilí. Intervence je velmi závislá na pochopení odůvodnění léčby a dodržování pokynů pro modifikaci spánku. Léčebné materiály pro osobní CBT-I a pro CBT-I dodávané prostřednictvím platformy pro digitální zdraví jsou v této době k dispozici pouze v angličtině a jedná se o jediným mluveným jazykem ošetřujícího lékaře. Neschopnost porozumět nebo číst anglické limity zapojení do CBT-I a nepříznivě ovlivňuje poměr rizika/přínos při účasti na studii. Vzhledem k tomu, že studie je omezena na ADSM ve Spojených státech, očekává se, že téměř všichni potenciální pacienti jsou zdatní ve čtení, psaní, mluvení a porozumění angličtině, dokonce ani angličtina není jejich primárním jazykem.
5. Vážná diagnóza duševního zdraví, jako je bipolární porucha nebo psychóza; nebo porucha záchvatů: Účastníci, kteří byli dříve diagnostikováni s psychotickými nebo bipolárními poruchami, nebo kteří podporují příznaky těchto stavů během psychiatrických hodnocení, nebudou zahrnuti do studie, protože mírná a přechodná deprivace spánku vyvolaná omezením spánku a kontrolou stimulu může zvýšit příznaky a riziko účastníků studie. Podobně budou vyloučeni jedinci s neošetřenou nebo odolnou proti léčbou záchvaty, protože záchvaty mohou být vysráženy nebo zhoršeny omezením spánku.
6. Porucha hypersomnie: Potenciální účastníci, kteří byla diagnostikována s hypersomnie, která může být zhoršena přechodnou a mírnou deprivací spánku vyvolanou omezením spánku a kontrolou stimulu, nebudou zahrnuty do pokusu, protože intervence pro tyto účastníky představují větší bezpečnostní rizika.
7. Pracovní rotující směny nebo vyžadování, aby zpráva ADSM fungovala dříve než 6:00: potenciální účastníci pracující rotující směny nebo kteří jsou povinni pracovat dříve než 6:00, nebudou do soudního řízení zahrnuti. Probuzení ve stejnou dobu každý den, včetně víkendů, je kritickým aspektem omezení spánku a postupů kontroly stimulu. Pracovní rotující směny zakazují účastníkům dodržovat tento kritický léčebné pokyny. Požadovaný, aby pracoval dříve než 6:00, podobně představuje výzvu pro probuzení každý den ve stejnou dobu, zejména v ne-pracovních dnech, když se probouzí dříve než 6:00, je nepřirozená doba probuzení