Leczenie behawioralne bezsenności u członków służby aktywnej z traumatycznym uszkodzeniem mózgu (CBTBI)

Kryteria włączenia:

1. Aktywni żeglarze, aktywowani rezerwowcy żeglarze: Badanie koncentruje się na leczeniu marynarzy. Dlatego kwalifikujący się uczestnicy muszą być czynną służbą marynarki wojennej lub aktywowanej marynarki wojennej Reservist. Personel wojskowy z innych oddziałów, weteranów, innych beneficjentów DoD i cywilów nie są uprawnieni do badania.
2. Diagnoza przewlekłej bezsenności; Wynik PSQI> 9: Badanie koncentruje się na leczeniu bezsenności. Dlatego kwalifikujący się uczestnicy musieli otrzymać diagnozę przewlekłej bezsenności przez oceniających badania.
3. Historia TBI: Badanie koncentruje się na traktowaniu bezsenności u marynarzy z TBI. Dlatego kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć potwierdzoną historię TBI przez ewaluatorów badań.
4. Stabilne przez co najmniej 8 tygodni w lekach psychotropowych i hipnotycznych: ADSM obecnie stosowane przepisane leki psychotropowe i hipnotyczne będą kwalifikowane do uczestnictwa w badaniu, jeśli były one na tych samych lekach (w tej samej dawce (S) przez co najmniej 8 tygodniach i nie ma żadnych zmian w fazie ostrej interwencji (tj. Do 6 tygodni). Zastosowanie leków i zmiany zostaną jednak śledzone prospektywnie i rozważane w planie analitycznym, gdyby nastąpi zmiany. Aby upewnić się, że trzy grupy są równoważne składowi, proces randomizacji zostanie stratyfikowany przez stosowanie/brak użytkowania leków psychotropowych i hipnotycznych.
5. Stabilne na ciągłej dodatniej terapii ciśnienia oddechowego bezdechu sennego przez co najmniej 90 dni i wykorzystanie 4 godzin lub więcej na noc, przez co najmniej 70% nocy: ADSM z współistniejącymi z nieuporządkowanym oddychaniem (SDB) będzie kwalifikowane do udziału w badaniu, jeśli są one stabilne w ciągłej pozytywnej terapii oddechowej. Coraz częściej uznaje się, że bezsenność i SDB są często współistniejące w próbkach wojskowych 56-60. Dlatego wykluczenie uczestników z współistniejącymi SDB znacznie zagroziłoby zewnętrznej ważności proponowanego badania klinicznego. Jednak SDB wymaga niezależnego leczenia i, jeśli nieleczone lub niedostatecznie traktowane współistniejące zaburzenie snu, może być zaostrzone przez ograniczenie snu lub kontrolę bodźców.
6. Posiadaj inteligentne urządzenie: Uczestnicy we wszystkich trzech warunkach dostarczania leczenia wykorzystają aplikację Coast do wypełnienia elektronicznych dzienników snu i oceny badań. W ten sposób wymagana będzie własność smartfona.

Kryteria wykluczenia:

1. Nie można wyrazić świadomej zgody: osoby, które nie są w stanie udzielić świadomej zgody, nie mogą zostać zapisane do badania. Zostanie wykorzystana zdolność decyzyjna do testu zgody, która zostanie przedłożona do zatwierdzenia do instytucjonalnej Rady Review (IRB), aby ustalić, czy potencjalny uczestnik może wyrazić zgodę we własnym imieniu.
2. Ciężkie TBI: Osoby z ciężkim TBI zostaną wykluczone z tego badania z powodu złożonych potrzeb medycznych, które mogą wymagać bliskiej uwagi medycznej i stwarzania problemów związanych z bezpieczeństwem w odniesieniu do procedur badania.
3. Potencjalne zaburzenie spożywania alkoholu: osoby spełniające kryteria diagnostyczne obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji zostaną wykluczone, ponieważ warunki te mogą utrwalić bezsenność i upośledzenia w ciągu dnia i stanowią obawy dotyczące bezpieczeństwa w zakresie ukończenia procedur badania.
4. Niemożność zrozumienia lub czytania angielskiego: Uczestnicy z wykazaną niezdolnością do zrozumienia lub czytania angielskiego nie będą kwalifikowalni do badania. Interwencja jest wysoce zależna od zrozumienia uzasadnienia leczenia i przestrzegania instrukcji modyfikacji snu behawioralnego. Materiały do ​​leczenia osobistego CBT-I i CBT-I dostarczane za pośrednictwem cyfrowej platformy zdrowia są obecnie dostępne tylko w języku angielskim i są jedynym językiem mówionym klinicystą. Niemożność zrozumienia lub czytania angielskiego ogranicza zaangażowanie w CBT-I i negatywnie wpływa na stosunek ryzyka/świadczenia uczestniczenia w badaniu. Ponieważ badanie jest ograniczone do ADSM Stanów Zjednoczonych, oczekuje się, że prawie wszyscy potencjalni pacjenci są biegli w czytaniu, pisaniu, mówieniu i rozumieniu angielskiego, nawet angielski nie jest ich podstawowym językiem.
5. Poważna diagnoza zdrowia psychicznego, taka jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychoza; lub zaburzenie napadu: uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano zaburzenia psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe, lub którzy popierają objawy tych warunków podczas ocen psychiatrycznych, nie zostaną uwzględnione w badaniu, ponieważ łagodna i przejściowa deprywacja snu wywołana przez ograniczenie snu i kontrola bodźca może zaostrzyć objawy i zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu. Podobnie osoby z nietraktowanym lub odpornym na leczenie zaburzenie napadu zostaną wykluczone, ponieważ napady mogą być wytrącone lub zaostrzone przez ograniczenie snu.
6. Zaburzenie hipersomnia: Potencjalni uczestnicy, których zdiagnozowano hipersomnię, które mogą być zaostrzone przez przejściową i łagodną pozbawienie snu indukowanego przez ograniczenie snu i kontrola bodźca, nie zostaną uwzględnione w badaniu, ponieważ interwencje stanowią większe ryzyko bezpieczeństwa dla tych uczestników.
7. Pracowanie zmian obrotowych lub wymaganie, aby raport ADSM działał wcześniej niż 6 rano: potencjalni uczestnicy pracujący na zmianach obrotowych lub którzy są zobowiązani do pracy wcześniej niż 6 rano, nie zostaną uwzględnione w badaniu. Budzenie się o tej samej porze codziennie, w tym w weekendy, jest kluczowym aspektem zarówno ograniczenia snu, jak i procedur kontroli bodźców. Pracowanie zmian rotacyjnych zabrania uczestnikom przestrzegania tego krytycznego wytycznych dotyczących leczenia. Bycie zobowiązane do pracy wcześniej niż 6 rano, podobnie stanowi wyzwanie, aby budzić się o tej samej porze każdego dnia, szczególnie w czasach spółki, kiedy budzenie się wcześniej niż 6 rano jest nienaturalny czas pobudki