Atferdsbehandling av søvnløshet hos aktive tjenestemedlemmer med traumatisk hjerneskade (CBTBI)

Inkluderingskriterier:

1. Aktive tjeneste -seilere, aktiverte reservisterseilere: Studien fokuserer på behandlingen i seilere. Derfor må kvalifiserte deltakere være Active Duty Navy, eller aktivert reservistnav. Militært personell fra andre grener, veteraner, andre DoD -mottakere og sivile er ikke kvalifisert for studien.
2. Diagnose av kronisk søvnløshet; PSQI -poengsum> 9: Studien fokuserer på behandling av søvnløshet. Derfor må kvalifiserte deltakere ha fått en diagnose av kronisk søvnløshet av studieevaluatorene.
3. History of TBI: Studien fokuserer på behandling av søvnløshet hos seilere med TBI. Derfor må kvalifiserte deltakere ha en bekreftet historie med TBI av studieevaluatorene.
4. Stabil i minst 8 uker på psykotropiske og hypnotiske medisiner: ADSM -er som for tiden bruker foreskrevet psykotropiske og hypnotiske medisiner, vil være kvalifisert til å delta i forsøket hvis de har vært på samme medisin) og med samme dose (e) i minst 8 uker og det er ikke forventet. Bruk av medisiner og endringer vil likevel bli sporet prospektivt og bli vurdert i den analytiske planen dersom endringer skulle skje. For å sikre at de tre gruppene er likeverdige i sammensetning, vil randomiseringsprosessen bli lagdelt ved bruk/ikke-bruk av psykotropisk og hypnotisk medisinering.
5. Stabil på kontinuerlig positiv luftveisbehandling for søvnapné i minst 90 dager og bruk på 4 timer eller mer per natt, i minst 70% av nettene: ADSM med komorbid med søvnforstyrret pust (SDB) vil være kvalifisert til å delta i forsøket hvis de for øyeblikket er stabile på kontinuerlig positiv luftveisbehandling i minst 4 uker. Det blir stadig mer anerkjent at søvnløshet og SDB ofte er komorbide i militære prøver56-60. Derfor vil ekskludering av deltakere med komorbid SDB betydelig kompromittere den eksterne gyldigheten av den foreslåtte kliniske studien. SDB krever imidlertid uavhengig behandling, og hvis ubehandlet eller underbehandlet komorbid søvnforstyrrelse, kan det forverres av søvnbegrensning eller stimuli-kontroll.
6. Eier en smart enhet: Deltakere i alle tre behandlingsbetingelser vil bruke Coast -appen til å fullføre de elektroniske daglige søvnlogger og studievurderinger. Dermed vil eierskap til en smarttelefon være nødvendig.

Eksklusjonskriterier:

1. Kan ikke gi informert samtykke: personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke, kan ikke bli registrert i studien. En avgjørende kapasitet til samtykkeprøve, som vil bli sendt inn for godkjenning til Institutional Review Board (IRB), vil bli brukt til å avgjøre om en potensiell deltaker har kapasitet til å gi samtykke på egne vegne.
2. Alvorlig TBI: Personer med alvorlig TBI vil bli ekskludert fra denne studien på grunn av komplekse medisinske behov som kan kreve nøye legehjelp og utgjøre sikkerhetsproblemer med hensyn til å fullføre studieprosedyrene.
3. Potensiell alkoholbruksforstyrrelse: Personer som oppfyller diagnostiske kriterier for gjeldende alkohol- eller rusforstyrrelser, vil bli ekskludert, da disse forholdene kan forevige søvnløshet og svekkelser på dagtid og utgjøre sikkerhetsproblemer med hensyn til å fullføre studieprosedyrene.
4. Manglende evne til å forstå eller lese engelsk: Deltakere med demonstrert manglende evne til å forstå eller lese engelsk vil ikke være kvalifisert for studien. Intervensjonen er veldig avhengig av å forstå behandlingsgrunnlaget og overholde instruksjoner om atferdsmodifisering. Behandlingsmaterialene for personlig CBT-I og for CBT-I levert via digital helseplattform er bare tilgjengelig på engelsk på dette tidspunktet og er den behandlende klinikerens eneste talespråk. En manglende evne til å forstå eller lese engelske begrensninger engasjement i CBT-I, og påvirker risiko/ytelsesforholdet med å delta i studien. Fordi studien er begrenset til ADSMS i USA, forventes det at nesten alle potensielle pasienter er dyktige i å lese, skrive, snakke og forstå engelsk, selv er engelsk ikke er deres primære språk.
5. Alvorlig mental helse diagnose som bipolar lidelse eller psykose; eller anfallsforstyrrelser: Deltakere som tidligere har fått diagnosen psykotiske eller bipolare lidelser, eller som støtter symptomer på disse forholdene under psykiatriske vurderinger, vil ikke bli inkludert i studien fordi den milde og forbigående søvnmangel indusert av søvnbegrensning og stimuluskontroll kan forverre symptomene og øke risikoen for å delta i studien. Tilsvarende vil individer med ubehandlet eller behandlingsresistent anfallsforstyrrelse bli ekskludert fordi anfall kan bli utfelt eller forverres av søvnbegrensning.
6. Hypersomnia Disorder: Potensielle deltakere som har fått diagnosen hypersomnia som kan forverres av den forbigående og milde søvnmangel indusert av søvnbegrensning og stimuluskontrollen ikke vil bli inkludert i studien, da intervensjonene utgjør større sikkerhetsrisiko for disse deltakerne.
7. Arbeide roterende skift eller krever at ADSM -rapporten skal fungere tidligere enn 06:00: Potensielle deltakere som jobber med å rotere skift eller som er pålagt å jobbe tidligere enn 06:00, vil ikke bli inkludert i rettsaken. Å våkne opp samtidig hver dag, inkludert i helgene, er et kritisk aspekt av både søvnbegrensning og stimuluskontrollprosedyrer. Å jobbe roterende skift forbyr deltakerne å overholde denne kritiske behandlingsretningslinjen. Det å bli pålagt å jobbe tidligere enn 06:00 på samme måte gir en utfordring å våkne opp samtidig hver dag, spesielt på ikke-arbeidsdager når du våkner tidligere enn 06:00 er en unaturlig våknetid