脑外伤的现场服务成员中失眠的行为治疗 (CBTBI)
2025年4月19日 更新者:Anne Germain、Noctem, LLC
该研究的目的是在具有创伤性脑损伤病史(TBI)的活跃水手样本中进行认知行为疗法(CBT-I)的认知行为疗法的随机对照试验。
与治疗相比,研究人员将测试CBT-I对失眠症状,心理症状和神经认知功能的影响,与治疗相比。
研究人员还将比较通过临床医生提供的数字健康平台提供的传统CBT-I和CBT-I的有效性,临床医生操作辅助睡眠技术(COAST),与往常的治疗相比,对失眠症,后脑中症状,神经认知功能和心理学健康的治疗。
参与者将在基线,治疗后和3个月后进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Anne Germain, PhD
- 电话号码:4122123077
- 邮箱:anne@noctemhealth.com
研究联系人备份
- 姓名:Anice Byrd
- 电话号码:(760) 687-5448
- 邮箱:anice.m.byrd.ctr@health.mil
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92134
- 招聘中
- Naval Medical Center San Diego
-
接触:
- Anice Byrd Research Coordinator
- 电话号码:7606875448
- 邮箱:anice.m.byrd.ctr@health.mil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 现役水手,激活的后备水手:该研究的重点是水手的治疗。 因此,符合条件的参与者必须是现役海军或激活的后备海军海军。 来自其他分支机构,退伍军人,其他国防部受益人和平民的军事人员没有资格进行研究。
- 慢性失眠的诊断; PSQI评分> 9:该研究的重点是失眠的治疗。 因此,符合条件的参与者必须接受研究评估者对慢性失眠的诊断。
- TBI的历史:该研究的重点是用TBI治疗水手的失眠症。 因此,符合条件的参与者必须具有研究评估者确认的TBI历史。
- 稳定至少8周的精神药物和催眠药物:当前使用处方的精神和催眠药物的ADSM如果使用相同的药物(S)和相同剂量(S)至少8周,并且在急性干预阶段(即6周)(即6周)中没有预期的变化,则有资格参加试验。 然而,在发生变化时,将进一步跟踪药物使用和变化,并在分析计划中考虑。 为了确保这三组在组成上等效,随机过程将通过使用/不使用精神和催眠药物来分层。
- 稳定在连续的阳性气道压力疗法上进行睡眠呼吸暂停至少90天,每晚使用4个小时或更长时间,至少70%的夜晚:如果目前在连续的正气压力治疗中稳定稳定,则有资格参加试验,至少可以参与试验,至少有资格参加试验,至少有资格参加该试验,至少有资格参加4周。 人们越来越认识到,失眠和SDB通常在军事样本中是合并的56-60。 因此,排除合并症SDB的参与者将显着损害拟议临床试验的外部有效性。 但是,SDB需要独立治疗,如果未经治疗或处理不足的合并症睡眠障碍,可能会因睡眠限制或刺激控制而加剧。
- 拥有智能设备:在所有三个治疗条件下的参与者都将使用海岸应用程序来完成电子每日睡眠日志和研究评估。 因此,将需要智能手机的所有权。
排除标准:
- 无法给予知情同意:无法给予知情同意的个人无法入学。 将提交批准机构审查委员会(IRB)的决定性同意测试的决定能力,将用于确定潜在参与者是否有能力代表他们同意。
- 严重的TBI:由于复杂的医疗需求,可能需要密切的医疗服务,并且在完成研究程序方面可能需要紧密的医疗问题,因此将排除严重TBI的个人。
- 潜在的酒精使用障碍:符合当前酒精或物质使用障碍的诊断标准的个人将被排除,因为这些疾病可能会使失眠和白天障碍持续存在,并且在完成研究程序方面构成了安全问题。
- 无法理解或阅读英语:表明无法理解或阅读英语的参与者将不符合该研究的资格。 干预措施高度取决于理解治疗原理和遵守行为睡眠修改指示。 目前仅用英语提供了针对个人CBT-I和通过数字健康平台提供的CBT-I的治疗材料,这是治疗临床医生唯一的口语。 无法理解或阅读英语限制CBT-I的限制,并不利地影响参与研究的风险/收益率。 由于该研究仅限于美国的ADSM,因此预计几乎所有潜在的患者都熟练阅读,写作,口语和理解英语,甚至英语也不是他们的主要语言。
- 严重的心理健康诊断,例如躁郁症或精神病;或癫痫发作障碍:先前被诊断出患有精神病或躁郁症的参与者,或者在精神病评估期间认可这些疾病的症状的参与者将不包括在试验中,因为由于睡眠限制和刺激控制引起的轻度和短暂的睡眠剥夺和刺激控制可能会加剧症状并增加参与研究的风险。 同样,由于睡眠限制可能会沉淀或加剧癫痫发作,因此将排除患有未治疗或耐药性癫痫发作障碍的个体。
- 高血压障碍:被诊断出患有大肠症的潜在参与者可能会因睡眠限制和刺激控制所引起的短暂和轻度睡眠剥夺而加剧,因为干预措施对这些参与者构成更大的安全风险。
- 工作旋转班次或要求ADSM报告要早6点以上工作:潜在的参与者旋转班次或需要早在凌晨6点工作的参与者将不包括在试验中。 每天在包括周末在内的同一时间醒来,是睡眠限制和刺激控制程序的关键方面。 工作旋转变化禁止参与者遵守此关键治疗指南。 每天凌晨6点早些时候上班的工作都提出了一个挑战
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:面对面的CBT-I
|
为期6周的CBT-I在NMCSD的TBI诊所或通过Telehealth授予了一项安全,健康保险的可移植性和问责制(HIPAA)的平台,该平台由博士级临床医生提供。
|
|
实验性的:CBT-I通过海岸
|
为期6周的CBT-I通过博士级临床医生通过临床医师监督的数字平台进行了远程交付。
|
|
无干预:照常治疗
参与者将仅接受与TBI相关的干预措施。
未提供特定的失眠症干预措施。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度指数(ISI)
大体时间:失眠严重程度指数(ISI)将在干预后10天内在基线任命,第2、4和第6周进行治疗,以及3个月的随访,以衡量失眠症症状严重程度
|
失眠严重程度指数是一项7项自我报告问卷,可评估失眠症状的主观严重程度,对睡眠的满意程度,白天障碍的性质和明显性以及因睡眠困难引起的担忧。
每个项目的评分为0到4分制。
截止分数已显示为14个可以优化灵敏度和特异性。
从0到7的分数反映了临床上微不足道的失眠;从8到14的分数反映了亚阈值失眠; 15至21的评分反映了中度严重程度的临床上显着失眠。 22至28的评分反映了临床意义,严重的失眠。
ISI的减少6或8点反映了治疗反应。
|
失眠严重程度指数(ISI)将在干预后10天内在基线任命,第2、4和第6周进行治疗,以及3个月的随访,以衡量失眠症症状严重程度
|
|
Rivermead后脑后问卷(RPCQ)
大体时间:Rivermead后脑后问卷将在基线预约,干预后10天内和3个月后续任命进行管理
|
脑震荡后问卷将用于检查脑震荡后症状。
这是一项16个项目的自我报告问卷,可评估物理,认知和体细胞领域中的脑震荡症状。
每种症状的评分为5分的0 =根本没有经历到4 =一个严重的问题。
问卷显示出良好的可靠性和一致性。
管理大约需要3分钟。
国防部(DOD)和退伍军人事务部(VA)建议进行创伤性脑损伤(TBI)研究和临床评估。
在先前的CBT-I试验中,在TBI样本中,它以前被用作脑震荡后症状的量度。
|
Rivermead后脑后问卷将在基线预约,干预后10天内和3个月后续任命进行管理
|
|
创伤后应激障碍清单(PCL-5)
大体时间:创伤后应激障碍清单将在干预后10天内在基线任命和3个月的随访任命下进行管理。
|
创伤后应激障碍清单(PCL-5)是一项自我报告问卷,其中包括20个与PTSD的四个症状簇相对应的项目。
每个项目的评分为5分制,范围从0(完全不是)到4(极其)。
项目得分的总和从0到80,得分较高,表明PTSD症状更严重。
它广泛用于具有良好心理测量特性的军事人群中PTSD的临床实践和研究。
管理大约需要3分钟。
|
创伤后应激障碍清单将在干预后10天内在基线任命和3个月的随访任命下进行管理。
|
|
患者健康调查表8项目(PHQ-8)
大体时间:患者健康问卷8项目将在干预后10天内的基线预约和3个月的后续任命下完成。
|
患者健康调查表8项目(PHQ-8)是精神疾病诊断工具的初级护理评估的自我管理版本的抑郁模块,患者健康调查表(PHQ)。
这8个项目基于抑郁症的DSM-IV诊断标准。
每个项目的评分从0(完全不是)到3(几乎每天),得分更高,表明抑郁症状更大。
它显示出可靠性和有效性,大约需要3分钟才能进行管理。
此外,DOD和VA已广泛采用了研究和临床评估,因此非常适合当前研究。
|
患者健康问卷8项目将在干预后10天内的基线预约和3个月的后续任命下完成。
|
|
广义焦虑症筛查-7个项目(GAD-7)
大体时间:普遍的焦虑症屏幕7项将在干预后10天内和3个月后续任命内完成。
|
广义焦虑症筛查-7个项目(GAD-7)是一种自我报告措施,旨在评估基于DSM-IV诊断标准与普遍焦虑症一致的症状的严重性。
响应选项“根本不是”,“几天”,“超过一半的日子”和“几乎每天”分别为0、1、2和3。
较高的分数表明焦虑症状较差。
广义焦虑症筛查-7个项目表现出足够的有效性和可靠性。
与NIMH数据存档共享数据时,这是必需的工具,并且已被DOD和VA广泛采用用于研究和临床评估。
|
普遍的焦虑症屏幕7项将在干预后10天内和3个月后续任命内完成。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠日记
大体时间:将指示参与者在基线预约后1周完成每日睡眠日志,每天在6周的急性干预阶段,以及1周之前为期3个月的随访预约
|
睡眠日记包括一个早晨和晚上的日志,以评估可能构成或促进睡眠的睡眠效果模式和白天行为(例如,午睡,咖啡因,饮酒,饮酒,运动,激活)。
早上的日志在早上觉醒后完成,并提出有关参与者上床睡觉的时间,试图入睡的时间,夜间觉醒的持续时间,床上床上的最后时间以及在床上躺在床上睡觉的总估计时间以及令人不安的梦想的总估计。
视觉模拟量表还促使参与者估计整体睡眠质量和恢复性质量。
日志的晚上部分是在睡前完成的,并询问有关前一天的问题,包括午睡时间,运动和咖啡因,酒精和烟草的消费(以及适用时建议的行为修改的实践)。
|
将指示参与者在基线预约后1周完成每日睡眠日志,每天在6周的急性干预阶段,以及1周之前为期3个月的随访预约
|
|
简短疲劳清单(BFI)
大体时间:简短的疲劳库存将在基线预约,每周在6周的急性干预期间,干预后10天内进行,以及3个月的随访约会
|
简短的疲劳清单(BFI)是一种自我报告措施,评估疲劳水平并在过去24小时内干扰功能。
九个项目的额定值从0(无疲劳)到10(您可以想象到糟糕),而得分更高表示疲劳较差。
该措施具有良好的心理测量特性,并且在TBI患者的CBT-I试点研究中表现出对变化的敏感性。
|
简短的疲劳库存将在基线预约,每周在6周的急性干预期间,干预后10天内进行,以及3个月的随访约会
|
|
世界卫生组织残疾评估附表2.0(WHODAS 2.0)
大体时间:世界卫生组织残疾评估附表2.0将在干预后10天内完成基线任命和3个月的后续任命
|
世界卫生组织残疾评估附表2.0(WHODAS 2.0)是一份12个疑问,自我报告问卷,评估一般健康和残疾。
WHODAS 2.0涵盖了六个领域:认知,流动性,自我保健,与他人相处,生活活动和参与。
项目的评分为“无”,“轻度”,“中等”,“严重”,“极端或无法做到”,表明过去一个月难度。
较高的分数表明残疾更大。
WHODAS 2.0具有出色的心理测量特性。
|
世界卫生组织残疾评估附表2.0将在干预后10天内完成基线任命和3个月的后续任命
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月19日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.