Adfærdsbehandling af søvnløshed hos aktive tjenestemedlemmer med traumatisk hjerneskade (CBTBI)

Inkluderingskriterier:

1. Aktive sejlere, aktiverede reservistsejlere: Undersøgelsen fokuserer på behandlingen hos sejlere. Derfor skal støtteberettigede deltagere være aktiv toldflåde eller aktiveret reservist Navy. Militært personale fra andre grene, veteraner, andre DOD -modtagere og civile er ikke berettigede til undersøgelsen.
2. Diagnose af kronisk søvnløshed; PSQI -score> 9: Undersøgelsen fokuserer på behandlingen af ​​søvnløshed. Derfor skal støtteberettigede deltagere have modtaget en diagnose af kronisk søvnløshed af undersøgelsesevaluatorerne.
3. TBI's historie: Undersøgelsen fokuserer på behandling af søvnløshed hos sejlere med TBI. Derfor skal støtteberettigede deltagere have en bekræftet History of TBI af undersøgelsesevaluatorerne.
4. Stabil i mindst 8 uger på psykotrope og hypnotiske medikamenter: ADSM'er, der i øjeblikket bruger foreskrevne psykotropiske og hypnotiske medicin, er berettiget til at deltage i forsøget, hvis de har været i de samme medicin (er) og i de samme dosis (er) i mindst 8 uger, og der er ingen forventede ændringer i løbet af den akutte interventionsfase (dvs. op til 6 uger). Brug af medicin og ændringer vil ikke desto mindre spores prospektivt og overvejes i den analytiske plan, hvis ændringer forekommer. For at sikre, at de tre grupper er ækvivalente i sammensætning, vil randomiseringsprocessen blive stratificeret ved anvendelse/ikke-anvendelse af psykotropisk og hypnotisk medicin.
5. Stabilt på kontinuerlig positiv luftvejstrykbehandling til søvnapnø i mindst 90 dage og brug af 4 timer eller mere pr. Nat, for mindst 70% af nætterne: ADSM med komorbid med søvnforstyrrelse med vejrtrækning (SDB) er berettigede til at deltage i forsøget, hvis de i øjeblikket er stabile på kontinuerlig positiv luftvejstryksterapi i mindst 4 uger. Det anerkendes i stigende grad, at søvnløshed og SDB ofte er comorbid i militære prøver56-60. Derfor ville udelukkelse af deltagere med Comorbid SDB signifikant kompromittere den eksterne gyldighed af det foreslåede kliniske forsøg. SDB kræver imidlertid uafhængig behandling, og hvis ubehandlet eller underbehandlet comorbid søvnforstyrrelse, kan forværres af søvnbegrænsning eller stimuli-kontrol.
6. Ej en smart enhed: Deltagere i alle tre behandlingsforhold bruger kysten til at afslutte de elektroniske daglige søvnlogfiler og undersøgelsesvurderinger. Således kræves ejerskab af en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke give informeret samtykke: Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan ikke tilmeldes undersøgelsen. En beslutningskapacitet til samtykke -test, der vil blive forelagt til godkendelse til Institutional Review Board (IRB), vil blive brugt til at afgøre, om en potentiel deltager har kapacitet til at give samtykke på deres egne vegne.
2. Alvorlig TBI: Personer med alvorlig TBI vil blive udelukket fra denne undersøgelse på grund af komplekse medicinske behov, som kan kræve tæt lægehjælp og udgøre sikkerhedsmæssige bekymringer med hensyn til gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne.
3. Potentiel alkoholforstyrrelsesforstyrrelse: Personer, der opfylder diagnostiske kriterier for aktuelle alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser, vil blive udelukket, da disse betingelser kan forevige søvnløshed og værdiforringelser om dagen og udgøre sikkerhedsmæssige bekymringer med hensyn til gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
4. Manglende evne til at forstå eller læse engelsk: Deltagere med demonstreret manglende evne til at forstå eller læse engelsk er ikke berettiget til undersøgelsen. Interventionen er meget afhængig af at forstå behandlingsrationalet og overholde instruktioner om adfærdsmæssig søvnmodifikation. Behandlingsmaterialerne til personligt CBT-I og for CBT-I leveret via digital sundhedsplatform er kun tilgængelige på engelsk på dette tidspunkt og er den behandlende klinikers eneste talte sprog. En manglende evne til at forstå eller læse engelske grænser engagement i CBT-I og påvirker forholdet mellem risiko/fordel for at deltage i undersøgelsen. Fordi undersøgelsen er begrænset til ADSM'er i De Forenede Stater, forventes det, at næsten alle potentielle patienter er dygtige til at læse, skrive, tale og forstå engelsk, selv er engelsk ikke deres primære sprog.
5. Alvorlig diagnose af mental sundhed såsom bipolar lidelse eller psykose; Eller anfaldsforstyrrelse: Deltagere, der tidligere er blevet diagnosticeret med psykotiske eller bipolære lidelser, eller som støtter symptomer på disse tilstande under de psykiatriske vurderinger, vil ikke blive inkluderet i forsøget, fordi den milde og forbigående søvnmangel induceret af søvnbegrænsning og stimulusstyring kan forværre symptomerne og øge risikoen for at deltage i undersøgelsen. Tilsvarende vil personer med ubehandlet eller behandlingsresistent anfaldsforstyrrelse blive udelukket, fordi anfald kan udfældes eller forværres af søvnbegrænsning.
6. Hypersomnia Disorder: Potentielle deltagere, der er blevet diagnosticeret med hypersomnia, der kan forværres af den kortvarige og milde søvnmangel induceret af søvnbegrænsning og stimulusstyring, vil ikke blive inkluderet i forsøget, da interventionerne udgør større sikkerhedsrisici for disse deltagere.
7. Arbejder roterende skift eller kræver, at ADSM -rapporten fungerer tidligere end kl. 06: Potentielle deltagere, der arbejder roterende skift, eller som er forpligtet til at arbejde tidligere end kl. 06.00, vil ikke blive inkluderet i retssagen. At vågne op på samme tid hver dag, inklusive i weekenderne, er et kritisk aspekt af både søvnbegrænsning og stimulusstyringsprocedurer. Arbejdende roterende skift forbyder deltagerne at overholde denne kritiske behandlingsretningslinje. At være påkrævet at arbejde tidligere end kl