Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsbehandeling van slapeloosheid bij actieve serviceleden met traumatisch hersenletsel (CBTBI)

19 april 2025 bijgewerkt door: Anne Germain, Noctem, LLC
Het doel van de studie is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) uit te voeren in een steekproef van actieve matrozen met een geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI). De onderzoekers zullen de impact van CBT-I testen op slapeloosheidssymptomen en post-concussieve symptomen, psychologische symptomen en neurocognitief functioneren in vergelijking met de behandeling zoals gewoonlijk. De onderzoekers zullen ook de effectiviteit vergelijken van traditionele persoonlijk CBT-I en CBT-I geleverd via een door artsen onder toezicht van digitale gezondheidsplatform, clinici, assistieve slaaptechnologie (kust) (Coast) in vergelijking met behandeling zoals gebruikelijk zoals gewoonlijk over symptomen van slapeloosheid, post-concussieve symptomen en psychologische gezondheid. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na de behandeling en 3 maanden later.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Werving
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Active Duty Sailors, Activated Reservist Sailors: de studie richt zich op de behandeling in zeilers. Daarom moeten in aanmerking komende deelnemers actieve marine zijn of geactiveerde reservist -marine. Militair personeel van andere takken, veteranen, andere DOD -begunstigden en burgers komen niet in aanmerking voor de studie.
  2. Diagnose van chronische slapeloosheid; PSQI -score> 9: De studie richt zich op de behandeling van slapeloosheid. Daarom moeten in aanmerking komende deelnemers door de onderzoeksevaluatoren een diagnose van chronische slapeloosheid hebben ontvangen.
  3. Geschiedenis van TBI: de studie richt zich op de behandeling van slapeloosheid bij matrozen met TBI. Daarom moeten in aanmerking komende deelnemers een bevestigde geschiedenis van TBI hebben door de onderzoeksevaluatoren.
  4. Stabiel gedurende ten minste 8 weken op psychotropische en hypnotische medicijnen: ADSMS die momenteel worden voorgeschreven psychotrope en hypnotische medicijnen in aanmerking komen om deel te nemen aan de proef als ze dezelfde medicatie (s) hebben en in dezelfde dosis (s) gedurende ten minste 8 weken en er zijn geen verwachte veranderingen in de loop van de acute interventiefase (I.E., tot 6 weken). Het gebruik van medicatie en wijzigingen zullen niettemin prospectief worden gevolgd en in overweging worden genomen in het analytische plan als er wijzigingen optreden. Om ervoor te zorgen dat de drie groepen gelijkwaardig zijn in samenstelling, zal het randomisatieproces worden gestratificeerd door het gebruik/niet-gebruik van psychotrope en hypnotische medicatie.
  5. Stabiel op continue positieve luchtwegdruktherapie voor slaapapneu gedurende minimaal 90 dagen en het gebruik van 4 uur of meer per nacht, gedurende ten minste 70% van de nachten: ADSM met comorbide met slaapstoornissen (SDB)) zal in aanmerking komen om deel te nemen aan de proef als ze momenteel stabiel zijn op continu -positieve luchtwegendruktherapie voor ten minste 4 weken. Het wordt steeds meer erkend dat slapeloosheid en SDB vaak comorbide zijn in militaire monsters56-60. Daarom zou uitsluiting van deelnemers met comorbide SDB de externe validiteit van de voorgestelde klinische proef aanzienlijk in gevaar brengen. SDB vereist echter onafhankelijke behandeling en, indien onbehandelde of onderbehandelde comorbide slaapstoornis, kan worden verergerd door slaapbeperking of stimuli-controle.
  6. Bezit een smart -apparaat: deelnemers in alle drie de omstandigheden voor de levering van de behandeling zullen de Coast -app gebruiken om de elektronische dagelijkse slaaplogboeken en onderzoeksbeoordelingen te voltooien. Het eigendom van een smartphone is dus vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven: personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, kunnen niet in het onderzoek worden ingeschreven. Een beslissingscapaciteit om toestemmingstest, die ter goedkeuring zal worden ingediend bij de Institutional Review Board (IRB), zal worden gebruikt om te bepalen of een potentiële deelnemer namens zichzelf toestemming heeft om toestemming te geven.
  2. Ernstige TBI: Personen met ernstige TBI zullen van deze studie worden uitgesloten vanwege complexe medische behoeften die mogelijk een nauwe medische aandacht vereisen en veiligheidsproblemen opleveren met betrekking tot het voltooien van de onderzoeksprocedures.
  3. Potentiële alcoholgebruiksstoornis: personen die voldoen aan diagnostische criteria voor huidige aandoeningen van alcohol- of middelengebruik zullen worden uitgesloten omdat deze aandoeningen slapeloosheid en overdagstoornissen kunnen bestendigen en veiligheidsproblemen kunnen vormen met betrekking tot het voltooien van de onderzoeksprocedures.
  4. Onvermogen om Engels te begrijpen of te lezen: deelnemers met aangetoond onvermogen om Engels te begrijpen of te lezen komen niet in aanmerking voor de studie. De interventie is sterk afhankelijk van het begrijpen van de rationale behandeling en het naleven van gedragsinstructies voor gedragsafstand. Het behandelingsmateriaal voor persoonlijk CBT-I en voor CBT-I geleverd via Digital Health Platform zijn op dit moment alleen beschikbaar in het Engels en is de enige gesproken taal van de behandelingen. Een onvermogen om de Engelse beperking van CBT-I te begrijpen of te lezen, en heeft een nadelige invloed op de risico/batenverhouding van deelname aan het onderzoek. Omdat de studie beperkt is tot adssms van de Verenigde Staten, wordt verwacht dat bijna alle potentiële patiënten bedreven zijn in het lezen, schrijven, spreken en begrijpen van Engels, zelfs niet Engels is hun primaire taal.
  5. Ernstige diagnose van de geestelijke gezondheidszorg zoals bipolaire stoornis of psychose; of inbeslagname: deelnemers die eerder zijn gediagnosticeerd met psychotische of bipolaire aandoeningen, of die de symptomen van deze aandoeningen onderschrijven tijdens de psychiatrische beoordelingen, zullen niet worden opgenomen in de studie omdat de milde en tijdelijke slaapgebrek geïnduceerd door slaapbeperking en stimuluscontrole de symptomen kan verergeren en het risico op deelname aan de studie kan verhogen. Evenzo zullen personen met een onbehandelde of behandelingsresistente aanvalstoornis worden uitgesloten omdat aanvallen kunnen worden neergeslagen of verergerd door slaapbeperking.
  6. Hypersomnia -aandoening: potentiële deelnemers die zijn gediagnosticeerd met hypersomnie die kunnen worden verergerd door de tijdelijke en milde slaapgebrek die wordt veroorzaakt door slaapbeperking en stimuluscontrole zal niet worden opgenomen in de proef, aangezien de interventies een grotere veiligheidsrisico's voor deze deelnemers vormen.
  7. Werkende roterende verschuivingen of vereisen dat het ADSM -rapport eerder dan 6 uur 's ochtends werkt: potentiële deelnemers die roterende verschuivingen werken of die eerder dan 06.00 uur moeten werken, worden niet in de proef opgenomen. Elke dag op hetzelfde moment wakker worden, inclusief in het weekend, is een cruciaal aspect van zowel slaapbeperking als stimuluscontroleprocedures. Werkende roterende verschuivingen verbiedt deelnemers om zich te houden aan deze kritieke behandelingsrichtlijn. Vereist om eerder dan 06.00 uur te werken, vormt op dezelfde manier een uitdaging om elke dag op hetzelfde moment wakker te worden, vooral op niet-werkdagen bij het wakker worden dan 6 uur 's ochtends is een onnatuurlijke wektijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Persoon CBT-I
Gedragsmatig: Persoonlijk CBT-I
6 weken durende CBT-I geleverd persoonlijk in de TBI-kliniek bij NMCSD of via Telehealth on a Secure, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) compatibel platform door een arts op doctoraatsniveau.
Experimenteel: CBT-I via Coast
Gedragsmatig: CBT-I via Coast
6 weken durende CBT-I geleverd op afstand via een arts onder toezicht van digitaal platform door een arts op doctoraatsniveau.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers ontvangen alleen TBI-gerelateerde interventies. Er worden geen slapeloosheidsspecifieke interventies verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: De slapeloosheid Severity Index (ISI) zal worden toegediend bij de baseline-afspraak, behandeling weken 2, 4 en 6, binnen 10 dagen na interventie, en de follow-up van 3 maanden om slapeloosheidssymptomen ernst te meten
De slapeloosheidsindex in slapeloosheid is een zelfrapportage-vragenlijst met 7 items die de subjectieve ernst van slapeloosheidssymptomen, mate van tevredenheid met slaap, aard en merkbaarheid van overdagstoornissen en zorgen beoordeelt die worden veroorzaakt door slaapproblemen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4-punts. Van een afsluitscore van 14 is aangetoond dat het de gevoeligheid en specificiteit optimaliseert. Scores van 0 tot 7 weerspiegelen klinisch onbeduidende slapeloosheid; Scores van 8 tot 14 weerspiegelen subdrempels slapeloosheid; Scores van 15 tot 21 weerspiegelen klinisch significante slapeloosheid van matige ernst; en scores van 22 tot 28 weerspiegelen klinisch significante, ernstige slapeloosheid. Verminderingen van 6 of 8 punten of meer op de ISI weerspiegelen de behandelingsrespons.
De slapeloosheid Severity Index (ISI) zal worden toegediend bij de baseline-afspraak, behandeling weken 2, 4 en 6, binnen 10 dagen na interventie, en de follow-up van 3 maanden om slapeloosheidssymptomen ernst te meten
Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPCQ)
Tijdsspanne: De Rivermead Post-Concussion Questionnaire zal worden afgenomen bij de baseline-afspraak, binnen 10 dagen na interventie, en 3 maanden follow-up afspraak
De Rivermead Post-Concussion Questionnaire zal worden gebruikt om post-confusieve symptomen te onderzoeken. Het is een zelfrapportage-vragenlijst met 16 items die post-concussieve symptomen in de fysieke, cognitieve en somatische domeinen beoordeelt. Elk symptoom wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 = helemaal niet ervaren tot 4 = een ernstig probleem. De vragenlijst heeft een goede betrouwbaarheid en consistentie aangetoond. Het duurt ongeveer 3 minuten om te beheren. Het wordt aanbevolen door het Department of Defense (DOD) en Department of Veterans Affairs (VA) voor onderzoek en klinische evaluaties van Traumatic Brain Letsel (TBI). Het werd eerder gebruikt als een maat voor na-concussiesymptomen in een eerdere studie van CBT-I in een TBI-monster dat matige effecten aantoonde.
De Rivermead Post-Concussion Questionnaire zal worden afgenomen bij de baseline-afspraak, binnen 10 dagen na interventie, en 3 maanden follow-up afspraak
Post-traumatische stressstoornis checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: De post-traumatische checklist van stressstoornis wordt toegediend bij de baseline-afspraak, binnen 10 dagen na interventie en 3 maanden durende follow-up afspraak.
Post-traumatische stressstoornis checklist (PCL-5) is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die overeenkomen met de vier symptoomclusters van PTSS. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De som van itemscores woedt van 0 tot 80, met hogere scores die duiden op meer ernstige PTSS -symptomen. Het wordt veelvuldig gebruikt in de klinische praktijk en onderzoek naar PTSS in militaire populaties met goede psychometrische eigenschappen. Het duurt ongeveer 3 minuten om te beheren.
De post-traumatische checklist van stressstoornis wordt toegediend bij de baseline-afspraak, binnen 10 dagen na interventie en 3 maanden durende follow-up afspraak.
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 items (PHQ-8)
Tijdsspanne: De Patient Health Questynarie-8-items worden gedaan op de basisafspraak, binnen 10 dagen na interventie, en 3 maanden durende follow-up afspraak.
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8-items (PHQ-8) is de depressiemodule van de zelf toegediende versie van de eerstelijnsevaluatie van psychische stoornissen Diagnostic Instrument, de Patient Health Questionnaire (PHQ). De 8 items zijn gebaseerd op de DSM-IV diagnostische criteria voor depressie. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met een hogere score die grotere depressieve symptomen aangeeft. Het heeft betrouwbaarheid en geldigheid aangetoond en duurt ongeveer 3 minuten om te beheren. Bovendien is het door de DOD en VA op grote schaal aangenomen voor onderzoek en klinische evaluatie en is het daarom zeer geschikt voor de huidige studie.
De Patient Health Questynarie-8-items worden gedaan op de basisafspraak, binnen 10 dagen na interventie, en 3 maanden durende follow-up afspraak.
Gegeneraliseerde angststoornisscherm-7-items (GAD-7)
Tijdsspanne: De gegeneraliseerde angststoornisscherm 7-items worden voltooid bij de baseline-afspraak, binnen 10 dagen na interventie, en 3 maanden durende follow-up afspraak.
Gegeneraliseerde angststoornisscherm-7-items (GAD-7) is een zelfrapportagemaat die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen die consistent zijn met gegeneraliseerde angststoornis op basis van DSM-IV diagnostische criteria. Responsopties zijn "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", gescoord als respectievelijk 0, 1, 2 en 3. Hogere score duidt op slechtere angstsymptomen. Het gegeneraliseerde scherm van de angststoornis - 7 items heeft voldoende geldigheid en betrouwbaarheid aangetoond. Het is een vereist instrument bij het delen van gegevens met het NIMH -dataarchief en is door de DOD en VA op grote schaal aangenomen voor onderzoek en klinische evaluatie.
De gegeneraliseerde angststoornisscherm 7-items worden voltooid bij de baseline-afspraak, binnen 10 dagen na interventie, en 3 maanden durende follow-up afspraak.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapdagboek
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de dagelijkse slaaplogboeken gedurende 1 week na de baseline-afspraak te voltooien, elke dag tijdens de acute interventiefase van 6 weken en gedurende 1 week voor de 3-maanden follow-upafspraak
Het slaapdagboek bestaat uit een ochtend- en avondlogboek om slaap-waakpatronen en overdag gedrag te beoordelen dat de slaap kan omvatten of vergemakkelijken (bijvoorbeeld dutjes, cafeïnegebruik, alcoholgebruik, lichaamsbeweging, activering). Het ochtendlogboek is voltooid bij het ontwaken in de ochtend en stelt vragen over de tijd waarop de deelnemer naar bed ging, probeerde in slaap te vallen, duur van nachtelijke ontwaken, laatste tijd buiten bed en de totale geschatte tijd besteed aan in slaap terwijl in bed in bed wordt besteed, en optreden van verstorende dromen. Visuele analoge schalen vragen deelnemers ook om de algehele slaapkwaliteit en herstellende kwaliteit te schatten. Het avondgedeelte van het logboek is voltooid vóór het slapengaan en stelt vragen over de voorgaande dag, inclusief tijd van dutjes, lichaamsbeweging en de consumptie van cafeïne, alcohol en tabak, (en de praktijk van aanbevolen gedragsaanpassingen indien van toepassing).
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de dagelijkse slaaplogboeken gedurende 1 week na de baseline-afspraak te voltooien, elke dag tijdens de acute interventiefase van 6 weken en gedurende 1 week voor de 3-maanden follow-upafspraak
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: De korte vermoeidheidsinventaris wordt elke week tijdens de acute interventie van 6 weken, binnen 10 dagen na de interventie, en 3 maanden follow-up afspraak toegediend bij de basisafspraak, elke week tijdens de acute interventie van 6 weken, en een follow-upafspraak
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI) is een zelfrapportagemaat die vermoeidheidsniveaus en interferentie met functioneren gedurende de afgelopen 24 uur beoordeelt. De negen items worden beoordeeld van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zo slecht als u zich kunt voorstellen) en hogere scores duiden op een slechtere vermoeidheid. De maatregel heeft goede psychometrische eigenschappen en heeft een gevoeligheid aangetoond voor verandering in een pilotstudie van CBT-I bij TBI-patiënten.
De korte vermoeidheidsinventaris wordt elke week tijdens de acute interventie van 6 weken, binnen 10 dagen na de interventie, en 3 maanden follow-up afspraak toegediend bij de basisafspraak, elke week tijdens de acute interventie van 6 weken, en een follow-upafspraak
Het Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Het Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema 2.0 zal worden voltooid bij de baseline-afspraak, binnen 10 dagen na interventie, en 3 maanden durende follow-up afspraak
Het Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema 2.0 (WHODAS 2.0) is een zelfrapportage vragenlijst van 12 vragen ter beoordeling van algemene gezondheid en handicap. De whodas 2.0 omvat zes domeinen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgaan met anderen, levensactiviteiten en participatie. Items worden beoordeeld door "geen", "mild", "matig", "ernstig" tot "extreem of kan niet", wat de moeilijkheid in de afgelopen maand aangeeft. Hogere scores duiden op een grotere handicap. De whodas 2.0 heeft uitstekende psychometrische eigenschappen.
Het Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema 2.0 zal worden voltooid bij de baseline-afspraak, binnen 10 dagen na interventie, en 3 maanden durende follow-up afspraak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noctem, LLC

Medewerkers

United States Naval Medical Center, San Diego
Naval Health Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP230315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren