Tratamiento conductual del insomnio en miembros del servicio de servicio activo con lesión cerebral traumática (CBTBI)

Criterios de inclusión:

1. Marineros de servicio activo, marineros reservados activados: el estudio se centra en el tratamiento en los marineros. Por lo tanto, los participantes elegibles deben ser la Armada en servicio activo o la Armada de los Reservistas Activados. El personal militar de otras ramas, veteranos, otros beneficiarios del Departamento de Defensa y civiles no son elegibles para el estudio.
2. Diagnóstico de insomnio crónico; PSQI Puntuación> 9: El estudio se centra en el tratamiento del insomnio. Por lo tanto, los participantes elegibles deben haber recibido un diagnóstico de insomnio crónico por parte de los evaluadores del estudio.
3. Historia de TBI: el estudio se centra en el tratamiento del insomnio en marineros con TBI. Por lo tanto, los participantes elegibles deben tener un historial confirmado de TBI por parte de los evaluadores del estudio.
4. Estable durante al menos 8 semanas en medicamentos psicotrópicos e hipnóticos: los ADSM que actualmente utilizan medicamentos psicotrópicos e hipnóticos recetados serán elegibles para participar en el ensayo si han estado en los mismos medicamentos (s) y en las mismas dosis (s) durante al menos 8 semanas y no hay cambios esperados en el curso de la fase de intervención aguda (i.ee. hasta 6 semanas). Sin embargo, el uso y los cambios de los medicamentos se rastrearán prospectivamente y se considerarán en el plan analítico si se producen cambios. Para garantizar que los tres grupos sean equivalentes en composición, el proceso de aleatorización se estratificará por el uso/no uso de medicamentos psicotrópicos e hipnóticos.
5. Estable en la terapia de presión de las vías respiratorias positivas continuas para la apnea del sueño durante al menos 90 días y el uso de 4 horas o más por noche, durante al menos el 70% de las noches: ADSM con comórbido con respiración desordenada al sueño (SDB) será elegible para participar en el juicio si actualmente son estables en una terapia de presión de las vías respiratorias positivas continuas durante al menos 4 semanas. Se reconoce cada vez más que el insomnio y el SDB a menudo son comórbidos en muestras militares56-60. Por lo tanto, la exclusión de los participantes con SDB comórbido comprometería significativamente la validez externa del ensayo clínico propuesto. Sin embargo, SDB requiere un tratamiento independiente y, si no se tratan o no tratan el trastorno de sueño comórbido, puede exacerbarse por la restricción del sueño o el control de estímulos.
6. Poseer un dispositivo inteligente: los participantes en las tres condiciones de entrega de tratamiento utilizarán la aplicación Coast para completar los registros electrónicos de sueño diarios y las evaluaciones de estudio. Por lo tanto, se requerirá la propiedad de un teléfono inteligente.

Criterios de exclusión:

1. Incapaz de dar su consentimiento informado: las personas que no pueden dar consentimiento informado no pueden inscribirse en el estudio. Se utilizará una capacidad de consentimiento decisional, que se presentará para su aprobación a la Junta de Revisión Institucional (IRB), para determinar si un participante potencial tiene la capacidad de dar su consentimiento en su propio nombre.
2. TBI severo: las personas con LCT severa serán excluidas de este estudio debido a necesidades médicas complejas que pueden requerir una atención médica estrecha y plantear preocupaciones de seguridad con respecto a la completación de los procedimientos de estudio.
3. Potencial trastorno por consumo de alcohol: las personas que cumplan con los criterios de diagnóstico para los trastornos actuales de consumo de alcohol o sustancias se excluirán ya que estas afecciones pueden perpetuar insomnio y impedimentos diurnos y plantear preocupaciones de seguridad con respecto a la completación de los procedimientos de estudio.
4. Incapacidad para comprender o leer inglés: los participantes con incapacidad demostrada para comprender o leer inglés no serán elegibles para el estudio. La intervención depende en gran medida de comprender la justificación del tratamiento y adherirse a las instrucciones de modificación del sueño conductual. Los materiales de tratamiento para la CBT-I en persona y para TCB-I entregados a través de la plataforma de salud digital solo están disponibles en inglés en este momento y es el único idioma hablado del clínico tratante. La incapacidad de comprender o leer el inglés limita el compromiso en la TCC-I, y afecta negativamente la relación de riesgo/beneficio de participar en el estudio. Debido a que el estudio se limita a ADSM de los Estados Unidos, se espera que casi todos los pacientes potenciales sean competentes en leer, escribir, hablar y comprender el inglés, incluso es el inglés no es su idioma principal.
5. Diagnóstico grave de salud mental, como el trastorno bipolar o la psicosis; o trastorno de convulsiones: los participantes que han sido diagnosticados previamente con trastornos psicóticos o bipolares, o que respaldan los síntomas de estas afecciones durante las evaluaciones psiquiátricas, no se incluirán en el ensayo porque la privación del sueño leve y transitoria inducida por la restricción del sueño y el control del estímulo puede exacerbar los síntomas y aumentar el riesgo de participación en el estudio. Del mismo modo, las personas con trastorno de convulsiones no tratado o resistente al tratamiento serán excluidos porque las convulsiones pueden ser precipitadas o exacerbadas por la restricción del sueño.
6. Trastorno de hipersomnia: los participantes potenciales que han sido diagnosticados con hipersomnia que pueden ser exacerbados por la privación transitoria y leve del sueño inducida por la restricción del sueño y el control del estímulo no se incluirán en el ensayo, ya que las intervenciones plantean mayores riesgos de seguridad para estos participantes.
7. Trabajar en turnos rotativos o requerir que el informe ADSM funcione antes de las 6 a.m.: los participantes potenciales que trabajan cambios rotativos o que deben trabajar antes de las 6 a.m. no se incluirá en la prueba. Despertar al mismo tiempo todos los días, incluso los fines de semana, es un aspecto crítico de la restricción del sueño y los procedimientos de control de estímulo. Los cambios rotativos de trabajo prohíben que los participantes se adhieran a esta directriz de tratamiento crítico. Se requiere que trabaje antes de las 6 a.m. presente un desafío para despertarse al mismo tiempo todos los días, especialmente en los no trabajadores cuando despertar antes de las 6 am es un tiempo de vigilia antinatural