Beteendebehandling av sömnlöshet hos medlemmar med aktiv tjänst med traumatisk hjärnskada (CBTBI)

Inkluderingskriterier:

1. Aktiva sjömän, aktiverade reservistseglare: Studien fokuserar på behandlingen hos sjömän. Därför måste berättigade deltagare vara aktivt marin eller aktiverad reservist marin. Militär personal från andra filialer, veteraner, andra DOD -stödmottagare och civila är inte berättigade till studien.
2. Diagnos av kronisk sömnlöshet; PSQI -poäng> 9: Studien fokuserar på behandling av sömnlöshet. Därför måste berättigade deltagare ha fått en diagnos av kronisk sömnlöshet av studieutvärderarna.
3. TBI: s historia: Studien fokuserar på behandling av sömnlöshet hos sjömän med TBI. Därför måste berättigade deltagare ha en bekräftad historia av TBI av studieutvärderarna.
4. Stabil i minst 8 veckor på psykotropiska och hypnotiska mediciner: ADSM: er som för närvarande använder föreskrivna psykotropiska och hypnotiska mediciner kommer att vara berättigade att delta i försöket om de har varit på samma medicinering (s) och i samma dos (er) i minst 8 veckor och det finns inga förväntade förändringar under kursen för den akut fasen (i.e., upp till 6 veckor). Medicineringsanvändning och förändringar kommer ändå att spåras prospektivt och övervägas i den analytiska planen om förändringar skulle inträffa. För att säkerställa att de tre grupperna är likvärdiga i sammansättning kommer randomiseringsprocessen att stratifieras genom användning/icke-användning av psykotropisk och hypnotisk medicinering.
5. Stabil vid kontinuerlig positiv luftvägstryckterapi för sömnapné under minst 90 dagar och användning av 4 timmar eller mer per natt, för minst 70% av nätter: ADSM med komorbid med sömnstörda andning (SDB) kommer att vara berättigade att delta i försöket om de för närvarande är stabila på kontinuerlig positiv luftvägsterapi under minst 4 veckor. Det erkänns alltmer att sömnlöshet och SDB ofta är komorbida i militära prover56-60. Därför skulle uteslutning av deltagare med Comorbid SDB väsentligt äventyra den externa giltigheten av den föreslagna kliniska prövningen. SDB kräver emellertid oberoende behandling och, om den inte behandlas eller underbehandlad komorbid sömnstörning, kan förvärras av sömnbegränsning eller stimuli-kontroll.
6. Äg en smart enhet: Deltagare i alla tre behandlingsförhållandena kommer att använda Coast -appen för att slutföra de elektroniska dagliga sömnloggarna och studiebedömningarna. Således krävs ägande av en smartphone.

Uteslutningskriterier:

1. Det går inte att ge informerat samtycke: Individer som inte kan ge informerat samtycke kan inte registreras i studien. En beslutsförmåga att samtycka test, som kommer att lämnas in för godkännande till Institutional Review Board (IRB), kommer att användas för att avgöra om en potentiell deltagare har kapacitet att ge samtycke för sina egna vägnar.
2. Allvarlig TBI: Individer med svår TBI kommer att uteslutas från denna studie på grund av komplexa medicinska behov som kan kräva noggrann läkarvård och utgöra säkerhetsproblem när det gäller att genomföra studieprocedurerna.
3. Potentiell alkoholanvändningsstörning: Individer som uppfyller diagnostiska kriterier för nuvarande alkohol- eller ämnesanvändningsstörningar kommer att uteslutas eftersom dessa tillstånd kan upprätthålla sömnlöshet och försämringar på dagen och utgöra säkerhetsproblem med avseende på att genomföra studieprocedurerna.
4. Oförmåga att förstå eller läsa engelska: Deltagare med demonstrerad oförmåga att förstå eller läsa engelska kommer inte att vara berättigade till studien. Interventionen är mycket beroende av att förstå behandlingsrationalen och följa beteendemässiga sömnmodifieringsinstruktioner. Behandlingsmaterialet för personligen CBT-I och för CBT-I som levereras via digital hälsoplattform är endast tillgängliga på engelska just nu och är den behandlande klinikerens enda talade språk. En oförmåga att förstå eller läsa engelska begränsar engagemanget i CBT-I och påverkar negativt risk/nytta-förhållandet för att delta i studien. Eftersom studien är begränsad till ADSM: er i USA, förväntas det att nästan alla potentiella patienter är skickliga i att läsa, skriva, tala och förstå engelska, till och med är engelska är inte deras primära språk.
5. Allvarlig diagnos av mental hälsa såsom bipolär störning eller psykos; eller anfallsstörning: Deltagare som tidigare har diagnostiserats med psykotiska eller bipolära störningar, eller som stöder symtom på dessa tillstånd under de psykiatriska bedömningarna, kommer inte att inkluderas i försöket eftersom den milda och övergående sömnbrist som induceras av sömnbegränsning och stimulans kontroll kan förvärra symtom och öka risken för att delta i studien. På liknande sätt kommer individer med obehandlad eller behandlingsresistent anfallsstörning att uteslutas eftersom anfall kan fällas ut eller förvärras av sömnbegränsning.
6. Hypersomnia -störning: Potentiella deltagare som har diagnostiserats med hypersomnia som kan förvärras av de övergående och milda sömnbrist som induceras av sömnbegränsning och stimulanskontroll kommer inte att inkluderas i försöket eftersom interventionerna utgör större säkerhetsrisker för dessa deltagare.
7. Arbetande roterande skift eller kräver att ADSM -rapporten ska fungera tidigare än 06:00: potentiella deltagare som arbetar roterande skift eller som är skyldiga att arbeta tidigare än 06:00 inte kommer att inkluderas i rättegången. Att vakna upp samtidigt varje dag, inklusive på helgerna, är en kritisk aspekt av både sömnbegränsning och stimulanskontrollförfaranden. Arbetsroterande skift förbjuder deltagare att följa denna kritiska behandlingsriktlinje. Att vara skyldig att arbeta tidigare än 06:00 utgör på liknande sätt en utmaning att vakna upp på samma gång varje dag, särskilt på arbetsdagar när du vaknar tidigare än 06:00 är en onaturlig väckningstid