Trattamento comportamentale dell'insonnia nei membri del servizio attivo con lesioni cerebrali traumatiche (CBTBI)

Criteri di inclusione:

1. Marinai attivo, marinai riservisti attivati: lo studio si concentra sul trattamento nei marinai. Pertanto, i partecipanti ammissibili devono essere navy attivo o della Marina riservista attivata. Il personale militare di altri rami, veterani, altri beneficiari di Dod e civili non sono ammissibili allo studio.
2. Diagnosi di insonnia cronica; Punteggio PSQI> 9: lo studio si concentra sul trattamento dell'insonnia. Pertanto, i partecipanti idonei devono aver ricevuto una diagnosi di insonnia cronica da parte dei valutatori dello studio.
3. Storia della TBI: lo studio si concentra sul trattamento dell'insonnia nei marinai con TBI. Pertanto, i partecipanti idonei devono avere una storia confermata di TBI da parte dei valutatori dello studio.
4. Stabile per almeno 8 settimane su farmaci psicotropi e ipnotici: gli ADSM che attualmente utilizzano farmaci psicotropi e ipnotici prescritti saranno idonei a partecipare allo studio se sono stati sugli stessi farmaci e alla stessa dose (e) per almeno 8 settimane e non ci sono cambiamenti previsti nel corso della fase di intervento acuta (cioè fino a 6 settimane). L'utilizzo dei farmaci e le modifiche saranno comunque tracciati in modo prospettico e saranno considerati nel piano analitico in caso di cambiamenti. Per garantire che i tre gruppi siano equivalenti nella composizione, il processo di randomizzazione sarà stratificato dall'uso/non uso di farmaci psicotropi e ipnotici.
5. Stabile sulla terapia a pressione delle vie aeree positive continua per l'apnea notturna per almeno 90 giorni e l'utilizzo di 4 ore o più a notte, per almeno il 70% delle notti: ADSM con comorbida con la respirazione disordinata del sonno (SDB) sarà idoneo a partecipare alla prova se sono attualmente stabili sulla terapia di pressione delle aeree positive continue per almeno 4 settimane. È sempre più riconosciuto che l'insonnia e gli SDB sono spesso comorbidi in campioni militari56-60. Pertanto, l'esclusione dei partecipanti con SDB comorbido comprometterebbe significativamente la validità esterna della sperimentazione clinica proposta. Tuttavia, l'SDB richiede un trattamento indipendente e, se non trattato o poco trattato disturbo del sonno comorbido, può essere esacerbato dalla restrizione del sonno o dal controllo degli stimoli.
6. Possiedi un dispositivo intelligente: i partecipanti in tutte e tre le condizioni di consegna del trattamento utilizzeranno l'app Coast per completare i registri elettronici del sonno giornaliero e le valutazioni dello studio. Pertanto, sarà richiesta la proprietà di uno smartphone.

Criteri di esclusione:

1. Impossibile dare il consenso informato: le persone che non sono in grado di dare il consenso informato non possono essere iscritte allo studio. Una capacità decisionale di consenso, che verrà presentata per l'approvazione al comitato di revisione istituzionale (IRB), sarà utilizzata per determinare se un potenziale partecipante ha la capacità di fornire il consenso a proprio nome.
2. TBI grave: le persone con TBI grave saranno escluse da questo studio a causa di bisogni medici complessi che possono richiedere stretti cure mediche e presentare problemi di sicurezza per quanto riguarda il completamento delle procedure di studio.
3. Disturbo potenziali per l'uso di alcol: le persone che soddisfano i criteri diagnostici per gli attuali disturbi da uso di alcol o sostanze saranno esclusi in quanto queste condizioni possono perpetuare l'insonnia e le menomazioni diurne e presentare problemi di sicurezza per quanto riguarda il completamento delle procedure di studio.
4. L'incapacità di comprendere o leggere l'inglese: i partecipanti con l'incapacità dimostrata di comprendere o leggere l'inglese non avranno diritto allo studio. L'intervento dipende fortemente dalla comprensione della logica del trattamento e dell'adesione alle istruzioni comportamentali di modifica del sonno. I materiali di trattamento per la CBT-I di persona e per CBT-I consegnati tramite piattaforma di salute digitale sono disponibili in inglese solo in questo momento ed è l'unica lingua parlata del medico curante. L'incapacità di comprendere o leggere l'inglese limita l'impegno nella CBT-I e influisce negativamente sul rapporto di rischio/beneficio della partecipazione allo studio. Poiché lo studio è limitato agli ADSM degli Stati Uniti, si prevede che quasi tutti i potenziali pazienti siano competenti nella lettura, nella scrittura, nel parlare e nella comprensione dell'inglese, anche l'inglese non è la loro lingua principale.
5. Diagnosi di salute mentale grave come disturbo bipolare o psicosi; o disturbo convulsivo: i partecipanti a cui sono stati precedentemente diagnosticati disturbi psicotici o bipolari o che sostengono i sintomi di queste condizioni durante le valutazioni psichiatriche, non saranno inclusi nella sperimentazione perché la lieve e transitoria privazione del sonno indotta dalla restrizione del sonno e dal controllo dello stimolo può esacerbare i sintomi e aumentare il rischio di partecipazione allo studio. Allo stesso modo, gli individui con disturbo convulsivo non trattato o resistente al trattamento saranno esclusi perché le convulsioni possono essere precipitate o esacerbate dalla restrizione del sonno.
6. Disturbo da ipersomnia: potenziali partecipanti a cui è stata diagnosticata l'ipersonnia che può essere esacerbata dalla privazione del sonno transitoria e lieve indotta dalla restrizione del sonno e dal controllo dello stimolo non saranno inclusi nella sperimentazione poiché gli interventi comportano maggiori rischi per la sicurezza per questi partecipanti.
7. Lavorare a turni rotanti o richiedere che il rapporto ADSM funzionasse prima delle 6:00: i potenziali partecipanti che lavorano a turni rotanti o che sono tenuti a lavorare prima delle 6 del mattino non sarà incluso nella prova. Svegliarsi allo stesso tempo ogni giorno, anche nei fine settimana, è un aspetto fondamentale sia delle procedure di limitazione del sonno che di stimolo. I turni rotanti di lavoro vietano ai partecipanti di aderire a questa linea guida per il trattamento critico. Essere tenuti a lavorare prima delle 6 del mattino presenta allo stesso modo una sfida per svegliarsi ogni giorno allo stesso tempo, in particolare i non lavoro quando si sveglia prima delle 6 del mattino è un tempo di veglia innaturale