術中脳腫瘍診断に対するCcell-in vivoの臨床効果に関する多施設研究。 (PRECISION)
2025年3月4日 更新者：VPIX Medical
術中脳腫瘍診断のためのccell-in vivo（共焦点蛍光性内膜鏡検査）の臨床的有効性に関する前向き、マルチセンター、評価者盲検研究。
この研究の主な目的は、凍結断面分析と比較してCCELLの非存在性を実証することです。
調査装置は、蛍光イメージングのためのインドシアニングリーン（ICG）で使用することを目的としています。血管（微小血管およびマクロ血管系）の血流の視覚化の補助として、頭蓋診断および治療後の脳血管の視覚化における血流が、腫瘍生物型や分析型の診断や分析のために読み取られた腫瘍診断など、
この比較は、同じ患者の同一の脳組織サンプルの従来の術中組織凍結断面分析でデバイスによって保持されます。
両方の方法は、最終的な病理学的診断である実践の標準を使用して、その精度の観点から比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 神経外科の予定であり、腫瘍切除の候補と見なされている脳腫瘍の疑いのある患者
- インフォームドコンセントフォームに署名して署名した患者
この研究で使用されている標本は、次のすべての基準を満たす必要があります。
- この臨床試験に参加することに同意し、選択基準を満たす患者から得られた標本
- 腫瘍患者の腫瘍切除手術中に避けられなかった正常組織標本
除外基準：
- 複数の手術を受けている患者
- 細菌またはウイルス感染症の患者
- 研究医療機器に対するアレルギー反応を発症する患者
- インドシアニングリーン（ICG）に対するアレルギーの病歴のある患者
- ヨウ素過敏症の患者
- 胆汁性因子またはリファンピシンを服用している患者
次の基準のいずれかを満たす標本は、この臨床試験から除外されます。
- 腫瘍の存在不明または癌腫診断が不明確な標本の結果、参照標準の永久断面分析に基づく結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CCELL-生体内イメージング
脳腫瘍と診断された参加者は、手術中にインドシアニン緑（ICG）の静脈内注射を受けます。
CCELL -IN VIVO COOLOCYレーザー蛍光顕微鏡を使用して、組織収集の前に腫瘍縁のリアルタイム画像をキャプチャします。
診断比較のために、標準の凍結セクションと永久断面分析が実行されます。
|
投与形態：静脈内注射量：0.1-0.5 mg/kgのインドシアニン緑（ICG）頻度：手術中の単一投与期間：ICG注射直後に実施され、腫瘍縁の評価に術中に使用されたリアルタイムイメージング
染色組織の蛍光染料
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
凍結生検と比較したCCELLの診断精度（正しい正常/腫瘍分類の割合）の非違い（正しい正常/腫瘍分類の割合）
時間枠：D-Dayとして1（手術日 /介入日）をご覧ください
|
Ccell-in vivoの診断精度は、参照標準凍結生検と比較して正しい正常/腫瘍分類の割合を測定することにより評価されます。
非重度は、感度と特異性のために事前に指定された統計マージンを使用して決定されます。
|
D-Dayとして1（手術日 /介入日）をご覧ください
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍の種類と位置にわたる凍結生検と比較したCCELLの診断精度、感度、および特異性
時間枠：D-Dayとして1（手術日 /介入日）をご覧ください
|
Ccell-in vivoの診断パフォーマンスは、さまざまな腫瘍の種類と場所にわたって精度（正しい診断の割合）、感度、および特異性を計算することにより評価されます。
これらの値は、参照標準として凍結生検を使用して得られた値と比較されます。
|
D-Dayとして1（手術日 /介入日）をご覧ください
|
|
CCELLイメージングにおける非診断サンプルの割合
時間枠：D-Dayとして1（手術日 /介入日）をご覧ください
|
Ccell-in vivoを使用して得られた非診断サンプル（決定的な診断に使用できない画像）の割合が記録されます。
非診断サンプルの割合が低いと、画像の使いやすさと信頼性が高いことが示されます。
|
D-Dayとして1（手術日 /介入日）をご覧ください
|
|
Ccell-in vivoと凍結生検説明を使用して診断を得るために必要な時間（分）：
時間枠：D-Dayとして1（手術日 /介入日）をご覧ください
|
決定的な診断を得るために必要な時間は、サンプル収集のポイントから最終診断決定まで、議事録で測定されます。
Ccell-in vivoの平均診断時間は、潜在的な時間効率の改善を評価するために、従来の凍結生検法と比較されます。
|
D-Dayとして1（手術日 /介入日）をご覧ください
|
|
Ccell-in vivo画像を使用して2人の病理学者間の観察者間契約（コーエンのカッパスコア）
時間枠：D-Dayとして1（手術日 /介入日）をご覧ください
|
Ccell-in vivo画像を解釈する2人の独立した病理学者間の一致のレベルは、CohenのKappa係数（κ）を使用して測定されます。
Kappaスコアは、偶然の範囲内で観察者間契約を定量化し、値は0（合意なし）から1（完全な合意）までの範囲です。
|
D-Dayとして1（手術日 /介入日）をご覧ください
|
|
Ccell-in vivo画像を使用したAIベースの脳腫瘍診断の診断精度（正しい腫瘍分類の割合）
時間枠：D-Dayとして1（手術日 /介入日）をご覧ください
|
AIベースの診断の精度は、専門家病理学者が行った参照標準診断と比較して、正しい腫瘍分類（正常と腫瘍）の割合として測定されます。
AIパフォーマンスを評価するために、感度、特異性、および全体的な精度が計算されます。
|
D-Dayとして1（手術日 /介入日）をご覧ください
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- cCeLL_II_2024
- Republic of Korea (その他の識別子：VPIX Medical Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は、患者のプライバシーの懸念、機密保持契約、規制制限、倫理的考慮事項、および制度的ポリシーのために共有されない場合があります。
さらに、データ保護法（GDPR、HIPAAなど）および独自の研究の関心は、データの可用性を制限して、コンプライアンスを確保し、参加者情報を保護する場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。