Monikeskustutkimus Ccell-in vivo: n kliinisestä tehokkuudesta intraoperatiiviseen aivokasvaimen diagnoosiin. (PRECISION)
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: VPIX Medical
Prospektiivinen, monikeskusarvioijan sokattu tutkimus CCell-in vivo (konfokaalinen fluoresenssiendomikroskopia) kliinisestä tehokkuudesta intraoperatiiviselle aivokasvaimen diagnoosille.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa CCellin ei-ala-arvoisuus verrattuna jäädytetyn jakson analyysiin.
Tutkimuslaite on tarkoitettu käytettäväksi indocyaniinivihreän (ICG) kanssa fluoresenssikuvaamiseen apuna verisuonten (mikro- ja makro- ja verisuonisto) visualisoinnissa aivo-verisuonissa ennen kallon diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä, sen jälkeen, esimerkiksi tuumorin biopussia ja resektiota varten.
Vertailua pitää laite tavanomaisten intraoperatiivisten histologisten jäädytettyjen osioiden analyysin identtisten aivokudoksenäytteiden samassa potilaalla.
Molempia menetelmiä verrataan niiden tarkkuuden suhteen käytännön standardilla, lopulliseen patologiseen diagnoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita
- Potilaat, joiden epäillään olevan aivokasvain, on suunniteltu neurokirurgialle ja joita pidetään kasvaimen resektiossa ehdokkaita
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Tässä tutkimuksessa käytettyjen näytteiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Näytteet, jotka on saatu potilailta, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja jotka täyttävät osallistamiskriteerit
- Normaalit kudosnäytteet, jotka on saatu väistämättä kasvaimen resektioleikkauksen aikana kasvainpotilailla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään useita leikkauksia
- Potilaat, joilla on bakteeri- tai virusinfektioita
- Potilaat, joilla kehittyy allergisia reaktioita tutkittavaan lääketieteelliseen laitteeseen
- Potilaat, joilla on ollut allergiaa indusyaniiniherroille (ICG)
- Potilaat, joilla on jodiherkkyys
- Potilaat, jotka käyttävät kolereettisiä aineita tai rifampisiinia
Näytteet, jotka täyttävät seuraavat seuraavista kriteereistä, jätetään tämän kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle:
- Näytteet, joilla on epäselviä tuumorin läsnäolo- tai karsinoomiagnoosituloksia, perustuen vertailustandardin pysyvän jakson analyysiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCell - In vivo -kuvaus
Aivokasvaimet, joilla on diagnosoitu aivokasvaimet, saavat suonensisäisen injektion indocyaniiniherrasta (ICG) leikkauksen aikana.
CCELL - In vivo konfokaalista laserfluoresenssimikroskooppia käytetään kasvaimen marginaalien reaaliaikaisten kuvien kaappaamiseen ennen kudoksen keräämistä.
Sitten suoritetaan tavanomaiset jäädytetyt osiot ja pysyvät leikkausanalyysit diagnostista vertailua varten.
|
Annosmuoto: Laskimonsisäinen injektioannos: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaniinin vihreää (ICG) Taajuus: Yksittäinen antaminen leikkauksen aikana: Reaaliaikainen kuvantaminen suoritetaan heti ICG -injektion jälkeen ja käytettiin intraoperatiivisesti kasvaimen marginaalin arviointiin
fluoresenssiväriaine kudoksen värjäytymiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCellin diagnostisen tarkkuuden ei-ala-arvoisuus (oikean normaalin/kasvainluokituksen prosenttiosuus) verrattuna jäädytettyyn biopsiaan
Aikaikkuna: Käy 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
CCell-in vivo -diagnostinen tarkkuus arvioidaan mittaamalla oikean normaalin/kasvainluokituksen prosenttiosuus verrattuna vertailustandardiin jäädytetylle biopsialle.
Ei-ala-arvoisuus määritetään käyttämällä ennalta määriteltyjä tilastollisia marginaaleja herkkyyden ja spesifisyyden vuoksi.
|
Käy 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCellin diagnostinen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys verrattuna jäädytettyyn biopsiaan kasvaintyyppien ja paikkojen välillä
Aikaikkuna: Käy 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
CCell-in vivo -diagnostinen suorituskyky arvioidaan laskemalla tarkkuus (oikeiden diagnoosien prosenttiosuus), herkkyys ja spesifisyys eri kasvaintyyppien ja paikkojen välillä.
Näitä arvoja verrataan arvoihin, jotka saadaan käyttämällä jäädytettyä biopsiaa vertailustandardina.
|
Käy 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
|
Ei-diagnostisten näytteiden prosenttiosuus CCell-kuvantamisessa
Aikaikkuna: Käy 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
Ei-diagnostisten näytteiden prosenttiosuus (kuvat, joita ei voida käyttää lopulliseen diagnoosiin), joka saadaan käyttämällä CCell-in vivo -sovellusta.
Pienempi ei-diagnostisten näytteiden nopeus osoittaisi suuremman kuvan käytettävyyden ja luotettavuuden.
|
Käy 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
|
Aika (minuutteja), joita vaaditaan diagnoosin saamiseksi käyttämällä Ccell-in vivo vs. jäädytetty biopsia Kuvaus:
Aikaikkuna: Käy 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
Lopullisen diagnoosin saamiseksi tarvittava aika mitataan minuutissa näytteenkeruun pisteestä lopulliseen diagnostiseen päätökseen.
CCell-In vivo -diagnostiikkaaikaa verrataan perinteiseen jäädytettyyn biopsiamenetelmään mahdollisten aikatehokkuuden parannusten arvioimiseksi.
|
Käy 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
|
Tarkkailijoiden välinen sopimus (Cohenin Kappa-pistemäärä) kahden patologin välillä Ccell-in vivo -kuvia käyttämällä
Aikaikkuna: Käy 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
Kahden riippumattoman patologin välinen sopimusaste, joka tulkitsee Ccell-in vivo -kuvia, mitataan Cohenin Kappa-kerroin (κ) avulla.
Kappa-pistemäärä määrittää tarkkailijoiden välisen sopimuksen mahdollisuuden ulkopuolella, ja arvot vaihtelevat 0: sta (ei sopimusta) 1: een (täydellinen sopimus).
|
Käy 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
|
AI-pohjaisen aivokasvaimen diagnoosin diagnostinen tarkkuus (prosentuaalinen osuus oikeista tuumoriluokituksista) CCell-in vivo -kuvia käyttämällä
Aikaikkuna: Käy 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
AI-pohjaisen diagnoosin tarkkuus mitataan oikeiden kasvainluokitusten (normaali vs. tuumori) prosentuaalisena osuutena verrattuna asiantuntijoiden patologien tekemiin vertailustandardidiagnooseihin.
Herkkyys, spesifisyys ja yleinen tarkkuus lasketaan AI -suorituskyvyn arvioimiseksi.
|
Käy 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cCeLL_II_2024
- Republic of Korea (Muu tunniste: VPIX Medical Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) ei välttämättä ole jaettu potilaiden yksityisyyden suojaa koskevista huolenaiheista, luottamuksellisuussopimuksista, sääntelyrajoituksista, eettisistä näkökohdista ja institutionaalisista politiikoista.
Lisäksi tietosuojalaki (esim. GDPR, HIPAA) ja omistusoikeuden edut voivat rajoittaa tietojen saatavuutta vaatimustenmukaisuuden ja osallistujien tietojen turvaamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .