Многоцентровое исследование клинической эффективности Ccell-In vivo для диагностики интраоперационной опухоли головного мозга. (PRECISION)
4 марта 2025 г. обновлено: VPIX Medical
Проспективное, многоцентровое, ослепление оценщика по клинической эффективности Ccell-in vivo (конфокальная флуоресцентная эндомикроскопия) для интраоперационной диагностики опухоли головного мозга.
Основная цель этого исследования-продемонстрировать неполноценность CCELL по сравнению с анализом замороженных срезов.
Исследовательское устройство предназначено для использования с индоцианиновым зеленым (ICG) для флуоресцентной визуализации в качестве помощи при визуализации сосудов (микро- и макроаскулятура) в цереброваскулярной, во время или после черепной диагностики и терапевтических процедур, таких как биопсия опухоли и резация, которые затем читаются и проанализируются по интроядизам.
Сравнение будет проводиться устройством с обычным интраоперационным гистологическим замороженным анализом срезов идентичных образцов ткани мозга у одного и того же пациента.
Оба метода будут сравниваться с точки зрения их точности с использованием стандарта практики, конечной патологической диагностики.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужские или женские пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, подозреваемые в опухоли головного мозга, которые планируют нейрохирургию и считаются кандидатами на резекцию опухоли
- Пациенты, которые понимают и подписали форму информированного согласия
Образцы, используемые в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Образцы, полученные от пациентов, которые согласились принять участие в этом клиническом испытании и которые соответствуют критериям включения
- Образцы нормальной ткани, полученные неизбежно, во время операции на резекции опухоли у пациентов с опухолями
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие несколько операций
- Пациенты с бактериальными или вирусными инфекциями
- Пациенты, у которых развивается аллергическая реакция на исследовательское медицинское устройство
- Пациенты с аллергией на индоцианиновый зеленый (ICG)
- Пациенты с йодом гиперчувствительны
- Пациенты, принимающие холеретические агенты или рифампицин
Образцы, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого клинического испытания:
- Образцы с неясным присутствием опухоли или результатами диагностики карциномы на основе эталонного стандартного анализа постоянного сечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ccell - in vivo визуализация
Участники с диагнозом опухоли головного мозга получат внутривенную инъекцию индоцианинового зеленого (ICG) во время операции.
Конфокальный лазерный флуоресцентный микроскоп Ccell - in vivo будет использоваться для получения изображений в реальном времени края опухоли до сбора тканей.
Стандартный замороженный раздел и постоянный анализ секции будут затем выполнены для диагностического сравнения.
|
Дозировка формы: внутривенная доза инъекций: 0,1 - 0,5 мг/кг частоты индоцианинового зеленого (ICG): отдельное введение во время операции.
флуоресцентный краситель для окрашивания ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоответствующая точность диагностики (процент правильных нормальных/опухолевых классификаций) Ccell по сравнению с замороженной биопсией
Временное ограничение: Посетите 1 (День хирургии / день вмешательства) как день D
|
Диагностическая точность Ccell-in vivo будет оцениваться путем измерения процента правильных нормальных/опухолевых классификаций по сравнению со стандартной стандартной замороженной биопсией.
Неудовлетворительность будет определена с использованием предварительно указанной статистической маржи для чувствительности и специфичности.
|
Посетите 1 (День хирургии / день вмешательства) как день D
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики, чувствительность и специфичность CCELL по сравнению с замороженной биопсией по типам опухолей и местоположениям
Временное ограничение: Посетите 1 (День хирургии / день вмешательства) как день D
|
Диагностические показатели Ccell-in vivo будут оценены путем расчета точности (процент правильных диагнозов), чувствительности и специфичности по различным типам опухолей и местоположениям.
Эти значения будут сравниваться с полученными с использованием замороженной биопсии в качестве эталонного стандарта.
|
Посетите 1 (День хирургии / день вмешательства) как день D
|
|
Процент неагностических образцов при визуализации Ccell
Временное ограничение: Посетите 1 (День хирургии / день вмешательства) как день D
|
Процент не диагностических образцов (изображения, которые не могут быть использованы для окончательного диагноза), полученные с использованием Ccell-in vivo.
Более низкая скорость не диагностических образцов будет указывать на более высокую удобство использования изображения и надежность.
|
Посетите 1 (День хирургии / день вмешательства) как день D
|
|
Время (минуты) необходимо для получения диагноза с использованием Ccell-in vivo против замороженной биопсии Описание:
Временное ограничение: Посетите 1 (День хирургии / день вмешательства) как день D
|
Время, необходимое для получения окончательного диагноза, будет измерено за считанные минуты, от точки сбора образцов до окончательного диагностического решения.
Среднее время диагностики для Ccell-in vivo будет сравниваться с традиционным методом замороженной биопсии для оценки потенциального повышения эффективности времени.
|
Посетите 1 (День хирургии / день вмешательства) как день D
|
|
Соглашение между наблюдателями (оценка Каппа Коэна) между двумя патологами, использующими изображения Ccell-in vivo
Временное ограничение: Посетите 1 (День хирургии / день вмешательства) как день D
|
Уровень согласия между двумя независимыми патологами, интерпретирующими изображения Ccell-in vivo, будет измерен с использованием коэффициента каппа Коэна (κ).
Оценка каппа будет количественно определять соглашение между наблюдателями по сравнению с случайностью, причем значения варьируются от 0 (без соглашения) до 1 (идеальное соглашение).
|
Посетите 1 (День хирургии / день вмешательства) как день D
|
|
Точность диагностики (процент правильной классификации опухолей) диагноза опухоли головного мозга на основе искусственного интеллекта с использованием изображений Ccell-in vivo
Временное ограничение: Посетите 1 (День хирургии / день вмешательства) как день D
|
Точность диагноза на основе искусственного интеллекта будет измерена как процент правильных классификаций опухолей (нормальная и опухоль) по сравнению с эталонным стандартным диагнозом, сделанным экспертными патологами.
Чувствительность, специфичность и общая точность будут рассчитаны для оценки производительности ИИ.
|
Посетите 1 (День хирургии / день вмешательства) как день D
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cCeLL_II_2024
- Republic of Korea (Другой идентификатор: VPIX Medical Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (IPD) не могут быть переданы из -за проблем с конфиденциальностью пациента, соглашений о конфиденциальности, ограничений регулирования, этических соображений и институциональной политики.
Кроме того, законы о защите данных (например, GDPR, HIPAA) и запатентованные исследовательские интересы могут ограничить доступность данных, чтобы обеспечить информацию о соблюдении и защите участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .