关于CCELL-IN体内术中脑肿瘤诊断的临床疗效的多中心研究。 (PRECISION)
2025年3月4日 更新者：VPIX Medical
一项关于CCELL-IN体内临床功效（共聚焦荧光内分学镜检查）对术中脑肿瘤诊断的前瞻性，多中心评估者的研究。
这项研究的主要目的是证明与冷冻部分分析相比，CCELL的不效率。
该研究装置旨在与吲哚苷绿色（ICG）一起用于荧光成像，以帮助可视化血管（微型和宏 - 止血管）血液流量在脑血管内，颅骨诊断和治疗过程之前或之后，在肿瘤诊断和治疗过程中，例如肿瘤活检和切除术，然后通过诊断和分析进行诊断。
该设备将与同一患者中相同脑组织样品的常规术中组织学冻结截面分析进行比较。
使用实践标准（最终的病理诊断），将根据其准确性比较两种方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性患者
- 怀疑有计划进行神经外科的脑肿瘤的患者被认为是肿瘤切除的候选者
- 理解并签署了知情同意书的患者
本研究中使用的标本必须符合以下所有标准：
- 从同意参加该临床试验并符合纳入标准的患者获得的标本
- 肿瘤患者肿瘤切除手术期间不可避免地获得的正常组织标本
排除标准：
- 接受多次手术的患者
- 细菌或病毒感染的患者
- 对研究性医疗设备产生过敏反应的患者
- 对吲哚烷绿（ICG）过敏的患者（ICG）
- 碘超敏反应的患者
- 服用胆固剂或利福平的患者
符合以下任何标准的标本将被排除在此临床试验之外：
- 基于参考标准永久性分析的肿瘤存在或癌诊断结果不明确的标本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CCELL-体内成像
被诊断为脑肿瘤的参与者将在手术过程中接受静脉注射吲哚氰胺绿（ICG）。
CCELL-体内共聚焦激光荧光显微镜将用于捕获组织收集之前的肿瘤边缘的实时图像。
然后将进行标准冷冻部分和永久性部分分析以进行诊断。
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剂型：静脉注射剂量：0.1-0.5 mg/kg的吲哚氰氨基绿色（ICG）频率：手术期间的单个给药：ICG注射后立即进行实时成像，并在术中用于肿瘤边缘评估
荧光染料用于染色组织
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与冷冻活检相比
大体时间：访问1（手术日 /干预日）作为D日
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与参考标准冷冻活检相比，将通过测量正确的正常/肿瘤分类的百分比来评估CCELL-IN体内的诊断精度。
非效率将使用预先指定的统计边缘确定灵敏度和特异性。
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访问1（手术日 /干预日）作为D日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与肿瘤类型和位置的冷冻活检相比，CCELL的诊断准确性，灵敏度和特异性
大体时间：访问1（手术日 /干预日）作为D日
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CCELL-IN体内的诊断性能将通过计算各种肿瘤类型和位置的精度（正确诊断的百分比），灵敏度和特异性来评估。
这些值将与使用冷冻活检作为参考标准获得的值进行比较。
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访问1（手术日 /干预日）作为D日
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CCELL成像中非诊断样品的百分比
大体时间：访问1（手术日 /干预日）作为D日
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将记录使用CCELL-IN体内获得的非诊断样品的百分比（不能用于确定诊断的图像）。
较低的非诊断样本率将表明图像可用性和可靠性更高。
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访问1（手术日 /干预日）作为D日
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使用CCELL-IN VIVO与冷冻活检描述进行诊断所需的时间（分钟）：
大体时间：访问1（手术日 /干预日）作为D日
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从样本收集到最终诊断决定，获得确定诊断所需的时间将在几分钟内衡量。
将CCELL-IN体内的平均诊断时间与传统的冷冻活检方法进行比较，以评估潜在的时间效率改善。
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访问1（手术日 /干预日）作为D日
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使用CCELL-IN VIVO图像在两位病理学家之间的观察者协定（Cohen的Kappa得分）
大体时间：访问1（手术日 /干预日）作为D日
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两个独立的病理学家之间的一致性解释了CCELL-IN体内图像，将使用Cohen的Kappa系数（κ）来测量。
Kappa分数将量化偶然性超出机会的观察者协议，价值从0（无协议）到1（完美协议）不等。
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访问1（手术日 /干预日）作为D日
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使用CCELL-IN体内图像的基于AI的脑肿瘤诊断的诊断精度（正确肿瘤分类的百分比）
大体时间：访问1（手术日 /干预日）作为D日
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与专家病理学家进行的参考标准诊断相比，基于AI的诊断的准确性将被测量为正确的肿瘤分类（正常肿瘤与肿瘤）的百分比。
将计算灵敏度，特异性和整体精度以评估AI性能。
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访问1（手术日 /干预日）作为D日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- cCeLL_II_2024
- Republic of Korea (其他标识符：VPIX Medical Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
由于患者的隐私问题，机密协议，监管限制，道德考虑和机构政策，因此不得共享个人参与者数据（IPD）。
此外，数据保护法（例如GDPR，HIPAA）和专有研究兴趣可能会限制数据可用性，以确保合规性和保护参与者的信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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