수술 중 뇌종양 진단에 대한 CCELL-in VIVO의 임상 효능에 대한 다중 센터 연구. (PRECISION)
2025년 3월 4일 업데이트: VPIX Medical
수술 중 뇌 종양 진단을위한 CCELL-in 생체 (CCELL-in-in indomicroscopy)의 임상 효능에 대한 전향 적, 다중 센터 평가자 맹검 연구.
이 연구의 주요 목표는 냉동 섹션 분석과 비교하여 CCELL의 비 등반을 입증하는 것입니다.
조사 장치는 형광 영상화에 Indocyanine Green (ICG)과 함께 사용하여 종양 진단 및 절차와 같은 두개골 진단 및 치료 절차와 같은 혈관 혈관의 혈관 혈관 (마이크로 및 매크로 혈관 구조) 혈류의 혈류의 혈류를 보조하기 위해 사용되며, 예를 들어 종양 및 절제술에 의해 훈련 및 분석됩니다.
동일한 환자에서 동일한 뇌 조직 샘플의 종래의 수술 중 조직 학적 냉동 섹션 분석과 비교는 장치에 의해 유지 될 것이다.
두 방법 모두 실습 표준 인 최종 병리학 진단을 사용하여 정확도 측면에서 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 신경 외과로 예정되어 있고 종양 절제술 후보로 간주되는 뇌종양이있는 것으로 의심되는 환자
- 사전 동의서를 이해하고 서명 한 환자
이 연구에 사용 된 표본은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 이 임상 시험에 참여하기로 동의하고 포함 기준을 충족하는 환자로부터 얻은 표본
- 종양 환자에서 종양 절제술 중에 불가피하게 얻은 정상 조직 표본
제외 기준 :
- 여러 번의 수술을받는 환자
- 박테리아 또는 바이러스 감염 환자
- 조사 의료 장치에 대한 알레르기 반응을 일으키는 환자
- 알레르기의 병력이있는 환자 (ICG)
- 요오드 과민증 환자
- 콜레 틱 제 또는 리팜피신을 복용하는 환자
다음 기준을 충족하는 표본은이 임상 시험에서 제외됩니다.
- 불분명 한 종양 존재 또는 암종 진단 결과 기준 표준 영구 섹션 분석에 근거한 표본
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CCELL- 생체 내 영상
뇌종양으로 진단 된 참가자는 수술 중에 Indocyanine Green (ICG)의 정맥 주사를받습니다.
CCELL- 생체 내 공 초점 레이저 형광 현미경은 조직 수집 전에 종양 마진의 실시간 이미지를 포착하는 데 사용될 것이다.
그런 다음 진단 비교를 위해 표준 냉동 섹션 및 영구 섹션 분석을 수행합니다.
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복용량 형태 : 정맥 주사 투여 량 : 0.1-0.5 mg/kg의 Indocyanine Green (ICG) 빈도 : 수술 기간 동안의 단일 투여 : ICG 주사 직후에 실시간 영상을 수행하고 종양 마진 평가에 수술 중에 사용됩니다.
염색 조직을위한 형광 염료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉동 생검과 비교하여 CCELL의 진단 정확도 (정확한 정상/종양 분류의 백분율)의 비 등반 성
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CCELL-In VIVO의 진단 정확도는 기준 표준 냉동 생검과 비교하여 올바른 정상/종양 분류의 백분율을 측정함으로써 평가 될 것이다.
비열 등성은 민감도와 특이성을 위해 사전 지정된 통계 마진을 사용하여 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 유형 및 위치에 대한 냉동 생검과 비교하여 CCELL의 진단 정확도, 민감도 및 특이성
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CCELL-In VIVO의 진단 성능은 다양한 종양 유형 및 위치에서 정확도 (정확한 진단 백분율), 민감도 및 특이성을 계산하여 평가됩니다.
이 값은 냉동 생검을 참조 표준으로 사용하여 얻은 것과 비교됩니다.
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CCELL 이미징에서 비 진단 샘플의 백분율
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CCELL-in Vivo를 사용하여 얻은 비 진단 샘플 (결정적인 진단에 사용할 수없는 이미지)의 백분율이 기록됩니다.
비 진단 샘플의 낮은 비율은 더 높은 이미지 유용성 및 신뢰성을 나타냅니다.
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CCELL-in VIVO 대 냉동 생검을 사용하여 진단을 얻으려면 시간 (분) 설명 :
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결정적인 진단을 얻는 데 필요한 시간은 샘플 수집 지점에서 최종 진단 결정에 이르기까지 몇 분 안에 측정됩니다.
CCELL-In VIVO의 평균 진단 시간은 전통적인 냉동 생검 방법과 비교하여 잠재적 시간 효율 개선을 평가할 것입니다.
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CCELL-in Vivo 이미지를 사용하여 두 병리학 자 사이의 관찰자 계약 (Cohen 's Kappa Score)
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CCELL-in VIVO 이미지를 해석하는 두 독립 병리학 자 사이의 일치 수준은 Cohen 's Kappa 계수 (κ)를 사용하여 측정됩니다.
Kappa 점수는 기회를 넘어서 관찰자 계약을 정량화하며, 값은 0 (계약 없음)에서 1 (완벽한 계약)까지입니다.
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CCELL-in VIVO 이미지를 사용한 AI 기반 뇌종양 진단의 진단 정확도 (정확한 종양 분류 백분율)
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AI 기반 진단의 정확도는 전문 병리학 자의 기준 표준 진단과 비교하여 올바른 종양 분류 (정상 대 종양)의 백분율로 측정됩니다.
AI 성능을 평가하기 위해 민감도, 특이성 및 전반적인 정확도가 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- cCeLL_II_2024
- Republic of Korea (기타 식별자: VPIX Medical Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
환자 개인 정보 보호 문제, 기밀 유지 계약, 규제 제한, 윤리적 고려 사항 및 제도적 정책으로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않을 수 있습니다.
또한, 데이터 보호법 (예 : GDPR, HIPAA) 및 독점 연구 관심사는 규정 준수 및 참가자 정보를 보호하기 위해 데이터 가용성을 제한 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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