Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie multicentrů na klinické účinnosti CCELL-in vivo pro intraoperační diagnostiku nádoru mozku. (PRECISION)

4. března 2025 aktualizováno: VPIX Medical

Prospektivní, vícecentrická, zaslepená studie o klinické účinnosti CCELL-in vivo (konfokální fluorescenční endomikroskopie) pro intraoperační diagnostiku nádoru mozku.

Primárním cílem této studie je prokázat neinferitu CCELL ve srovnání s analýzou zmrazené části. Vyšetřovací zařízení je určeno pro použití s ​​indokyaninovou zelenou (ICG) pro zobrazení fluorescence jako pomůcku při vizualizaci cév (mikro- a makro-vskulaturu) krevního průtoku v mozkovém mozlu a analyzovaném před, během nebo po kraniální diagnostické a terapeutické postupy, jako je biopsie a resekce, která je potom čtena a vyškolená pro profinování pro intraperační postupy. Srovnání bude udržovat zařízení s konvenční intraoperační histologickou zmrazenou analýzou identických vzorků mozkové tkáně u stejného pacienta. Obě metody budou porovnány z hlediska jejich přesnosti pomocí standardu praxe, konečné patologické diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nebo ženy ve věku 18 let a starší
  • Pacienti podezřelí z mozkového nádoru, který je naplánován na neurochirurgii a jsou považováni za kandidáty na resekci nádoru
  • Pacienti, kteří rozumí a podepsali formulář informovaného souhlasu

Vzorky použité v této studii musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Vzorky získané od pacientů, kteří souhlasili s účastí na této klinické studii a kteří splňují kritéria pro zařazení
  • Normální vzorky tkáně získaly nevyhnutelně během chirurgického zákroku nádoru u pacientů s nádorem

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti podstupující více operace
  • Pacienti s bakteriálními nebo virovými infekcemi
  • Pacienti, kteří vyvinou alergické reakce na vyšetřovací zdravotnický prostředek
  • Pacienti s anamnézou alergie na indokyaninovou zelenou (ICG)
  • Pacienti s přecitlivělostí na jód
  • Pacienti užívající choleretická činidla nebo rifampicin

Z tohoto klinického hodnocení budou vyloučeny vzorky splňující některá z následujících kritérií:

- Vzorky s nejasnou přítomností nádoru nebo výsledky diagnostiky karcinomu na základě analýzy referenční standardní permanentní sekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CCELL - Imaging in vivo
Účastníci s diagnózou nádorů mozku obdrží během chirurgického zákroku intravenózní injekci indokyaninové zelené (ICG). Konfokální laserový fluorescenční mikroskop CCELL - in vivo se používá k zachycení obrazů nádorových okrajů v reálném čase před odběrem tkáně. Pro diagnostické srovnání poté budou provedeny standardní analýzy zmrazené části a trvalé části.
Přístroj: CCELL in vivo
Dávková forma: Intravenózní injekční dávka: 0,1 - 0,5 mg/kg frekvence indocyaninové zelené (ICG): Jednotlivé podávání během trvání chirurgického zákroku: zobrazování v reálném čase provedené okamžitě po injekci ICG a používáno intraoperativně pro posouzení okraje nádoru na okraji nádorů
Lék: Indocyanin Green
fluorescenční barvivo pro barvení tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřipravování diagnostické přesnosti (procento správných normálních/nádorových klasifikací) CCELL ve srovnání se zmrazenou biopsií
Časové okno: Navštivte 1 (den chirurgie / den intervence) jako D-Day
Diagnostická přesnost CCELL-in vivo bude hodnocena měřením procenta správných normálních/nádorových klasifikací ve srovnání s referenční standardní zmrazenou biopsií. Nepřipravenost bude stanovena pomocí předem specifikovaných statistických okrajů pro citlivost a specificitu.
Navštivte 1 (den chirurgie / den intervence) jako D-Day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost, citlivost a specificita CCELL ve srovnání se zmrazenou biopsií napříč typy nádorů a umístění
Časové okno: Navštivte 1 (den chirurgie / den intervence) jako D-Day
Diagnostický výkon CCELL-in vivo bude vyhodnocen výpočtem přesnosti (procento správných diagnóz), citlivostí a specificitou napříč různými typy nádorů a umístění. Tyto hodnoty budou porovnány s hodnotami získanými pomocí zmrazené biopsie jako referenčního standardu.
Navštivte 1 (den chirurgie / den intervence) jako D-Day
Procento nediagnostických vzorků při zobrazování CCELL
Časové okno: Navštivte 1 (den chirurgie / den intervence) jako D-Day
Bude zaznamenáno procento nediagnostických vzorků (obrazy, které nelze použít pro definitivní diagnózu) získané pomocí CCELL-in vivo. Nižší míra nediagnostických vzorků by naznačovala vyšší použitelnost a spolehlivost obrazu.
Navštivte 1 (den chirurgie / den intervence) jako D-Day
Čas (minuty) je nutný k získání diagnózy pomocí CCELL-IN Vivo vs. Zmrazená biopsie Popis:
Časové okno: Navštivte 1 (den chirurgie / den intervence) jako D-Day
Čas potřebný k získání definitivní diagnózy bude měřen v minutách, od bodu sběru vzorků po konečné diagnostické rozhodnutí. Průměrná diagnostická doba pro CCELL-in vivo bude porovnána s tradiční metodou zmrazené biopsie pro vyhodnocení potenciálního zlepšení časové účinnosti.
Navštivte 1 (den chirurgie / den intervence) jako D-Day
Inter-Observer dohoda (Cohen's Kappa skóre) mezi dvěma patology pomocí obrázků CCELL-IN Vivo
Časové okno: Navštivte 1 (den chirurgie / den intervence) jako D-Day
Úroveň shody mezi dvěma nezávislými patology interpretujícími in vivo snímky CCELL-in bude měřena pomocí Cohenova koeficientu Kappa (K). Skóre KAPPA kvantifikuje dohodu Inter-Observer bez náhody, přičemž hodnoty se pohybují od 0 (bez dohody) do 1 (dokonalá dohoda).
Navštivte 1 (den chirurgie / den intervence) jako D-Day
Diagnostická přesnost (procento správných klasifikací nádoru) diagnostiky mozkového nádoru na bázi AI pomocí obrázků CCELL-IN Vivo
Časové okno: Navštivte 1 (den chirurgie / den intervence) jako D-Day
Přesnost diagnózy založené na AI bude měřena jako procento správných klasifikací nádoru (normální vs. nádor) ve srovnání s referenční standardní diagnózou provedenou odbornými patology. Pro vyhodnocení výkonnosti AI se vypočítá citlivost, specificita a celková přesnost.
Navštivte 1 (den chirurgie / den intervence) jako D-Day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VPIX Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cCeLL_II_2024
  • Republic of Korea (Jiný identifikátor: VPIX Medical Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nesmí být sdíleny kvůli obavám o ochranu osobních údajů pro pacienta, dohody o důvěrnosti, regulačními omezeními, etickým úvahám a institucionálním politikám. Kromě toho mohou zákony o ochraně údajů (např. GDPR, HIPAA) a proprietární výzkumné zájmy omezit dostupnost dat, aby se zajistila dodržování předpisů a zajistila informace o účastníku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na CCELL in vivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit