Wieloośrodkowe badanie na temat skuteczności klinicznej CCELL-in vivo w diagnozie guza mózgu śródoperacyjnego. (PRECISION)
4 marca 2025 zaktualizowane przez: VPIX Medical
Prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione przez asesora badania dotyczące skuteczności klinicznej Ccell-in vivo (konfokalna fluorescencyjna endomikroskopia) do diagnozy guza mózgu śródoperacyjnego.
Głównym celem tego badania jest wykazanie niezakłócności CCELL w porównaniu z analizą przekroju zamrożonego.
Urządzenie badawcze jest przeznaczone do stosowania z zielonką indocyjaninową (ICG) do obrazowania fluorescencyjnego jako pomocy w wizualizacji naczyń (mikro- i makro-vaculature) przepływ krwi w mózgu przed, podczas lub po diagnozie czaszki diagnostycznej i terapeutycznej.
Porównanie będzie utrzymywane przez urządzenie z konwencjonalną śródoperacyjną histologiczną analizą zamrożonego przekroju identycznych próbek tkanki mózgowej u tego samego pacjenta.
Obie metody zostaną porównane pod względem ich dokładności przy użyciu standardu praktyki, ostatecznej diagnozy patologicznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjenci podejrzewani o guz mózgu, który jest zaplanowany na neurochirurgię i są uważani za kandydatów do resekcji guza
- Pacjenci, którzy rozumieją i podpisali formularz świadomej zgody
Próbki zastosowane w tym badaniu muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Próbki uzyskane od pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i spełniają kryteria włączenia
- Normalne próbki tkanek uzyskane nieuleczalnie podczas operacji resekcji guza u pacjentów z guzem
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani wielu operacjom
- Pacjenci z infekcjami bakteryjnymi lub wirusowymi
- Pacjenci, którzy rozwijają reakcje alergiczne na badane urządzenie medyczne
- Pacjenci z wywiadem alergii na zielono indocyjaninową (ICG)
- Pacjenci z nadwrażliwością jodu
- Pacjenci przyjmujący środki chleretyczne lub ryfampicynę
Próbki spełniające którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczone z tego badania klinicznego:
- Próbki o niejasnej obecności guza lub diagnozie raka w oparciu o standardową standardową analizę przekrojów stałego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ccell - obrazowanie in vivo
Uczestnicy zdiagnozowane guzy mózgu otrzymają dożylne wstrzyknięcie zielonego indocyjaniny (ICG) podczas operacji.
Konfokalny laserowy mikroskop fluorescencyjny Ccell - in vivo zostanie wykorzystany do przechwytywania obrazów marginesów guza w czasie rzeczywistym przed zbiorem tkanki.
Następnie zostaną przeprowadzone standardowe analizy zamrożone i stałe sekcje dla porównania diagnostycznego.
|
Forma dawkowania: Dawkowanie iniekcji dożylnej: 0,1 - 0,5 mg/kg częstotliwości zielonej indocyjaniny (ICG): Pojedyncze podawanie podczas operacji Czas trwania: Obrazowanie w czasie rzeczywistym wykonane bezpośrednio po wstrzyknięciu ICG i stosowane śródoperacyjnie do oceny marginesu nowotworu
barwnik fluorescencyjny do barwienia tkanki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprzestrzeganie dokładności diagnostycznej (odsetek prawidłowych klasyfikacji normalnych/nowotworów) Ccell w porównaniu z zamrożoną biopsją
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
|
Dokładność diagnostyczna Ccell-in vivo zostanie oceniona przez pomiar odsetka prawidłowych klasyfikacji normalnych/nowotworów w porównaniu ze standardową biopsją odniesienia.
Niepoślizkowanie zostanie określone przy użyciu wcześniej określonych marginesów statystycznych dla czułości i swoistości.
|
Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna, wrażliwość i swoistość CCELL w porównaniu z zamrożoną biopsją w różnych typach i lokalizacjach nowotworów
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
|
Wydajność diagnostyczna Ccell-in vivo zostanie oceniona na podstawie obliczania dokładności (odsetek prawidłowych diagnoz), czułości i swoistości dla różnych rodzajów i lokalizacji guza.
Wartości te zostaną porównane z wartościami uzyskanymi przy użyciu zamrożonej biopsji jako standardu odniesienia.
|
Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
|
|
Procent próbek nieodiagnostycznych w obrazowaniu CCELL
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
|
Odsetek próbek nie-diagnostycznych (obrazy, których nie można zastosować do ostatecznej diagnozy) uzyskane przy użyciu Ccell-in vivo.
Niższy wskaźnik próbek nie-diagnostycznych wskazywałby na wyższą użyteczność i niezawodność obrazu.
|
Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
|
|
Czas (minuty) wymagany do uzyskania diagnozy za pomocą Ccell-in vivo vs. Mrożony Biopsja Opis:
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
|
Czas wymagany do uzyskania ostatecznej diagnozy zostanie zmierzony w ciągu kilku minut, od momentu pobierania próbek do ostatecznej decyzji diagnostycznej.
Średni czas diagnostyczny dla Ccell-in vivo zostanie porównany z tradycyjną metodą mrożonej biopsji w celu oceny potencjalnej poprawy wydajności czasowej.
|
Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
|
|
Porozumienie między obserwatorami (wynik Kappa Cohena) między dwoma patologami przy użyciu obrazów Ccell-in vivo
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
|
Poziom zgodności między dwoma niezależnymi patologami interpretującymi obrazy Ccell-in vivo zostanie zmierzone przy użyciu współczynnika Kappa Cohena (κ).
Wynik KAPPA ilościowo oceni umowę między obserwatorem poza przypadkiem, z wartościami od 0 (bez porozumienia) do 1 (idealna zgodność).
|
Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
|
|
Dokładność diagnostyczna (odsetek poprawnych klasyfikacji guza) diagnozy guza mózgu opartego na AI za pomocą obrazów Ccell-in vivo
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
|
Dokładność diagnozy opartej na AI będzie mierzona jako odsetek prawidłowych klasyfikacji nowotworu (normalny vs. guz) w porównaniu z odniesienia standardową diagnozę postawioną przez patologów ekspertów.
Czułość, swoistość i ogólna dokładność zostaną obliczone w celu oceny wydajności AI.
|
Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cCeLL_II_2024
- Republic of Korea (Inny identyfikator: VPIX Medical Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników (IPD) nie mogą być udostępniane z powodu obaw związanych z prywatnością pacjenta, umów poufności, ograniczeń regulacyjnych, rozważań etycznych i polityk instytucjonalnych.
Ponadto przepisy dotyczące ochrony danych (np. RODO, HIPAA) i zastrzeżone interesy badawcze mogą ograniczyć dostępność danych w celu zapewnienia zgodności i zabezpieczenia informacji uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .