Estudio de múltiples centros sobre la eficacia clínica de CCELL-IN VIVO para el diagnóstico intraoperatorio del tumor cerebral. (PRECISION)
4 de marzo de 2025 actualizado por: VPIX Medical
Un estudio prospectivo, multicéntrico y cegado al asesor sobre la eficacia clínica de CCELL-In vivo (endomicroscopía de fluorescencia confocal) para el diagnóstico intraoperatorio de tumores cerebrales.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de CCELL en comparación con el análisis de la sección congelada.
El dispositivo de investigación está destinado a su uso con verde de indocianina (ICG) para imágenes de fluorescencia como una ayuda en la visualización de los vasos (micro y macrovasculatura) flujo sanguíneo en la cerebrovascular antes, durante o después del diagnóstico craneal del diagnóstico y terapéutico, como la biopsia de tumor y la resección, que luego se lee y analiza por el diagnóstico de entrenamiento en el entrenamiento.
La comparación será mantenida por el dispositivo con el análisis de sección histológica histológica intraoperatoria convencional de muestras idénticas de tejido cerebral en el mismo paciente.
Ambos métodos se compararán en términos de su precisión utilizando el estándar de práctica, el diagnóstico patológico final.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o mayores
- Los pacientes sospechosos de tener un tumor cerebral que están programados para la neurocirugía y se consideran candidatos para la resección tumoral
- Pacientes que entienden y han firmado el formulario de consentimiento informado
Las muestras utilizadas en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Muestras obtenidas de pacientes que han acordado participar en este ensayo clínico y que cumplen con los criterios de inclusión
- Muestras de tejido normales obtenidas inevitablemente durante la cirugía de resección tumoral en pacientes con tumores
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugías múltiples
- Pacientes con infecciones bacterianas o virales
- Pacientes que desarrollan reacciones alérgicas al dispositivo médico de investigación
- Pacientes con antecedentes de alergia a la indocianina verde (ICG)
- Pacientes con hipersensibilidad de yodo
- Pacientes que toman agentes quoleréticos o rifampicina
Las muestras que cumplen con cualquiera de los siguientes criterios se excluirán de este ensayo clínico:
- Muestras con presencia tumoral poco clara o resultados de diagnóstico de carcinoma basados en el análisis de sección permanente estándar de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CCELL - Imágenes in vivo
Los participantes diagnosticados con tumores cerebrales recibirán una inyección intravenosa de verde de indocianina (ICG) durante la cirugía.
El microscopio de fluorescencia láser confocal CCELL - in vivo se utilizará para capturar imágenes en tiempo real de los márgenes tumorales antes de la recolección de tejidos.
La sección congelada estándar y los análisis de la sección permanente se realizarán para la comparación de diagnóstico.
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Formulario de dosis: Dosis de inyección intravenosa: 0.1 - 0.5 mg/kg de frecuencia verde de indocianina (ICG): Administración única durante la duración de la cirugía: imágenes en tiempo real realizadas inmediatamente después de la inyección de ICG y usó intraoperatoriamente para la evaluación del margen tumoral
tinte de fluorescencia para manchar tejido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de la precisión diagnóstica (porcentaje de clasificaciones normales/tumorales correctas) de CCELL en comparación con la biopsia congelada
Periodo de tiempo: Visite 1 (día de cirugía / día de intervención) como D-Day
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La precisión diagnóstica de CCELL-IN VIVO se evaluará midiendo el porcentaje de clasificaciones normales/tumorales correctas en comparación con la biopsia congelada estándar de referencia.
La no inferioridad se determinará utilizando márgenes estadísticos previamente especificados para la sensibilidad y la especificidad.
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Visite 1 (día de cirugía / día de intervención) como D-Day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica, sensibilidad y especificidad de CCELL en comparación con la biopsia congelada en los tipos y ubicaciones de tumores
Periodo de tiempo: Visite 1 (día de cirugía / día de intervención) como D-Day
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El rendimiento diagnóstico de CCELL-INVO se evaluará calculando la precisión (porcentaje de diagnósticos correctos), sensibilidad y especificidad en varios tipos y ubicaciones de tumores.
Estos valores se compararán con los obtenidos usando biopsia congelada como estándar de referencia.
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Visite 1 (día de cirugía / día de intervención) como D-Day
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Porcentaje de muestras no diagnósticas en imágenes de CCELL
Periodo de tiempo: Visite 1 (día de cirugía / día de intervención) como D-Day
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Se registrará el porcentaje de muestras no diagnósticas (imágenes que no se pueden usar para un diagnóstico definitivo) obtenidos con CCell-In Vivo.
Una tasa más baja de muestras no diagnósticas indicaría una mayor usabilidad y confiabilidad de la imagen.
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Visite 1 (día de cirugía / día de intervención) como D-Day
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Tiempo (minutos) requerido para obtener un diagnóstico utilizando ccell-in vivo vs. biopsia congelada Descripción:
Periodo de tiempo: Visite 1 (día de cirugía / día de intervención) como D-Day
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El tiempo requerido para obtener un diagnóstico definitivo se medirá en minutos, desde el punto de recolección de muestras hasta la decisión de diagnóstico final.
El tiempo de diagnóstico promedio para CCELL-IN VIVO se comparará con el método tradicional de biopsia congelada para evaluar potenciales mejoras en la eficiencia del tiempo.
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Visite 1 (día de cirugía / día de intervención) como D-Day
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Acuerdo entre Observador (Puntuación Kappa de Cohen) entre dos patólogos que usan imágenes CCell-In Vivo
Periodo de tiempo: Visite 1 (día de cirugía / día de intervención) como D-Day
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El nivel de acuerdo entre dos patólogos independientes que interpretan las imágenes CCELL-IN VIVO se medirá utilizando el coeficiente Kappa de Cohen (κ).
El puntaje Kappa cuantificará el acuerdo entre observadores más allá del azar, con valores que van desde 0 (sin acuerdo) a 1 (acuerdo perfecto).
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Visite 1 (día de cirugía / día de intervención) como D-Day
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Precisión diagnóstica (porcentaje de clasificaciones de tumores correctas) del diagnóstico de tumor cerebral basado en IA utilizando imágenes CCELL-IN VIVO
Periodo de tiempo: Visite 1 (día de cirugía / día de intervención) como D-Day
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La precisión del diagnóstico basado en IA se medirá como el porcentaje de clasificaciones de tumores correctas (normales versus tumor) en comparación con el diagnóstico estándar de referencia realizado por los patólogos expertos.
La sensibilidad, la especificidad y la precisión general se calcularán para evaluar el rendimiento de la IA.
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Visite 1 (día de cirugía / día de intervención) como D-Day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cCeLL_II_2024
- Republic of Korea (Otro identificador: VPIX Medical Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) no pueden compartirse debido a preocupaciones de privacidad del paciente, acuerdos de confidencialidad, restricciones regulatorias, consideraciones éticas y políticas institucionales.
Además, las leyes de protección de datos (por ejemplo, GDPR, HIPAA) y los intereses de investigación patentados pueden limitar la disponibilidad de datos para garantizar el cumplimiento y la información de los participantes de salvaguardia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .