Multi-center onderzoek naar de klinische werkzaamheid van CCell-in vivo voor intraoperatieve hersentumordiagnose. (PRECISION)
4 maart 2025 bijgewerkt door: VPIX Medical
Een prospectieve, multi-center, beoordelaar-blote studie naar de klinische werkzaamheid van CCell-in vivo (confocale fluorescentie-endomicroscopie) voor intraoperatieve hersentumordiagnose.
Het primaire doel van deze studie is om de niet-inferioriteit van CCell aan te tonen in vergelijking met Frozen Section-analyse.
Het onderzoeksapparaat is bedoeld voor gebruik met indocyaninegroen (ICG) voor fluorescentiebeeldvorming als hulpmiddel bij de visualisatie van schepen (micro- en macro-vasculatuur) bloedstroom in de cerebrovasculaire vóór, tijdens of na de schedel diagnostische en therapeutische procedures, zoals tumorbiopsie en resectie, die vervolgens lees en geanalyseerd door getrainde-provessional voor intra-provessional voor intra-uiting.
De vergelijking zal door het apparaat worden gehouden met de conventionele intraoperatieve histologische bevroren sectie -analyse van identieke hersenweefselmonsters bij dezelfde patiënt.
Beide methoden zullen worden vergeleken in termen van hun nauwkeurigheid met behulp van de praktijkstandaard, de uiteindelijke pathologische diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die ervan wordt verdacht een hersentumor te hebben die gepland zijn voor neurochirurgie en worden beschouwd als kandidaten voor tumorresectie
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en hebben ondertekend
De exemplaren die in deze studie worden gebruikt, moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Specimens verkregen van patiënten die hebben ingestemd om deel te nemen aan deze klinische studie en die voldoen aan de inclusiecriteria
- Normale weefselmonsters verkregen onvermijdelijk tijdens tumorresectiechirurgie bij tumorpatiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meerdere operaties ondergaan
- Patiënten met bacteriële of virale infecties
- Patiënten die allergische reacties ontwikkelen op het medische apparaat voor onderzoek
- Patiënten met een geschiedenis van allergie tegen indocyanine groen (ICG)
- Patiënten met jodiumovergevoeligheid
- Patiënten die choleretische middelen of rifampicine gebruiken
Specimens die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze klinische proef:
- Specimens met onduidelijke tumoraanwezigheid of carcinoomdiagnoseresultaten op basis van de permanente sectie -analyse van de referentiestandaard
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CCell - in vivo beeldvorming
Deelnemers met de diagnose hersentumoren ontvangen tijdens de operatie een intraveneuze injectie van indocyaninegroen (ICG).
De CCell - in vivo confocale laser fluorescentiemicroscoop zal worden gebruikt om realtime afbeeldingen van de tumormarges vast te leggen vóór het verzamelen van weefsel.
Standaard bevroren sectie en permanente sectie -analyses worden vervolgens uitgevoerd voor diagnostische vergelijking.
|
Doseringsvorm: Intraveneuze injectie -dosering: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaninegroen (ICG) Frequentie: enkele toediening tijdens chirurgie Duur: Real -time beeldvorming uitgevoerd onmiddellijk na ICG -injectie en intraoperatief gebruikt voor tumormarge beoordeling
Fluorescentie kleurstof voor vlekkende weefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-inferioriteit van diagnostische nauwkeurigheid (percentage correcte normale/tumorclassificaties) van CCELL vergeleken met bevroren biopsie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (chirurgie dag / interventiedag) als d-day
|
De diagnostische nauwkeurigheid van CCell-in vivo zal worden beoordeeld door het percentage correcte normale/tumorclassificaties te meten in vergelijking met de referentiestandaard bevroren biopsie.
Niet-inferioriteit wordt bepaald met behulp van vooraf gespecificeerde statistische marges voor gevoeligheid en specificiteit.
|
Bezoek 1 (chirurgie dag / interventiedag) als d-day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van CCELL vergeleken met bevroren biopsie over tumortypen en locaties
Tijdsspanne: Bezoek 1 (chirurgie dag / interventiedag) als d-day
|
De diagnostische prestaties van CCell-in vivo worden geëvalueerd door de nauwkeurigheid (percentage correcte diagnoses), gevoeligheid en specificiteit op verschillende tumortypen en locaties te berekenen.
Deze waarden worden vergeleken met die verkregen met behulp van bevroren biopsie als referentiestandaard.
|
Bezoek 1 (chirurgie dag / interventiedag) als d-day
|
|
Percentage niet-diagnostische monsters bij CCELL-beeldvorming
Tijdsspanne: Bezoek 1 (chirurgie dag / interventiedag) als d-day
|
Het percentage niet-diagnostische monsters (afbeeldingen die niet kunnen worden gebruikt voor een definitieve diagnose) verkregen met behulp van CCell-in vivo zal worden geregistreerd.
Een lagere snelheid van niet-diagnostische monsters zou wijzen op een hogere bruikbaarheid en betrouwbaarheid van het beeld.
|
Bezoek 1 (chirurgie dag / interventiedag) als d-day
|
|
Tijd (minuten) vereist om een diagnose te krijgen met behulp van CCell-in vivo versus Frozen Biopsiebeschrijving:
Tijdsspanne: Bezoek 1 (chirurgie dag / interventiedag) als d-day
|
De tijd die nodig is om een definitieve diagnose te krijgen, wordt binnen enkele minuten gemeten, van het punt van monsterverzameling tot de uiteindelijke diagnostische beslissing.
De gemiddelde diagnostische tijd voor CCELL-in vivo zal worden vergeleken met de traditionele bevroren biopsiemethode om potentiële verbeteringen in de tijdefficiëntie te evalueren.
|
Bezoek 1 (chirurgie dag / interventiedag) als d-day
|
|
Inter-observerovereenkomst (Cohen's Kappa-score) tussen twee pathologen die CCell-in vivo-afbeeldingen gebruiken
Tijdsspanne: Bezoek 1 (chirurgie dag / interventiedag) als d-day
|
Het niveau van overeenstemming tussen twee onafhankelijke pathologen die CCell-in vivo-afbeeldingen interpreteren, zal worden gemeten met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt (κ).
De Kappa-score zal de inter-observerovereenkomst kwantificeren buiten het toeval, met waarden variërend van 0 (geen overeenkomst) tot 1 (perfecte overeenkomst).
|
Bezoek 1 (chirurgie dag / interventiedag) als d-day
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid (percentage correcte tumorclassificaties) van AI-gebaseerde hersentumordiagnose met behulp van CCELL-in vivo-afbeeldingen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (chirurgie dag / interventiedag) als d-day
|
De nauwkeurigheid van op AI gebaseerde diagnose zal worden gemeten als het percentage correcte tumorclassificaties (normaal versus tumor) in vergelijking met de referentiestandaarddiagnose van deskundige pathologen.
Gevoeligheid, specificiteit en algemene nauwkeurigheid worden berekend om de AI -prestaties te evalueren.
|
Bezoek 1 (chirurgie dag / interventiedag) als d-day
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cCeLL_II_2024
- Republic of Korea (Andere identificatie: VPIX Medical Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) kunnen niet worden gedeeld vanwege de privacyproblemen van de patiënt, vertrouwelijkheidsovereenkomsten, wettelijke beperkingen, ethische overwegingen en institutioneel beleid.
Bovendien kunnen de wetgeving inzake gegevensbescherming (bijv. GDPR, HIPAA) en eigen onderzoeksinteresses de beschikbaarheid van gegevens beperken om de naleving van de deelnemers te waarborgen en de informatie van deelnemers te waarborgen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .