Multicenterstudie på CCELL-IN VIVO: s kliniska effekt för intraoperativ hjärntumördiagnos. (PRECISION)
4 mars 2025 uppdaterad av: VPIX Medical
En prospektiv, multicenter, utvärderad studie om den kliniska effekten av CCELL-in vivo (konfokal fluorescensdomikroskopi) för intraoperativ hjärntumördiagnos.
Det primära målet med denna studie är att visa icke-underlägsenheten för CCELL jämfört med fryst sektionsanalys.
Undersökningsanordningen är avsedd för användning med indocyaningrön (ICG) för fluorescensavbildning som ett hjälpmedel i visualisering av kärl (mikro- och makro-vaskulatur) blodflöde i cerebrovaskulärt före, under eller efter kraniell diagnostisk och terapeutisk procedur, såsom tumörbiopsi och resektion, som då är läsning av utbildad genom att utbilda genom att utbilda sig för att träna.
Jämförelsen kommer att hållas av enheten med den konventionella intraoperativa histologiska frysta sektionsanalysen av identiska hjärnvävnadsprover hos samma patient.
Båda metoderna kommer att jämföras med avseende på deras noggrannhet med hjälp av standarden för praxis, den slutliga patologiska diagnosen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
- Patienter som misstänks ha en hjärntumör som är planerad för neurokirurgi och betraktas som kandidater för tumörresektion
- Patienter som förstår och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
Proverna som används i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:
- Prover erhållna från patienter som har kommit överens om att delta i denna kliniska prövning och som uppfyller inkluderingskriterierna
- Normala vävnadsprover erhållna oundvikligt under tumörresektionsoperation hos tumörpatienter
Uteslutningskriterier:
- Patienter som genomgår flera operationer
- Patienter med bakterie- eller virusinfektioner
- Patienter som utvecklar allergiska reaktioner på den undersökande medicinska utrustningen
- Patienter med en historia av allergi mot indocyaningrön (ICG)
- Patienter med jod överkänslighet
- Patienter som tar koleretiska medel eller rifampicin
Prover som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna kliniska prövning:
- Prover med oklar tumör närvaro eller karcinomdiagnosresultat baserat på referensstandard permanent sektionsanalys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CCELL - In vivo -avbildning
Deltagare som diagnostiserats med hjärntumörer kommer att få en intravenös injektion av indocyaningrön (ICG) under operationen.
CCELL - in vivo konfokal laserfluorescensmikroskop kommer att användas för att fånga bilder i realtid av tumörmarginalerna före vävnadsuppsamling.
Standard frysta avsnitt och permanenta sektionsanalyser kommer sedan att utföras för diagnostisk jämförelse.
|
Doseringsform: Intravenös injektionsdos: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaningrön (ICG) Frekvens: Enkel administration under operationens varaktighet: Realtidsavbildning utförd omedelbart efter ICG -injektion och använt intraoperativt för tumörmarginalbedömning
fluorescensfärgning för färgning av vävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-underlägsenhet av diagnostisk noggrannhet (procentandel av korrekta normala/tumörklassificeringar) av CCELL jämfört med fryst biopsi
Tidsram: Besök 1 (kirurgi dag / interventionsdag) som D-dag
|
Den diagnostiska noggrannheten för CCELL-in vivo kommer att bedömas genom att mäta procentandelen av korrekta normala/tumörklassificeringar jämfört med referensstandard fryst biopsi.
Icke-underlägsenhet kommer att bestämmas med hjälp av förspecificerade statistiska marginaler för känslighet och specificitet.
|
Besök 1 (kirurgi dag / interventionsdag) som D-dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet, känslighet och specificitet för CCELL jämfört med fryst biopsi över tumörtyper och platser
Tidsram: Besök 1 (kirurgi dag / interventionsdag) som D-dag
|
Den diagnostiska prestanda för CCELL-in vivo kommer att utvärderas genom att beräkna noggrannhet (procentandel av korrekta diagnoser), känslighet och specificitet mellan olika tumörtyper och platser.
Dessa värden kommer att jämföras med de som erhålls med fryst biopsi som referensstandard.
|
Besök 1 (kirurgi dag / interventionsdag) som D-dag
|
|
Procentandel av icke-diagnostiska prover i CCELL-avbildning
Tidsram: Besök 1 (kirurgi dag / interventionsdag) som D-dag
|
Procentandelen icke-diagnostiska prover (bilder som inte kan användas för en definitiv diagnos) erhållen med CCELL-in vivo kommer att registreras.
En lägre frekvens av icke-diagnostiska prover skulle indikera användbarhet och tillförlitlighet med högre bild.
|
Besök 1 (kirurgi dag / interventionsdag) som D-dag
|
|
Tid (minuter) som krävs för att få en diagnos med CCELL-in vivo kontra fryst biopsi Beskrivning:
Tidsram: Besök 1 (kirurgi dag / interventionsdag) som D-dag
|
Den tid som krävs för att få en definitiv diagnos kommer att mätas på några minuter, från punkten för provsamling till det slutliga diagnostiska beslutet.
Den genomsnittliga diagnostiska tiden för CCELL-in vivo kommer att jämföras med den traditionella frysta biopsimetoden för att utvärdera potentiella förbättringar av tidseffektivitet.
|
Besök 1 (kirurgi dag / interventionsdag) som D-dag
|
|
Inter-observatörsavtal (Cohens Kappa-poäng) mellan två patologer som använder CCELL-in vivo-bilder
Tidsram: Besök 1 (kirurgi dag / interventionsdag) som D-dag
|
Nivån på överenskommelse mellan två oberoende patologer som tolkar ccell-in vivo-bilder kommer att mätas med Cohens kappakoefficient (κ).
Kappa-poängen kommer att kvantifiera avtalet mellan observatörer utöver chansen, med värden som sträcker sig från 0 (inget avtal) till 1 (perfekt avtal).
|
Besök 1 (kirurgi dag / interventionsdag) som D-dag
|
|
Diagnostisk noggrannhet (procent av korrekta tumörklassificeringar) av AI-baserad hjärntumördiagnos med CCELL-in vivo-bilder
Tidsram: Besök 1 (kirurgi dag / interventionsdag) som D-dag
|
Noggrannheten för AI-baserad diagnos kommer att mätas som procentandelen av korrekta tumörklassificeringar (normal kontra tumör) jämfört med referensstandarddiagnosen gjord av expertpatologer.
Känslighet, specificitet och total noggrannhet kommer att beräknas för att utvärdera AI -prestanda.
|
Besök 1 (kirurgi dag / interventionsdag) som D-dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cCeLL_II_2024
- Republic of Korea (Annan identifierare: VPIX Medical Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Enskilda deltagande data (IPD) får inte delas på grund av problem med patientens integritet, sekretessavtal, lagstiftningsbegränsningar, etiska överväganden och institutionell politik.
Dessutom kan dataskyddslagar (t.ex. GDPR, HIPAA) och proprietära forskningsintressen begränsa tillgängligheten för datatillgänglighet för att säkerställa efterlevnad och skydda deltagarnas information.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .