Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-center-undersøgelse af CCELL-IN vivos kliniske effektivitet til intraoperativ hjernesvulstdiagnose. (PRECISION)

4. marts 2025 opdateret af: VPIX Medical

En prospektiv, multicenter, assessor-blindet undersøgelse af den kliniske effektivitet af CCell-in vivo (konfokal fluorescensendomikroskopi) til intraoperativ hjernetumordiagnose.

Det primære mål med denne undersøgelse er at demonstrere ikke-mindrevinaliteten af ​​CCELL sammenlignet med frosset sektionsanalyse. Undersøgelsesindretningen er beregnet til brug med indocyaningrøn (ICG) til fluorescensafbildning som hjælp til visualisering af kar (mikro- og makro-vaskulatur) blodgennemstrømning i cerebrovaskulær før, under eller efter kranial diagnostiske og terapeutiske procedurer, såsom tumorbiopsi og resektion, som derefter læses og analyseres ved hjælp af uddannet professionel for foreskrevet til foreskivne for at diagnosticeres for. Sammenligningen holdes af enheden med den konventionelle intraoperative histologiske frosne sektionsanalyse af identiske hjernevævsprøver hos den samme patient. Begge metoder sammenlignes med hensyn til deres nøjagtighed ved hjælp af standarden for praksis, den endelige patologiske diagnose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter, der mistænkes for at have en hjernesvulst, der er planlagt til neurokirurgi og betragtes som kandidater til tumorresektion
  • Patienter, der forstår og har underskrevet den informerede samtykkeformular

Prøverne, der blev anvendt i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Prøver opnået fra patienter, der har aftalt at deltage i dette kliniske forsøg, og som opfylder inkluderingskriterierne
  • Normale vævsprøver opnået uundgåeligt under tumorresektionskirurgi hos tumorpatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår flere operationer
  • Patienter med bakterielle eller virale infektioner
  • Patienter, der udvikler allergiske reaktioner på den undersøgende medicinske udstyr
  • Patienter med en historie med allergi mod indocyaningrøn (ICG)
  • Patienter med jodhypersensitivitet
  • Patienter, der tager choleretiske stoffer eller rifampicin

Prøver, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg:

- Prøver med uklar tumortilstedeværelse eller carcinomdiagnose resultater baseret på referencestandard permanent sektionsanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ccell - in vivo billeddannelse
Deltagere, der er diagnosticeret med hjernesvulster, vil modtage en intravenøs injektion af indocyaningrøn (ICG) under operationen. CCELL - in vivo konfokal laserfluorescensmikroskop vil blive brugt til at fange realtidsbilleder af tumormargenerne før vævsindsamling. Standardfrosset sektion og permanente sektionsanalyser udføres derefter til diagnostisk sammenligning.
Enhed: ccell in vivo
Doseringsform: Intravenøs injektion Dosering: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaningrøn (ICG) Frekvens: Enkelt administration under operationens varighed: Imagning i realtid udført umiddelbart efter ICG -injektion og anvendt intraoperativt til tumormarginvurderingsvurdering
Medicin: Indocyanin Green
Fluorescensfarvestof til farvningsvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindrevinalitet af diagnostisk nøjagtighed (procentdel af korrekte normale/tumorklassifikationer) af CCELL sammenlignet med frosset biopsi
Tidsramme: Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Den diagnostiske nøjagtighed af CCell-in vivo vurderes ved at måle procentdelen af ​​korrekte normale/tumorklassifikationer sammenlignet med referencestandardfrossen biopsi. Ikke-mindrioritet bestemmes ved hjælp af forudspecificerede statistiske marginer for følsomhed og specificitet.
Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed, følsomhed og specificitet af CCELL sammenlignet med frosset biopsi på tværs af tumortyper og placeringer
Tidsramme: Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Den diagnostiske ydeevne af CCell-in vivo vil blive evalueret ved beregning af nøjagtighed (procentdel af korrekte diagnoser), følsomhed og specificitet på tværs af forskellige tumortyper og placeringer. Disse værdier vil blive sammenlignet med dem, der er opnået ved hjælp af frosset biopsi som referencestandard.
Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Procentdel af ikke-diagnostiske prøver i CCELL-billeddannelse
Tidsramme: Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Procentdelen af ​​ikke-diagnostiske prøver (billeder, der ikke kan bruges til en endelig diagnose) opnået ved hjælp af CCell-in vivo, registreres. En lavere hastighed af ikke-diagnostiske prøver ville indikere højere billedbrugsevne og pålidelighed.
Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Tid (minutter) krævet for at opnå en diagnose ved hjælp af CCELL-IN vivo vs. frosset biopsi Beskrivelse:
Tidsramme: Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Den tid, der kræves for at opnå en endelig diagnose, måles på få minutter, fra prøveindsamlingen til den endelige diagnostiske beslutning. Den gennemsnitlige diagnostiske tid for ccell-in vivo vil blive sammenlignet med den traditionelle frosne biopsi-metode til evaluering af potentielle tidseffektivitetsforbedringer.
Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Inter-Observer-aftale (Cohens Kappa-score) mellem to patologer ved hjælp af CCELL-IN vivo-billeder
Tidsramme: Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Aftalen mellem to uafhængige patologer, der fortolker CCell-in vivo-billeder, måles ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient (K). Kappa-score vil kvantificere inter-observatøraftale ud over en tilfældighed med værdier, der spænder fra 0 (ingen aftale) til 1 (perfekt aftale).
Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Diagnostisk nøjagtighed (procentdel af korrekte tumorklassifikationer) af AI-baseret hjernesvulstdiagnose ved hjælp af CCELL-IN vivo-billeder
Tidsramme: Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Nøjagtigheden af ​​AI-baseret diagnose måles som procentdelen af ​​korrekte tumorklassifikationer (normal vs. tumor) sammenlignet med referencestandarddiagnosen foretaget af ekspertpatologer. Følsomhed, specificitet og samlet nøjagtighed beregnes for at evaluere AI -ydeevne.
Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VPIX Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cCeLL_II_2024
  • Republic of Korea (Anden identifikator: VPIX Medical Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles muligvis ikke på grund af hensyn til patientens privatliv, fortrolighedsaftaler, lovgivningsmæssige begrænsninger, etiske overvejelser og institutionelle politikker. Derudover kan databeskyttelseslove (f.eks. GDPR, HIPAA) og proprietære forskningsinteresser begrænse tilgængeligheden af ​​datatilgængeligheden for at sikre overholdelse og beskyttelsesdeltageroplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med ccell in vivo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner