Estudo multicêntrico sobre a eficácia clínica da CCELL-In Vivo para o diagnóstico intraoperatório de tumores cerebrais. (PRECISION)
4 de março de 2025 atualizado por: VPIX Medical
Um estudo prospectivo, multicêntrico e de avaliador sobre a eficácia clínica do CCELL-in VIVO (endomicroscopia de fluorescência confocal) para diagnóstico intraoperatório de tumor cerebral.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a não inferioridade do CCELL em comparação com a análise da seção congelada.
The investigational device is intended for use with indocyanine green (ICG) for fluorescence imaging as an aid in the visualization of vessels (micro- and macro-vasculature) blood flow in the cerebrovascular before, during or after cranial diagnostic and therapeutic procedures, such as tumor biopsy and resection, which is then read and analyzed by trained-professional for intraoperative diagnosis.
A comparação será mantida pelo dispositivo com a análise de seção histológica congelada intraoperatória convencional de amostras de tecido cerebral idênticas no mesmo paciente.
Ambos os métodos serão comparados em termos de precisão usando o padrão de prática, o diagnóstico patológico final.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Pacientes suspeitos de ter um tumor cerebral programado para neurocirurgia e são considerados candidatos à ressecção do tumor
- Pacientes que entendem e assinaram o formulário de consentimento informado
Os espécimes utilizados neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Espécimes obtidos de pacientes que concordaram em participar deste ensaio clínico e que atendem aos critérios de inclusão
- As amostras normais de tecido obtidas inevitavelmente durante a cirurgia de ressecção de tumores em pacientes tumorais
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos a várias cirurgias
- Pacientes com infecções bacterianas ou virais
- Pacientes que desenvolvem reações alérgicas ao dispositivo médico de investigação
- Pacientes com histórico de alergia ao verde indocianino (ICG)
- Pacientes com hipersensibilidade de iodo
- Pacientes que tomam agentes coleréticos ou rifampicina
As amostras que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas deste ensaio clínico:
- Espécimes com presença de tumor pouco clara ou resultados de diagnóstico de carcinoma com base na análise de seção permanente padrão de referência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CCELL - Imagem in vivo
Os participantes diagnosticados com tumores cerebrais receberão uma injeção intravenosa de verde indocianina (ICG) durante a cirurgia.
O microscópio de fluorescência confocal de laser ccell - in vivo será usado para capturar imagens em tempo real das margens do tumor antes da coleta de tecidos.
A seção congelada padrão e as análises de seção permanente serão realizadas para comparação de diagnóstico.
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Formulário de dosagem: Dosagem de injeção intravenosa: 0,1 - 0,5 mg/kg de verde indocianina (ICG) Frequência: administração única durante a cirurgia Duração: imagem em tempo real realizada imediatamente após a injeção de ICG e usada intraoperativamente para avaliação da margem do tumor
corante de fluorescência para coloração de tecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade da precisão diagnóstica (porcentagem de classificações normais/tumorais corretas) de CCELL em comparação com a biópsia congelada
Prazo: Visite 1 (dia da cirurgia / dia de intervenção) como Dia D
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A precisão diagnóstica do CCELL-in VIVO será avaliada medindo a porcentagem de classificações normais/tumorais corretas em comparação com a biópsia congelada padrão de referência.
A não inferioridade será determinada usando margens estatísticas pré-especificadas para sensibilidade e especificidade.
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Visite 1 (dia da cirurgia / dia de intervenção) como Dia D
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica, sensibilidade e especificidade do CCELL em comparação com a biópsia congelada em tipos e locais de tumores e locais
Prazo: Visite 1 (dia da cirurgia / dia de intervenção) como Dia D
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O desempenho diagnóstico do CCELL-in VIVO será avaliado calculando a precisão (porcentagem de diagnósticos corretos), sensibilidade e especificidade em vários tipos e locais de tumores.
Esses valores serão comparados aos obtidos usando biópsia congelada como padrão de referência.
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Visite 1 (dia da cirurgia / dia de intervenção) como Dia D
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Porcentagem de amostras não diagnósticas em imagens CCELL
Prazo: Visite 1 (dia da cirurgia / dia de intervenção) como Dia D
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A porcentagem de amostras não diagnósticas (imagens que não podem ser usadas para um diagnóstico definitivo) obtidas usando CCELL-in VIVO será registrado.
Uma taxa mais baixa de amostras não diagnósticas indicaria maior usabilidade e confiabilidade da imagem.
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Visite 1 (dia da cirurgia / dia de intervenção) como Dia D
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Tempo (minutos) necessário para obter um diagnóstico usando CCELL-in Vivo vs. Biópsia Frozen Descrição:
Prazo: Visite 1 (dia da cirurgia / dia de intervenção) como Dia D
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O tempo necessário para obter um diagnóstico definitivo será medido em minutos, desde o ponto de coleta de amostras até a decisão final do diagnóstico.
O tempo de diagnóstico médio para o CCELL-in VIVO será comparado ao método tradicional de biópsia congelada para avaliar potenciais melhorias na eficiência do tempo.
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Visite 1 (dia da cirurgia / dia de intervenção) como Dia D
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Acordo entre Observador (Pontuação de Kappa de Cohen) entre dois patologistas usando imagens CCELL-In Vivo
Prazo: Visite 1 (dia da cirurgia / dia de intervenção) como Dia D
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O nível de concordância entre dois patologistas independentes que interpreta as imagens CCELL-in VIVO será medido usando o coeficiente de Kappa de Cohen (κ).
A pontuação do KAPPA quantificará o contrato entre observadoras além do acaso, com valores que variam de 0 (sem acordo) a 1 (acordo perfeito).
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Visite 1 (dia da cirurgia / dia de intervenção) como Dia D
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Precisão diagnóstica (porcentagem de classificações corretas de tumores) do diagnóstico de tumores cerebrais à base de IA usando imagens CCELL-In Vivo
Prazo: Visite 1 (dia da cirurgia / dia de intervenção) como Dia D
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A precisão do diagnóstico baseada em IA será medida como a porcentagem de classificações corretas do tumor (normal vs. tumor) em comparação com o diagnóstico padrão de referência feito por patologistas especializados.
Sensibilidade, especificidade e precisão geral serão calculadas para avaliar o desempenho da IA.
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Visite 1 (dia da cirurgia / dia de intervenção) como Dia D
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cCeLL_II_2024
- Republic of Korea (Outro identificador: VPIX Medical Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais (IPD) não podem ser compartilhados devido a preocupações com privacidade do paciente, acordos de confidencialidade, restrições regulatórias, considerações éticas e políticas institucionais.
Além disso, as leis de proteção de dados (por exemplo, GDPR, HIPAA) e interesses de pesquisa proprietários podem limitar a disponibilidade de dados para garantir a conformidade e proteger as informações dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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