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Mehrzentrale Studie zur klinischen Wirksamkeit von CCell-in vivo zur intraoperativen Hirntumordiagnose. (PRECISION)

4. März 2025 aktualisiert von: VPIX Medical

Eine prospektive, multizentrische, schätzerblinde Studie zur klinischen Wirksamkeit von CCell-in-vivo (konfokale Fluoreszenzendomikroskopie) für die intraoperative Diagnose des Hirntumors.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Nichtverständlichkeit von CCELL im Vergleich zur Analyse des gefrorenen Abschnitts zu demonstrieren. Das Untersuchungsgerät ist für die Verwendung mit Indocyaningrün (ICG) für die Fluoreszenzbildgebung als Hilfe bei der Visualisierung von Gefäßen (Mikro- und Makrovaskulatur) vor, während der zerebrovaskulären, während oder nach der Kranialdiagnostik und der Therapieverfahren, die intrapsis und nach dem Analyse von Tumor-Diagnose und analyziert werden, durch Ausbildung durch Ausbildung durch Ausbildung durch Ausbildung durch Ausbildung durch Ausbildung durch Ausbildung durch Ausbildung. Der Vergleich wird vom Gerät mit der konventionellen intraoperativen histologischen gefrorenen Abschnittsanalyse identischer Hirngewebeproben bei demselben Patienten gehalten. Beide Methoden werden in Bezug auf ihre Genauigkeit unter Verwendung des Praxisstandards, der endgültigen pathologischen Diagnose, verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren oder älter
  • Patienten, die vermutet haben, einen Hirntumor zu haben, der für die Neurochirurgie geplant ist und als Kandidaten für die Tumorresektion gelten
  • Patienten, die das Formular zur Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnet haben

Die in dieser Studie verwendeten Exemplare müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Proben, die von Patienten erhalten wurden, die sich zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zugestimmt haben und die Einschlusskriterien erfüllen
  • Normale Gewebeproben, die während der Tumorresektionsoperation bei Tumorpatienten unvermeidlich erhalten wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mehreren Operationen unterziehen
  • Patienten mit bakteriellen oder viralen Infektionen
  • Patienten, die allergische Reaktionen auf das Untersuchungsmediziner entwickeln
  • Patienten mit Allergie gegen Indocyaningrün (ICG)
  • Patienten mit Jodüberempfindlichkeit
  • Patienten, die choleretische Wirkstoffe oder Rifampicin einnehmen

Proben, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, wird von dieser klinischen Studie ausgeschlossen:

- Proben mit unklarem Tumor -Vorhandensein oder Karzinom -Diagnoseergebnis basierend auf der Referenzstandard -Analyse des permanenten Abschnitts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ccell - In -vivo -Bildgebung
Die Teilnehmer, bei denen Hirntumoren diagnostiziert wurden, erhalten während der Operation eine intravenöse Injektion von Indocyaningrün (ICG). Das konfokale Laserfluoreszenz -Mikroskop in vivo - in vivo - wird verwendet, um Echtzeitbilder der Tumorränder vor der Gewebesammlung aufzunehmen. Anschließend werden Standardabschnitt und permanente Abschnittsanalysen für den diagnostischen Vergleich durchgeführt.
Gerät: Ccell in vivo
Dosierungsform: Intravenöse Injektionsdosis: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaningrüner (ICG) Häufigkeit: Einzelverabreichung während der Operation Dauer: Echtzeit -Bildgebung wurde unmittelbar nach der ICG -Injektion durchgeführt und intraoperativ für die Tumorrandbewertung verwendet
Arzneimittel: Indocyaningrün
Fluoreszenzfarbstoff für das Färben von Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtverwaltung der diagnostischen Genauigkeit (Prozentsatz der korrekten Normal-/Tumorklassifizierungen) von CCELL im Vergleich zur gefrorenen Biopsie
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Die diagnostische Genauigkeit von CCell-in vivo wird bewertet, indem der Prozentsatz der korrekten normalen/Tumor-Klassifizierungen im Vergleich zur gefrorenen Referenz-Standardbiopsie gemessen wird. Die Nicht-Unterwasser wird unter Verwendung vorgegebener statistischer Ränder zur Empfindlichkeit und Spezifität bestimmt.
Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit, Empfindlichkeit und Spezifität von CCELL im Vergleich zur gefrorenen Biopsie über Tumortypen und -Spositionen hinweg
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Die diagnostische Leistung von CCELL-in vivo wird durch Berechnung der Genauigkeit (Prozentsatz der korrekten Diagnosen), der Empfindlichkeit und der Spezifität über verschiedene Tumortypen und -Onale bewertet. Diese Werte werden mit denen verglichen, die mit gefrorener Biopsie als Referenzstandard erhalten wurden.
Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Prozentsatz der nicht diagnostischen Proben in der CCELL-Bildgebung
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Der Prozentsatz der nicht diagnostischen Proben (Bilder, die nicht für eine endgültige Diagnose verwendet werden können), die mit CCell-in vivo erhalten wurden, wird aufgezeichnet. Eine niedrigere Rate nicht-diagnostischer Proben würde eine höhere Bildnutzbarkeit und Zuverlässigkeit anzeigen.
Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Zeit (Minuten) erforderlich, um eine Diagnose mit CCell-in vivo im Vergleich zu gefrorener Biopsie-Beschreibung zu erhalten:
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Die Zeit, die für die Erlangung einer endgültigen Diagnose erforderlich ist, wird in wenigen Minuten vom Punkt der Stichprobenerfassung bis zur endgültigen diagnostischen Entscheidung gemessen. Die durchschnittliche diagnostische Zeit für CCell-in-vivo wird mit der herkömmlichen gefrorenen Biopsiemethode verglichen, um die Verbesserung der potenziellen Zeiteffizienz zu bewerten.
Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Inter-Observer-Vereinbarung (Cohens Kappa-Score) zwischen zwei Pathologen unter Verwendung von CCell-in-vivo-Bildern
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Der Grad der Übereinstimmung zwischen zwei unabhängigen Pathologen, die CCell-in-vivo-Bilder interpretieren, wird unter Verwendung des Kappa-Koeffizienten von Cohen (κ) gemessen. Der Kappa-Score quantifiziert die Inter-Beobachtervereinbarung über den Zufall hinaus, wobei die Werte von 0 (keine Vereinbarung) bis 1 (perfekte Vereinbarung) liegen.
Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Diagnostische Genauigkeit (Prozentsatz der korrekten Tumorklassifizierungen) der Diagnose von AI-Basis-Hirntumor unter Verwendung von CCell-in-vivo-Bildern
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Die Genauigkeit der Diagnose auf KI-basierter Diagnose wird als Prozentsatz der korrekten Tumorklassifikationen (Normal gegenüber Tumor) im Vergleich zur Referenzstandarddiagnose von Expertenpathologen gemessen. Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit werden berechnet, um die KI -Leistung zu bewerten.
Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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VPIX Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cCeLL_II_2024
  • Republic of Korea (Andere Kennung: VPIX Medical Inc.)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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