Étude multicentrique sur l'efficacité clinique de CCELL-in vivo pour le diagnostic de tumeur cérébrale peropératoire. (PRECISION)
4 mars 2025 mis à jour par: VPIX Medical
Une étude prospective, multicentrique, aveugle à l'évaluateur sur l'efficacité clinique du CCELL-in vivo (endomicroscopie à fluorescence confocale) pour le diagnostic de tumeur cérébrale peropératoire.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité de CCELL par rapport à l'analyse des sections congelées.
Le dispositif d'investigation est destiné à être utilisé avec l'indocyanine Green (ICG) pour l'imagerie par fluorescence comme une aide au flux sanguin des vaisseaux (micro- et macro-avascularisation) dans le cerébrovasculaire avant, pendant ou après le diagnostic crânien et analysé par des procédures de tumeurs et de diagnostic de tumeurs pour un diagnostic intra-teint.
La comparaison sera maintenue par l'appareil avec l'analyse conventionnelle de section congelée histologique peropératoire conventionnelle d'échantillons de tissu cérébral identiques chez le même patient.
Les deux méthodes seront comparées en termes de précision en utilisant la norme de pratique, le diagnostic pathologique final.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- Les patients soupçonnés d'avoir une tumeur cérébrale qui sont prévus pour la neurochirurgie et sont considérés comme candidats à la résection tumorale
- Les patients qui comprennent et ont signé le formulaire de consentement éclairé
Les spécimens utilisés dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants:
- Des spécimens obtenus de patients qui ont accepté de participer à cet essai clinique et qui répondent aux critères d'inclusion
- Des échantillons de tissus normaux obtenus inévitablement pendant la chirurgie de résection tumorale chez les patients tumoraux
Critères d'exclusion:
- Patients subissant plusieurs chirurgies
- Patients atteints d'infections bactériennes ou virales
- Les patients qui développent des réactions allergiques au dispositif médical d'enquête
- Patients atteints d'antécédents d'allergie au vert indocyanine (ICG)
- Patients atteints d'hypersensibilité d'iode
- Patients prenant des agents cholértiques ou de la rifampicine
Les spécimens répondant à l'un des critères suivants seront exclus de cet essai clinique:
- Spécimens avec des résultats de présence tumorale ou de diagnostic de carcinome peu clair en fonction de l'analyse de section permanente de la norme de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CCELL - Imagerie in vivo
Les participants diagnostiqués avec des tumeurs cérébrales recevront une injection intraveineuse de vert indocyanine (ICG) pendant la chirurgie.
Le microscope à fluorescence laser confocal CCELL - in vivo sera utilisé pour capturer des images en temps réel des marges tumorales avant la collecte des tissus.
Des analyses de section congelée standard et de section permanente seront ensuite effectuées pour une comparaison de diagnostic.
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Forme posologique: injection intraveineuse Dosage: 0,1 - 0,5 mg / kg de vert indocyanine (ICG): Administration unique pendant la chirurgie Durée: imagerie en temps réel réalisée immédiatement après l'injection ICG et utilisée en peropératoire pour l'évaluation de la marge tumorale
colorant de fluorescence pour la coloration des tissus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité de la précision diagnostique (pourcentage de classifications normales / tumorales correctes) de CCELL par rapport à la biopsie congelée
Délai: Visitez 1 (jour de la chirurgie / jour d'intervention) comme le jour J
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La précision diagnostique de CCELL-in vivo sera évaluée en mesurant le pourcentage de classifications normales / tumorales correctes par rapport à la biopsie congelée standard de référence.
La non-infériorité sera déterminée en utilisant des marges statistiques pré-spécifiées pour la sensibilité et la spécificité.
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Visitez 1 (jour de la chirurgie / jour d'intervention) comme le jour J
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique, sensibilité et spécificité de la CCELL par rapport à la biopsie congelée entre les types de tumeurs et les emplacements
Délai: Visitez 1 (jour de la chirurgie / jour d'intervention) comme le jour J
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Les performances diagnostiques de CCELL-in vivo seront évaluées en calculant la précision (pourcentage de diagnostics corrects), la sensibilité et la spécificité à travers divers types et emplacements de tumeurs.
Ces valeurs seront comparées à celles obtenues en utilisant la biopsie congelée comme norme de référence.
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Visitez 1 (jour de la chirurgie / jour d'intervention) comme le jour J
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Pourcentage d'échantillons non diagnostiques dans l'imagerie CCELL
Délai: Visitez 1 (jour de la chirurgie / jour d'intervention) comme le jour J
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Le pourcentage d'échantillons non diagnostiques (des images qui ne peuvent pas être utilisés pour un diagnostic définitif) obtenus à l'aide de CCELL-in vivo seront enregistrés.
Un taux inférieur d'échantillons non diagnostiques indiquerait une utilisation et une fiabilité de l'image plus élevées.
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Visitez 1 (jour de la chirurgie / jour d'intervention) comme le jour J
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Temps (minutes) requis pour obtenir un diagnostic à l'aide de la biopsie CCELL-IN VIVO vs Frozen Description:
Délai: Visitez 1 (jour de la chirurgie / jour d'intervention) comme le jour J
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Le temps nécessaire pour obtenir un diagnostic définitif sera mesuré en quelques minutes, du point de collecte des échantillons à la décision de diagnostic finale.
Le temps de diagnostic moyen de CCELL-in vivo sera comparé à la méthode de biopsie congelée traditionnelle pour évaluer les améliorations potentielles de l'efficacité du temps.
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Visitez 1 (jour de la chirurgie / jour d'intervention) comme le jour J
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Accord inter-observateur (score Kappa de Cohen) entre deux pathologistes utilisant des images CCELL-in vivo
Délai: Visitez 1 (jour de la chirurgie / jour d'intervention) comme le jour J
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Le niveau d'accord entre deux pathologistes indépendants interprétant les images CCELL-in vivo sera mesuré en utilisant le coefficient Kappa de Cohen (κ).
Le score Kappa quantifiera l'accord inter-observateur au-delà du hasard, avec des valeurs allant de 0 (aucun accord) à 1 (accord parfait).
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Visitez 1 (jour de la chirurgie / jour d'intervention) comme le jour J
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Précision diagnostique (pourcentage de classifications tumorales correctes) du diagnostic de tumeur cérébrale basée sur l'IA à l'aide d'images CCELL-in vivo
Délai: Visitez 1 (jour de la chirurgie / jour d'intervention) comme le jour J
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La précision du diagnostic basé sur l'IA sera mesurée en pourcentage de classifications tumorales correctes (normale vs tumeur) par rapport au diagnostic standard de référence posé par des pathologistes experts.
La sensibilité, la spécificité et la précision globale seront calculées pour évaluer les performances de l'IA.
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Visitez 1 (jour de la chirurgie / jour d'intervention) comme le jour J
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cCeLL_II_2024
- Republic of Korea (Autre identifiant: VPIX Medical Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .