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Studio multicentrico sull'efficacia clinica di Ccell-in vivo per la diagnosi intraoperatoria del tumore cerebrale. (PRECISION)

4 marzo 2025 aggiornato da: VPIX Medical

Uno studio prospettico, multicentrico, con cieco di valutazioni sull'efficacia clinica della CCELL-in vivo (endomicroscopia confocale a fluorescenza) per la diagnosi intraoperatoria del tumore cerebrale.

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la non inferiorità di CCELL rispetto all'analisi della sezione congelata. Il dispositivo investigativo è destinato all'uso con Green indocianina (ICG) per l'imaging a fluorescenza come aiuto nella visualizzazione dei vasi (micro e macro-vassoscolatura) flusso sanguigno nella cerebrovascolare prima, durante o dopo la diagnostica cranica e le procedure terapeutiche, come la resezione tumorale. Il confronto sarà trattenuto dal dispositivo con l'analisi della sezione congelata istologica intraoperatoria convenzionale di campioni identici di tessuto cerebrale nello stesso paziente. Entrambi i metodi verranno confrontati in termini di precisione usando lo standard di pratica, la diagnosi patologica finale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sospettati di avere un tumore cerebrale programmato per la neurochirurgia e sono considerati candidati per la resezione del tumore
  • Pazienti che comprendono e hanno firmato il modulo di consenso informato

Gli esemplari utilizzati in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Esemplari ottenuti da pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio clinico e che soddisfano i criteri di inclusione
  • Campioni di tessuto normale ottenuti inevitabilmente durante la chirurgia della resezione del tumore nei pazienti con tumore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici multipli
  • Pazienti con infezioni batteriche o virali
  • Pazienti che sviluppano reazioni allergiche al dispositivo medico sperimentativo
  • Pazienti con una storia di allergia al verde indocianina (ICG)
  • Pazienti con ipersensibilità allo iodio
  • Pazienti che assumono agenti coleretici o rifampicina

Gli esemplari che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questa sperimentazione clinica:

- campioni di presenza tumorale poco chiara o diagnosi di carcinoma in base all'analisi della sezione permanente standard di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ccell - Imaging in vivo
I partecipanti a diagnosi di tumori cerebrali riceveranno un'iniezione endovenosa di verde indovino (ICG) durante l'intervento chirurgico. Il microscopio a fluorescenza laser confocale CCELL - in vivo verrà utilizzato per catturare immagini in tempo reale dei margini tumorali prima della raccolta dei tessuti. Verranno quindi eseguite analisi standard di sezione congelata e sezione permanente per il confronto diagnostico.
Dispositivo: ccell in vivo
Forma di dosaggio: dosaggio di iniezione per via endovenosa: 0,1 - 0,5 mg/kg di indocianina verde (ICG) Frequenza: somministrazione singola durante la durata dell'intervento: imaging in tempo reale eseguito immediatamente dopo iniezione di ICG e usato in modo intraoperativo per la valutazione del margine tumorale
Droga: Verde indocianina
Diste di fluorescenza per il tessuto di colorazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-inferiorità dell'accuratezza diagnostica (percentuale di classificazioni normali/tumorali corrette) di CCELL rispetto alla biopsia congelata
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
L'accuratezza diagnostica di CCELL-in vivo sarà valutata misurando la percentuale di classificazioni normali/tumorali corrette rispetto alla biopsia congelata standard di riferimento. La non inferiorità verrà determinata utilizzando margini statistici pre-specificati per la sensibilità e la specificità.
Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica, sensibilità e specificità di CCELL rispetto alla biopsia congelata tra i tipi e le posizioni del tumore
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
Le prestazioni diagnostiche di CCELL-in vivo saranno valutate calcolando l'accuratezza (percentuale di diagnosi corrette), sensibilità e specificità in vari tipi e posizioni tumorali. Questi valori verranno confrontati con quelli ottenuti usando la biopsia congelata come standard di riferimento.
Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
Percentuale di campioni non diagnostici nell'imaging ccell
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
Verranno registrate la percentuale di campioni non diagnostici (immagini che non possono essere utilizzate per una diagnosi definitiva) ottenute usando CCELL-in vivo. Un tasso inferiore di campioni non diagnostici indicherebbe una maggiore usabilità e affidabilità dell'immagine.
Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
Tempo (minuti) richiesto per ottenere una diagnosi utilizzando CCELL-IN VIVO vs. Biopsia congelata Descrizione:
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
Il tempo necessario per ottenere una diagnosi definitiva verrà misurato in pochi minuti, dal punto di raccolta del campione alla decisione diagnostica finale. Il tempo diagnostico medio per CCELL-in vivo verrà confrontato con il tradizionale metodo di biopsia congelata per valutare potenziali miglioramenti dell'efficienza del tempo.
Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
Accordo tra Observer (punteggio Kappa di Cohen) tra due patologi che usano le immagini CCELL-in vivo
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
Il livello di accordo tra due patologi indipendenti che interpretano le immagini in vivo CCELL-in verrà misurato usando il coefficiente di Kappa di Cohen (κ). Il punteggio Kappa quantificherà l'accordo tra Observer al di là del caso, con valori che vanno da 0 (nessun accordo) a 1 (accordo perfetto).
Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
Accuratezza diagnostica (percentuale di corrette classificazioni tumorali) della diagnosi del tumore cerebrale a base di AI usando immagini CCELL-in vivo
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
L'accuratezza della diagnosi basata sull'intelligenza artificiale sarà misurata come percentuale di classificazioni tumorali corrette (normale vs. tumore) rispetto alla diagnosi standard di riferimento fatta da patologi esperti. La sensibilità, la specificità e l'accuratezza complessiva saranno calcolati per valutare le prestazioni di intelligenza artificiale.
Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VPIX Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cCeLL_II_2024
  • Republic of Korea (Altro identificatore: VPIX Medical Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I dati dei singoli partecipanti (IPD) potrebbero non essere condivisi a causa di problemi di privacy dei pazienti, accordi di riservatezza, restrizioni normative, considerazioni etiche e politiche istituzionali. Inoltre, le leggi sulla protezione dei dati (ad es. GDPR, HIPAA) e interessi di ricerca proprietari possono limitare la disponibilità dei dati per garantire la conformità e la salvaguardia delle informazioni sui partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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