Multisenterstudie om Ccell-in Vivos kliniske effekt for intraoperativ hjernesvulstdiagnose. (PRECISION)
4. mars 2025 oppdatert av: VPIX Medical
En prospektiv, multisenter, assessorblindet studie på den kliniske effekten av Ccell-in vivo (konfokal fluorescensendomikroskopi) for intraoperativ hjernesvulstdiagnose.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere ikke-underordnede Ccell sammenlignet med frossen seksjonsanalyse.
Undersøkelsesanordningen er beregnet på bruk med indocyaningrønn (ICG) for fluorescensavbildning som et hjelpemiddel i visualiseringen av kar (mikro- og makro-vaskulatur) blodstrøm i cerebrovaskulær før, under eller etter cranial diagnose og terapeutisk prosedyre, som tumorbiopsy og reseksjon, som dines davle og analysert tumorbiopsy og reseksjon, som er dines.
Sammenligningen vil bli holdt av enheten med den konvensjonelle intraoperative histologiske frosne seksjonsanalysen av identiske hjernevevsprøver hos samme pasient.
Begge metodene vil bli sammenlignet med tanke på deres nøyaktighet ved å bruke standarden for praksis, den endelige patologiske diagnosen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter som mistenkes for å ha en hjernesvulst som er planlagt for nevrokirurgi og regnes som kandidater for tumorreseksjon
- Pasienter som forstår og har signert det informerte samtykkeskjemaet
Eksemplene som ble brukt i denne studien, må oppfylle alle følgende kriterier:
- Prøver oppnådd fra pasienter som har sagt ja til å delta i denne kliniske studien og som oppfyller inkluderingskriteriene
- Normale vevsprøver oppnådd uunngåelig under tumorreseksjonskirurgi hos tumorpasienter
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår flere operasjoner
- Pasienter med bakterie- eller virusinfeksjoner
- Pasienter som utvikler allergiske reaksjoner på undersøkelsesmedisinsk utstyr
- Pasienter med en historie med allergi mot indocyaningrønn (ICG)
- Pasienter med jod overfølsomhet
- Pasienter som tar koleretiske midler eller rifampicin
Prøver som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne kliniske studien:
- Prøver med uklar tumortilstedeværelse eller karsinomdiagnoseresultater basert på referansestandarden permanent seksjonsanalyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ccell - in vivo avbildning
Deltakere som er diagnostisert med hjernesvulster vil få en intravenøs injeksjon av indocyaningrønn (ICG) under operasjonen.
CCCELL - In vivo Confocal Laser Fluorescence Mikroskop vil bli brukt til å ta sanntidsbilder av tumormarginene før vevssamling.
Standard frossen seksjon og permanente seksjonsanalyser vil deretter bli utført for diagnostisk sammenligning.
|
Doseringsform: Intravenøs injeksjonsdosering: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaningrønn (ICG) frekvens: Enkelt administrering under operasjonsvarighet: sanntidsavbildning utført umiddelbart etter ICG -injeksjon og brukt intraoperativt for vurdering av tumormarginvurdering
Fluorescensfargestoff for fargingsvev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underordnethet av diagnostisk nøyaktighet (prosentandel av riktig normal/tumorklassifiseringer) av Ccell sammenlignet med frossen biopsi
Tidsramme: Besøk 1 (operasjonsdag / intervensjonsdag) som D-Day
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til Ccell-in vivo vil bli vurdert ved å måle prosentandelen av riktige normale/tumorklassifiseringer sammenlignet med referansestandardfrossen biopsi.
Ikke-underordnethet vil bli bestemt ved bruk av forhåndsbestemte statistiske marginer for følsomhet og spesifisitet.
|
Besøk 1 (operasjonsdag / intervensjonsdag) som D-Day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet, følsomhet og spesifisitet av Ccell sammenlignet med frossen biopsi på tumortyper og steder
Tidsramme: Besøk 1 (operasjonsdag / intervensjonsdag) som D-Day
|
Den diagnostiske ytelsen til Ccell-in vivo vil bli evaluert ved beregning av nøyaktighet (prosentandel av riktige diagnoser), følsomhet og spesifisitet på tumortyper og lokasjoner.
Disse verdiene vil bli sammenlignet med de som er oppnådd ved bruk av frossen biopsi som referansestandard.
|
Besøk 1 (operasjonsdag / intervensjonsdag) som D-Day
|
|
Prosentandel av ikke-diagnostiske prøver i ccellavbildning
Tidsramme: Besøk 1 (operasjonsdag / intervensjonsdag) som D-Day
|
Prosentandelen av ikke-diagnostiske prøver (bilder som ikke kan brukes til en definitiv diagnose) oppnådd ved bruk av Ccell-in vivo, vil bli registrert.
En lavere frekvens av ikke-diagnostiske prøver ville indikere høyere bildevislighet og pålitelighet.
|
Besøk 1 (operasjonsdag / intervensjonsdag) som D-Day
|
|
Tid (minutter) som kreves for å få en diagnose ved bruk av Ccell-in vivo vs. frossen biopsi Beskrivelse:
Tidsramme: Besøk 1 (operasjonsdag / intervensjonsdag) som D-Day
|
Tiden som kreves for å få en definitiv diagnose, vil bli målt i løpet av få minutter, fra prøvesamlingspunktet til den endelige diagnostiske beslutningen.
Gjennomsnittlig diagnostisk tid for Ccell-in vivo vil bli sammenlignet med den tradisjonelle frosne biopsimetoden for å evaluere potensielle forbedringer av tidseffektivitet.
|
Besøk 1 (operasjonsdag / intervensjonsdag) som D-Day
|
|
Inter-observatøravtale (Cohens Kappa-poengsum) mellom to patologer som bruker Ccell-in vivo-bilder
Tidsramme: Besøk 1 (operasjonsdag / intervensjonsdag) som D-Day
|
Avtalenivået mellom to uavhengige patologer som tolker Ccell-in vivo-bilder, vil bli målt ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient (κ).
Kappa-poengsummen vil kvantifisere avtalen mellom observatøren utover tilfeldigheter, med verdier fra 0 (ingen avtale) til 1 (perfekt avtale).
|
Besøk 1 (operasjonsdag / intervensjonsdag) som D-Day
|
|
Diagnostisk nøyaktighet (prosentandel av riktige tumorklassifiseringer) av AI-basert hjernesvulstdiagnose ved bruk av ccell-in vivo-bilder
Tidsramme: Besøk 1 (operasjonsdag / intervensjonsdag) som D-Day
|
Nøyaktigheten av AI-basert diagnose vil bli målt som prosentandelen av riktige tumorklassifiseringer (normal vs. tumor) sammenlignet med referansestandarddiagnosen stilt av ekspertpatologer.
Følsomhet, spesifisitet og generell nøyaktighet vil bli beregnet for å evaluere AI -ytelse.
|
Besøk 1 (operasjonsdag / intervensjonsdag) som D-Day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cCeLL_II_2024
- Republic of Korea (Annen identifikator: VPIX Medical Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) kan ikke deles på grunn av problemer med personvern, konfidensialitetsavtaler, forskriftsrestriksjoner, etiske hensyn og institusjonspolitikk.
I tillegg kan databeskyttelseslover (f.eks. GDPR, HIPAA) og proprietære forskningsinteresser begrense datatilgjengeligheten for å sikre overholdelse og beskyttelse av deltakerinformasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .