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単一の薬剤としてのLM-168の研究または進行固形腫瘍の被験者におけるトリパリマブとの組み合わせの研究

2025年9月6日 更新者：LaNova Medicines Limited

第I/II、ヒューマンの最初の人（FIH）、オープンラベル、用量のエスカレーション、拡張研究のための、忍容性、忍容性、薬物動態、およびLM-168の単一薬剤として、または進行した固形腫瘍のある被験者のトリパリマブとの組み合わせを評価する

フェーズIの場合、この研究は、安全性と忍容性を評価し、LM-168の推奨第2位用量（RP2D）および/または最大耐量（MTD）を単一の薬剤として、または進行した固形腫瘍の被験者のトリパリマブと組み合わせて取得することです。

フェーズIIの場合、この研究は、LM-168の予備的な抗腫瘍活性を、単一の薬剤として、または進行固形腫瘍の被験者の客観的反応率（ORR）によって測定されたトリパリマブと組み合わせて評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

87

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
      • Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Parmarcy
        • コンタクト：
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 研究に参加し、手続きの前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思のある被験者。
  2. 18歳以上（境界値を含む）、男性または女性。
  3. 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0-1。
  4. 平均寿命≥3か月以上。
  5. 用量のエスカレーション段階では、被験者は再発性または難治性の進行固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認を持ち、標準的な療法で進行したか、利用可能な標準療法に耐えられないか、利用可能な標準療法はありません。
  6. 用量拡大段階では、被験者は選択された進行固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認を持っている必要があります。
  7. 治療前にアーカイブされた腫瘍組織または治療前の腫瘍生検は、オプションでバイオマーカー分析のために提供される可能性があります。
  8. 少なくとも1つの測定可能な病気。
  9. 被験者は、最初の用量の7日前に実験室検査で適切な臓器と骨髄機能を示さなければなりません。
  10. 調査員とよくコミュニケーションを取り、この研究の要件を理解し、遵守できる被験者。

除外基準：

  1. LM-168の第1回投与の28日前に他の臨床試験に参加します。
  2. LM-168で治療を開始してから28日以内に、同じ標的または他の免疫療法または免疫腫瘍学（IO）薬剤を受けた。
  3. LM-168の最初の投与前に指定された期間内に抗腫瘍治療を受けた被験者。
  4. 以前の抗腫瘍療法による有害事象は、CTCAE V5.0のグレード1にまだ回復していません。
  5. 制御されていない腫瘍関連の痛みの被験者。
  6. 既知の中枢神経系（CNS）または髄膜転移を有する被験者。
  7. 制御されていない胸水、心膜滲出液、または再発性排水手順を必要とする腹水がある被験者。
  8. 食道または胃の静脈瘤を備えた被験者、または即時の介入を必要とする被験者、または静脈瘤出血の既往歴のある被験者。
  9. 肝性脳症、肝障害症候群、子どものクラスBまたはより重度の肝硬変。
  10. 周囲の重要な臓器の腫瘍浸潤、または食道性気管孔または食道fistを発症するリスク。
  11. 活動性または以前に確認された炎症性腸疾患の病歴を持つ患者。
  12. モノクローナル抗体を含む治療に対する3年生以上の過敏症を経験した被験者。
  13. 以前に免疫療法中にグレード3以上の免疫関連の有害事象を経験した被験者と、重度または生命にかかわる免疫関連の有害事象のために以前の免疫療法を中止した被験者。
  14. LM-168の最初の投与の2週間以内に全身コルチコステロイド（毎日のプレドニゾン相当物を> 10 mg）または他の全身性免疫抑制薬を服用している被験者。
  15. 自己免疫疾患の既知の歴史を持つ被験者。
  16. 特発性肺線維症の病歴、肺炎の組織化、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、間質性肺疾患、重度の放射線肺炎、または胸部CT SCANのスクリーニング時の活動性肺炎の証拠を持つ被験者。
  17. LM-168の1回目の投与の28日以内に、弱毒化ワクチンの使用。
  18. アスピリン（> 325 mg/日）の現在または最近の使用またはジピラミドール、チクロピジン、クロピドグレル、およびシロスタゾールによる治療。
  19. LM-168の最初の用量の2週間前に、全用量経口または非経口抗凝固剤または血栓溶解剤の不安定な抗凝固剤または血栓溶解剤。
  20. LM-168の1回目の投与（腫瘍生検、穿刺などを除く）の28日以内に大手術または介入治療を受けた被験者。
  21. 重度の心血管疾患を患っている被験者。
  22. 制御されていないまたは重度の病気の被験者。
  23. 免疫不全疾患の既往がある被験者。
  24. HIV感染、結核、HBVおよびHCV感染を含む活性感染。
  25. 研究薬の最初の投与の5年以内に他の悪性腫瘍の既往がある被験者。
  26. 妊娠検査で肯定的な結果をもたらす、または授乳中の子育ての潜在的な女性。
  27. 精神疾患や障害を抱える被験者は、研究のコンプライアンスを排除する可能性があります。
  28. 調査員によるこの研究に参加する資格がないと判断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LM-168線量エスカレーション
薬：LM-168
Q3W、静脈内ドリップ
実験的：LM-168用量膨張
薬：LM-168
Q3W、静脈内ドリップ
実験的：LM-168併用量エスカレーション
薬：LM-168
Q3W、静脈内ドリップ
薬：トーパリマブ
Q3W、静脈内
実験的：LM-168併用用量膨張
薬：LM-168
Q3W、静脈内ドリップ
薬：トーパリマブ
Q3W、静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率（AE）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
用量制限毒性の発生率（DLT）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
深刻な有害事象の発生率（SAE）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
温度（摂氏）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
BPMのパルス（1分あたりのビート）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
MMHGの血圧
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
Kgの重量
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
センチメートルの高さ
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
血液ルーチン検査
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
尿ルーチンテスト
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
血液生化学検査
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
共構造テスト
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
甲状腺機能テスト
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
心エコー検査-LVEF（左心室駆出率）のパーセンテージ
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
HRの12リード心電図（ECG）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
RRの12リード心電図（ECG）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
PRの12リード心電図（ECG）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
QRSの12リード心電図（ECG）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
QTの12リード心電図（ECG）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
QTCFの12リード心電図（ECG）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スコア
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
客観的な回答率（ORR）
時間枠：78週目から130週目（合計52週間）
フェーズII
78週目から130週目（合計52週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：78週間
フェーズI
78週間
薬物動態（PK）パラメーター：最大観測濃度（CMAX）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
PKパラメーター：最大観測濃度の時間（TMAX）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
PKパラメーター：濃度時間曲線下の面積（AUC）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
PKパラメーター：定常状態最大濃度（CMAX、SS）PKパラメーター：定常状態最大濃度（CMAX、SS）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
PKパラメーター：定常状態最小濃度（CMIN、SS）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
PKパラメーター：定常状態での全身クリアランス（CLSS）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
PKパラメーター：蓄積比（RAC）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
PKパラメーター：排除半生活（T1/2）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
PKパラメーター：定常状態での分布量（VSS）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
PKパラメーター：変動の程度（DF）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
免疫原性検査
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
月の応答期間（DOR）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
パーセンテージの疾病管理率（DCR）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
月の無増悪生存（PFS）
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
ミリメートルのベースラインからの標的病変の変化
時間枠：130週間
フェーズI/II
130週間
温度（摂氏）
時間枠：78週目から130週目（合計52週間）
フェーズII
78週目から130週目（合計52週間）
BPMのパルス（1分あたりのビート）
時間枠：78週目から130週目（合計52週間）
フェーズII
78週目から130週目（合計52週間）
MMHGの血圧
時間枠：78週目から130週目（合計52週間）
フェーズII
78週目から130週目（合計52週間）
Kgの重量
時間枠：78週目から130週目（合計52週間）
フェーズII
78週目から130週目（合計52週間）
センチメートルの高さ
時間枠：78週目から130週目（合計52週間）
フェーズII
78週目から130週目（合計52週間）
血液ルーチン検査
時間枠：78週目から130週目（合計52週間）
フェーズII
78週目から130週目（合計52週間）
尿ルーチンテスト
時間枠：78週目から130週目（合計52週間）
フェーズII
78週目から130週目（合計52週間）
血液生化学検査
時間枠：78週目から130週目（合計52週間）
フェーズII
78週目から130週目（合計52週間）
共構造テスト
時間枠：78週目から130週目（合計52週間）
フェーズII
78週目から130週目（合計52週間）
甲状腺機能テスト
時間枠：78週目から130週目（合計52週間）
フェーズII
78週目から130週目（合計52週間）
心エコー検査-LVEF（左心室駆出率）のパーセンテージ
時間枠：78週目から130週目（合計52週間）
フェーズII
78週目から130週目（合計52週間）
ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スコア
時間枠：78週目から130週目（合計52週間）
フェーズII
78週目から130週目（合計52週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LaNova Medicines Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Sherry Qin、LaNova Medicines Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月6日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月6日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LM168-01-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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