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Une étude de LM-168 en tant qu'agent unique ou en combinaison avec le Toripalimab chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées

6 septembre 2025 mis à jour par: LaNova Medicines Limited

Une phase I / II, première en humaine (FIH), en libre étiquette, en escalade de dose et en étude d'expansion pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de LM-168 en tant qu'agent unique ou en combinaison avec le Toripalimab chez les sujets avec des tumeurs solides avancées

Pour la phase I, cette étude consiste à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, à obtenir la dose de phase 2 recommandée (RP2D) et / ou une dose tolérée maximale (MTD) pour LM-168 en tant qu'agent unique ou en combinaison avec le Toripalimab chez les sujets avec des tumeurs solides avancées.

Pour la phase II, cette étude consiste à évaluer l'activité anti-tumoral préliminaire de LM-168 en tant qu'agent unique ou en combinaison avec le toripalimab mesuré par un taux de réponse objectif (ORR) chez des sujets avec des tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

87

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australie, 2109
      • Ryde, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Parmarcy
        • Contact:
      • Wollongong, New South Wales, Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les sujets qui sont prêts à participer à l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure.
  2. Âgé ≥ 18 ans (y compris les valeurs limites), mâle ou femelle.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1.
  4. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  5. Au stade de l'escalade de dose, les sujets doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique de tumeurs solides avancées récurrentes ou réfractaires et ont progressé en thérapie standard, ou sont intolérables pour le traitement standard disponible, ou il n'y a pas de thérapie standard disponible.
  6. Au stade d'expansion de la dose, les sujets doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique de certaines tumeurs solides avancées.
  7. Le tissu tumoral archivé de prétraitement ou la biopsie tumorale sur le traitement pourrait être fourni pour l'analyse des biomarqueurs éventuellement.
  8. Au moins une maladie mesurable.
  9. Les sujets doivent montrer une fonction d'organe et de moelle appropriée dans les examens de laboratoire dans les 7 jours précédant la première dose.
  10. Les sujets qui sont capables de bien communiquer avec les enquêteurs et de comprendre et d'adhérer aux exigences de cette étude.

Critères d'exclusion:

  1. Participez à tout autre essai clinique dans les 28 jours avant le 1er dosage du LM-168.
  2. Après avoir reçu la même cible ou tout autre agent d'immunothérapie ou d'immuno-oncologie (IO) dans les 28 jours suivant le début du traitement par LM-168.
  3. Les sujets qui ont reçu les traitements anti-tumoraux dans les périodes spécifiées avant le premier dosage de LM-168.
  4. Tout événement indésirable du traitement anti-tumour antérieur n'a pas encore récupéré à ≤ grade 1 de CTCAE V5.0.
  5. Sujets souffrant de douleur non contrôlée liée à la tumeure.
  6. Sujets avec un système nerveux central connu (SNC) ou des métastases méningènes.
  7. Les sujets qui ont un épanchement pleural incontrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes.
  8. Sujets avec des varices œsophagiennes ou gastriques nécessitant une intervention immédiate, ou celles ayant des antécédents de saignement variqueux.
  9. Encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorin, classe B de l'enfant B ou cirrhose hépatique plus sévère.
  10. Invasion tumorale des organes vitaux environnants ou risque de développer une fistule œsophagotrachéale ou une fistule œsophago-tumulaire.
  11. Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire active ou précédemment confirmée.
  12. Les sujets qui ont connu une hypersensibilité de grade 3 ou supérieure au traitement qui contient des anticorps monoclonaux.
  13. Les sujets qui ont déjà subi des événements indésirables liés à la grade ≥ 3 immunitaires pendant l'immunothérapie, ainsi que des sujets qui ont interrompu l'immunothérapie antérieure en raison d'événements indésirables immunitaires sévères ou potentiellement mortels.
  14. Les sujets qui prennent des corticostéroïdes systémiques (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le premier dosage de LM-168.
  15. Sujets ayant des antécédents connus de maladies auto-immunes.
  16. Sujets ayant des antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisant une pneumonie, une pneumonite induite par le médicament, une pneumonite idiopathique, une maladie pulmonaire interstitielle, une pneumite de radiothérapie sévère ou des preuves de pneumonite active sur le dépistage de la tomodensitométrie thoracique.
  17. Utilisation de tout vaccin atténué en direct dans les 28 jours avant le premier dosage de LM-168.
  18. Utilisation actuelle ou récente de l'aspirine (> 325 mg / jour) ou du traitement avec du dipyramidole, de la ticlopidine, du clopidogrel et du cilostazol.
  19. Instable actuel d'anticoagulants oraux ou parentéraux à dose complète ou d'agents thrombolytiques pendant> 2 semaines avant la première dose de LM-168.
  20. Les sujets qui ont subi une chirurgie majeure ou un traitement interventionnel dans les 28 jours avant le premier dosage de LM-168 (hors biopsie tumorale, crevaison, etc.).
  21. Sujets souffrant de maladies cardiovasculaires graves.
  22. Sujets qui ont une maladie incontrôlée ou grave.
  23. Sujets qui ont des antécédents de maladie d'immunodéficience.
  24. Infection par le VIH, infection active, y compris la tuberculose, le VHB et l'infection par le VHC.
  25. Sujets ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première administration du médicament à l'étude.
  26. Les femmes potentielles provoquant des enfants qui ont des résultats positifs dans le test de grossesse ou qui allaitent.
  27. Les sujets souffrant de maladies psychiatriques ou de troubles qui peuvent empêcher la conformité de l'étude.
  28. Sujet qui est jugé comme non admissible à participer à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose LM-168
Médicament: LM-168
Q3W, goutte à goutte intraveineuse
Expérimental: Extension de dose LM-168
Médicament: LM-168
Q3W, goutte à goutte intraveineuse
Expérimental: Escalade de dose de combinaison LM-168
Médicament: LM-168
Q3W, goutte à goutte intraveineuse
Médicament: Toripalimab
Q3W, intraveineux
Expérimental: Expansion de la dose de combinaison LM-168
Médicament: LM-168
Q3W, goutte à goutte intraveineuse
Médicament: Toripalimab
Q3W, intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (AES)
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Incidence de la dose-limitation toxicité (DLT)
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Incidence de l'événement indésirable grave (SAE)
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Température (Celsius)
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Pouls en bpm (battement par minute)
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Tension artérielle dans MMHG
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Poids en kg
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Hauteur au centimètre
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Examen de routine sanguine
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Test de routine d'urine
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Test de biochimie du sang
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Test de la fonction de coangulation
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Test de la fonction thyroïdienne
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Échocardiographie - LVEF (fraction d'éjection ventriculaire gauche) en pourcentage
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Électrocardiogramme à 12 plats (ECG) en RH
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Électrocardiogramme à 12 plats (ECG) dans RR
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) dans PR
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) dans les QR
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Electrocardiogramme à 12 plats (ECG) en QT
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Electrocardiogramme à 12 plats (ECG) dans QTCF
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Phase II
De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 78 semaines
Phase I
78 semaines
Paramètre pharmacocinétique (PK): concentration maximale observée (CMAX)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Paramètre PK: temps de concentration maximale observée (TMAX)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Paramètre PK: zone sous la courbe de concentration-temps (AUC)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Paramètre PK: Concentration maximale à l'état d'équilibre (CMAX, SS) Paramètre PK: Concentration maximale en régime permanent (CMAX, SS)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Paramètre PK: concentration minimale à l'état d'équilibre (CMIN, SS)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Paramètre PK: autorisation systémique à l'état d'équilibre (CLSS)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Paramètre PK: Ratio d'accumulation (RAC)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Paramètre PK: demi-vie d'élimination (T1 / 2)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Paramètre PK: Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Paramètre PK: degré de fluctuation (DF)
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Test d'immunogénicité
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Durée de la réponse (DOR) au mois
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Taux de contrôle des maladies (DCR) en pourcentage
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Survie sans progression (PFS) au mois
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Modifications des lésions cibles par rapport à la ligne de base en millimètre
Délai: 130 semaines
Phase I / II
130 semaines
Température (Celsius)
Délai: De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Phase II
De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Pouls en bpm (battement par minute)
Délai: De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Phase II
De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Tension artérielle dans MMHG
Délai: De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Phase II
De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Poids en kg
Délai: De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Phase II
De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Hauteur au centimètre
Délai: De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Phase II
De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Examen de routine sanguine
Délai: De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Phase II
De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Test de routine d'urine
Délai: De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Phase II
De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Test de biochimie du sang
Délai: De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Phase II
De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Test de la fonction de coangulation
Délai: De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Phase II
De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Test de la fonction thyroïdienne
Délai: De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Phase II
De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Échocardiographie - LVEF (fraction d'éjection ventriculaire gauche) en pourcentage
Délai: De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Phase II
De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Délai: De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)
Phase II
De la 78e semaine à la 130e semaine (52 semaines au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LaNova Medicines Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sherry Qin, LaNova Medicines Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LM168-01-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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