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Um estudo do LM-168 como um único agente ou em combinação com o toripalimabe em indivíduos com tumores sólidos avançados

6 de setembro de 2025 atualizado por: LaNova Medicines Limited

Um estudo de Fase I/II, Primeiro em Humano (FIH), escalada de dose e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de LM-168 como um único agente ou em combinação com toripalimabe em indivíduos com tumores sólidos avançados

Para a Fase I, este estudo é para avaliar a segurança e a tolerabilidade, obter a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e/ou dose máxima tolerada (MTD) para LM-168 como um único agente ou em combinação com o toripalimabe em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Para a Fase II, este estudo é para avaliar a atividade preliminar antitumoral do LM-168 como um agente único ou em combinação com o toripalimabe medido pela taxa de resposta objetiva (ORR) em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

87

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
      • Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Parmarcy
        • Contato:
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os sujeitos que estão dispostos a participar do estudo e assinar o Formulário de Consentimento Informado (ICF) antes de qualquer procedimento.
  2. Idosos ≥ 18 anos (incluindo valores de limite), masculino ou feminino.
  3. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0-1.
  4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  5. No estágio de escalada da dose, os indivíduos devem ter confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados recorrentes ou refratários e progrediram na terapia padrão ou são intoleráveis ​​para a terapia padrão disponível ou não há terapia padrão disponível.
  6. No estágio de expansão da dose, os indivíduos devem ter confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados selecionados.
  7. O tecido tumoral arquivado pré-tratamento ou a biópsia do tumor no tratamento pode ser fornecida para análise de biomarcadores opcionalmente.
  8. Pelo menos uma doença mensurável.
  9. Os sujeitos devem mostrar a função apropriada de órgãos e medula em exames de laboratório dentro de 7 dias antes da primeira dose.
  10. Os sujeitos que são capazes de se comunicar bem com os investigadores e entender e aderir aos requisitos deste estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Participe de qualquer outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da 1ª dose de LM-168.
  2. Tendo recebido antes do mesmo alvo ou qualquer outro agente de imunoterapia ou imune-oncologia (IO) dentro de 28 dias após o início do tratamento com LM-168.
  3. Os indivíduos que receberam os tratamentos antitumorais dentro dos períodos de tempo especificados antes da primeira dosagem de LM-168.
  4. Qualquer evento adverso da terapia antitumoral anterior ainda não se recuperou para ≤ grau 1 da CTCAE v5.0.
  5. Indivíduos com dor não relacionada ao tumor não controlada.
  6. Indivíduos com sistema nervoso central conhecido (SNC) ou metástases meníngeas.
  7. Indivíduos que têm derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascites que exigem procedimentos de drenagem recorrentes.
  8. Indivíduos com varizes esôfago ou gástricos que requerem intervenção imediata ou aqueles com histórico de sangramento variceal.
  9. Encefalopatia hepática, síndrome do hepatorenal, classe B da classe B ou cirrose hepática mais grave.
  10. Invasão tumoral de órgãos vitais circundantes ou risco de desenvolver fístula de esôfagotraqueal ou fístula esofagopular.
  11. Pacientes com histórico de doença inflamatória ativa ou anteriormente confirmada.
  12. Os indivíduos que experimentaram hipersensibilidade de grau 3 ou superior ao tratamento que contém anticorpo monoclonal.
  13. Indivíduos que anteriormente sofreram eventos adversos relacionados a grau ≥ 3 durante a imunoterapia, bem como indivíduos que interromperam a imunoterapia prévia devido a eventos adversos relacionados a imunes grave ou com risco de vida.
  14. Os indivíduos que tomam corticosteróides sistêmicos (> 10 mg por equivalentes de prednisona diários) ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes da primeira dosagem de LM-168.
  15. Indivíduos com a história conhecida da doença auto -imune.
  16. Indivíduos com a história da fibrose pulmonar idiopática, organização de pneumonia, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática, doença pulmonar intersticial, pneumonite grave de radiação ou evidência de pneumonite ativa na varredura de TC de rastreamento.
  17. Uso de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da 1ª dose de LM-168.
  18. Uso atual ou recente de aspirina (> 325 mg/dia) ou tratamento com dipiramidol, ticlopidina, clopidogrel e cilostazol.
  19. Atualmente, instável dos anticoagulantes orais ou parenterais de dose total ou agentes trombolíticos por> 2 semanas antes da primeira dose de LM-168.
  20. Indivíduos que receberam grande cirurgia ou tratamento intervencionista dentro de 28 dias antes da 1ª dose de LM-168 (excluindo biópsia tumoral, punção, etc.).
  21. Indivíduos com doença cardiovascular grave.
  22. Indivíduos que têm doenças descontroladas ou graves.
  23. Indivíduos que têm histórico de doença da imunodeficiência.
  24. Infecção pelo HIV, infecção ativa, incluindo tuberculose, infecção por HBV e HCV.
  25. Indivíduos com histórico de outras malignidades dentro de 5 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  26. Potencial para crianças que têm resultados positivos no teste de gravidez ou estão lactando.
  27. Os sujeitos que têm doenças psiquiátricas ou distúrbios que podem impedir a conformidade do estudo.
  28. Assunto que é julgado como não é elegível a participar deste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LM-168 escalada da dose
Medicamento: LM-168
Q3W, gotejamento intravenoso
Experimental: LM-168 Expansão da dose
Medicamento: LM-168
Q3W, gotejamento intravenoso
Experimental: LM-168 escalada da dose de combinação
Medicamento: LM-168
Q3W, gotejamento intravenoso
Medicamento: Toripalimab
Q3W, intravenoso
Experimental: Expansão de dose de combinação LM-168
Medicamento: LM-168
Q3W, gotejamento intravenoso
Medicamento: Toripalimab
Q3W, intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (AES)
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Incidência de dose-limitationtoxicidade (DLT)
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Incidência de evento adverso grave (SAE)
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Temperatura (Celsius)
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Pulso em bpm (batida por minuto)
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Pressão arterial em mmhg
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Peso em kg
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Altura em centímetro
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Exame de rotina sanguínea
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Teste de rotina de urina
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Teste de bioquímica de sangue
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Teste de função de coanquulação
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Teste de função da tireóide
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Ecocardiografia- Fevef (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) em porcentagem
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) em RH
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) em RR
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) em PR
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) em QRS
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) no QT
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) no QTCF
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Pontuação do ECOG (Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental)
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Fase II
Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 78 semanas
Fase I.
78 semanas
Parâmetro farmacocinético (PK): concentração máxima observada (CMAX)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parâmetro PK: Tempo de concentração máxima observada (TMAX)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parâmetro PK: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parâmetro PK: Concentração máxima de estado estacionário (CMAX, SS) PK Parâmetro: Concentração máxima de estado estacionário (CMAX, SS)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parâmetro PK: Concentração mínima de estado estacionário (CMIN, SS)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parâmetro PK: folga sistêmica no estado estacionário (CLSS)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parâmetro PK: taxa de acumulação (RAC)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parâmetro PK: Eliminação Half-Life (T1/2)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parâmetro PK: volume de distribuição em estado estacionário (VSS)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parâmetro PK: grau de flutuação (DF)
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Teste de imunogenicidade
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Duração da resposta (DOR) no mês
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR) em porcentagem
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS) no mês
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Mudanças de lesões -alvo da linha de base no milímetro
Prazo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Temperatura (Celsius)
Prazo: Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Fase II
Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Pulso em bpm (batida por minuto)
Prazo: Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Fase II
Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Pressão arterial em mmhg
Prazo: Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Fase II
Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Peso em kg
Prazo: Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Fase II
Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Altura em centímetro
Prazo: Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Fase II
Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Exame de rotina sanguínea
Prazo: Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Fase II
Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Teste de rotina de urina
Prazo: Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Fase II
Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Teste de bioquímica de sangue
Prazo: Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Fase II
Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Teste de função de coanquulação
Prazo: Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Fase II
Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Teste de função da tireóide
Prazo: Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Fase II
Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Ecocardiografia- Fevef (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) em porcentagem
Prazo: Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Fase II
Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Pontuação do ECOG (Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental)
Prazo: Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)
Fase II
Da 78ª semana a 130ª semana (52 semanas no total)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LaNova Medicines Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sherry Qin, LaNova Medicines Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LM168-01-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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