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Uno studio di LM-168 come singolo agente o in combinazione con toripalimab in soggetti con tumori solidi avanzati

6 settembre 2025 aggiornato da: LaNova Medicines Limited

Uno studio di fase I/II, primo in umano (FIH), emergenza aperta, escalation e espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di LM-168 come singolo agente o in combinazione con toripalimab in soggetti avanzati tumori solidi avanzati

Per la fase I, questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, ottenere la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) e/o la dose massima tollerata (MTD) per LM-168 come singolo agente o in combinazione con toripalIMAB in soggetti con tumori solidi avanzati.

Per la fase II, questo studio è quello di valutare l'attività antitumorale preliminare di LM-168 come singolo agente o in combinazione con toripalimab misurata dal tasso di risposta oggettiva (ORR) in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Parmarcy
        • Contatto:
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti disposti a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura.
  2. Di età ≥18 anni (compresi i valori limite), maschio o femmina.
  3. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. Nella fase di escalation della dose, i soggetti devono avere una conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati ricorrenti o refrattari e sono progrediti in terapia standard o sono intollerabili per la terapia standard disponibile o non è disponibile una terapia standard disponibile.
  6. Nella fase di espansione della dose, i soggetti devono avere una conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati selezionati.
  7. Il tessuto tumorale archiviato pre-trattamento o la biopsia tumorale sul trattamento potrebbero essere previsti per l'analisi dei biomarcatori facoltativamente.
  8. Almeno una malattia misurabile.
  9. I soggetti devono mostrare una funzione di organo e midollo adeguati negli esami di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose.
  10. Soggetti che sono in grado di comunicare bene con gli investigatori e comprendere e aderire ai requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a qualsiasi altro studio clinico entro 28 giorni prima del 1 ° dosaggio di LM-168.
  2. Dopo aver ricevuto prima lo stesso obiettivo o qualsiasi altro agente di immunoterapia o immuno-oncologia (IO) entro 28 giorni dall'inizio del trattamento con LM-168.
  3. Soggetti che hanno ricevuto i trattamenti antitumorali entro i periodi di tempo specificati prima del primo dosaggio di LM-168.
  4. Qualsiasi evento avverso della precedente terapia anti-tumoro non si è ancora ripreso a ≤ Grado 1 di CTCAE V5.0.
  5. Soggetti con dolore non controllato sul tumore.
  6. Soggetti con sistema nervoso centrale noto (SNC) o metastasi meningea.
  7. Soggetti che hanno versato pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti.
  8. Soggetti con varici esofagee o gastriche che richiedono un intervento immediato o quelli con una storia di sanguinamento variceo.
  9. Encefalopatia epatica, sindrome epatorale, classe B-Pugh di classe B o cirrosi epatica più grave.
  10. Invasione tumorale di organi vitali circostanti o un rischio di sviluppare fistola esofagotracheale o fistola esofagople.
  11. Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente confermata.
  12. Soggetti che hanno avuto l'ipersensibilità di grado 3 o superiore al trattamento che contiene anticorpi monoclonali.
  13. Soggetti che hanno precedentemente sperimentato eventi avversi immuno-correlati di grado ≥ 3 durante l'immunoterapia, nonché soggetti che hanno interrotto l'immunoterapia precedente a causa di eventi avversi immunitari gravi o potenzialmente letali.
  14. Soggetti che assumono corticosteroidi sistemici (> 10 mg di equivalenti di prednisone giornaliero) o altri farmaci immunosoppressivi sistemici entro 2 settimane prima del primo dosaggio di LM-168.
  15. Soggetti con la storia nota della malattia autoimmune.
  16. Soggetti con storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica, malattia polmonare interstiziale, polmonite da radiazioni gravi o evidenza di polmonite attiva sullo screening della TC toracica.
  17. Uso di eventuali vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima del 1 ° dosaggio di LM-168.
  18. Uso attuale o recente di aspirina (> 325 mg/die) o trattamento con dipiramidolo, ticlopidina, clopidogrel e cilostazol.
  19. Currente instabile di anticoagulanti orali o parenterali a dosi intera o agenti trombolitici per> 2 settimane prima della prima dose di LM-168.
  20. Soggetti che hanno ricevuto un grave intervento chirurgico o un trattamento interventistico entro 28 giorni prima del 1 ° dosaggio di LM-168 (esclusa la biopsia tumorale, la foratura, ecc.).
  21. Soggetti che hanno gravi malattie cardiovascolari.
  22. Soggetti che hanno una malattia incontrollata o grave.
  23. Soggetti che hanno una storia di malattia da immunodeficienza.
  24. Infezione da HIV, infezione attiva tra cui la tubercolosi, l'infezione da HBV e HCV.
  25. Soggetti con una storia di altre neoplasie entro 5 anni prima della prima somministrazione del farmaco di studio.
  26. Potenziale femmina che ha avuto risultati che hanno risultati positivi in ​​test di gravidanza o stanno allattando.
  27. Soggetti che hanno malattie psichiatriche o disturbi che possono precludere la conformità allo studio.
  28. Soggetto che è giudicato come non idoneo a partecipare a questo studio da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation di dose LM-168
Droga: LM-168
Q3W, gocciolamento per via endovenosa
Sperimentale: Espansione della dose LM-168
Droga: LM-168
Q3W, gocciolamento per via endovenosa
Sperimentale: Escalation di dose di combinazione LM-168
Droga: LM-168
Q3W, gocciolamento per via endovenosa
Droga: Toripalimab
Q3W, endovenoso
Sperimentale: Espansione della dose di combinazione LM-168
Droga: LM-168
Q3W, gocciolamento per via endovenosa
Droga: Toripalimab
Q3W, endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Incidenza di dose-limitetossicità (DLT)
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Incidenza di un evento avverso serio (SAE)
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Temperatura (Celsius)
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Pulse in BPM (battito al minuto)
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Pressione sanguigna in MMHG
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Peso in kg
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Altezza in centimetro
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Esame di routine di sangue
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Test di routine delle urine
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Test di biochimica del sangue
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Test della funzione di coangulazione
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Test della funzione tiroidea
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Ecocardiografia-LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) in percentuale
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in HR
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in RR
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in PR
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Elettrocardiogramma a 12 piombo (ECG) in QRS
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in QT
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Elettrocardiogramma a 12 piombo (ECG) in QTCF
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Fase II
Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 78 settimane
Fase I.
78 settimane
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Parametro PK: tempo di concentrazione massima osservata (TMAX)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Parametro PK: area sotto la curva del tempo di concentramento (AUC)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Parametro PK: concentrazione massima dello stato stazionario (CMAX, SS) Parametro PK: concentrazione massima dello stato stazionario (CMAX, SS)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Parametro PK: concentrazione minima dello stato stazionario (CMIN, SS)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Parametro PK: spazio sistemico allo stato stazionario (CLSS)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Parametro PK: rapporto di accumulo (RAC)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Parametro PK: emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Parametro PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Parametro PK: grado di fluttuazione (DF)
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Test di immunogenicità
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Durata della risposta (Dor) nel mese
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR) in percentuale
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in mese
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Cambiamenti delle lesioni target dal basale nel millimetro
Lasso di tempo: 130 settimane
Fase I/II
130 settimane
Temperatura (Celsius)
Lasso di tempo: Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Fase II
Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Pulse in BPM (battito al minuto)
Lasso di tempo: Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Fase II
Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Pressione sanguigna in MMHG
Lasso di tempo: Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Fase II
Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Peso in kg
Lasso di tempo: Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Fase II
Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Altezza in centimetro
Lasso di tempo: Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Fase II
Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Esame di routine di sangue
Lasso di tempo: Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Fase II
Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Test di routine delle urine
Lasso di tempo: Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Fase II
Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Test di biochimica del sangue
Lasso di tempo: Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Fase II
Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Test della funzione di coangulazione
Lasso di tempo: Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Fase II
Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Test della funzione tiroidea
Lasso di tempo: Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Fase II
Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Ecocardiografia-LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) in percentuale
Lasso di tempo: Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Fase II
Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Lasso di tempo: Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)
Fase II
Dalla 78a settimana alla 130a settimana (52 settimane in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sherry Qin, LaNova Medicines Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM168-01-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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