Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LM-168 som et enkelt middel eller i kombination med toripalimab hos personer med avancerede faste tumorer

6. september 2025 opdateret af: LaNova Medicines Limited

En fase I/II, første-i-human (FIH), open-mærket, dosisoptrapning og ekspansionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af LM-168 som et enkelt middel eller i kombination med toripalimab hos personer med avancerede faste tumorer

For fase I er denne undersøgelse at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, opnå den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og/eller maksimal tolereret dosis (MTD) for LM-168 som et enkelt middel eller i kombination med toripalimab hos individer med avancerede faste tumorer.

For fase II er denne undersøgelse at vurdere den foreløbige anti-tumoraktivitet af LM-168 som et enkelt middel eller i kombination med toripalimab målt ved objektiv responsrate (ORR) hos personer med avancerede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australien, 2109
      • Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Parmarcy
        • Kontakt:
      • Wollongong, New South Wales, Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) inden enhver procedure.
  2. ≥18 år gammel (inklusive grænseværdier), mand eller kvinde.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1.
  4. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  5. I dosisoptrapningstrin skal forsøgspersoner have histologisk eller cytologisk bekræftelse af tilbagevendende eller ildfaste avancerede faste tumorer og er kommet frem efter standardterapi eller er utålelig for tilgængelig standardterapi, eller der er ingen tilgængelig standardterapi.
  6. I dosisudvidelsesstadiet skal forsøgspersoner have histologisk eller cytologisk bekræftelse af udvalgte avancerede faste tumorer.
  7. Forbehandling Arkiveret tumorvæv eller tumorbiopsi om behandling kunne tilvejebringes til biomarkøranalyse eventuelt.
  8. Mindst en målbar sygdom.
  9. Personer skal vise passende organ- og marvfunktion i laboratorieundersøgelser inden for 7 dage før den første dosis.
  10. Emner, der er i stand til at kommunikere godt med efterforskere og forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltag i ethvert andet klinisk forsøg inden for 28 dage før 1. dosering af LM-168.
  2. Efter at have modtaget forud for det samme mål eller enhver anden immunterapi eller immun-onkologi (IO) agent inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandling med LM-168.
  3. Personer, der har modtaget antitumorbehandlingerne inden for de specificerede tidsperioder før den første dosering af LM-168.
  4. Enhver bivirkning fra tidligere anti-tumorbehandling er endnu ikke genvundet til ≤ grad 1 af CTCAE v5.0.
  5. Personer med ukontrolleret tumorrelateret smerte.
  6. Personer med kendt centralnervesystem (CNS) eller meningeal metastase.
  7. Personer, der har ukontrolleret pleural effusion, pericardial effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer.
  8. Personer med esophageal eller gastrisk varices, der kræver øjeblikkelig indgriben, eller dem med en historie med variceal blødning.
  9. Lever encephalopati, hepatorenal syndrom, børnepugh klasse B eller mere alvorlig levercirrhose.
  10. Tumorinvasion af omgivende vitale organer eller en risiko for at udvikle esophagotracheal fistel eller esophagapleural fistel.
  11. Patienter med en historie med aktiv eller tidligere bekræftet inflammatorisk tarmsygdom.
  12. Personer, der oplevede grad 3 eller højere overfølsomhed over for behandlingen, der indeholder monoklonalt antistof.
  13. Personer, der tidligere oplevede grad ≥ 3 immunrelaterede bivirkninger under immunterapi, såvel som forsøgspersoner, der afbrød tidligere immunterapi på grund af alvorlige eller livstruende immunrelaterede bivirkninger.
  14. Personer, der tager systemiske kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonækvivalenter) eller andre systemiske immunsuppressive medicin inden for 2 uger før den første dosering af LM-168.
  15. Personer med den kendte historie om autoimmun sygdom.
  16. Personer med historien om idiopatisk lungefibrose, organisering af lungebetændelse, medikamentinduceret pneumonitis, idiopatisk pneumonitis, interstitiel lungesygdom, svær stråling pneumonitis eller bevis for aktiv pneumonitis på screening af brystet CT-scanning.
  17. Brug af levende dæmpede vacciner inden for 28 dage før 1. dosering af LM-168.
  18. Nuværende eller nyere anvendelse af aspirin (> 325 mg/dag) eller behandling med dipyramidol, ticlopidin, clopidogrel og cilostazol.
  19. Nuværende ustabil af fuld dosis oral eller parenterale antikoagulantia eller thrombolytiske midler til> 2 uger før den første dosis af LM-168.
  20. Personer, der modtog større kirurgi eller interventionsbehandling inden for 28 dage før 1. dosering af LM-168 (ekskl. Tumorbiopsi, punktering osv.).
  21. Personer, der har alvorlig hjerte -kar -sygdom.
  22. Emner, der har ukontrolleret eller alvorlig sygdom.
  23. Personer, der har en historie med immundefektsygdom.
  24. HIV -infektion, aktiv infektion inklusive tuberkulose, HBV og HCV -infektion.
  25. Emner med en historie med andre maligniteter inden for 5 år før den første administration af undersøgelsesmedicinen.
  26. Bildbærende potentielle kvinder, der har positive resultater i graviditetstest eller ammende.
  27. Personer, der har psykiatrisk sygdom eller lidelser, der kan udelukke overholdelse af undersøgelsen.
  28. Emne, der bedømmes som ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LM-168 dosis eskalering
Medicin: LM-168
Q3W, intravenøs drypp
Eksperimentel: LM-168 dosisudvidelse
Medicin: LM-168
Q3W, intravenøs drypp
Eksperimentel: LM-168 kombinationsdosis eskalering
Medicin: LM-168
Q3W, intravenøs drypp
Medicin: Toripalimab
Q3W, intravenøs
Eksperimentel: LM-168 kombinationsdosisudvidelse
Medicin: LM-168
Q3W, intravenøs drypp
Medicin: Toripalimab
Q3W, intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Forekomst af dosisbegrænsning af toksicitet (DLT)
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Forekomst af alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Temperatur (Celsius)
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Puls i BPM (beat pr. Minut)
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Blodtryk i MMHG
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Vægt i kg
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Højde i centimeter
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Blodrutinemæssig undersøgelse
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Urinrutinetest
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Blodbiokemi -test
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
COANGULATION FUNCTION TEST
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Thyroideafunktionstest
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Ekkokardiografi-LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) i procent
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i HR
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i RR
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i PR
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QRS
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QT
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QTCF
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Fase II
Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 78 uger
Fase i
78 uger
Farmakokinetisk (PK) -parameter: Maksimal observeret koncentration (CMAX)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
PK -parameter: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
PK-parameter: Område under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
PK -parameter: Steady State Maksimal koncentration (CMAX, SS) PK -parameter: Steady State Maksimal koncentration (CMAX, SS)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
PK -parameter: Steady State Minimum Concentration (CMIN, SS)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
PK -parameter: Systemisk godkendelse ved Steady State (CLSS)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
PK -parameter: Akkumuleringsforhold (RAC)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
PK-parameter: Elimination Half-Life (T1/2)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
PK-parameter: Distributionsvolumen ved stabil tilstand (VSS)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
PK Parameter: Grad af sving (DF)
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
Immunogenicitetstest
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
Responsens varighed (DOR) i måneden
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
Sygdomskontrolhastighed (DCR) i procent
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
Progression-fri overlevelse (PFS) i måneden
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
Ændringer af mållæsioner fra baseline i millimeter
Tidsramme: 130 uger
Fase I/II
130 uger
Temperatur (Celsius)
Tidsramme: Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Fase II
Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Puls i BPM (beat pr. Minut)
Tidsramme: Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Fase II
Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Blodtryk i MMHG
Tidsramme: Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Fase II
Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Vægt i kg
Tidsramme: Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Fase II
Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Højde i centimeter
Tidsramme: Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Fase II
Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Blodrutinemæssig undersøgelse
Tidsramme: Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Fase II
Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Urinrutinetest
Tidsramme: Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Fase II
Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Blodbiokemi -test
Tidsramme: Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Fase II
Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
COANGULATION FUNCTION TEST
Tidsramme: Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Fase II
Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Thyroideafunktionstest
Tidsramme: Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Fase II
Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Ekkokardiografi-LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) i procent
Tidsramme: Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Fase II
Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score
Tidsramme: Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)
Fase II
Fra 78. uge til 130 uge (52 uger i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Sherry Qin, LaNova Medicines Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM168-01-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med LM-168

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner