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Un estudio de LM-168 como agente único o en combinación con Toripalimab en sujetos con tumores sólidos avanzados

6 de septiembre de 2025 actualizado por: LaNova Medicines Limited

Un estudio de fase I/II, primero en humano (FIH), abierto, escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de LM-168 como un solo agente o en combinación con Toripalimab en tumores sólidos avanzados

Para la fase I, este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad, obtener la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y/o la dosis tolerada máxima (MTD) para LM-168 como agente único o en combinación con Toripalimab en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Para la fase II, este estudio es evaluar la actividad preliminar antitumor de LM-168 como un solo agente o en combinación con Toripalimab medido por la tasa de respuesta objetiva (ORR) en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Parmarcy
        • Contacto:
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que están dispuestos a participar en el estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier procedimiento.
  2. De edad ≥18 años (incluidos los valores límite), hombres o mujeres.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0-1.
  4. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  5. En la etapa de escalada de dosis, los sujetos deben tener confirmación histológica o citológica de tumores sólidos avanzados recurrentes o refractarios, y han progresado en la terapia estándar, o son intolerables para la terapia estándar disponible, o no hay terapia estándar disponible.
  6. En la etapa de expansión de la dosis, los sujetos deben tener confirmación histológica o citológica de tumores sólidos avanzados seleccionados.
  7. El tejido tumoral archivado previamente por el tratamiento o la biopsia tumoral en tratamiento se podrían proporcionar para el análisis de biomarcadores opcionalmente.
  8. Al menos una enfermedad medible.
  9. Los sujetos deben mostrar la función apropiada de órganos y médicos en los exámenes de laboratorio dentro de los 7 días previos a la primera dosis.
  10. Los sujetos que pueden comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Participe en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 28 días previos a la 1ra dosificación de LM-168.
  2. Habiendo recibido anteriormente el mismo objetivo o cualquier otro agente de inmunoterapia o inmunear oncología (IO) dentro de los 28 días posteriores al tratamiento con LM-168.
  3. Los sujetos que han recibido los tratamientos antitumorales dentro de los períodos de tiempo especificados antes de la primera dosificación de LM-168.
  4. Cualquier evento adverso de la terapia antitumor previa aún no se ha recuperado a ≤ Grado 1 de CTCAE v5.0.
  5. Sujetos con dolor relacionado con tumor no controlado.
  6. Sujetos con sistema nervioso central conocido (SNC) o metástasis meníngea.
  7. Los sujetos que tienen derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes.
  8. Sujetos con varices esofágicas o gástricas que requieren intervención inmediata, o aquellos con antecedentes de sangrado varicoso.
  9. Encefalopatía hepática, síndrome hepatorenal, clase B de niños B o más cirrosis hepática severa.
  10. Invasión tumoral de órganos vitales circundantes o un riesgo de desarrollar fístula esofagotraqueal o fístula esofagópica.
  11. Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria activa o previamente confirmada.
  12. Los sujetos que experimentaron hipersensibilidad de grado 3 o superior al tratamiento que contiene anticuerpos monoclonales.
  13. Los sujetos que anteriormente experimentaron un grado ≥ 3 eventos adversos relacionados con el inmune durante la inmunoterapia, así como los sujetos que suspendieron la inmunoterapia previa debido a eventos adversos graves o potencialmente potencialmente relacionados con la vida.
  14. Los sujetos que toman corticosteroides sistémicos (> 10 mg de equivalentes diarios de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la primera dosificación de LM-168.
  15. Sujetos con la historia conocida de la enfermedad autoinmune.
  16. Sujetos con antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizadora, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis por radiación severa o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada.
  17. Uso de cualquier vacunación viva atenuada dentro de los 28 días previos a la 1ra dosificación de LM-168.
  18. Uso actual o reciente de aspirina (> 325 mg/día) o tratamiento con dipiramidol, ticlopidina, clopidogrel y cilostazol.
  19. Actual inestable de dosis completa de anticoagulantes orales o parenterales o agentes trombolíticos durante> 2 semanas antes de la primera dosis de LM-168.
  20. Los sujetos que recibieron cirugía mayor o tratamiento intervencionista dentro de los 28 días previos a la 1ra dosificación de LM-168 (excluyendo la biopsia tumoral, punción, etc.).
  21. Sujetos que tienen enfermedad cardiovascular grave.
  22. Sujetos que tienen una enfermedad no controlada o severa.
  23. Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia.
  24. Infección por VIH, infección activa, incluida la tuberculosis, el VHB y la infección por VHC.
  25. Sujetos con antecedentes de otras tumores malignos dentro de los 5 años previos a la primera administración del medicamento del estudio.
  26. Potencial potencial de hijos que tienen resultados positivos en la prueba de embarazo o son lactantes.
  27. Sujetos que tienen enfermedades o trastornos psiquiátricos que pueden impedir el cumplimiento del estudio.
  28. Sujeto que es juzgado como no elegible para participar en este estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LM-168 Escalación de dosis
Droga: LM-168
Q3W, goteo intravenoso
Experimental: Expansión de dosis de LM-168
Droga: LM-168
Q3W, goteo intravenoso
Experimental: LM-168 Combinación de la dosis escalada
Droga: LM-168
Q3W, goteo intravenoso
Droga: Toripalimab
Q3W, intravenoso
Experimental: Expansión de dosis de combinación LM-168
Droga: LM-168
Q3W, goteo intravenoso
Droga: Toripalimab
Q3W, intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Incidencia de evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Temperatura (Celsius)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Pulso en BPM (latido por minuto)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Presión arterial en MMHG
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Peso en kg
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Altura en centímetro
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Examen de rutina de sangre
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Prueba de rutina de orina
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Prueba de bioquímica de sangre
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Prueba de función de coangulación
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Prueba de función de tiroides
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Ecocardiografía- VIF (fracción de eyección ventricular izquierda) en porcentaje
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en HR
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en RR
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en PR
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en QRS
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en QT
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en QTCF
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa Eastern)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Fase II
De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 78 semanas
Fase I
78 semanas
Parámetro farmacocinético (PK): concentración máxima observada (CMAX)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parámetro PK: tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parámetro PK: área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parámetro PK: Concentración máxima de estado estacionario (CMAX, SS) Parámetro PK: concentración máxima de estado estacionario (CMAX, SS)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parámetro PK: concentración mínima en estado estacionario (Cmin, SS)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parámetro PK: autorización sistémica en estado estacionario (CLSS)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parámetro PK: relación de acumulación (RAC)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parámetro PK: vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parámetro PK: volumen de distribución en estado estacionario (VSS)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Parámetro PK: grado de fluctuación (DF)
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Prueba de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Duración de la respuesta (DOR) en mes
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Tasa de control de enfermedad (DCR) en porcentaje
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS) en mes
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Cambios de lesiones objetivo desde el inicio en milímetro
Periodo de tiempo: 130 semanas
Fase I/II
130 semanas
Temperatura (Celsius)
Periodo de tiempo: De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Fase II
De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Pulso en BPM (latido por minuto)
Periodo de tiempo: De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Fase II
De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Presión arterial en MMHG
Periodo de tiempo: De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Fase II
De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Peso en kg
Periodo de tiempo: De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Fase II
De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Altura en centímetro
Periodo de tiempo: De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Fase II
De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Examen de rutina de sangre
Periodo de tiempo: De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Fase II
De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Prueba de rutina de orina
Periodo de tiempo: De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Fase II
De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Prueba de bioquímica de sangre
Periodo de tiempo: De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Fase II
De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Prueba de función de coangulación
Periodo de tiempo: De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Fase II
De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Prueba de función de tiroides
Periodo de tiempo: De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Fase II
De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Ecocardiografía- VIF (fracción de eyección ventricular izquierda) en porcentaje
Periodo de tiempo: De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Fase II
De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa Eastern)
Periodo de tiempo: De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)
Fase II
De la semana 78 a la semana 130 (52 semanas en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LaNova Medicines Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Sherry Qin, LaNova Medicines Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LM168-01-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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