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LM-168作为单一药物或与托帕利莫比（Toripalimab）在患有晚期实体瘤的受试者中的研究

2025年9月6日 更新者：LaNova Medicines Limited

I/II期，人类第一阶段（FIH），开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估LM-168作为单个药物的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效

对于第一阶段，本研究是为了评估安全性和耐受性，获得建议的2阶段剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）作为单一药物，或在患有晚期实体瘤的受试者中与Toripalimab结合使用。

对于第二阶段，本研究是评估LM-168作为单一药物的初步抗肿瘤活性，或与患有晚期实体瘤的受试者中通过客观反应率（ORR）测得的toripalimab结合使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

87

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
      • Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Parmarcy
        • 接触：
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意参加研究并在任何程序之前签署知情同意书（ICF）的受试者。
  2. 年龄≥18岁（包括边界值），男性或女性。
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
  4. 预期寿命≥3个月。
  5. 在剂量升级阶段，受试者必须对复发或难治性晚期实体瘤的组织学或细胞学证实，并且在标准治疗方面取得了进展，或者无法接受可用的标准治疗，或者没有可用的标准治疗。
  6. 在剂量膨胀阶段，受试者必须对选定的晚期实体瘤的组织学或细胞学证实。
  7. 可以选择提供预处理的存档肿瘤组织或治疗肿瘤活检以进行生物标志物分析。
  8. 至少一种可测量的疾病。
  9. 受试者必须在第一个剂量前7天内显示出适当的器官和骨髓功能。
  10. 能够与研究人员进行良好沟通并了解并遵守本研究要求的受试者。

排除标准：

  1. 在LM-168的第1次剂量之前的28天内，参加任何其他临床试验。
  2. 在开始使用LM-168治疗后的28天内，在接受过同一靶标或任何其他免疫疗法或免疫综合疗法（IO）药物（IO）药物（IO）。
  3. 在LM-168首次给药之前，在指定时间段内接受了抗肿瘤治疗的受试者。
  4. 先前抗肿瘤治疗的任何不良事件尚未恢复到CTCAE v5.0的≤1级。
  5. 患有不受控制的肿瘤相关疼痛的受试者。
  6. 具有已知中枢神经系统（CNS）或脑膜转移的受试者。
  7. 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发引流程序的腹水的受试者。
  8. 食管或胃静脉曲张的受试者需要立即干预，或具有静脉曲张史的受试者。
  9. 肝脑病，肝烯综合征，儿童pugh B类或更严重的肝肝硬化。
  10. 肿瘤入侵周围的重要器官或出现食道气管瘘或食管脊髓瘘的风险。
  11. 有活性或先前确认的炎症性肠病病史的患者。
  12. 经历了3级或更高高敏性治疗的受试者，该治疗含有单克隆抗体。
  13. 以前在免疫疗法期间经历了≥3级免疫相关的不良事件的受试者，以及由于严重或威胁生命的免疫相关不良事件而导致先前免疫疗法的受试者。
  14. 在LM-168首次服用之前的2周内服用全身性皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松当量）或其他全身免疫抑制药物的受试者。
  15. 具有自身免疫性疾病史的受试者。
  16. 患有特发性肺纤维化史的受试者，组织肺炎，药物诱发的肺炎，特发性肺炎，间质性肺部疾病，严重的放射性肺炎或活性肺炎的证据。
  17. 在LM-168剂量1剂量之前的28天内使用任何活衰减的疫苗。
  18. 阿司匹林（> 325 mg/day）的当前或近期使用或用二吡喃吡啶啶，ticlopidine，氯吡格雷和西洛替唑治疗。
  19. 在LM-168的第一个剂量之前，当前的全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂持续了2周。
  20. LM-168剂量前28天内接受了重大手术或介入治疗的受试者（不包括肿瘤活检，穿刺等）。
  21. 患有严重心血管疾病的受试者。
  22. 患有不受控制或严重疾病的受试者。
  23. 具有免疫缺陷疾病史的受试者。
  24. HIV感染，活性感染，包括结核病，HBV和HCV感染。
  25. 在研究药物第一次给药之前的5年内，具有其他恶性肿瘤病史的受试者。
  26. 育儿的女性在妊娠试验中具有阳性或正在哺乳期有阳性的女性。
  27. 患有精神病或可能排除研究依从性的疾病的受试者。
  28. 被判定不符合研究人员参加这项研究的主题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LM-168剂量升级
药品：LM-168
Q3W，静脉注射
实验性的：LM-168剂量扩张
药品：LM-168
Q3W，静脉注射
实验性的：LM-168组合剂量升级
药品：LM-168
Q3W，静脉注射
药品：Toripalimab
Q3W，静脉注射
实验性的：LM-168组合剂量扩展
药品：LM-168
Q3W，静脉注射
药品：Toripalimab
Q3W，静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率（AES）
大体时间：78周
第一阶段
78周
剂量限制毒性的发生率（DLT）
大体时间：78周
第一阶段
78周
严重不良事件的发生率（SAE）
大体时间：78周
第一阶段
78周
温度（摄氏）
大体时间：78周
第一阶段
78周
BPM脉冲（每分钟节拍）
大体时间：78周
第一阶段
78周
MMHG的血压
大体时间：78周
第一阶段
78周
重量为kg
大体时间：78周
第一阶段
78周
高度为厘米
大体时间：78周
第一阶段
78周
血液常规检查
大体时间：78周
第一阶段
78周
尿液常规测试
大体时间：78周
第一阶段
78周
血液生物化学测试
大体时间：78周
第一阶段
78周
凝结功能测试
大体时间：78周
第一阶段
78周
甲状腺功能测试
大体时间：78周
第一阶段
78周
超声心动图 - LVEF（左心室射血分数）以百分比为百分比
大体时间：78周
第一阶段
78周
HR中的12铅心电图（ECG）
大体时间：78周
第一阶段
78周
RR中的12铅心电图（ECG）
大体时间：78周
第一阶段
78周
PR中的12铅心电图（ECG）
大体时间：78周
第一阶段
78周
QRS中的12铅心电图（ECG）
大体时间：78周
第一阶段
78周
QT中的12铅心电图（ECG）
大体时间：78周
第一阶段
78周
QTCF中的12铅心电图（ECG）
大体时间：78周
第一阶段
78周
ECOG（东方合作肿瘤学组）得分
大体时间：78周
第一阶段
78周
客观响应率（ORR）
大体时间：从第78周到第130周（总共52周）
第二阶段
从第78周到第130周（总共52周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：78周
第一阶段
78周
药代动力学（PK）参数：最大观察浓度（CMAX）
大体时间：130周
I/II期
130周
PK参数：最大观察浓度的时间（TMAX）
大体时间：130周
I/II期
130周
PK参数：浓度时间曲线下的面积（AUC）
大体时间：130周
I/II期
130周
PK参数：稳态最大浓度（CMAX，SS）PK参数：稳态最大浓度（CMAX，SS）
大体时间：130周
I/II期
130周
PK参数：稳态最小浓度（CMIN，SS）
大体时间：130周
I/II期
130周
PK参数：稳态（CLSS）处的全身间隙
大体时间：130周
I/II期
130周
PK参数：累积比（RAC）
大体时间：130周
I/II期
130周
PK参数：消除半衰期（T1/2）
大体时间：130周
I/II期
130周
PK参数：稳态（VSS）的分布量
大体时间：130周
I/II期
130周
PK参数：波动程度（DF）
大体时间：130周
I/II期
130周
免疫原性测试
大体时间：130周
I/II期
130周
响应持续时间（DOR）月份
大体时间：130周
I/II期
130周
疾病控制率（DCR）百分比
大体时间：130周
I/II期
130周
月份无进展生存（PFS）
大体时间：130周
I/II期
130周
目标病变从基线（毫米中的基线）的变化
大体时间：130周
I/II期
130周
温度（摄氏）
大体时间：从第78周到第130周（总共52周）
第二阶段
从第78周到第130周（总共52周）
BPM脉冲（每分钟节拍）
大体时间：从第78周到第130周（总共52周）
第二阶段
从第78周到第130周（总共52周）
MMHG的血压
大体时间：从第78周到第130周（总共52周）
第二阶段
从第78周到第130周（总共52周）
重量为kg
大体时间：从第78周到第130周（总共52周）
第二阶段
从第78周到第130周（总共52周）
高度为厘米
大体时间：从第78周到第130周（总共52周）
第二阶段
从第78周到第130周（总共52周）
血液常规检查
大体时间：从第78周到第130周（总共52周）
第二阶段
从第78周到第130周（总共52周）
尿液常规测试
大体时间：从第78周到第130周（总共52周）
第二阶段
从第78周到第130周（总共52周）
血液生物化学测试
大体时间：从第78周到第130周（总共52周）
第二阶段
从第78周到第130周（总共52周）
凝结功能测试
大体时间：从第78周到第130周（总共52周）
第二阶段
从第78周到第130周（总共52周）
甲状腺功能测试
大体时间：从第78周到第130周（总共52周）
第二阶段
从第78周到第130周（总共52周）
超声心动图 - LVEF（左心室射血分数）以百分比为百分比
大体时间：从第78周到第130周（总共52周）
第二阶段
从第78周到第130周（总共52周）
ECOG（东方合作肿瘤学组）得分
大体时间：从第78周到第130周（总共52周）
第二阶段
从第78周到第130周（总共52周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LaNova Medicines Limited

调查人员

  • 研究主任：Sherry Qin、LaNova Medicines Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月6日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月6日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LM168-01-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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