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Eine Studie von LM-168 als einzelnes Mittel oder in Kombination mit Toripalimab bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. September 2025 aktualisiert von: LaNova Medicines Limited

A Phase I/II, Erst-in-Human (FIH), Open-Label, Dosis Eskalation und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von LM-168 als einzelnes Mittel oder in Kombination mit Toripalimab bei Probanden mit fortschrittlichen soliden Tumoren

Für Phase I soll diese Studie die Sicherheit und Verträglichkeit bewerten, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) für LM-168 als einzelnes Mittel oder in Kombination mit Toripalimab bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten.

Für Phase II soll diese Studie die vorläufige Anti-Tumour-Aktivität von LM-168 als einzelnes Mittel oder in Kombination mit Toripalimab bewerten, gemessen durch objektive Ansprechrate (ORR) bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australien, 2109
      • Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Parmarcy
        • Kontakt:
      • Wollongong, New South Wales, Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) vor einem Verfahren zu unterschreiben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte), männlich oder weiblich.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1.
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  5. In der Dosis -Eskalationsphase müssen die Probanden eine histologische oder zytologische Bestätigung von rezidivierenden oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren haben und sich zur Standardtherapie fortsetzen oder für eine verfügbare Standardtherapie unerträglich sind oder keine verfügbare Standardtherapie verfügbar ist.
  6. Im Stadium der Dosisausdehnung müssen die Probanden eine histologische oder zytologische Bestätigung ausgewählter fortgeschrittener fester Tumoren haben.
  7. Für die Biomarker-Analyse kann das archivierte Tumorgewebe vorbehandelt oder die Tumorbiopsie der Behandlung optional zur Biomarker-Analyse bereitgestellt werden.
  8. Mindestens eine messbare Krankheit.
  9. Die Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine angemessene Organ- und Markfunktion in Laboruntersuchungen aufweisen.
  10. Probanden, die in der Lage sind, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und festzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie innerhalb von 28 Tagen vor der 1. Dosierung von LM-168 an einer anderen klinischen Studie teil.
  2. Nachdem das gleiche Ziel oder eine andere Immundotherapie- oder Immunonkologie (IO) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung mit LM-168 (IO) erhalten hatte.
  3. Probanden, die die Anti-Tumor-Behandlungen innerhalb der angegebenen Zeiträume erhalten haben
  4. Jegliches unerwünschte Ereignis einer früheren Antitumour-Therapie hat sich noch nicht auf ≤ Grad 1 von CTCAE v5.0 erholt.
  5. Probanden mit unkontrollierten Tumorschmerzen.
  6. Probanden mit einem bekannten Zentralnervensystem (ZNS) oder einer Meningenmetastasierung.
  7. Probanden, die einen unkontrollierten Pleura -Erguss, einen Perikardguss oder Aszites haben, die rezidivierende Entwässerungsverfahren erfordern.
  8. Probanden mit Ösophagus- oder Magenvarizen, die eine sofortige Intervention erfordern, oder solche mit Varizenblutungen.
  9. Hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, Kinder-Pugh-Klasse B oder schwerere Leberzirrhose.
  10. Tumorinvasion von umgebenden lebenswichtigen Organen oder ein Risiko, eine Ösophagotracheale Fistel oder eine Ösophagopleura -Fistel zu entwickeln.
  11. Patienten mit einer aktiven oder zuvor bestätigten entzündlichen Darmerkrankungen.
  12. Probanden, die die Überempfindlichkeit der Klassen 3 oder höher gegen die Behandlung erlebten, die monoklonalen Antikörper enthält.
  13. Probanden, die zuvor im Immuntherapie ≥ 3 immunbezogenen unerwünschten Ereignissen auftraten, sowie Probanden, die die vorherige Immuntherapie aufgrund schwerer oder lebensbedrohlicher immunbezogener unerwünschter Ereignisse abstellten.
  14. Probanden, die systemische Kortikosteroide (> 10 mg tägliche Prednisonäquivalente) oder andere systemische immunsuppressive Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung von LM-168 einnehmen.
  15. Probanden mit der bekannten Anamnese der Autoimmunerkrankung.
  16. Probanden mit der Vorgeschichte idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, schwerer Strahlungspneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening Brust-CT-Scan.
  17. Nutzung von lebenden gedämpften Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der 1. Dosierung von LM-168.
  18. Aktuelle oder aktuelle Verwendung von Aspirin (> 325 mg/Tag) oder Behandlung mit Dipyramidol, Ticlopidin, Clopidogrel und Cilostazol.
  19. Strom instabil zu voll dosierten oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder thrombolytischen Wirkstoffen für> 2 Wochen vor der ersten Dosis von LM-168.
  20. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der 1. Dosierung von LM-168 eine größere Operation oder eine interventionelle Behandlung erhielten (ohne Tumorbiopsie, Punktionen usw.).
  21. Probanden mit schweren Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  22. Probanden, die unkontrollierte oder schwere Krankheiten haben.
  23. Probanden, die immundefizienzer Erkrankungen in der Vorgeschichte haben.
  24. HIV -Infektion, aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, HBV- und HCV -Infektion.
  25. Probanden mit einer Vorgeschichte anderer Malignitäten innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  26. Frauen, die potenzielle potenzielle Frau mit positiven Ergebnissen in Schwangerschaftstest haben oder laktieren.
  27. Probanden mit psychiatrischen Krankheiten oder Störungen, die die Einhaltung der Studien ausschließen können.
  28. Subjekt, der als nicht berechtigt ist, vom Ermittler an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LM-168-Dosiserkalation
Arzneimittel: LM-168
Q3W, intravenöser Tropf
Experimental: LM-168-Dosisausdehnung
Arzneimittel: LM-168
Q3W, intravenöser Tropf
Experimental: LM-168 Kombinationendosis eskalation
Arzneimittel: LM-168
Q3W, intravenöser Tropf
Arzneimittel: Toripalimab
Q3W, intravenös
Experimental: LM-168-Kombinationendosisausdehnung
Arzneimittel: LM-168
Q3W, intravenöser Tropf
Arzneimittel: Toripalimab
Q3W, intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Inzidenz von Dosisbegrenzung (DLT)
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Temperatur (Celsius)
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Impuls in BPM (Beat pro Minute)
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Gewicht in kg
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Höhe im Zentimeter
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Blutroutineuntersuchung
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Urinroutinetest
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Blutbiochemie -Test
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Coangulationsfunktionstest
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Schilddrüsenfunktionstest
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Echokardiographie-LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) im Prozentsatz
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) in HR
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Elektrokardiogramm mit 12-Lead (EKG) in RR
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) in PR
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) in QRs
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) in QT
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Elektrokardiogramm mit 12-Lead (EKG) in QTCF
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Phase II
Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 78 Wochen
Phase I
78 Wochen
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: maximale beobachtete Konzentration (CMAX)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
PK -Parameter: Zeit der maximalen beobachteten Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
PK -Parameter: Maximale Konzentration der stationären Zustand (CMAX, SS) PK -Parameter: Maximale Konzentration des Steady -Status (Cmax, SS)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
PK -Parameter: Mindestkonzentration der stationären Zustand (Cmin, SS)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
PK -Parameter: systemischer Clearance im stationären Zustand (CLSS)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
PK Parameter: Akkumulationsverhältnis (RAC)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
PK-Parameter: Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
PK-Parameter: Verteilungsvolumen im stationären Zustand (VSS)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
PK -Parameter: Schwankungsgrad (DF)
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
Immunogenitätstest
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
Antwortdauer (DOR) im Monat
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR) im Prozentsatz
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
progressionsfreies Überleben (PFS) im Monat
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
Änderungen der Zielläsionen von der Basis im Millimeter
Zeitfenster: 130 Wochen
Phase I/II
130 Wochen
Temperatur (Celsius)
Zeitfenster: Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Phase II
Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Impuls in BPM (Beat pro Minute)
Zeitfenster: Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Phase II
Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Phase II
Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Gewicht in kg
Zeitfenster: Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Phase II
Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Höhe im Zentimeter
Zeitfenster: Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Phase II
Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Blutroutineuntersuchung
Zeitfenster: Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Phase II
Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Urinroutinetest
Zeitfenster: Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Phase II
Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Blutbiochemie -Test
Zeitfenster: Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Phase II
Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Coangulationsfunktionstest
Zeitfenster: Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Phase II
Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Schilddrüsenfunktionstest
Zeitfenster: Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Phase II
Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Echokardiographie-LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) im Prozentsatz
Zeitfenster: Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Phase II
Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score
Zeitfenster: Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)
Phase II
Von der 78. Woche bis zur 130. Woche (insgesamt 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Sherry Qin, LaNova Medicines Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM168-01-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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