Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LM-168 als een enkel middel of in combinatie met toripalimab bij personen met geavanceerde solide tumoren

6 september 2025 bijgewerkt door: LaNova Medicines Limited

Een fase I/II, first-in-humaan (FIH), open-label, dosis escalatie en expansiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van LM-168 te evalueren als een enkel middel of in combinatie met toripalimab bij proefpersonen met geavanceerde vaste tumoren

Voor fase I is deze studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en/of maximaal getolereerde dosis (MTD) voor LM-168 te verkrijgen als een enkel middel of in combinatie met toripalimab bij proefpersonen met geavanceerde vaste tumoren.

Voor fase II is deze studie om de voorlopige anti-tumour-activiteit van LM-168 te beoordelen als een enkel middel of in combinatie met toripalimab gemeten door objectieve responsnelheid (ORR) bij proefpersonen met geavanceerde vaste tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australië, 2109
      • Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Parmarcy
        • Contact:
      • Wollongong, New South Wales, Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen voorafgaand aan elke procedure.
  2. Leeftijd ≥18 jaar oud (inclusief grenswaarden), mannelijk of vrouwelijk.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  4. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  5. In dosis escalatiefase moeten proefpersonen histologische of cytologische bevestiging hebben van terugkerende of refractaire geavanceerde vaste tumoren, en zijn gevorderd op standaardtherapie, of zijn ze ondraaglijk voor beschikbare standaardtherapie, of er is geen beschikbare standaardtherapie.
  6. In dosisuitbreidingstadium moeten proefpersonen histologische of cytologische bevestiging hebben van geselecteerde geavanceerde vaste tumoren.
  7. Gearchiveerde tumorweefsel voor voorbehandeling of tumorbiopsie op de behandeling kan optioneel worden verstrekt voor biomarkeranalyse.
  8. Ten minste één meetbare ziekte.
  9. Onderwerpen moeten de juiste orgaan- en mergfunctie tonen in laboratoriumonderzoeken binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  10. Onderwerpen die goed kunnen communiceren met onderzoekers en de vereisten van deze studie begrijpen en zich houden aan de vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemen aan een andere klinische proef binnen 28 dagen voorafgaand aan de 1e dosering van LM-168.
  2. Na het ontvangen van hetzelfde doel of een andere immunotherapie of immuun-oncologie (IO) -agent binnen 28 dagen na het starten van behandeling met LM-168.
  3. Proefpersonen die de anti-tumor behandelingen hebben ontvangen binnen de gespecificeerde tijdsperioden voorafgaand aan de eerste dosering van LM-168.
  4. Elke bijwerking van eerdere antitumour-therapie is nog niet teruggevonden tot ≤ graad 1 van CTCAE v5.0.
  5. Proefpersonen met ongecontroleerde tumor-gerelateerde pijn.
  6. Proefpersonen met een bekend centraal zenuwstelsel (CNS) of meningeale metastase.
  7. Proefpersonen die ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites hebben die terugkerende drainageprocedures vereisen.
  8. Proefpersonen met slokdarm- of maagvarices die onmiddellijke interventie vereisen, of die met een geschiedenis van variceale bloedingen.
  9. Hepatische encefalopathie, hepatorenaalsyndroom, kind-pugh-klasse B of ernstiger levercirrose.
  10. Tumorinvasie van omringende vitale organen of een risico op het ontwikkelen van slokdarmfistel of slokdarmfistel.
  11. Patiënten met een geschiedenis van actieve of eerder bevestigde inflammatoire darmaandoeningen.
  12. Proefpersonen die graad 3 of hogere overgevoeligheid hebben meegemaakt voor de behandeling die monoklonaal antilichaam bevat.
  13. Proefpersonen die eerder graad ≥ 3 immuungerelateerde bijwerkingen ervoeren tijdens immunotherapie, evenals personen die voorafgaande immunotherapie stopten vanwege ernstige of levensbedreigende immuungerelateerde bijwerkingen.
  14. Proefpersonen die systemische corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison equivalenten) of andere systemische immunosuppressieve medicijnen binnen 2 weken vóór de eerste dosering van LM-168 nemen.
  15. Proefpersonen met de bekende geschiedenis van auto -immuunziekten.
  16. Patiënten met de geschiedenis van idiopathische longfibrose, het organiseren van pneumonie, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonitis, interstitiële longziekte, ernstige straling pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening CT-scan van de borst.
  17. Gebruik van live verzwakte vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de 1e dosering van LM-168.
  18. Huidig ​​of recent gebruik van aspirine (> 325 mg/dag) of behandeling met dipyramidol, ticlopidine, clopidogrel en cilostazol.
  19. Huidig ​​onstabiel van volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia of trombolytische middelen gedurende> 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis LM-168.
  20. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de 1e dosering van LM-168 een grote chirurgie of interventionele behandeling ontvingen (exclusief tumorbiopsie, lekke band, enz.).
  21. Proefpersonen die ernstige hart- en vaatziekten hebben.
  22. Proefpersonen die ongecontroleerde of ernstige ziekte hebben.
  23. Proefpersonen die een geschiedenis van immunodeficiëntieziekte hebben.
  24. HIV -infectie, actieve infectie inclusief tuberculose, HBV en HCV -infectie.
  25. Proefpersonen met een geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn.
  26. Potentiaalvriendelijk vrouwelijk vrouwelijk dat positieve resultaten heeft in de zwangerschapstest of lacteren.
  27. Onderwerpen die psychiatrische ziekten of aandoeningen hebben die de naleving van de studie kunnen uitsluiten.
  28. Onderwerp wie wordt beoordeeld als niet in aanmerking om deel te nemen aan deze studie door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LM-168 dosis escalatie
Geneesmiddel: LM-168
Q3W, intraveneuze druppel
Experimenteel: LM-168 dosisuitbreiding
Geneesmiddel: LM-168
Q3W, intraveneuze druppel
Experimenteel: LM-168 combinatiedosis escalatie
Geneesmiddel: LM-168
Q3W, intraveneuze druppel
Geneesmiddel: Toripalimab
Q3W, intraveneus
Experimenteel: LM-168 combinatiedosisuitbreiding
Geneesmiddel: LM-168
Q3W, intraveneuze druppel
Geneesmiddel: Toripalimab
Q3W, intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Temperatuur (Celsius)
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Puls in BPM (beat per minuut)
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Bloeddruk bij MMHG
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Gewicht in kg
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Hoogte in centimeter
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Bloedroutineonderzoek
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Urine routinetest
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Bloedbiochemistratietest
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Co -Angulation Function Test
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Schildklierfunctietest
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Echocardiografie- lVEF (linker ventriculaire ejectiefractie) in percentage
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in HR
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in RR
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in PR
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in QRS
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in QT
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
12-lead elektrocardiogram (ECG) in QTCF
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Fase II
Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 78 weken
Fase I
78 weken
Farmacokinetische (PK) parameter: maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
PK -parameter: tijd van maximale waargenomen concentratie (TMAX)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
PK-parameter: gebied onder de concentratietijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
PK -parameter: Steady -toestand maximale concentratie (Cmax, SS) PK -parameter: maximale concentratie van stabiele toestand (Cmax, SS)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
PK -parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin, SS)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
PK -parameter: systemische klaring bij Steady State (CLSS)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
PK -parameter: accumulatieverhouding (RAC)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
PK-parameter: eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
PK-parameter: Distributievolume bij Steady-State (VSS)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
PK -parameter: graad van fluctuatie (DF)
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
Immunogeniciteitstesten
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
Duur van de respons (DOR) in de maand
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
Ziektecontrolecijfer (DCR) in percentage
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
Progression-Free Survival (PFS) in de maand
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
Veranderingen van doellaesies van de basislijn in millimeter
Tijdsspanne: 130 weken
Fase I/II
130 weken
Temperatuur (Celsius)
Tijdsspanne: Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Fase II
Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Puls in BPM (beat per minuut)
Tijdsspanne: Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Fase II
Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Bloeddruk bij MMHG
Tijdsspanne: Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Fase II
Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Gewicht in kg
Tijdsspanne: Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Fase II
Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Hoogte in centimeter
Tijdsspanne: Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Fase II
Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Bloedroutineonderzoek
Tijdsspanne: Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Fase II
Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Urine routinetest
Tijdsspanne: Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Fase II
Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Bloedbiochemistratietest
Tijdsspanne: Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Fase II
Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Co -Angulation Function Test
Tijdsspanne: Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Fase II
Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Schildklierfunctietest
Tijdsspanne: Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Fase II
Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Echocardiografie- lVEF (linker ventriculaire ejectiefractie) in percentage
Tijdsspanne: Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Fase II
Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score
Tijdsspanne: Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)
Fase II
Van 78e week tot 130e week (in totaal 52 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sherry Qin, LaNova Medicines Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM168-01-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren