Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LM-168: sta yhtenä aineena tai yhdessä Toripalimabin kanssa koehenkilöillä, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia

lauantai 6. syyskuuta 2025 päivittänyt: LaNova Medicines Limited

Vaihe I/II, ensimmäinen ihmisen (FIH), avoin leima, annoksen lisääntyminen ja laajennustutkimus arvioitaessa LM-168: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehokkuutta yhtenä aineena tai yhdessä toripalimabin kanssa kohteissa, joilla on edistyneitä kiinteitä tuumoreita

Vaiheessa I tässä tutkimuksessa on arvioitava turvallisuus ja siedettävyys, saada suositeltu vaihe 2 annos (RP2D) ja/tai maksimaalinen siedetty annos (MTD) LM-168: lle yhtenä aineena tai yhdessä toripalimabin kanssa koehenkilöillä, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia.

Vaiheen II kannalta tämän tutkimuksen on arvioitava LM-168: n alustavaa vastavastaista aktiivisuutta yhtenä aineena tai yhdessä objektiivisella vasteasteella (ORR) mitattuna Toripalimabin kanssa henkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

87

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Parmarcy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteet, jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen menettelyä.
  2. ≥18 -vuotiaat (mukaan lukien raja -arvot), mies tai nainen.
  3. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) 0-1: n suorituskyvyn tila.
  4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  5. Annosten lisääntymisvaiheessa koehenkilöillä on oltava toistuvien tai tulenkestävien edistyneiden kiinteiden kasvainten histologinen tai sytologinen vahvistus, ja ne on edennyt standardihoidossa tai ovat sietämättömiä käytettävissä olevaan vakiohoitoon tai standarditerapiaa ei ole käytettävissä.
  6. Annoksen laajennusvaiheessa koehenkilöillä on oltava valittujen edistyneiden kiinteiden kasvainten histologinen tai sytologinen vahvistus.
  7. Biomarkkerianalyysiin voitaisiin tarjota esikäsittely arkistoidut kasvainkudokset tai hoidossa oleva kasvainbiopsia.
  8. Ainakin yksi mitattavissa oleva sairaus.
  9. Koehenkilöiden on näytettävä asianmukainen elin- ja luuytimen toiminta laboratoriokokeissa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  10. Kohteet, jotka kykenevät kommunikoimaan tutkijoiden kanssa ja ymmärtämään tämän tutkimuksen vaatimuksia ja noudattamaan sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 28 päivän kuluessa ennen LM-168: n ensimmäistä annosta.
  2. Saatuaan aikaisemmin saman tavoitteen tai minkä tahansa muun immunoterapian tai immuuni-onkologian (IO) aineen 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta LM-168: lla.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kasvaimen vastaisia ​​hoitoja määriteltyjen ajanjaksojen aikana ennen LM-168: n ensimmäistä annostelua.
  4. Mahdollista haittavaikutusta aikaisemmasta kasvaimen vastaisesta hoidosta ei ole vielä toipua ≤ luokkaan 1 CTCAE V5.0: sta.
  5. Koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia tuumoriin liittyvää kipua.
  6. Koehenkilöt, joilla on tunnettu keskushermosto (CNS) tai meningeaalinen etäpesäke.
  7. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydämen effuusio tai askiitti, jotka vaativat toistuvia tyhjennysmenettelyjä.
  8. Koehenkilöt, joilla on ruokatorven tai mahalaukun variaatio, jotka vaativat välitöntä interventiota, tai henkilöt, joilla on ollut erilaisia ​​verenvuotoja.
  9. Maksan enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, lapsi-Pugh-luokka B tai vakavampi maksakirroosi.
  10. Kasvaimen tunkeutuminen ympäröiviin elintärkeisiin elimiin tai riski esophagotracheal -fistulille tai ruokatorven fistulille.
  11. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen tai aiemmin vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus.
  12. Koehenkilöt, jotka kokivat luokan 3 tai korkeamman yliherkkyyden hoitoon, joka sisältää monoklonaalista vasta -ainetta.
  13. Koehenkilöt, joilla on aiemmin kokenut luokan ≥ 3 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia immunoterapian aikana, samoin kuin henkilöt, jotka lopettivat aikaisemman immunoterapian vakavien tai hengenvaarallisten immuunijärjestelmien haittavaikutuksen vuoksi.
  14. Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg päivittäistä prednisoniekvivalentteja) tai muita systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä 2 viikon kuluessa ennen LM-168: n ensimmäistä annostelua.
  15. Koehenkilöt, joilla on tunnettu autoimmuunisairauden historia.
  16. Koehenkilöt, joilla on idiopaattisen keuhkofibroosin historia, keuhkokuumeen järjestäminen, lääkkeen aiheuttama pneumonitis, idiopaattinen keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea säteilypneumoniitti tai todisteet aktiivisesta keuhkoputkesta CT-skannauksen seulonnassa.
  17. Kaikkien elävien heikentyneiden rokotteiden käyttö 28 päivän kuluessa ennen LM-168: n ensimmäistä annostelua.
  18. Aspiriinin nykyinen tai viimeaikainen käyttö (> 325 mg/päivä) tai käsittely dipyramidolilla, tiklopidiinilla, klopidogrelilla ja silestatsolilla.
  19. Nykyinen epävakaa täysiannoksista suun kautta tai parenteraalisia antikoagulantteja tai trombolyyttisiä aineita> 2 viikkoa ennen ensimmäistä LM-168-annosta.
  20. Koehenkilöt, jotka saivat suurta leikkausta tai interventiohoitoa 28 päivän kuluessa ennen LM-168: n ensimmäistä annostelua (lukuun ottamatta kasvaimen biopsiaa, puhkaisua jne.).
  21. Koehenkilöt, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus.
  22. Kohteet, joilla on hallitsematon tai vaikea sairaus.
  23. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut immuunikatotauti.
  24. HIV -infektio, aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, HBV- ja HCV -infektio.
  25. Koehenkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista.
  26. Lasten kantava potentiaali naaras, jolla on positiivisia tuloksia raskaustestissä tai jotka ovat imettäviä.
  27. Aiheet, joilla on psykiatrinen sairaus tai häiriöt, jotka voivat estää tutkimuksen noudattamisen.
  28. Kohde, jonka arvioidaan olevan oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LM-168-annoksen lisääntyminen
Lääke: LM-168
Q3W, laskimonsisäinen tippu
Kokeellinen: LM-168-annoksen laajennus
Lääke: LM-168
Q3W, laskimonsisäinen tippu
Kokeellinen: LM-168-yhdistelmäannoksen lisääntyminen
Lääke: LM-168
Q3W, laskimonsisäinen tippu
Lääke: Toripalimabi
Q3W, laskimonsisäinen
Kokeellinen: LM-168-yhdistelmäannoksen laajennus
Lääke: LM-168
Q3W, laskimonsisäinen tippu
Lääke: Toripalimabi
Q3W, laskimonsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Annosta rajoittavantoksisuuden esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Vakavan haittavaikutuksen (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Lämpötila (celsius)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Pulssi BPM: ssä (lyö minuutissa)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Verenpaine MMHG: ssä
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Paino kg
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Senttimetriä
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Verirutiinitutkimus
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Virtsarutiinitesti
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Veribiokemian testi
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
COANGOURATION -TESTI
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Kilpirauhanen toimintakoe
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Echocardiography- LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) prosentteina
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) HR: ssä
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) RR: ssä
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOgrammi (EKG) PR: ssä
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) QRS: ssä
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) QT: ssä
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) QTCF: ssä
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -piste
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Vaihe II
78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
Vaihe I
78 viikkoa
Farmakokineettinen (PK) parametri: Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
PK -parametri: Havaittujen konsentraatioiden maksimiaika (TMAX)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
PK-parametri: Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä (AUC)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
PK -parametri: Vakaan tilan maksimipitoisuus (CMAX, SS) PK -parametri: Vakaan tilan maksimikonsentraatio (CMAX, SS)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
PK -parametri: Vakaan tilan minimipitoisuus (CMIN, SS)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
PK -parametri: systeeminen välys tasapainotilassa (CLSS)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
PK -parametri: kertymissuhde (RAC)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
PK-parametri: Elimination Half-Life (T1/2)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
PK-parametri: Jakauman tilavuus vakaan tilan (VSS)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
PK -parametri: vaihteluaste (DF)
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
Immunogeenisyystestaus
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
Vasteen kesto (DOR) kuukaudessa
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
Taudin torjuntanopeus (DCR) prosentteina
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kuukaudessa
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
Kohdevaurioiden muutokset lähtötasosta millimetrissä
Aikaikkuna: 130 viikkoa
Vaihe I/II
130 viikkoa
Lämpötila (celsius)
Aikaikkuna: 78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Vaihe II
78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Pulssi BPM: ssä (lyö minuutissa)
Aikaikkuna: 78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Vaihe II
78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Verenpaine MMHG: ssä
Aikaikkuna: 78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Vaihe II
78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Paino kg
Aikaikkuna: 78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Vaihe II
78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Senttimetriä
Aikaikkuna: 78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Vaihe II
78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Verirutiinitutkimus
Aikaikkuna: 78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Vaihe II
78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Virtsarutiinitesti
Aikaikkuna: 78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Vaihe II
78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Veribiokemian testi
Aikaikkuna: 78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Vaihe II
78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
COANGOURATION -TESTI
Aikaikkuna: 78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Vaihe II
78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Kilpirauhanen toimintakoe
Aikaikkuna: 78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Vaihe II
78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Echocardiography- LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) prosentteina
Aikaikkuna: 78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Vaihe II
78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -piste
Aikaikkuna: 78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)
Vaihe II
78. viikosta 130. viikkoon (yhteensä 52 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LaNova Medicines Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sherry Qin, LaNova Medicines Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LM168-01-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa