Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LM-168 som et enkelt middel eller i kombinasjon med toripalimab hos personer med avanserte solide svulster

6. september 2025 oppdatert av: LaNova Medicines Limited

En fase I/II, første-i-menneskelig (FIH), open-etikett, dose opptrapping og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av LM-168 som et enkelt middel eller i kombinasjon med toripalimab hos personer med avanserte faste svulster

For fase I er denne studien å vurdere sikkerheten og toleransen, oppnå den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) og/eller maksimal tolerert dose (MTD) for LM-168 som et enkelt middel eller i kombinasjon med toripalimab hos personer med avanserte faste svulster.

For fase II er denne studien å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til LM-168 som et enkelt middel eller i kombinasjon med toripalimab målt ved objektiv responsrate (ORR) hos personer med avanserte faste svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Parmarcy
        • Ta kontakt med:
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fag som er villige til å delta i studien og signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF) før noen prosedyre.
  2. Alder ≥ 18 år (inkludert grenseverdier), mann eller kvinne.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1.
  4. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  5. I dose opptrappingstrinn må forsøkspersoner ha histologisk eller cytologisk bekreftelse av tilbakevendende eller ildfaste avanserte faste svulster, og har kommet videre med standardbehandling, eller er utålelige for tilgjengelig standardterapi, eller det er ingen tilgjengelig standardbehandling.
  6. I doseutvidelsesstadiet må forsøkspersoner ha histologisk eller cytologisk bekreftelse av utvalgte avanserte faste svulster.
  7. Forbehandlingsarkivert tumorvev eller tumorbiopsi på behandlingen kan gis for biomarkøranalyse valgfritt.
  8. Minst en målbar sykdom.
  9. Personer må vise passende organ- og margfunksjon i laboratorieundersøkelser innen 7 dager før den første dosen.
  10. Fag som er i stand til å kommunisere godt med etterforskere og forstå og følge kravene i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Delta i alle andre kliniske studier innen 28 dager før 1. dosering av LM-168.
  2. Etter å ha mottatt før det samme målet eller annen immunterapi eller immun-onkologi (IO) middel innen 28 dager etter å ha startet behandlingen med LM-168.
  3. Personer som har mottatt antitumorbehandlingene innen de spesifiserte tidsperiodene før den første doseringen av LM-168.
  4. Enhver bivirkning fra tidligere anti-tumorbehandling har ennå ikke kommet seg til ≤ grad 1 av CTCAE v5.0.
  5. Personer med ukontrollerte tumorrelaterte smerter.
  6. Personer med kjent sentralnervesystem (CNS) eller meningeal metastase.
  7. Personer som har ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever tilbakevendende dreneringsprosedyrer.
  8. Personer med spiserør eller gastriske varicer som krever øyeblikkelig inngrep, eller de med en historie med variceal blødning.
  9. Hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, barn-pugh klasse B eller mer alvorlig levercirrhose.
  10. Tumorinvasjon av omkringliggende vitale organer eller en risiko for å utvikle spiserørtrakeal fistel eller spiserøret fistel.
  11. Pasienter med en historie med aktiv eller tidligere bekreftet inflammatorisk tarmsykdom.
  12. Personer som opplevde grad 3 eller høyere overfølsomhet for behandlingen som inneholder monoklonalt antistoff.
  13. Personer som tidligere opplevde karakter ≥ 3 immunrelaterte bivirkninger under immunoterapi, så vel som personer som avsluttet tidligere immunterapi på grunn av alvorlig eller livstruende immunrelaterte bivirkninger.
  14. Personer som tar systemiske kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før den første doseringen av LM-168.
  15. Personer med den kjente historien om autoimmun sykdom.
  16. Personer med historien til idiopatisk lungefibrose, organisering av lungebetennelse, medikamentindusert pneumonitt, idiopatisk pneumonitt, interstitiell lungesykdom, alvorlig strålingspneumonitt eller bevis på aktiv pneumonitt på screening av CT-skanet.
  17. Bruk av levende dempet vaksiner innen 28 dager før 1. dosering av LM-168.
  18. Nåværende eller nylig bruk av aspirin (> 325 mg/dag) eller behandling med dipyramidol, ticlopidin, clopidogrel og cilostazol.
  19. Nåværende ustabil av full dose orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler i> 2 uker før den første dosen av LM-168.
  20. Personer som fikk større kirurgi eller intervensjonell behandling innen 28 dager før 1. dosering av LM-168 (unntatt tumorbiopsi, punktering, etc.).
  21. Personer som har alvorlig hjerte- og karsykdommer.
  22. Personer som har ukontrollert eller alvorlig sykdom.
  23. Forsøkspersoner som har en historie med immunsvikt sykdom.
  24. HIV -infeksjon, aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, HBV og HCV -infeksjon.
  25. Personer med en historie med andre maligniteter innen 5 år før den første administrasjonen av studiemedisinen.
  26. Førstående potensielle kvinnelige som har positive resultater i graviditetstest eller er ammende.
  27. Personer som har psykiatrisk sykdom eller lidelser som kan utelukke overholdelse av studier.
  28. Emne som blir dømt som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LM-168 dose opptrapping
Legemiddel: LM-168
Q3W, intravenøs drypp
Eksperimentell: LM-168 doseutvidelse
Legemiddel: LM-168
Q3W, intravenøs drypp
Eksperimentell: LM-168 Kombinasjonsdose opptrapping
Legemiddel: LM-168
Q3W, intravenøs drypp
Legemiddel: Toripalimab
Q3W, intravenøs
Eksperimentell: LM-168 Kombinasjonsdoseutvidelse
Legemiddel: LM-168
Q3W, intravenøs drypp
Legemiddel: Toripalimab
Q3W, intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Forekomst av dose-begrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Forekomst av alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Temperatur (Celsius)
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Puls i BPM (slå per minutt)
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Blodtrykk i mmhg
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Vekt i kg
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Høyde i centimeter
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Blodrutinemessig undersøkelse
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Urinrutinemessig test
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Biokjemi -test
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Coangulation Function Test
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Skjoldbruskfunksjonstest
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Ekkokardiografi- LVEF (venstre ventrikkelutviklingsfraksjon) i prosent
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i HR
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i RR
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i PR
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QRS
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QT
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
12-bly elektrokardiogram (EKG) i QTCF
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Fase II
Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 78 uker
Fase I.
78 uker
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
PK -parameter: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
PK-parameter: Område under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
PK -parameter: Stødig tilstand Maksimal konsentrasjon (Cmax, SS) PK -parameter: Stødig tilstand Maksimal konsentrasjon (Cmax, SS)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
PK -parameter: Steady State minimumskonsentrasjon (CMIN, SS)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
PK -parameter: Systemisk klaring i Steady State (CLSS)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
PK -parameter: Akkumuleringsforhold (RAC)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
PK-parameter: Eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
PK-parameter: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (VSS)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
PK -parameter: Grad of Svinguation (DF)
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
Immunogenisitetstesting
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
Responsens varighet (DOR) i måneden
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
Sykdomskontrollhastighet (DCR) i prosent
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i måneden
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
Endringer av mållesjoner fra baseline i millimeter
Tidsramme: 130 uker
Fase I/II
130 uker
Temperatur (Celsius)
Tidsramme: Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Fase II
Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Puls i BPM (slå per minutt)
Tidsramme: Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Fase II
Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Blodtrykk i mmhg
Tidsramme: Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Fase II
Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Vekt i kg
Tidsramme: Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Fase II
Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Høyde i centimeter
Tidsramme: Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Fase II
Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Blodrutinemessig undersøkelse
Tidsramme: Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Fase II
Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Urinrutinemessig test
Tidsramme: Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Fase II
Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Biokjemi -test
Tidsramme: Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Fase II
Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Coangulation Function Test
Tidsramme: Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Fase II
Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Skjoldbruskfunksjonstest
Tidsramme: Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Fase II
Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Ekkokardiografi- LVEF (venstre ventrikkelutviklingsfraksjon) i prosent
Tidsramme: Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Fase II
Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score
Tidsramme: Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)
Fase II
Fra 78. uke til 130. uke (totalt 52 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Sherry Qin, LaNova Medicines Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM168-01-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere